第20卷 固体制剂单元操作 【考点】《药物制剂技术》浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第20卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.熟悉粉碎、筛分、制粒、干燥、混合等固体制剂基本单元操作。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第20卷 《药物制剂技术》 固体制剂单元操作 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.某制剂车间处理质地坚硬、兼具热敏性的贵重矿物原料药，要求全程无金属污染、粉碎粒径达5μm以下，下列设备选型最优的是（ ） A. 密闭球磨机 B. 锤击式万能粉碎机 C. 气流粉碎机 D. 齿盘式粉碎机 2. 取中层4号筛出料粉末检测，该批次粉末药典分级标准为（ ） A. 粗粉：全部通过二号筛，混有能通过四号筛不超过40% B. 中粉：全部通过四号筛，混有能通过五号筛不超过60% C. 细粉：全部通过五号筛，混有能通过六号筛不少于95% D. 最细粉：全部通过六号筛，混有能通过七号筛不少于95% 3.某分散片批量检测含量均匀度RSD值超标，车间复盘前处理全流程，排除称量、投料误差后，下述哪一项操作疏漏是根源性诱因（ ） A. 等量递增混合时，先投入大剂量填充剂，后分次加入微量主药 B. 粉碎工序将原料药全部粉碎至100目细粉 C. 筛分环节采用五层分级筛去除粗结块 D. 湿制粒干燥终点水分控制在2.5%~3.5%区间 4.某药企同时制备两种颗粒：维生素C颗粒（湿热极易氧化降解）、碳酸钙咀嚼颗粒（性质稳定），对比两套湿法制粒生产线，维生素C颗粒生产线必须删减的常规工序是（ ） A. 粉碎过筛 B. 常压热风厢式干燥 C. 制软材 D. 整粒分级 5.湿法制粒生产中，连续三批制得湿颗粒细碎、成型性极差，软材手握松散无法抱团，排除物料配比问题后，下列设备/辅料调整方案可彻底解决缺陷的是（ ） A. 降低黏合剂淀粉浆浓度至3% B. 挤压制粒机更换孔径0.8mm更小筛网 C. 提升黏合剂淀粉浆浓度至10%，分次少量加入制软材 D. 减少制软材搅拌混合时长 6.药房调配含硫酸亚铁（重质）与淀粉（轻质）的内服散剂，调配后分装出现每袋含量偏差极大，调配操作存在的关键错误是（ ） A. 先称量淀粉置于研钵底部，分次少量加入硫酸亚铁配研 B. 先称量硫酸亚铁铺底，一次性倒入全部淀粉快速研磨混匀 C. 混合完成后全部通过六号筛过筛一次 D. 采用等量递增法逐步稀释混合 7. 车间采用该设备干燥青霉素类颗粒，成品检测有关物质超标，设备参数排查发现哪一项设置错误直接引发药物降解（ ） A. 冷风旁路阀完全关闭，进风温度恒定85℃ B. 风机风量调至中档，物料保持轻度沸腾状态 C. 干燥终点在线水分检测控制在2.8% D. 干燥完成后密闭降温30min再出料 8.对比干法制粒与湿法制粒全流程，干法制粒工艺无需配套，但湿法制粒必须设置的两道连续单元操作是（ ） A. 粉碎、筛分 B. 制软材、湿颗粒干燥 C. 混合、整粒 D. 物料称量、物料输送 9.气流粉碎机完成超微粉碎的核心粉碎机制，区别于其余所有粉碎设备的独有特点是（ ） A. 高速旋转锤头撞击物料破碎 B. 研磨球体滚动挤压、研磨物料 C. 高压气流带动物料颗粒相互高速对冲自磨粉碎 D. 高速旋转齿盘剪切撕裂物料 10.生产0.05g规格氢氯噻嗪散剂（微量利尿原料药），工艺文件规定采用等量递增配研法，该工艺的核心设计目的是（ ） A. 加快混合操作速度，提升生产线产能 B. 避免微量主药局部聚集，保障每袋含量均匀一致 C. 降低粉末静电吸附，提升筛分效率 D. 减小粉末粒径，加快体内溶出速度 11.湿颗粒干燥后水分检测结果为6.2%，投入旋转压片机后连续出现冲头表面黏附药粉、片剂边缘残缺，针对该缺陷最精准的工艺整改措施是（ ） A. 延长干燥时间，将颗粒水分控制在2%~4%区间 B. 额外添加大量硬脂酸镁润滑剂至颗粒中 C. 提高压片机冲压压力，增大片剂硬度 D. 干燥后直接投入整粒，去除表面细粉 12. 当前产出湿颗粒细粉占比超35%，成型完整颗粒极少，不改变软材配方前提下，设备调整方案为（ ） A. 更换0.6mm孔径细筛网，加快螺杆推进速度 B. 更换1.5mm孔径粗筛网，适度降低螺杆进料速度 C. 拆除筛网直接挤压出料 D. 反向旋转螺杆，减少软材挤压量 13.下列辅料兼具湿法制粒黏合功效，同时在片剂崩解环节依靠吸水溶胀发挥崩解作用，且不会升高片剂吸湿率的是（ ） A. 10%淀粉浆 B. 羟丙甲纤维素乙醇溶液 C. 聚乙二醇400水溶液 D. 羧甲基淀粉钠 14.筛分操作中物料持续产生静电，粉末牢牢吸附筛网内壁，筛分效率下降60%，下述操作不可采用的是（ ） A. 向物料均匀喷入微量纯化水，中和表面电荷 B. 在筛分设备接地端加装导电金属毛刷 C. 全程密闭环境通入少量水蒸气调节湿度 D. 更换绝缘塑料筛网替代金属筛网 15.干法制粒工艺中，压辊压实后的薄片破碎后细粉过多，颗粒成型率不足，工艺员分析核心影响因素为（ ） A. 物料水分含量控制在2.0%左右 B. 破碎设备选用低速齿盘破碎机 C. 物料中添加1%微粉硅胶助流剂 D. 压辊之间压力设置过低，薄片疏松易碎 16.粉碎单元操作中，脆性物料与韧性物料适配设备完全不同，以下物料配对与粉碎机选型匹配完全正确的一组是（ ） A. 阿胶（韧性）—气流粉碎机；碳酸钙（脆性）—球磨机 B. 阿胶（韧性）—低温球磨机；碳酸钙（脆性）—锤击粉碎机 C. 蔗糖晶体（脆性）—胶体磨；明胶（韧性）—气流粉碎机 D. 滑石粉（脆性）—齿盘粉碎机；甘油明胶（韧性）—万能粉碎机 17.某颗粒采用常压厢式干燥，同一托盘边缘颗粒已经干透，中心颗粒水分仍超标，造成干燥不均匀的根本设备缺陷是（ ） A. 热风循环风道布局不合理，存在气流死角 B. 干燥托盘物料铺层厚度控制在1.5cm C. 干燥起始温度设置为50℃逐步升温 D. 干燥过程每30min翻动一次物料 18.药典对散剂混合均匀度有明确限度要求，下述哪种混合方式仅适用于填充剂大批量混匀，严禁用于含微量活性药物的处方（ ） A. 等量递增配研法 B. 打底套色混合法 C. 过筛混合法 D. 简单一次性搅拌混合法 19. 该工艺生产的颗粒，无法适配下列哪一类药物处方（ ） A. 遇水极易水解的头孢类原料药 B. 遇湿热易氧化的维生素E原料药 C. 水溶性极好、遇水快速溶解的葡萄糖填充剂 D. 对干燥高温极度敏感的多肽类药物 20.制软材工序出现物料严重黏附搅拌桨、成团大块无法分散，黏合剂添加量超阈值，最优补救处理方式是（ ） A. 直接投入粉碎机打碎湿块，直接挤压制粒 B. 直接送入干燥箱烘干后再粉碎制粒 C. 额外加入无水乙醇稀释整体黏度 D. 按处方比例补充干燥原辅料粉末，分次混匀稀释黏性 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.气流粉碎机相较于常规机械粉碎机，生产无菌注射用固体原料药具备哪些不可替代的工艺优势（ ） A. 粉碎全程低温，规避热敏药物热降解 B. 无金属研磨介质，无重金属杂质引入风险 C. 密闭负压操作，粉尘零外溢，降低微生物污染概率 D. 设备内部结构简单，无需开展在线灭菌操作 22.湿法制粒压片全流程中，会直接诱发片剂黏冲缺陷的工艺操作漏洞包含（ ） A. 湿颗粒干燥终点水分超标5%以上 B. 制软材时黏合剂淀粉浆浓度过高，颗粒表面残留大量糊化淀粉 C. 压片环境相对湿度控制在30%以下 D. 压片前颗粒未充分整粒，细粉占比超过40% 23.针对轻重密度差异悬殊的复方散剂，为保证混合均匀度，必须配套执行的操作规范有（ ） A. 打底套色：轻质粉末先置于研钵底层 B. 等量递增法分次加入重质药物，逐级稀释混合 C. 每一轮混合完成后全部通过六号筛过筛，打散团聚颗粒 D. 混合完成后静置24h再分装，让粉末自然分层平衡 24.流化床干燥相较于厢式热风干燥，适合热敏药物颗粒生产的核心优势有（ ） A. 设备无需除尘配套，无粉尘损耗，物料收率100% B. 可通入低温热风，全程控温避免长时间高温接触 C. 密闭循环气流，隔绝外界空气，降低药物氧化概率 D. 颗粒悬浮沸腾，气固接触面积大，干燥时长大幅缩短 25.干法制粒工艺完全规避液体黏合剂与湿热处理，适用于下列哪些稳定性缺陷药物（ ） A. β-内酰胺类抗生素，遇水快速水解失效 B. 惰性无机盐填充剂，理化性质稳定无降解风险 C. 水溶性维生素C，遇水、遇热双重氧化降解 D. 多肽蛋白类药物，高温湿热环境下空间结构变性 26.筛分操作过程中，会造成筛分分级精度下降、粗细粉末混层的影响因素有（ ） A. 物料水分偏高，粉末结团粘连筛网孔径 B. 振动电机频率过低，物料跳动幅度不足 C. 物料预先充分粉碎至均匀细粉，无粗大块状物料 D. 筛网长期使用出现局部破损漏孔   三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.气流粉碎机依靠高压气流撞击设备内壁实现物料粉碎，粉碎过程会产生大量摩擦热，严禁用于热敏原料药加工。（ ） 28.等量递增混合法的操作逻辑是先取量大的填充剂，再分次少量加入微量主药研磨，以此保证药物分散均匀。（ ） 29.湿颗粒干燥时水分控制越低越好，水分低于1%的颗粒压片不会出现黏冲、裂片等任何片剂缺陷。（ ） 30.干法制粒生产全程不添加任何液体辅料，因此成品颗粒完全不存在溶出速率调控空间，仅能用于速释制剂。（ ） 31.打底套色混合法仅针对有色药材粉末，无色轻重悬殊药物散剂无需采用该工艺，直接一次性混合即可。（ ） 32.厢式热风干燥存在气流死角，物料受热不均，针对热敏药物颗粒可采用定时人工翻料、梯度升温的方式降低降解风险。（ ） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第20卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.熟悉粉碎、筛分、制粒、干燥、混合等固体制剂基本单元操作。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第20卷 《药物制剂技术》 固体制剂单元操作 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.某制剂车间处理质地坚硬、兼具热敏性的贵重矿物原料药，要求全程无金属污染、粉碎粒径达5μm以下，下列设备选型最优的是（ ） A. 密闭球磨机 B. 锤击式万能粉碎机 C. 气流粉碎机 D. 齿盘式粉碎机 【答案】C 【解析】气流粉碎机依靠颗粒自碰撞粉碎，无金属研磨介质接触，不会引入重金属杂质，低温气流环境适配热敏物料，可完成超微粉碎；球磨机研磨球会带来金属污染，锤击、齿盘粉碎机产热明显，不适用于热敏贵重药材。 2. 取中层4号筛出料粉末检测，该批次粉末药典分级标准为（ ） A. 粗粉：全部通过二号筛，混有能通过四号筛不超过40% B. 中粉：全部通过四号筛，混有能通过五号筛不超过60% C. 细粉：全部通过五号筛，混有能通过六号筛不少于95% D. 最细粉：全部通过六号筛，混有能通过七号筛不少于95% 【答案】B 【解析】四号筛截留出料粉末可全部通过四号筛，仅部分能穿透下层五号筛，完全匹配药典中粉定义；粗粉对应二号筛出料，细粉、最细粉分别对应五号、六号筛下层收集物料。 3.某分散片批量检测含量均匀度RSD值超标，车间复盘前处理全流程，排除称量、投料误差后，下述哪一项操作疏漏是根源性诱因（ ） A. 等量递增混合时，先投入大剂量填充剂，后分次加入微量主药 B. 粉碎工序将原料药全部粉碎至100目细粉 C. 筛分环节采用五层分级筛去除粗结块 D. 湿制粒干燥终点水分控制在2.5%~3.5%区间 【答案】A 【解析】微量毒性/高效药物混合必须遵循“先轻后重、等量递增”，先加填充剂再加主药会造成微量药物无法分散均匀，局部浓度失衡；充分粉碎、分级除杂、合理水分均为稳定含量的合规操作。 4.某药企同时制备两种颗粒：维生素C颗粒（湿热极易氧化降解）、碳酸钙咀嚼颗粒（性质稳定），对比两套湿法制粒生产线，维生素C颗粒生产线必须删减的常规工序是（ ） A. 粉碎过筛 B. 常压热风厢式干燥 C. 制软材 D. 整粒分级 【答案】B 【解析】常压热风干燥长时间高温有氧环境会快速氧化破坏维生素C结构，需替换为低温真空干燥或流化床密闭干燥；粉碎、制软材、整粒为两类颗粒通用基础工序。 5.湿法制粒生产中，连续三批制得湿颗粒细碎、成型性极差，软材手握松散无法抱团，排除物料配比问题后，下列设备/辅料调整方案可彻底解决缺陷的是（ ） A. 降低黏合剂淀粉浆浓度至3% B. 挤压制粒机更换孔径0.8mm更小筛网 C. 提升黏合剂淀粉浆浓度至10%，分次少量加入制软材 D. 减少制软材搅拌混合时长 【答案】C 【解析】软材松散、颗粒细碎核心原因为黏合剂用量不足、黏结力弱；提高淀粉浆浓度、分次添加可提升物料黏性，形成合格软材；降低黏合剂浓度、缩小筛网孔径、缩短搅拌时间会进一步恶化成型效果。 6.药房调配含硫酸亚铁（重质）与淀粉（轻质）的内服散剂，调配后分装出现每袋含量偏差极大，调配操作存在的关键错误是（ ） A. 先称量淀粉置于研钵底部，分次少量加入硫酸亚铁配研 B. 先称量硫酸亚铁铺底，一次性倒入全部淀粉快速研磨混匀 C. 混合完成后全部通过六号筛过筛一次 D. 采用等量递增法逐步稀释混合 【答案】B 【解析】重质药物先铺底、一次性投入轻质辅料，会出现重质粉末快速沉降、轻质粉末漂浮分层，无法混匀；轻质打底、等量递增、混合后过筛均为轻重悬殊粉末标准调配工艺。 7. 车间采用该设备干燥青霉素类颗粒，成品检测有关物质超标，设备参数排查发现哪一项设置错误直接引发药物降解（ ） A. 冷风旁路阀完全关闭，进风温度恒定85℃ B. 风机风量调至中档，物料保持轻度沸腾状态 C. 干燥终点在线水分检测控制在2.8% D. 干燥完成后密闭降温30min再出料 【答案】A 【解析】青霉素β-内酰胺环对高温极不稳定，85℃持续热风会加速水解生成有关物质；适度沸腾风量、合规水分、出料前密闭降温均是降低降解风险的标准管控手段。 8.对比干法制粒与湿法制粒全流程，干法制粒工艺无需配套，但湿法制粒必须设置的两道连续单元操作是（ ） A. 粉碎、筛分 B. 制软材、湿颗粒干燥 C. 混合、整粒 D. 物料称量、物料输送 【答案】B 【解析】干法制粒依靠压辊直接压实粉末制粒，全程无液体黏合剂，不存在软材制备与湿颗粒干燥工序；粉碎、混合、称量为两类制粒通用前置工序。 9.气流粉碎机完成超微粉碎的核心粉碎机制，区别于其余所有粉碎设备的独有特点是（ ） A. 高速旋转锤头撞击物料破碎 B. 研磨球体滚动挤压、研磨物料 C. 高压气流带动物料颗粒相互高速对冲自磨粉碎 D. 高速旋转齿盘剪切撕裂物料 【答案】C 【解析】锤击、齿盘粉碎机依靠机械构件撞击剪切，球磨机依靠介质研磨；仅气流粉碎机依靠物料颗粒之间相互碰撞粉碎，无机械部件直接接触物料，适合无菌、无重金属污染要求的原料。 10.生产0.05g规格氢氯噻嗪散剂（微量利尿原料药），工艺文件规定采用等量递增配研法，该工艺的核心设计目的是（ ） A. 加快混合操作速度，提升生产线产能 B. 避免微量主药局部聚集，保障每袋含量均匀一致 C. 降低粉末静电吸附，提升筛分效率 D. 减小粉末粒径，加快体内溶出速度 【答案】B 【解析】微量活性药物直接与大量填充剂混合极易分布不均，等量递增法逐步稀释主药，逐级扩大混合体积，从根源消除局部浓度过高/过低问题；其余选项不属于该工艺核心目标。 11.湿颗粒干燥后水分检测结果为6.2%，投入旋转压片机后连续出现冲头表面黏附药粉、片剂边缘残缺，针对该缺陷最精准的工艺整改措施是（ ） A. 延长干燥时间，将颗粒水分控制在2%~4%区间 B. 额外添加大量硬脂酸镁润滑剂至颗粒中 C. 提高压片机冲压压力，增大片剂硬度 D. 干燥后直接投入整粒，去除表面细粉 【答案】A 【解析】颗粒水分超标是黏冲核心诱因，过量水分会使粉末遇金属冲头受热发黏；单纯增加润滑剂仅能短期缓解，无法根治水分带来的黏附问题；增大压力、整粒对水分超标缺陷无改善作用。 12. 当前产出湿颗粒细粉占比超35%，成型完整颗粒极少，不改变软材配方前提下，设备调整方案为（ ） A. 更换0.6mm孔径细筛网，加快螺杆推进速度 B. 更换1.5mm孔径粗筛网，适度降低螺杆进料速度 C. 拆除筛网直接挤压出料 D. 反向旋转螺杆，减少软材挤压量 【答案】B 【解析】筛网孔径偏小会切割出大量细碎颗粒，更换更大孔径筛网可形成完整条状湿粒；降低螺杆速度可减少物料过度挤压破碎；缩小筛网、反向螺杆会加剧细粉产生。 13.下列辅料兼具湿法制粒黏合功效，同时在片剂崩解环节依靠吸水溶胀发挥崩解作用，且不会升高片剂吸湿率的是（ ） A. 10%淀粉浆 B. 羟丙甲纤维素乙醇溶液 C. 聚乙二醇400水溶液 D. 羧甲基淀粉钠 【答案】A 【解析】淀粉浆湿态下依靠淀粉糊化产生黏性，干燥后淀粉遇消化液快速吸水膨胀崩解；HPMC黏性强但崩解能力弱，PEG仅作增塑黏合剂无崩解作用，CMS-Na仅为崩解剂，无黏合制粒能力。 14.筛分操作中物料持续产生静电，粉末牢牢吸附筛网内壁，筛分效率下降60%，下述操作不可采用的是（ ） A. 向物料均匀喷入微量纯化水，中和表面电荷 B. 在筛分设备接地端加装导电金属毛刷 C. 全程密闭环境通入少量水蒸气调节湿度 D. 更换绝缘塑料筛网替代金属筛网 【答案】D 【解析】塑料绝缘材质无法导出静电，会进一步加剧电荷聚集，加重吸附；微量加湿、导电毛刷、增湿环境均可消除粉末静电。 15.干法制粒工艺中，压辊压实后的薄片破碎后细粉过多，颗粒成型率不足，工艺员分析核心影响因素为（ ） A. 物料水分含量控制在2.0%左右 B. 破碎设备选用低速齿盘破碎机 C. 物料中添加1%微粉硅胶助流剂 D. 压辊之间压力设置过低，薄片疏松易碎 【答案】D 【解析】压辊压力不足时，粉末无法紧密结合成致密薄片，破碎后大量细粉；适度水分、助流剂、低速破碎均为优化干颗粒成型的合规操作。 16.粉碎单元操作中，脆性物料与韧性物料适配设备完全不同，以下物料配对与粉碎机选型匹配完全正确的一组是（ ） A. 阿胶（韧性）—气流粉碎机；碳酸钙（脆性）—球磨机 B. 阿胶（韧性）—低温球磨机；碳酸钙（脆性）—锤击粉碎机 C. 蔗糖晶体（脆性）—胶体磨；明胶（韧性）—气流粉碎机 D. 滑石粉（脆性）—齿盘粉碎机；甘油明胶（韧性）—万能粉碎机 【答案】B 【解析】韧性胶类药材常温难粉碎，低温球磨机降温降低韧性便于研磨；脆性无机盐晶体受锤头撞击即可破碎，适配锤击粉碎机；胶体磨用于混悬液均质，不适用于固体干物料粉碎。 17.某颗粒采用常压厢式干燥，同一托盘边缘颗粒已经干透，中心颗粒水分仍超标，造成干燥不均匀的根本设备缺陷是（ ） A. 热风循环风道布局不合理，存在气流死角 B. 干燥托盘物料铺层厚度控制在1.5cm C. 干燥起始温度设置为50℃逐步升温 D. 干燥过程每30min翻动一次物料 【答案】A 【解析】风道气流死角会导致托盘中心区域热风流通量不足，热量传递不均；薄层铺料、梯度升温、定时翻料均是改善干燥均匀度的标准操作。 18.药典对散剂混合均匀度有明确限度要求，下述哪种混合方式仅适用于填充剂大批量混匀，严禁用于含微量活性药物的处方（ ） A. 等量递增配研法 B. 打底套色混合法 C. 过筛混合法 D. 简单一次性搅拌混合法 【答案】D 【解析】一次性简单混合无法分散微量主药，极易出现局部浓度偏差，仅适合无活性成分的填充辅料混匀；等量递增、打底套色、多次过筛混合均适用于微量药物散剂。 19. 该工艺生产的颗粒，无法适配下列哪一类药物处方（ ） A. 遇水极易水解的头孢类原料药 B. 遇湿热易氧化的维生素E原料药 C. 水溶性极好、遇水快速溶解的葡萄糖填充剂 D. 对干燥高温极度敏感的多肽类药物 【答案】C 【解析】葡萄糖水溶性极强，干法制粒仅依靠物理压实，颗粒遇水快速散碎，溶出速度难以调控；湿法制粒可通过黏合剂调控溶出时限；水解、热敏、多肽药物恰好适配无水分参与的干法制粒工艺。 20.制软材工序出现物料严重黏附搅拌桨、成团大块无法分散，黏合剂添加量超阈值，最优补救处理方式是（ ） A. 直接投入粉碎机打碎湿块，直接挤压制粒 B. 直接送入干燥箱烘干后再粉碎制粒 C. 额外加入无水乙醇稀释整体黏度 D. 按处方比例补充干燥原辅料粉末，分次混匀稀释黏性 【答案】D 【解析】过量黏合剂导致软材过黏，补充等量干燥药粉可中和多余黏性，恢复合格软材状态；直接破碎、加乙醇、提前烘干会破坏物料成型性能，后续颗粒粗细不均、硬度失控。 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.气流粉碎机相较于常规机械粉碎机，生产无菌注射用固体原料药具备哪些不可替代的工艺优势（ ） A. 粉碎全程低温，规避热敏药物热降解 B. 无金属研磨介质，无重金属杂质引入风险 C. 密闭负压操作，粉尘零外溢，降低微生物污染概率 D. 设备内部结构简单，无需开展在线灭菌操作 【答案】ABC 【解析】气流粉碎机虽密闭，但接触物料腔体仍需定期在线灭菌，D描述错误；低温自磨、无金属污染、密闭防尘均为独有优势。 22.湿法制粒压片全流程中，会直接诱发片剂黏冲缺陷的工艺操作漏洞包含（ ） A. 湿颗粒干燥终点水分超标5%以上 B. 制软材时黏合剂淀粉浆浓度过高，颗粒表面残留大量糊化淀粉 C. 压片环境相对湿度控制在30%以下 D. 压片前颗粒未充分整粒，细粉占比超过40% 【答案】ABD 【解析】低湿度生产环境会降低颗粒吸湿性，减少黏冲概率；水分超标、黏合剂过量、细粉过多均会提升黏冲发生概率。 23.针对轻重密度差异悬殊的复方散剂，为保证混合均匀度，必须配套执行的操作规范有（ ） A. 打底套色：轻质粉末先置于研钵底层 B. 等量递增法分次加入重质药物，逐级稀释混合 C. 每一轮混合完成后全部通过六号筛过筛，打散团聚颗粒 D. 混合完成后静置24h再分装，让粉末自然分层平衡 【答案】ABC 【解析】混合后静置会因密度差重新分层，破坏均匀度，禁止长时间静置；打底、等量递增、混合后过筛是配套标准操作。 24.流化床干燥相较于厢式热风干燥，适合热敏药物颗粒生产的核心优势有（ ） A. 设备无需除尘配套，无粉尘损耗，物料收率100% B. 可通入低温热风，全程控温避免长时间高温接触 C. 密闭循环气流，隔绝外界空气，降低药物氧化概率 D. 颗粒悬浮沸腾，气固接触面积大，干燥时长大幅缩短 【答案】BCD 【解析】流化床沸腾颗粒会产生细粉，必须配套布袋除尘回收细粉，无法做到无粉尘损耗；短时低温干燥、密闭隔绝氧气为核心优势。 25.干法制粒工艺完全规避液体黏合剂与湿热处理，适用于下列哪些稳定性缺陷药物（ ） A. β-内酰胺类抗生素，遇水快速水解失效 B. 惰性无机盐填充剂，理化性质稳定无降解风险 C. 水溶性维生素C，遇水、遇热双重氧化降解 D. 多肽蛋白类药物，高温湿热环境下空间结构变性 【答案】ACD 【解析】稳定无机盐两类制粒工艺均可选用，不属于干法制粒专属适配药物；水解、热变性、氧化类热敏/水敏药物必须选用干法制粒。 26.筛分操作过程中，会造成筛分分级精度下降、粗细粉末混层的影响因素有（ ） A. 物料水分偏高，粉末结团粘连筛网孔径 B. 振动电机频率过低，物料跳动幅度不足 C. 物料预先充分粉碎至均匀细粉，无粗大块状物料 D. 筛网长期使用出现局部破损漏孔 【答案】ABD 【解析】粉末粒径均匀会提升筛分分级精度；物料结块、振动不足、筛网破损都会造成粗细粉末混杂，分级失效。   三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.气流粉碎机依靠高压气流撞击设备内壁实现物料粉碎，粉碎过程会产生大量摩擦热，严禁用于热敏原料药加工。（ ） 【答案】× 【解析】气流粉碎机依靠高速气流膨胀降温，整体粉碎腔体维持低温环境，无摩擦热产生，是热敏、无菌原料药首选超微粉碎设备。 28.等量递增混合法的操作逻辑是先取量大的填充剂，再分次少量加入微量主药研磨，以此保证药物分散均匀。（ ） 【答案】× 【解析】等量递增法需先取与主药等量的填充剂与微量主药研匀，再逐级加入等比例填充剂稀释，不可一次性大量填充剂打底混合，极易造成主药团聚不均。 29.湿颗粒干燥时水分控制越低越好，水分低于1%的颗粒压片不会出现黏冲、裂片等任何片剂缺陷。（ ） 【答案】× 【解析】颗粒水分过低会使物料塑性大幅下降，冲压时极易出现裂片、松片缺陷；水分需控制在2%~4%适宜区间，并非越低越好。 30.干法制粒生产全程不添加任何液体辅料，因此成品颗粒完全不存在溶出速率调控空间，仅能用于速释制剂。（ ） 【答案】× 【解析】可通过调整压辊压力、添加不同黏度填充辅料改变颗粒致密度，以此调控药物溶出速度，缓释制剂同样可采用干法制粒工艺生产。 31.打底套色混合法仅针对有色药材粉末，无色轻重悬殊药物散剂无需采用该工艺，直接一次性混合即可。（ ） 【答案】× 【解析】打底套色核心作用是解决密度差分层问题，与药物颜色无关；无论有色、无色粉末，只要轻重密度差距大，均需采用该混合逻辑。 32.厢式热风干燥存在气流死角，物料受热不均，针对热敏药物颗粒可采用定时人工翻料、梯度升温的方式降低降解风险。（ ） 【答案】√ 【解析】梯度升温避免骤然高温，定时翻料消除托盘气流死角带来的干湿不均，能有效缩短高温停留时间，减少热敏药物氧化水解。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $