第17卷 小容量注射剂 【考点】《药物制剂技术》浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第17卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.掌握小容量注射剂的制备及实例分析，了解制备中存在问题及解决方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第17卷 《药物制剂技术》 小容量注射剂 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.小容量注射剂的单次给药剂量上限为（ ） A. 5 mL B. 10 mL C. 20 mL D. 50 mL 2.制备小容量注射剂时，用于配制药液的溶剂首选（ ） A. 纯化水 B. 注射用水 C. 灭菌注射用水 D. 制药用水 3.维生素C注射液中通入二氧化碳气体的主要目的是（ ） A. 调节pH B. 调节渗透压 C. 抑菌防腐 D. 防止氧化 4.安瓿灌封时出现“瘪头”现象，最可能的原因是（ ） A. 火焰温度过高 B. 灌针滴液 C. 火焰中氧气含量过高 D. 安瓿内压力低于外界 5.  制备无菌小容量注射剂时，正确的过滤顺序是（ ） A. 砂滤棒→垂熔玻璃滤器→0.45μm→0.22μm B. 垂熔玻璃滤器→砂滤棒→0.22μm→0.45μm C. 0.45μm→砂滤棒→垂熔玻璃滤器→0.22μm D. 砂滤棒→0.22μm→垂熔玻璃滤器→0.45μm 6.下列哪种小容量注射剂可采用流通蒸汽灭菌法（100℃，30min）灭菌（ ） A. 胰岛素注射液 B. 葡萄糖注射液 C. 维生素C注射液 D. 青霉素钠注射液 7.注射剂中加入氯化钠调节渗透压时，常用的等渗浓度是（ ） A. 0.5% B. 0.9% C. 1.5% D. 2.0% 8.小容量注射剂配液时，浓配法的适用场景是（ ） A. 原料纯度低、杂质多 B. 原料纯度高、杂质少 C. 药物溶解度低 D. 药物稳定性差 9.安瓿的处理工序中，“洗瓶”的正确顺序是（ ） A. 蒸煮→甩水→洗涤→干燥灭菌 B. 洗涤→蒸煮→甩水→干燥灭菌 C. 甩水→洗涤→蒸煮→干燥灭菌 D. 蒸煮→洗涤→甩水→干燥灭菌 10.  小容量注射剂安瓿最常用的封口方式是（ ） A. 熔封 B. 顶封 C. 拉丝封口 D. 压封 11.注射剂的pH值一般控制在（ ） A. 2~6 B. 4~9 C. 6~10 D. 7~11 12.下列关于热原的说法，错误的是（ ） A. 热原是细菌内毒素 B. 热原可通过一般过滤除去 C. 热原耐热性强 D. 热原可引起人体发热反应 13.小容量注射剂灌封时，药液灌装量应（ ） A. 与标示量一致 B. 略低于标示量 C. 略高于标示量 D. 可随意调整 14.下列附加剂中，不属于抗氧剂的是（ ） A. 焦亚硫酸钠 B. 亚硫酸氢钠 C. 硫代硫酸钠 D. 苯酚 15.  该装置的检漏原理是（ ） A. 利用压力差使有色溶液进入漏气安瓿 B. 利用高温使安瓿变形 C. 利用离心力分离药液 D. 利用光照观察澄明度 16.下列哪种情况会导致小容量注射剂出现“白点”（ ） A. 药液pH不当 B. 活性炭用量不足 C. 灭菌温度过高 D. 过滤不彻底 17.注射用水的储存条件是（ ） A. 常温密闭 B. 4℃冷藏 C. 80℃以上保温循环 D. -20℃冷冻 18.小容量注射剂的澄明度检查应在（ ） A. 自然光下 B. 荧光灯下 C. 专用澄明度检测仪下 D. 紫外灯下 19.下列关于小容量注射剂生产环境的说法，正确的是（ ） A. 配液工序在B级洁净区 B. 灌封工序在A级洁净区 C. 灭菌工序在A级洁净区 D. 包装工序在B级洁净区 20.某批次小容量注射剂灭菌后出现爆瓶，最可能的原因是（ ） A. 灭菌温度过低 B. 灭菌时间过短 C. 灌装量过多 D. 药液pH过高 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.小容量注射剂的质量检查项目包括（ ） A. 澄明度检查 B. 热原检查 C. 无菌检查 D. 装量差异检查 22.下列属于注射剂常用抗氧剂的有（ ） A. 焦亚硫酸钠 B. 亚硫酸氢钠 C. 维生素C D. 氯化钠 23.  属于关键工序的有（ ） A. 配液 B. 过滤 C. 包装 D. 灌封 24.下列关于注射用水的说法，正确的有（ ） A. 由纯化水经蒸馏制得 B. 含热原量需符合标准 C. 可用于配制注射剂 D. 可长期储存 25.防止小容量注射剂药物氧化的措施有（ ） A. 通入惰性气体 B. 加入抗氧剂 C. 调节pH至稳定范围 D. 避光保存 26.小容量注射剂常见的生产问题有（ ） A. 澄明度不合格 B. 热原反应 C. 焦头/瘪头 D. 装量不足 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.小容量注射剂的灌封工序必须在A级洁净区进行。（ ） 28.注射剂中抑菌剂的用量越多，抑菌效果越好，可随意增加用量。（ ） 29.热原可通过121℃湿热灭菌完全去除。（ ） 30.小容量注射剂的澄明度检查只能用肉眼观察。（ ） 31.稀配法适用于所有小容量注射剂的配液。（ ） 32.注射剂的pH值只需考虑药物稳定性，无需考虑人体生理耐受。（ ） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第17卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.掌握小容量注射剂的制备及实例分析，了解制备中存在问题及解决方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第17卷 《药物制剂技术》 小容量注射剂 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.小容量注射剂的单次给药剂量上限为（ ） A. 5 mL B. 10 mL C. 20 mL D. 50 mL 【答案】C 【解析】根据《中国药典》及教材定义，小容量注射剂的单次剂量不超过20 mL。 2.制备小容量注射剂时，用于配制药液的溶剂首选（ ） A. 纯化水 B. 注射用水 C. 灭菌注射用水 D. 制药用水 【答案】B 【解析】注射用水是无热原的纯化水，是注射剂配制的首选溶剂；纯化水含热原，不能直接配注射剂；灭菌注射用水主要用于粉针溶剂。 3.维生素C注射液中通入二氧化碳气体的主要目的是（ ） A. 调节pH B. 调节渗透压 C. 抑菌防腐 D. 防止氧化 【答案】D 【解析】维生素C易被氧化，通入惰性气体（二氧化碳/氮气）可隔绝氧气，延缓药物氧化降解。 4.安瓿灌封时出现“瘪头”现象，最可能的原因是（ ） A. 火焰温度过高 B. 灌针滴液 C. 火焰中氧气含量过高 D. 安瓿内压力低于外界 【答案】D 【解析】安瓿内压力低于外界时，冷却过程中会被大气压压瘪，形成瘪头；火焰温度过高易导致焦头，灌针滴液易导致焦头。 5.  制备无菌小容量注射剂时，正确的过滤顺序是（ ） A. 砂滤棒→垂熔玻璃滤器→0.45μm→0.22μm B. 垂熔玻璃滤器→砂滤棒→0.22μm→0.45μm C. 0.45μm→砂滤棒→垂熔玻璃滤器→0.22μm D. 砂滤棒→0.22μm→垂熔玻璃滤器→0.45μm 【答案】A 【解析】注射剂过滤需遵循“先粗后细”的原则：砂滤棒粗滤除大颗粒→垂熔玻璃滤器预滤→0.45μm滤膜精滤→0.22μm滤膜除菌过滤，避免杂质堵塞除菌滤膜。 6.下列哪种小容量注射剂可采用流通蒸汽灭菌法（100℃，30min）灭菌（ ） A. 胰岛素注射液 B. 葡萄糖注射液 C. 维生素C注射液 D. 青霉素钠注射液 【答案】C 【解析】维生素C对热不稳定，不能用高温湿热灭菌，可采用100℃流通蒸汽30分钟灭菌；胰岛素、青霉素钠对热极不稳定，需采用过滤除菌的无菌操作制备；葡萄糖注射液常用115℃/30min湿热灭菌，该条件适用于不能耐受121℃高温的注射液。 7.注射剂中加入氯化钠调节渗透压时，常用的等渗浓度是（ ） A. 0.5% B. 0.9% C. 1.5% D. 2.0% 【答案】B 【解析】0.9%的氯化钠溶液与血浆渗透压相等，是注射剂常用的等渗调节剂浓度，这类等渗溶液能维持人体血管内外及细胞内外的水平衡，保障人体正常生命活动，在临床上常和5%葡萄糖注射液一同作为基础等渗溶液使用。 8.小容量注射剂配液时，浓配法的适用场景是（ ） A. 原料纯度低、杂质多 B. 原料纯度高、杂质少 C. 药物溶解度低 D. 药物稳定性差 【答案】A 【解析】浓配法是将药物配成高浓度溶液，使杂质析出后过滤除去，再稀释至所需浓度，适合原料纯度低、杂质多的情况。 9.安瓿的处理工序中，“洗瓶”的正确顺序是（ ） A. 蒸煮→甩水→洗涤→干燥灭菌 B. 洗涤→蒸煮→甩水→干燥灭菌 C. 甩水→洗涤→蒸煮→干燥灭菌 D. 蒸煮→洗涤→甩水→干燥灭菌 【答案】D 【解析】安瓿处理流程：蒸煮（去除热原/杂质）→洗涤（去除残留污物）→甩水（去除水分）→干燥灭菌（杀灭微生物）。 10.  小容量注射剂安瓿最常用的封口方式是（ ） A. 熔封 B. 顶封 C. 拉丝封口 D. 压封 【答案】C 【解析】拉丝封口能使安瓿颈部熔融并拉成细尖状，密封性好，是小容量注射剂安瓿的标准封口方式。 11.注射剂的pH值一般控制在（ ） A. 2~6 B. 4~9 C. 6~10 D. 7~11 【答案】B 【解析】为兼顾药物稳定性和人体生理耐受，注射剂pH值通常控制在4~9之间。 12.下列关于热原的说法，错误的是（ ） A. 热原是细菌内毒素 B. 热原可通过一般过滤除去 C. 热原耐热性强 D. 热原可引起人体发热反应 【答案】B 【解析】热原体积极小，约在1~5nm之间，一般滤器、微孔滤膜等常规过滤方式均无法将其截留除去，需通过高温（180℃加热2~4小时、250℃加热30~45分钟或650℃加热1分钟可彻底破坏热原）、吸附（可采用活性炭等吸附剂吸附去除）、超滤等方法去除。 13.小容量注射剂灌封时，药液灌装量应（ ） A. 与标示量一致 B. 略低于标示量 C. 略高于标示量 D. 可随意调整 【答案】C 【解析】注射剂灌装时需考虑药液在安瓿壁的残留，因此灌装量应略高于标示量，保证临床使用剂量准确。 14.下列附加剂中，不属于抗氧剂的是（ ） A. 焦亚硫酸钠 B. 亚硫酸氢钠 C. 硫代硫酸钠 D. 苯酚 【答案】D 【解析】苯酚是注射剂常用的抑菌剂，其余三种均为抗氧剂。 15.  该装置的检漏原理是（ ） A. 利用压力差使有色溶液进入漏气安瓿 B. 利用高温使安瓿变形 C. 利用离心力分离药液 D. 利用光照观察澄明度 【答案】A 【解析】检漏时将安瓿浸入有色溶液，抽真空后再恢复常压，若安瓿有裂缝，有色溶液会被压入安瓿内，从而检出不合格品。 16.下列哪种情况会导致小容量注射剂出现“白点”（ ） A. 药液pH不当 B. 活性炭用量不足 C. 灭菌温度过高 D. 过滤不彻底 【答案】D 【解析】过滤不彻底会使药液中的微小杂质（如纤维、炭粒）残留，形成白点；pH不当易导致药物析出，灭菌温度过高易导致药物降解变色。 17.注射用水的储存条件是（ ） A. 常温密闭 B. 4℃冷藏 C. 80℃以上保温循环 D. -20℃冷冻 【答案】C 【解析】注射用水需在80℃以上保温循环储存，防止微生物滋生和热原产生。 18.小容量注射剂的澄明度检查应在（ ） A. 自然光下 B. 荧光灯下 C. 专用澄明度检测仪下 D. 紫外灯下 【答案】C 【解析】澄明度检查需在专用检测仪下进行，保证光照强度和背景符合标准，准确检出可见异物。 19.下列关于小容量注射剂生产环境的说法，正确的是（ ） A. 配液工序在B级洁净区 B. 灌封工序在A级洁净区 C. 灭菌工序在A级洁净区 D. 包装工序在B级洁净区 【答案】B 【解析】灌封是注射剂生产的关键无菌工序，需在A级洁净区操作；配液在B级洁净区，灭菌、包装在一般生产区或D级洁净区。 20.某批次小容量注射剂灭菌后出现爆瓶，最可能的原因是（ ） A. 灭菌温度过低 B. 灭菌时间过短 C. 灌装量过多 D. 药液pH过高 【答案】C 【解析】灌装量过多时，药液受热膨胀会导致安瓿内压力过大，从而引起爆瓶。 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.小容量注射剂的质量检查项目包括（ ） A. 澄明度检查 B. 热原检查 C. 无菌检查 D. 装量差异检查 【答案】ABCD 【解析】小容量注射剂需进行澄明度、热原、无菌、装量差异等多项检查，保证用药安全有效。 22.下列属于注射剂常用抗氧剂的有（ ） A. 焦亚硫酸钠 B. 亚硫酸氢钠 C. 维生素C D. 氯化钠 【答案】ABC 【解析】氯化钠是渗透压调节剂，其余三种均为抗氧剂。 23.  属于关键工序的有（ ） A. 配液 B. 过滤 C. 包装 D. 灌封 【答案】ABD 【解析】配液、过滤、灌封直接影响药液质量和无菌状态，属于关键工序，其中灌封工序被明确列为小容量注射剂生产的关键工序之一；包装属于后期工序，不属于核心关键工序。 24.下列关于注射用水的说法，正确的有（ ） A. 由纯化水经蒸馏制得 B. 含热原量需符合标准 C. 可用于配制注射剂 D. 可长期储存 【答案】ABC 【解析】注射用水不能长期储存，根据相关规范要求，一般情况下应当在制备后的12小时内使用，如需储存，可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放的方式。 25.防止小容量注射剂药物氧化的措施有（ ） A. 通入惰性气体 B. 加入抗氧剂 C. 调节pH至稳定范围 D. 避光保存 【答案】ABCD 【解析】以上措施均可延缓药物氧化降解，提高注射剂稳定性。 26.小容量注射剂常见的生产问题有（ ） A. 澄明度不合格 B. 热原反应 C. 焦头/瘪头 D. 装量不足 【答案】ABCD 【解析】以上均为小容量注射剂生产中常见的质量问题，需通过工艺控制避免。 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.小容量注射剂的灌封工序必须在A级洁净区进行。（ ） 【答案】√ 【解析】灌封是注射剂无菌生产的核心工序，需在A级洁净区操作，保证药液不受微生物污染。 28.注射剂中抑菌剂的用量越多，抑菌效果越好，可随意增加用量。（ ） 【答案】× 【解析】抑菌剂用量需严格控制，过量使用可能对人体产生毒性，且部分抑菌剂会影响药物稳定性。 29.热原可通过121℃湿热灭菌完全去除。（ ） 【答案】× 【解析】热原耐热性极强，在常规湿热灭菌条件下往往不能被破坏，需通过控制原辅料质量、优化工艺避免污染。一般采用180℃3~4小时、250℃30~45分钟或650℃1分钟等条件可彻底破坏热原。 30.小容量注射剂的澄明度检查只能用肉眼观察。（ ） 【答案】× 【解析】澄明度检查可使用专用检测仪，也可采用自动化设备，提高检查的准确性和效率。 31.稀配法适用于所有小容量注射剂的配液。（ ） 【答案】× 【解析】稀配法适用于原料纯度高、杂质少的情况；原料杂质多的情况需用浓配法。 32.注射剂的pH值只需考虑药物稳定性，无需考虑人体生理耐受。（ ） 【答案】× 【解析】注射剂pH值需兼顾药物稳定性和人体生理耐受，一般控制在4~9之间，避免引起人体刺激或不良反应。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $