第18卷 大容量注射剂 【考点】《药物制剂技术》浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第18卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.掌握大容量注射剂的概念、种类、制备及实例分析，了解制备中存在问题及解决方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第18卷 《药物制剂技术》 大容量注射剂 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.车间质量管理员区分两种注射剂生产线，对比两者GMP管控标准，仅大容量输液强制增设的专项检测项目是（ ） A. 不溶性微粒限度检查 B. 无菌检查 C. 热原检查 D. pH值检查 【答案】B 【解析】小容量安瓿注射剂无严格微粒分级管控；大容量输液直接快速大剂量入血，微粒会堵塞微血管，药典单独增设严苛不溶性微粒限度检测，属于输液独有质控项。 2. 某药企采用多层共挤膜软袋生产葡萄糖输液，对比玻璃输液瓶，软袋生产无需开展哪道专属工序（ ） A. 内壁注射用水精洗 B. 药液终端除菌过滤 C. 水浴式湿热灭菌 D. 真空染色检漏 【答案】A 【解析】多层共挤输液膜袋为无菌成型一体化材料，出厂无玻璃碎屑、杂质，无需像玻璃瓶一样开展粗洗、精洗、干热除热原整套洗瓶工序。 3.某三甲医院集中接收同一批次葡萄糖输液，多名患者输注中出现畏寒、高热热原反应，复盘生产流程，哪一步工序缺失是本次批量污染核心诱因（ ） A. 轧盖胶塞提前经过250℃干热除热原处理 B. 灌装前使用0.22μm滤膜完成终端过滤 C. 注射用水储罐80℃密闭循环，12h内全部使用 D. 浓配阶段未添加针用活性炭恒温搅拌吸附 【答案】D 【解析】针用活性炭是配液阶段吸附去除原料、水中细菌内毒素的核心手段，省略该工序会导致热原无法去除；其余三项均为药典规范合规操作。 4.大容量输液轧盖/封边环节要求A级层流保护，该管控要求是安瓿小容量注射剂不存在的，根源在于（ ） A. 输液胶塞/膜内封边与药液接触面积大，开盖轧盖时药液大面积暴露空气 B. 输液生产设备体积更大，更容易积尘滋生微生物 C. 输液灭菌温度更高，铝盖受热易脱落碎屑 D. 输液单次灌装量大，药液易滴落污染设备表面 【答案】A 【解析】安瓿灌封采用步进式传输系统，全程瓶口狭小，拉丝封口作为标准化工序瞬间完成，药液暴露面积极小；输液胶塞完全浸泡在药液液面下，轧盖瞬间整层胶塞与药液暴露，污染风险指数提升，必须A级单向流防护。 5.工艺工程师选用水浴式灭菌柜处理糖类输液，而非普通脉动真空蒸汽柜，该设备专门解决葡萄糖输液哪一类独有质量缺陷（ ） A. 长期储存药液pH缓慢上升 B. 瓶身冷热温差过大，局部高温催生5-羟甲基糠醛，出现浑浊发黄 C. 药液灌装后出现分层、析出结晶 D. 铝盖金属离子渗入药液引发含量下降 【答案】B 【解析】葡萄糖在局部高温、酸性环境下脱水聚合生成有色降解杂质；水浴以水为传热介质，整瓶受热均匀，避免局部过热降解，是葡萄糖输液专用灭菌设备。 6. 生产线技术员计划替换终端滤膜降低生产成本，下列替换方案会直接导致成品无菌不合格的是（ ） A. 单独0.22μm膜直接过滤原液 B. 钛棒粗滤→0.45μm预滤→0.22μm膜过滤 C. 钛棒粗滤+0.45μm膜作为终端过滤 D. 钛棒粗滤后串联两层0.22μm滤膜 【答案】C 【解析】0.45μm滤膜仅能截留固体微粒，细菌、真菌孢子可穿透膜孔，无法实现除菌；法定无菌输液终端必须配备0.22μm孔径除菌滤膜。 7.0.9%氯化钠电解质输液处方不添加任何抗氧辅料，葡萄糖、氨基酸输液必须搭配焦亚硫酸钠，造成处方差异的根本原因是（ ） A. 氯化钠无还原性化学基团，不会发生氧化降解反应 B. 氯离子可自发隔绝氧气，具备天然抗氧化作用 C. 氯化钠灭菌温度更低，不会出现氧化变色 D. 氯化钠药液pH稳定，不会催化氧化反应 【答案】A 【解析】葡萄糖、氨基酸分子含易氧化羟基、氨基，高温光照下易变色降解；氯化钠为稳定无机离子盐，无氧化反应路径，全程无需抗氧剂，是电解质输液和营养输液核心区分点。 8.玻璃瓶装大容量输液灌装时，液面与胶塞之间预留缓冲空气层，该工艺为输液特有，安瓿无需设置，主要预防哪一种批量生产事故（ ） A. 全自动灯检时光线无法穿透瓶底，漏检可见异物 B. 临床输液时管路负压不足，滴注流速中断 C. 长期仓储瓶内形成负压，外界空气渗入污染药液 D. 灭菌升温阶段药液受热膨胀，玻璃瓶内压骤升发生爆瓶 【答案】D 【解析】单瓶输液容积250~500mL，液体受热膨胀体积变化幅度大，无空气缓冲空间极易胀裂玻璃瓶；安瓿单支容量不超过20mL，膨胀量极低，无需预留空气层。 9.依据临床用途分类，用于大出血休克、扩充血浆容量的右旋糖酐40注射液，归属哪一类输液（ ） A. 电解质输液 B. 营养输液 C. 胶体输液 D. 渗透性利尿输液 【答案】C 【解析】右旋糖酐、羟乙基淀粉为高分子胶体物质，依靠胶体渗透压留存血管内扩充血容量；电解质输液调节离子平衡，氨基酸/脂肪乳属于营养输液，甘露醇为渗透性输液。 10.脂肪乳输液生产过程中，均质乳化环节温度维持80℃左右，该温度设置核心作用是（ ） A. 高温杀灭油脂原料中全部微生物，省去终端灭菌 B. 降低油脂、磷脂乳化剂黏度，高压均质形成粒径均匀稳定乳滴 C. 高温分解油脂原料自带微量热原，简化配液工序 D. 提升乳剂储存期限至3年，降低仓储损耗 【答案】B 【解析】升温降低油相与乳化剂黏度，利于高压均质机破碎大油滴，形成粒径＜1μm的稳定乳剂；80℃无法彻底灭菌、去除热原，仅起到乳化辅助作用。 11.以下品种中，灭菌参数、辅料添加逻辑和其余三者差异最大的是（ ） A. 5%葡萄糖注射液 B. 复方氨基酸注射液 C. 0.9%氯化钠注射液 D. 20%甘露醇注射液 【答案】C 【解析】氯化钠化学性质稳定，无需抗氧剂，耐受115℃长时间水浴灭菌，根据相关灭菌研究数据，要达到药典规定的无菌保证水平，115℃下需灭菌32分钟；葡萄糖、氨基酸易氧化降解需加抗氧剂，甘露醇低温易结晶需调节pH稳定剂。 12.甘露醇大容量输液低温仓储易析出针状结晶，处方中少量枸橼酸钠的工艺作用是（ ） A. 调节药液pH区间，提升甘露醇低温溶解度，减少结晶析出 B. 调节血浆渗透压，减轻输注时血管刺激 C. 抗氧化，避免甘露醇长期储存变色 D. 抑菌防腐，抑制瓶内残存微生物繁殖 【答案】A 【解析】甘露醇溶解度随pH值变化明显，枸橼酸钠缓冲稳定药液pH，降低低温结晶概率；甘露醇无氧化结构无需抗氧剂，渗透压依靠甘露醇本身调节。 13.全自动灯检工序检出大批量输液存在白色细小炭粒白点，追溯整条生产线，最有可能的工艺漏洞是（ ） A. 轧盖时铝盖金属碎屑脱落混入药液 B. 药液pH偏低，药物盐类析出微细结晶 C. 灭菌时间不足，瓶内微生物大量繁殖 D. 活性炭吸附后过滤工序流速过快，炭微粒未完全截留 【答案】D 【解析】活性炭颗粒细小，过滤流速过快会穿透滤膜形成白点；药物结晶为规则针状/片状，微生物污染表现为整体浑浊，金属碎屑为灰黑色反光颗粒。 14.输液水浴检漏工序浸泡亚甲基蓝染色液，抽真空-复压的操作逻辑是（ ） A. 染色液中和药液酸碱，稳定成品pH B. 压力差让蓝色染液渗入密封破损的瓶内，灯检可直观识别次品 C. 高温染色液溶解微小裂纹，标记破损玻璃瓶 D. 染色液抑制漏入瓶内的微生物，避免二次污染 【答案】B 【解析】抽真空排出瓶内空气，恢复常压后外界有色液体顺着密封裂缝渗入瓶体，灯检时瓶内带有蓝色即为密封失效，该检漏方式为大容量输液独有。 15.葡萄糖输液仓储规范要求避光存放，该管控手段主要规避哪一类质量变化（ ） A. 光照加速葡萄糖脱水聚合，生成有色5-羟甲基糠醛杂质 B. 光照破坏氯化钠电离平衡，渗透压发生偏移 C. 光照让胶塞析出硫化物，药液出现黑色沉淀 D. 光照降低药液无菌限度，滋生霉菌菌落 【答案】A 【解析】葡萄糖遇光、高温双重催化，快速降解产生黄棕色杂质；氯化钠无感光性，避光无法改变胶塞析出、微生物滋生问题。 16.以下哪一种生产操作，会直接导致输液成品批量热原超标（ ） A. 注射用水80℃保温循环，产出10小时内投入配液 B. 浓配罐加入0.3%针用活性炭煮沸15min过滤 C. 胶塞仅温水冲洗，未经过250℃干热除热原处理 D. 灌装终端串联两级0.22μm除菌滤膜 【答案】C 【解析】橡胶胶塞会大量吸附环境中细菌内毒素，单纯温水冲洗无法去除热原，随轧盖接触药液造成批量污染；其余三项均为标准除热原合规操作。 17. 输液瓶内壁直接接触灌装药液，药典强制规定精洗用水为（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 【答案】C 【解析】内壁精洗需彻底去除瓶内残留杂质、热原，必须使用无细菌内毒素的注射用水；纯化水未管控热原，不可接触药液接触面。 18.葡萄糖输液灭菌选用115℃、30min，不采用注射剂通用121℃湿热灭菌，核心制约因素是（ ） A. 121℃高温会改变葡萄糖渗透压，引发临床不良反应 B. 121℃压力过高，所有玻璃输液瓶全部爆瓶 C. 121℃灭菌会破坏活性炭吸附体系，微粒超标 D. 121℃高温会大幅加速葡萄糖降解，产生过量有色杂质 【答案】D 【解析】温度越高，葡萄糖脱水聚合反应速率成倍提升，121℃会造成成品色泽严重发黄、5-HMF超标；115℃平衡灭菌效果与药物稳定性，是糖类输液专属灭菌参数。 19.脂肪乳输液成品禁止低温冷藏储存，核心原因是（ ） A. 低温会破坏乳化体系，油相分层析出大油滴，引发血管脂肪栓塞风险 B. 低温让磷脂乳化剂析出白色结晶，出现可见异物 C. 低温提升热原活性，加剧患者输注发热反应 D. 低温缩小瓶内空气体积，储存过程极易漏液 【答案】A 【解析】低温会打破脂肪乳稳定乳化结构，油滴聚集分层；分层脂肪乳输注后大块油滴会堵塞人体微血管，属于重大用药安全隐患。 20.对比小容量安瓿注射剂，大容量输液配液阶段浓配法使用频次更高，主要原因是（ ） A. 输液药液体积大，稀配法无法搅拌均匀，含量偏差超标 B. 输液单次投料量巨大，原料杂质总量更高，浓配+活性炭可集中除杂 C. 浓配液储存时间更长，可批量提前配制节约产能 D. 浓配后无需终端除菌过滤，简化生产线工序 【答案】B 【解析】输液单次投料数百公斤原料药，杂质总量远高于小批量安瓿配液，浓配高浓度体系利于杂质析出、活性炭吸附去除；稀配法仅适合高纯、小批量原料生产。 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.下列质控项目，仅大容量输液强制严格检测，小容量安瓿注射剂无专项限度标准的有（ ） A. 不溶性微粒大小与数量限度 B. 染色密封检漏 C. 5-羟甲基糠醛限量（葡萄糖输液） D. 无菌检查 【答案】ABC 【解析】无菌为所有注射剂通用检查项；微粒分级管控、水浴染色检漏、葡萄糖专属5-HMF限度均为大容量输液独有质控要求。 22.水浴式灭菌柜相比传统脉动真空蒸汽柜，适配葡萄糖输液的工艺优势包含（ ） A. 瓶身整体受热均匀，无局部高温降解区域 B. 高温水直接分解药液中残留微量热原 C. 灭菌后同步降温，无需单独冷却工段 D. 降低玻璃瓶冷热冲击，减少灭菌爆瓶率 【答案】ACD 【解析】常规水浴灭菌温度115℃，达不到250℃除热原所需温度，无法分解内毒素；其余三项均为水浴设备独有优势。 23.针对大容量输液生产全流程，属于关键质量控制点的工序有（ ） A. 浓配活性炭吸附除热原工序 B. 0.22μm终端除菌过滤 C. 成品外盒贴签包装 D. A级层流环境下灌装、轧盖 【答案】ABD 【解析】配液除热原、除菌过滤、无菌灌装直接决定药液安全，为关键控制点；外包装仅标识作用，不属于核心质控工序。 24.生产过程中，会给大容量输液引入热原污染风险的操作有（ ） A. 终端采用0.22μm滤膜完整过滤药液 B. 注射用水常温敞口存放24h后投入配液 C. 浓配工序省略活性炭吸附步骤 D. 胶塞仅温水冲洗，未干热除热原 【答案】BCD 【解析】0.22μm除菌过滤可截留带热原的菌体，降低热原风险；其余三项均为行业典型热原污染漏洞。 25.脂肪乳输液生产过程中，维持乳剂稳定、避免分层破乳的工艺措施有（ ） A. 80℃恒温均质乳化，减小油滴粒径 B. 处方添加卵磷脂作为乳化剂 C. 全程避光、常温储存，禁止冷藏 D. 121℃高温长时间湿热灭菌 【答案】ABC 【解析】121℃长时间高温会破坏磷脂乳化结构，造成脂肪乳分层破乳，因此在脂肪乳的生产中，通常采用115℃旋转灭菌25min的短时湿热灭菌方式，这种灭菌方式既能保证杀灭微生物，确保产品的无菌性与安全性，又能避免破坏脂肪乳的乳化结构。 26.胶体类大容量输液（右旋糖酐、羟乙基淀粉）临床与处方特点描述正确的有（ ） A. 依靠胶体渗透压扩充血管内血容量，用于休克急救 B. 分子量过大易引发凝血异常，需严格控制分子量分布 C. 可完全替代葡萄糖输液作为日常营养补充 D. 成品需严控不溶性微粒，禁止大量快速推注 【答案】ABD 【解析】胶体输液无氨基酸、葡萄糖营养物质，无法作为日常营养补液，仅用于扩容急救。 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.多层共挤膜软袋输液无需洗瓶工序，灌装封边可在C级洁净区完成，不用A级层流保护。（ ） 【答案】× 【解析】软袋灌装、热合封边时药液完全暴露，属于A级高风险操作区，依旧需要A级单向流洁净环境，仅省去玻璃洗瓶工段。 28.0.9%氯化钠输液化学性质稳定，灭菌温度、仓储光照条件无严格限制，不会产生降解杂质。（ ） 【答案】√ 【解析】氯化钠为无机稳定盐，无易氧化、易降解基团，无感光性，耐受常规灭菌条件，长期避光/普通光照储存均不会变色、析出杂质。 29.小容量安瓿注射剂和大容量输液，都必须执行同标准的不溶性微粒限度检查。（ ） 【答案】× 【解析】药典仅对大容量输液设置严苛分级微粒限度；小容量注射剂无专项微粒限量管控标准，二者要求不统一。 30.葡萄糖输液灭菌温度越高、时间越长，越能彻底杀灭微生物，成品质量越好。（ ） 【答案】× 【解析】高温长时间灭菌会加速葡萄糖脱水聚合，生成超量5-羟甲基糠醛杂质，药液发黄、纯度下降，需平衡灭菌效果与药物稳定性，采用115℃30min参数。 31.大容量输液灌装预留空气缓冲层，主要是为临床加药、调节滴注流速预留空间。（ ） 【答案】× 【解析】预留空气层核心目的是缓冲灭菌升温时药液膨胀产生的内压，防止玻璃瓶炸裂；临床加药仅为附带作用，不是工艺设计初衷。 32.针用活性炭仅能在浓配阶段加入，稀配完成后不可补加活性炭吸附杂质。（ ） 【答案】√ 【解析】稀配后药液体积大，补加活性炭难以完全过滤去除炭微粒，极易造成成品白点微粒污染；除热原、除色素必须在浓配高浓度阶段完成。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第18卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.掌握大容量注射剂的概念、种类、制备及实例分析，了解制备中存在问题及解决方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第18卷 《药物制剂技术》 大容量注射剂 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.车间质量管理员区分两种注射剂生产线，对比两者GMP管控标准，仅大容量输液强制增设的专项检测项目是（ ） A. 不溶性微粒限度检查 B. 无菌检查 C. 热原检查 D. pH值检查 2. 某药企采用多层共挤膜软袋生产葡萄糖输液，对比玻璃输液瓶，软袋生产无需开展哪道专属工序（ ） A. 内壁注射用水精洗 B. 药液终端除菌过滤 C. 水浴式湿热灭菌 D. 真空染色检漏 3.某三甲医院集中接收同一批次葡萄糖输液，多名患者输注中出现畏寒、高热热原反应，复盘生产流程，哪一步工序缺失是本次批量污染核心诱因（ ） A. 轧盖胶塞提前经过250℃干热除热原处理 B. 灌装前使用0.22μm滤膜完成终端过滤 C. 注射用水储罐80℃密闭循环，12h内全部使用 D. 浓配阶段未添加针用活性炭恒温搅拌吸附 4.大容量输液轧盖/封边环节要求A级层流保护，该管控要求是安瓿小容量注射剂不存在的，根源在于（ ） A. 输液胶塞/膜内封边与药液接触面积大，开盖轧盖时药液大面积暴露空气 B. 输液生产设备体积更大，更容易积尘滋生微生物 C. 输液灭菌温度更高，铝盖受热易脱落碎屑 D. 输液单次灌装量大，药液易滴落污染设备表面 5.工艺工程师选用水浴式灭菌柜处理糖类输液，而非普通脉动真空蒸汽柜，该设备专门解决葡萄糖输液哪一类独有质量缺陷（ ） A. 长期储存药液pH缓慢上升 B. 瓶身冷热温差过大，局部高温催生5-羟甲基糠醛，出现浑浊发黄 C. 药液灌装后出现分层、析出结晶 D. 铝盖金属离子渗入药液引发含量下降 6. 生产线技术员计划替换终端滤膜降低生产成本，下列替换方案会直接导致成品无菌不合格的是（ ） A. 单独0.22μm膜直接过滤原液 B. 钛棒粗滤→0.45μm预滤→0.22μm膜过滤 C. 钛棒粗滤+0.45μm膜作为终端过滤 D. 钛棒粗滤后串联两层0.22μm滤膜 7.0.9%氯化钠电解质输液处方不添加任何抗氧辅料，葡萄糖、氨基酸输液必须搭配焦亚硫酸钠，造成处方差异的根本原因是（ ） A. 氯化钠无还原性化学基团，不会发生氧化降解反应 B. 氯离子可自发隔绝氧气，具备天然抗氧化作用 C. 氯化钠灭菌温度更低，不会出现氧化变色 D. 氯化钠药液pH稳定，不会催化氧化反应 8.玻璃瓶装大容量输液灌装时，液面与胶塞之间预留缓冲空气层，该工艺为输液特有，安瓿无需设置，主要预防哪一种批量生产事故（ ） A. 全自动灯检时光线无法穿透瓶底，漏检可见异物 B. 临床输液时管路负压不足，滴注流速中断 C. 长期仓储瓶内形成负压，外界空气渗入污染药液 D. 灭菌升温阶段药液受热膨胀，玻璃瓶内压骤升发生爆瓶 9.依据临床用途分类，用于大出血休克、扩充血浆容量的右旋糖酐40注射液，归属哪一类输液（ ） A. 电解质输液 B. 营养输液 C. 胶体输液 D. 渗透性利尿输液 10.脂肪乳输液生产过程中，均质乳化环节温度维持80℃左右，该温度设置核心作用是（ ） A. 高温杀灭油脂原料中全部微生物，省去终端灭菌 B. 降低油脂、磷脂乳化剂黏度，高压均质形成粒径均匀稳定乳滴 C. 高温分解油脂原料自带微量热原，简化配液工序 D. 提升乳剂储存期限至3年，降低仓储损耗 11.以下品种中，灭菌参数、辅料添加逻辑和其余三者差异最大的是（ ） A. 5%葡萄糖注射液 B. 复方氨基酸注射液 C. 0.9%氯化钠注射液 D. 20%甘露醇注射液 12.甘露醇大容量输液低温仓储易析出针状结晶，处方中少量枸橼酸钠的工艺作用是（ ） A. 调节药液pH区间，提升甘露醇低温溶解度，减少结晶析出 B. 调节血浆渗透压，减轻输注时血管刺激 C. 抗氧化，避免甘露醇长期储存变色 D. 抑菌防腐，抑制瓶内残存微生物繁殖 13.全自动灯检工序检出大批量输液存在白色细小炭粒白点，追溯整条生产线，最有可能的工艺漏洞是（ ） A. 轧盖时铝盖金属碎屑脱落混入药液 B. 药液pH偏低，药物盐类析出微细结晶 C. 灭菌时间不足，瓶内微生物大量繁殖 D. 活性炭吸附后过滤工序流速过快，炭微粒未完全截留 14.输液水浴检漏工序浸泡亚甲基蓝染色液，抽真空-复压的操作逻辑是（ ） A. 染色液中和药液酸碱，稳定成品pH B. 压力差让蓝色染液渗入密封破损的瓶内，灯检可直观识别次品 C. 高温染色液溶解微小裂纹，标记破损玻璃瓶 D. 染色液抑制漏入瓶内的微生物，避免二次污染 15.葡萄糖输液仓储规范要求避光存放，该管控手段主要规避哪一类质量变化（ ） A. 光照加速葡萄糖脱水聚合，生成有色5-羟甲基糠醛杂质 B. 光照破坏氯化钠电离平衡，渗透压发生偏移 C. 光照让胶塞析出硫化物，药液出现黑色沉淀 D. 光照降低药液无菌限度，滋生霉菌菌落 16.以下哪一种生产操作，会直接导致输液成品批量热原超标（ ） A. 注射用水80℃保温循环，产出10小时内投入配液 B. 浓配罐加入0.3%针用活性炭煮沸15min过滤 C. 胶塞仅温水冲洗，未经过250℃干热除热原处理 D. 灌装终端串联两级0.22μm除菌滤膜 17. 输液瓶内壁直接接触灌装药液，药典强制规定精洗用水为（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 18.葡萄糖输液灭菌选用115℃、30min，不采用注射剂通用121℃湿热灭菌，核心制约因素是（ ） A. 121℃高温会改变葡萄糖渗透压，引发临床不良反应 B. 121℃压力过高，所有玻璃输液瓶全部爆瓶 C. 121℃灭菌会破坏活性炭吸附体系，微粒超标 D. 121℃高温会大幅加速葡萄糖降解，产生过量有色杂质 19.脂肪乳输液成品禁止低温冷藏储存，核心原因是（ ） A. 低温会破坏乳化体系，油相分层析出大油滴，引发血管脂肪栓塞风险 B. 低温让磷脂乳化剂析出白色结晶，出现可见异物 C. 低温提升热原活性，加剧患者输注发热反应 D. 低温缩小瓶内空气体积，储存过程极易漏液 20.对比小容量安瓿注射剂，大容量输液配液阶段浓配法使用频次更高，主要原因是（ ） A. 输液药液体积大，稀配法无法搅拌均匀，含量偏差超标 B. 输液单次投料量巨大，原料杂质总量更高，浓配+活性炭可集中除杂 C. 浓配液储存时间更长，可批量提前配制节约产能 D. 浓配后无需终端除菌过滤，简化生产线工序 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.下列质控项目，仅大容量输液强制严格检测，小容量安瓿注射剂无专项限度标准的有（ ） A. 不溶性微粒大小与数量限度 B. 染色密封检漏 C. 5-羟甲基糠醛限量（葡萄糖输液） D. 无菌检查 22.水浴式灭菌柜相比传统脉动真空蒸汽柜，适配葡萄糖输液的工艺优势包含（ ） A. 瓶身整体受热均匀，无局部高温降解区域 B. 高温水直接分解药液中残留微量热原 C. 灭菌后同步降温，无需单独冷却工段 D. 降低玻璃瓶冷热冲击，减少灭菌爆瓶率 23.针对大容量输液生产全流程，属于关键质量控制点的工序有（ ） A. 浓配活性炭吸附除热原工序 B. 0.22μm终端除菌过滤 C. 成品外盒贴签包装 D. A级层流环境下灌装、轧盖 24.生产过程中，会给大容量输液引入热原污染风险的操作有（ ） A. 终端采用0.22μm滤膜完整过滤药液 B. 注射用水常温敞口存放24h后投入配液 C. 浓配工序省略活性炭吸附步骤 D. 胶塞仅温水冲洗，未干热除热原 25.脂肪乳输液生产过程中，维持乳剂稳定、避免分层破乳的工艺措施有（ ） A. 80℃恒温均质乳化，减小油滴粒径 B. 处方添加卵磷脂作为乳化剂 C. 全程避光、常温储存，禁止冷藏 D. 121℃高温长时间湿热灭菌 26.胶体类大容量输液（右旋糖酐、羟乙基淀粉）临床与处方特点描述正确的有（ ） A. 依靠胶体渗透压扩充血管内血容量，用于休克急救 B. 分子量过大易引发凝血异常，需严格控制分子量分布 C. 可完全替代葡萄糖输液作为日常营养补充 D. 成品需严控不溶性微粒，禁止大量快速推注 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.多层共挤膜软袋输液无需洗瓶工序，灌装封边可在C级洁净区完成，不用A级层流保护。（ ） 28.0.9%氯化钠输液化学性质稳定，灭菌温度、仓储光照条件无严格限制，不会产生降解杂质。（ ） 29.小容量安瓿注射剂和大容量输液，都必须执行同标准的不溶性微粒限度检查。（ ） 30.葡萄糖输液灭菌温度越高、时间越长，越能彻底杀灭微生物，成品质量越好。（ ） 31.大容量输液灌装预留空气缓冲层，主要是为临床加药、调节滴注流速预留空间。（ ） 32.针用活性炭仅能在浓配阶段加入，稀配完成后不可补加活性炭吸附杂质。（ ） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $