第19卷 注射用无菌粉末 【考点】《药物制剂技术》浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第19卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.掌握注射用无菌粉末的概念、特点、种类、制备及实例分析、了解制备中存在问题及解决方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第19卷 《药物制剂技术》 注射用无菌粉末 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.下列药物中，因水溶液易发生β-内酰胺环水解，只能制成注射用无菌粉末的是（ ） A. 维生素C B. 青霉素G钾 C. 氯化钠 D. 葡萄糖 【答案】B 【解析】青霉素类药物的β-内酰胺环遇水易断裂失效，只能制成无菌粉针，临用前溶解；其他选项药物水溶液稳定性较好，可直接制成注射液或输液。 2.临床使用注射用无菌粉末时，下列溶媒选择错误的是（ ） A. 注射用头孢哌酮钠用灭菌注射用水溶解 B. 注射用阿莫西林钠用0.9%氯化钠注射液溶解 C. 注射用乳糖酸红霉素用5%葡萄糖注射液溶解 D. 注射用青霉素钠用10%葡萄糖注射液溶解 【答案】D 【解析】青霉素钠在葡萄糖注射液的酸性环境中易分解失效，应选用0.9%氯化钠注射液作为溶媒。 3. 某护士为患者配制注射用无菌粉末，下列操作不符合规范的是（ ） A. 按药品说明书选择指定溶媒 B. 复溶时缓慢注入溶媒并轻轻转动西林瓶 C. 复溶后立即用于静脉滴注 D. 若药液出现浑浊、沉淀则停止使用 【答案】C 【解析】部分注射用无菌粉末复溶后稳定性较差，需在规定时间内使用，并非所有复溶药液都能立即使用，需参考药品说明书要求。 4.注射用无菌粉末的质量检查项目中，用于判断药物是否存在不溶性外来物质的是（ ） A. 装量差异检查 B. 可见异物检查 C. 无菌检查 D. 热原检查 【答案】B 【解析】可见异物检查是检查注射剂中是否存在肉眼可见的不溶性外来物质，如纤维、白点、玻璃屑等。 5.冷冻干燥法制备注射用无菌粉末时，产品含水量偏高的主要原因是（ ） A. 预冻温度过低 B. 升华干燥时间不足 C. 再干燥时间过长 D. 真空度过高 【答案】B 【解析】升华干燥阶段主要去除药液中的自由水，若时间不足，水分残留会导致成品含水量偏高。 6.下列关于注射用无菌粉末特点的叙述，错误的是（ ） A. 适用于遇水不稳定的药物 B. 可延长药物的有效期 C. 临用前需用适宜溶媒溶解或稀释 D. 所有注射用无菌粉末均可静脉推注 【答案】D 【解析】部分注射用无菌粉末因刺激性或药物性质，只能用于肌内注射或静脉滴注，不能直接静脉推注。 7.某患者因肺部感染需使用注射用头孢曲松钠，下列说法正确的是（ ） A. 可与含钙注射液混合使用 B. 复溶后可在室温下放置24小时 C. 属于第三代头孢菌素类抗生素 D. 对革兰阳性菌作用强于革兰阴性菌 【答案】C 【解析】头孢曲松钠属于第三代头孢菌素，对革兰阴性菌作用强；与含钙注射液混合会形成沉淀，复溶后需在规定时间内使用。 8. 该检查项目的目的是控制（ ） A. 每瓶药物的装量偏差 B. 药物含量的均匀性 C. 药物的无菌状态 D. 药物的热原反应 【答案】A 【解析】装量差异检查是为了控制每瓶注射用无菌粉末的装量偏差，确保临床用药剂量准确。 9.无菌分装工艺制备注射用无菌粉末时，对原辅料的要求不包括（ ） A. 无菌 B. 无热原 C. 粒度均匀 D. 含水量越高越好 【答案】D 【解析】原辅料含水量过高会导致药物稳定性下降、分装困难，需控制在合理范围内。 10.下列辅料中，常用于冷冻干燥注射用无菌粉末作为骨架支撑剂的是（ ） A. 乳糖 B. 硬脂酸镁 C. 滑石粉 D. 聚乙二醇 【答案】A 【解析】乳糖、甘露醇等辅料可在冻干过程中形成骨架，防止产品塌陷，同时改善复溶性能。 11.注射用无菌粉末的无菌检查应在（ ）进行 A. 一般生产区 B. 控制区 C. 洁净区 D. 无菌检查室 【答案】D 【解析】无菌检查需在无菌检查室中进行，避免环境微生物污染检查结果。 12.某注射用无菌粉末的标签标注“临用前用灭菌注射用水溶解，溶液应澄清”，若复溶后出现浑浊，说明（ ） A. 药物浓度过高 B. 药物发生了降解或污染 C. 溶媒温度过低 D. 正常现象，可继续使用 【答案】B 【解析】复溶后药液浑浊通常提示药物降解、污染或配伍不当，应停止使用。 13.冷冻干燥过程中，预冻的主要目的是（ ） A. 降低药液温度，防止药物分解 B. 使药液冻结成固体，避免升华时喷瓶 C. 提高药液的稳定性 D. 减少药液中的杂质 【答案】B 【解析】预冻可使药液中的水分形成冰晶，在升华阶段直接由固态变为气态，避免药液沸腾喷瓶。 14. 该工艺中，“无菌过滤”步骤的主要作用是（ ） A. 去除药液中的热原 B. 杀灭药液中的细菌 C. 去除药液中的不溶性微粒和微生物 D. 调节药液的pH值 【答案】C 【解析】无菌过滤采用微孔滤膜去除药液中的微生物和不溶性微粒，保证药液无菌。 15.下列关于注射用无菌粉末有效期的叙述，正确的是（ ） A. 有效期越长越好，无需考虑药物稳定性 B. 需根据药物的稳定性试验结果确定 C. 所有注射用无菌粉末有效期均为3年 D. 有效期与生产工艺无关 【答案】B 【解析】注射用无菌粉末的有效期需根据稳定性试验结果确定，不同药物、不同工艺的有效期存在差异。 16.临床使用注射用无菌粉末时，为减少配伍禁忌，应优先选择的溶媒是（ ） A. 灭菌注射用水 B. 0.9%氯化钠注射液 C. 5%葡萄糖注射液 D. 复方氯化钠注射液 【答案】A 【解析】灭菌注射用水为单一溶媒，与多数注射用无菌粉末的配伍禁忌较少，优先选择更安全。 17.注射用无菌粉末的热原检查采用的方法是（ ） A. 家兔法 B. 鲎试剂法 C. both A and B D. 以上都不是 【答案】C 【解析】《中国药典》规定，注射用无菌粉末的热原检查可采用家兔法或鲎试剂法。 18.某注射用无菌粉末的说明书标注“本品为白色或类白色粉末，遇光易分解”，下列储存方法正确的是（ ） A. 常温、避光、密封保存 B. 冷冻保存 C. 敞口放置 D. 高温、潮湿环境保存 【答案】A 【解析】遇光易分解的药物需避光保存，同时密封防止受潮、受污染。 19. 该图反映的问题是（ ） A. 复溶后药物浓度随时间升高 B. 复溶后药物稳定性随时间下降 C. 复溶后药物pH值随时间升高 D. 复溶后药物溶解度随时间升高 【答案】B 【解析】部分注射用无菌粉末复溶后会随时间发生降解，稳定性下降，因此需在规定时间内使用。 20.下列关于注射用无菌粉末的叙述，错误的是（ ） A. 分为冷冻干燥制品和无菌分装制品 B. 所有注射用无菌粉末都需进行热原检查 C. 复溶后药液出现沉淀仍可使用 D. 生产过程需严格控制微生物污染 【答案】C 【解析】复溶后药液出现沉淀提示药物发生了变化，应停止使用，避免不良反应。 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.下列药物中，适合制成注射用无菌粉末的有（ ） A. 遇水易水解的抗生素类药物 B. 遇热易分解的生物制品 C. 稳定性差的维生素类药物 D. 性质稳定的氯化钠 【答案】ABC 【解析】氯化钠性质稳定，可直接制成注射液或输液，无需制成无菌粉针。 22.临床使用注射用无菌粉末时，需要注意的事项有（ ） A. 严格按照说明书选择溶媒 B. 复溶后检查药液是否澄清、无异物 C. 可随意与其他药物混合配伍 D. 按规定时间内使用复溶后的药液 【答案】ABD 【解析】注射用无菌粉末不可随意与其他药物混合配伍，需避免配伍禁忌。 23.冷冻干燥注射用无菌粉末的优点包括（ ） A. 适用于所有药物 B. 产品含水量低，稳定性好 C. 复溶速度快 D. 避免药物受热分解 【答案】BCD 【解析】冷冻干燥法不适用于对冷冻过程敏感的药物，并非适用于所有药物。 24.注射用无菌粉末的质量要求包括（ ） A. 无菌、无热原 B. 装量差异符合规定 C. 可见异物检查合格 D. 复溶后药液澄清 【答案】ABCD 【解析】以上均为注射用无菌粉末的质量要求。 25.无菌分装工艺制备注射用无菌粉末时，可能出现的问题有（ ） A. 装量差异超限 B. 染菌 C. 药物氧化变质 D. 喷瓶 【答案】ABC 【解析】喷瓶是冷冻干燥工艺中可能出现的问题，无菌分装工艺无此问题。 26.下列关于注射用无菌粉末储存条件的叙述，正确的有（ ） A. 多数需在阴凉干燥处保存 B. 遇光易分解的药物需避光保存 C. 可随意放置在高温潮湿环境 D. 生物制品需冷藏保存 【答案】ABD 【解析】高温潮湿环境会加速药物降解、污染，不可随意放置。 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.注射用无菌粉末临用前必须用灭菌注射用水溶解。（ ） 【答案】× 【解析】部分注射用无菌粉末可根据说明书选择0.9%氯化钠注射液或专用溶媒溶解，并非必须使用灭菌注射用水。 28.冷冻干燥注射用无菌粉末的含水量越低越好。（ ） 【答案】× 【解析】含水量过低可能导致药物活性成分变性，需控制在合理范围（通常≤3.0%）。 29.临床使用注射用无菌粉末时，复溶后的药液可在室温下长期放置。（ ） 【答案】× 【解析】多数注射用无菌粉末复溶后稳定性较差，需在规定时间内使用，不可长期放置。 30.注射用头孢曲松钠可与含钙注射液混合使用。（ ） 【答案】× 【解析】头孢曲松钠与含钙注射液混合会形成不溶性沉淀，严重时可导致不良反应，禁止混合使用。 31.无菌分装工艺制备的注射用无菌粉末，原辅料无需进行无菌处理。（ ） 【答案】× 【解析】无菌分装工艺的原辅料必须经过严格的无菌处理，否则成品会被微生物污染。 32.注射用无菌粉末的可见异物检查不合格，说明药物存在质量问题。（ ） 【答案】√ 【解析】可见异物检查不合格提示药液中存在不溶性外来物质，属于质量问题，不得使用。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第19卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.掌握注射用无菌粉末的概念、特点、种类、制备及实例分析、了解制备中存在问题及解决方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第19卷 《药物制剂技术》 注射用无菌粉末 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.下列药物中，因水溶液易发生β-内酰胺环水解，只能制成注射用无菌粉末的是（ ） A. 维生素C B. 青霉素G钾 C. 氯化钠 D. 葡萄糖 2.临床使用注射用无菌粉末时，下列溶媒选择错误的是（ ） A. 注射用头孢哌酮钠用灭菌注射用水溶解 B. 注射用阿莫西林钠用0.9%氯化钠注射液溶解 C. 注射用乳糖酸红霉素用5%葡萄糖注射液溶解 D. 注射用青霉素钠用10%葡萄糖注射液溶解 3. 某护士为患者配制注射用无菌粉末，下列操作不符合规范的是（ ） A. 按药品说明书选择指定溶媒 B. 复溶时缓慢注入溶媒并轻轻转动西林瓶 C. 复溶后立即用于静脉滴注 D. 若药液出现浑浊、沉淀则停止使用 4.注射用无菌粉末的质量检查项目中，用于判断药物是否存在不溶性外来物质的是（ ） A. 装量差异检查 B. 可见异物检查 C. 无菌检查 D. 热原检查 5.冷冻干燥法制备注射用无菌粉末时，产品含水量偏高的主要原因是（ ） A. 预冻温度过低 B. 升华干燥时间不足 C. 再干燥时间过长 D. 真空度过高 6.下列关于注射用无菌粉末特点的叙述，错误的是（ ） A. 适用于遇水不稳定的药物 B. 可延长药物的有效期 C. 临用前需用适宜溶媒溶解或稀释 D. 所有注射用无菌粉末均可静脉推注 7.某患者因肺部感染需使用注射用头孢曲松钠，下列说法正确的是（ ） A. 可与含钙注射液混合使用 B. 复溶后可在室温下放置24小时 C. 属于第三代头孢菌素类抗生素 D. 对革兰阳性菌作用强于革兰阴性菌 8. 该检查项目的目的是控制（ ） A. 每瓶药物的装量偏差 B. 药物含量的均匀性 C. 药物的无菌状态 D. 药物的热原反应 9.无菌分装工艺制备注射用无菌粉末时，对原辅料的要求不包括（ ） A. 无菌 B. 无热原 C. 粒度均匀 D. 含水量越高越好 10.下列辅料中，常用于冷冻干燥注射用无菌粉末作为骨架支撑剂的是（ ） A. 乳糖 B. 硬脂酸镁 C. 滑石粉 D. 聚乙二醇 11.注射用无菌粉末的无菌检查应在（ ）进行 A. 一般生产区 B. 控制区 C. 洁净区 D. 无菌检查室 12.某注射用无菌粉末的标签标注“临用前用灭菌注射用水溶解，溶液应澄清”，若复溶后出现浑浊，说明（ ） A. 药物浓度过高 B. 药物发生了降解或污染 C. 溶媒温度过低 D. 正常现象，可继续使用 13.冷冻干燥过程中，预冻的主要目的是（ ） A. 降低药液温度，防止药物分解 B. 使药液冻结成固体，避免升华时喷瓶 C. 提高药液的稳定性 D. 减少药液中的杂质 14. 该工艺中，“无菌过滤”步骤的主要作用是（ ） A. 去除药液中的热原 B. 杀灭药液中的细菌 C. 去除药液中的不溶性微粒和微生物 D. 调节药液的pH值 15.下列关于注射用无菌粉末有效期的叙述，正确的是（ ） A. 有效期越长越好，无需考虑药物稳定性 B. 需根据药物的稳定性试验结果确定 C. 所有注射用无菌粉末有效期均为3年 D. 有效期与生产工艺无关 16.临床使用注射用无菌粉末时，为减少配伍禁忌，应优先选择的溶媒是（ ） A. 灭菌注射用水 B. 0.9%氯化钠注射液 C. 5%葡萄糖注射液 D. 复方氯化钠注射液 17.注射用无菌粉末的热原检查采用的方法是（ ） A. 家兔法 B. 鲎试剂法 C. both A and B D. 以上都不是 18.某注射用无菌粉末的说明书标注“本品为白色或类白色粉末，遇光易分解”，下列储存方法正确的是（ ） A. 常温、避光、密封保存 B. 冷冻保存 C. 敞口放置 D. 高温、潮湿环境保存 19. 该图反映的问题是（ ） A. 复溶后药物浓度随时间升高 B. 复溶后药物稳定性随时间下降 C. 复溶后药物pH值随时间升高 D. 复溶后药物溶解度随时间升高 20.下列关于注射用无菌粉末的叙述，错误的是（ ） A. 分为冷冻干燥制品和无菌分装制品 B. 所有注射用无菌粉末都需进行热原检查 C. 复溶后药液出现沉淀仍可使用 D. 生产过程需严格控制微生物污染 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.下列药物中，适合制成注射用无菌粉末的有（ ） A. 遇水易水解的抗生素类药物 B. 遇热易分解的生物制品 C. 稳定性差的维生素类药物 D. 性质稳定的氯化钠 22.临床使用注射用无菌粉末时，需要注意的事项有（ ） A. 严格按照说明书选择溶媒 B. 复溶后检查药液是否澄清、无异物 C. 可随意与其他药物混合配伍 D. 按规定时间内使用复溶后的药液 23.冷冻干燥注射用无菌粉末的优点包括（ ） A. 适用于所有药物 B. 产品含水量低，稳定性好 C. 复溶速度快 D. 避免药物受热分解 24.注射用无菌粉末的质量要求包括（ ） A. 无菌、无热原 B. 装量差异符合规定 C. 可见异物检查合格 D. 复溶后药液澄清 25.无菌分装工艺制备注射用无菌粉末时，可能出现的问题有（ ） A. 装量差异超限 B. 染菌 C. 药物氧化变质 D. 喷瓶 26.下列关于注射用无菌粉末储存条件的叙述，正确的有（ ） A. 多数需在阴凉干燥处保存 B. 遇光易分解的药物需避光保存 C. 可随意放置在高温潮湿环境 D. 生物制品需冷藏保存 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.注射用无菌粉末临用前必须用灭菌注射用水溶解。（ ） 28.冷冻干燥注射用无菌粉末的含水量越低越好。（ ） 29.临床使用注射用无菌粉末时，复溶后的药液可在室温下长期放置。（ ） 30.注射用头孢曲松钠可与含钙注射液混合使用。（ ） 31.无菌分装工艺制备的注射用无菌粉末，原辅料无需进行无菌处理。（ ） 32.注射用无菌粉末的可见异物检查不合格，说明药物存在质量问题。（ ） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $