第2卷 药物制剂技术性质、任务与发展 【考点】《药物制剂技术》浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第2卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.熟悉药物制剂技术的性质和任务。2.了解药物制剂的发展与任务。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第2卷 《药物制剂技术》 药物制剂技术性质、任务与发展 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.结合学科专业划分，对药物制剂技术学科定位描述最严谨的是（ ） A. 隶属于药理学，研究药物在体内的作用机制 B. 划入药事管理，制定药品市场监管法规 C. 归属药物化学，核心开展新原料药的结构合成 D. 属于药剂学面向工业化落地的应用型实践分支 2.制药企业各部门分工中，以下哪一项工作，不属于制剂技术岗位的核心业务（ ） A. 针对临床痛点设计合理的制剂处方与剂型 B. 放大优化规模化生产的整套工艺流程 C. 人工合成全新化学结构的药用原料药 D. 全程管控制剂生产过程的质量波动 3. 不少小型作坊式药企忽略洁净车间建设，极易引发哪一项制剂质量风险（ ） A. 生产设备磨损速度加快 B. 原料采购成本大幅上升 C. 制剂生产过程引入微生物与微粒污染 D. 成品包装外观出现色差 4.下列对药物制剂技术学科特点的描述，正确的是（ ） A. 纯理论文科专业，无需接触化工、设备实操 B. 融合化学、微生物、工程、临床医学的交叉应用型学科 C. 只针对注射剂一种剂型开展工艺研究 D. 工作场景仅限医院药房的药品调配 5.我国古代医药典籍中，最早系统记载汤剂、膏、丹、散等多种传统制剂形式的著作是（ ） A. 《太平惠民和剂局方》 B. 《本草纲目》 C. 《神农本草经》 D. 《黄帝内经》 6.缓控释、靶向纳米制剂成为现代制剂研发主流，核心驱动因素来源于（ ） A. 临床对平稳血药浓度、降低毒副作用、精准作用病灶的治疗需求 B. 药品外包装的审美升级需求 C. 工厂想要减少仓储库房占地面积 D. 简化药品长途物流运输条件 7.制剂工业化生产质量管控常提到“三小”指标，下列选项不属于制剂成品质量管控范畴的是（ ） A. 片剂重量差异小 B. 体外溶出度差异小 C. 车间生产水电能耗小 D. 成品杂质含量小 8. 结合制剂研发分类，该类新型微粒制剂，对应现代制剂技术哪一个核心发展方向（ ） A. 传统口服片剂的简单外观改良 B. 无菌大容量注射输液的规模化生产 C. 外用乳膏半固体制剂工艺优化 D. 靶向、缓控释药物递送系统 9.药品属于特殊公共商品，药物制剂工艺设计与工业化生产操作必须坚守的第一核心原则是（ ） A. 最大限度压缩生产工时，提升产能 B. 在保证质量的前提下降低原料投入 C. 保障药品安全、有效、稳定、质量全程可控 D. 删减中间检验工序，加快成品出厂速度 10.结合本专业就业岗位划分，不属于药物制剂技术从业人员常规工作场景的是（ ） A. 制剂研发实验室开展处方筛选小试 B. 制药车间生产线进行设备工艺调试 C. 质检部门完成制剂含量、溶出度检测 D. 野外开展中药材种质资源普查与原生药材采集 11.制剂研发的处方筛选阶段，核心需要解决的专业问题是（ ） A. 确定主药与各类辅料的配比，保障制剂成型稳定、药效释放达标 B. 设计药品外包装的视觉图案与配色 C. 制定药品终端市场的零售定价区间 D. 撰写面向消费者的药品推广宣传文案 12.制剂行业从传统手工作坊模式转向规模化工业化大生产，标志性的设备技术突破是（ ） A. 传统砂锅煎煮汤剂工具升级 B. 机械化旋转式片剂压片机普及应用 C. 民间手工药物研磨杵改良 D. 中药熬膏容器材质升级 13.制剂处方确定后，长期稳定性试验是法定必备研究内容，下列哪项内容不在稳定性考察研究范畴内（ ） A. 长期留样下药物有效成分的降解速度 B. 高温、强光环境下制剂杂质产生量变化 C. 原料药上游供应商的市场价格波动调研 D. 反复温湿度变化下制剂外观、分层、开裂情况 14. 该工业设备在口服固体制剂生产线中的核心作用是（ ） A. 完成原料药的化学结构合成 B. 对成品片剂进行湿热灭菌处理 C. 包装已成型的片剂铝塑板 D. 将混合均匀的药粉压制成规格统一的片剂成品 15.针对特殊人群开展制剂人性化处方改良，下列设计思路完全契合当前行业发展趋势的是（ ） A. 开发水果矫味的口腔分散片、口崩片，适配儿童、吞咽障碍老年人群 B. 统一生产大尺寸高硬度片剂，不做任何剂型调整 C. 全部口服药物改为注射给药，取消口服剂型 D. 去除所有矫味辅料，保留药物原始苦涩口感 16.剂型设计需要严格匹配给药途径与临床实际需求，下列逻辑符合现代制剂设计基本原则的是（ ） A. 所有药物无论病症类型，全部统一设计为口服片剂 B. 完全以生产成本高低作为剂型选择的唯一依据 C. 优先选择工序最简单的剂型，忽略临床使用痛点 D. 根据发病部位、病情急缓、患者耐受度选择适配的剂型与给药方式 17.我国现行药品生产质量管理规范GMP，对制药企业制剂生产环节的核心管控要求是（ ） A. 药品全生产流程标准化操作、全程记录、源头可追溯 B. 仅约束药品线下零售药店的调配行为 C. 管控药品线上线下广告宣传的合规性 D. 限定药品全国统一的销售价格区间 18.对比传统手工制剂，现代工业化制剂最本质的核心区别在于（ ） A. 所使用的天然药物原料种类不同 B. 生产标准化程度、批次质量可控性、规模化生产能力的差距 C. 仅药品外包装的材质存在差异 D. 储存药品的容器样式不一样 19. 该小型试验设备，主要应用于制剂技术哪一个研发阶段（ ） A. 成品大批量工业化连续生产 B. 成品药品入库后的仓储管理 C. 新剂型处方前期小试验证、辅料配比摸索 D. 上市药品的终端市场配送 20.结合全球制药行业升级方向，不属于未来药物制剂主流发展方向的是（ ） A. 纳米靶向药物递送系统、长效植入制剂开发 B. 密闭式、智能化连续化无菌制药生产线升级 C. 适配特殊人群的人性化口服速溶剂型研发 D. 简化稳定性研究，省略长期留样数据直接确定药品有效期 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.药物制剂技术作为交叉应用型理工学科，具备哪些典型专业特征（ ） A. 基础理论与工业化现场实操紧密结合 B. 课程体系固定单一，仅研究片剂这一种剂型的生产工艺 C. 无需结合临床医学知识，只关注设备操作即可 D. 研发生产环节直接服务于临床疾病的实际用药需求 22.在药品全产业链中，下列项目属于现代药物制剂技术的核心工作任务的有（ ） A. 结合不同病症、人群，设计合理的制剂处方与给药剂型 B. 优化工业化生产线设备参数，完善整套连续生产工艺流程 C. 开展药品全周期稳定性研究，落实生产全过程质量管控 D. 开展先导化合物筛选，合成全新化学结构的药用原料药 23.我国古代传统制剂发展阶段，典籍与制剂成果匹配完全无误的是（ ） A. 《黄帝内经》：最早确立汤剂、膏剂等传统制剂基础应用形式 B. 《金匮要略》：记录早期纳米微球靶向制剂的处方与制备方法 C. 《太平惠民和剂局方》：我国古代第一部官方颁布的成药制剂标准规范 D. 《本草纲目》：系统开展天然药物的分子结构改造与提取纯化工艺研究 24.对比传统手工中药制剂，现代工业化规模化制剂具备哪些不可替代的专业优势（ ） A. 可大批量连续化生产，不同生产批次之间重量、药效差异更小 B. 建立全项目质量检测体系，杂质含量、体外溶出、微生物限度均可精准管控 C. 具备工艺条件，可研发生产缓控释、纳米靶向等高壁垒新型递药系统 D. 可以完全取消洁净车间环境管控，依靠车间自然环境完成无菌制剂生产 25.结合行业岗位划分，下列属于药物制剂技术专业核心对口就业方向的是（ ） A. 中药材种植基地：药用植物育种、野外种质资源普查与采集 B. 质量检验中心：制剂含量、溶出度、微生物限度的常规检测 C. 药品市场销售部门：负责药品渠道推广、终端价格谈判 D. 药企研发部、生产车间：处方小试、工艺调试、设备标准化操作 26.当前国内药物制剂行业主流升级发展方向包含（ ） A. 放宽无菌车间尘埃粒子管控标准，降低生产运营成本 B. 纳米靶向、长效缓控释药物递送系统的持续研发迭代 C. 密闭、无人化、智能化连续无菌制药生产线改造升级 D. 针对老人、儿童开发用药顺应性更高的人性化改良剂型 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.药物制剂技术偏向纯文科理论学习，不需要掌握化学、制药设备、车间工艺相关实操内容。（ ） 28.针对吞咽困难的老年人群、服药抗拒的儿童，开发矫味型口腔分散片、口崩片，是现代制剂贴合临床需求的合理发展方向。（ ） 29.研发设计全新原料药化学分子、修饰药物骨架结构，是制剂技术从业人员的核心日常工作。（ ） 30.高洁净生产车间、机械化连续压片设备，是制剂行业从手工作坊迈入工业化标准化阶段的标志性条件。（ ） 31.药品生产质量管理规范GMP，约束对象仅为线下零售药店，和制药企业制剂生产车间没有关联。（ ） 32.制剂稳定性研究只需要观察成品短期外观是否开裂、分层，无需开展长期留样、高低温、强光加速试验。（ ） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第2卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.熟悉药物制剂技术的性质和任务。2.了解药物制剂的发展与任务。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第2卷 《药物制剂技术》 药物制剂技术性质、任务与发展 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.结合学科专业划分，对药物制剂技术学科定位描述最严谨的是（ ） A. 隶属于药理学，研究药物在体内的作用机制 B. 划入药事管理，制定药品市场监管法规 C. 归属药物化学，核心开展新原料药的结构合成 D. 属于药剂学面向工业化落地的应用型实践分支 【答案】D 【解析】药物制剂技术以药剂学基础理论为依托，聚焦原料药加工及工业化生产工艺开发，与药理、药化、药事管理的研究方向存在明确区分。 2.制药企业各部门分工中，以下哪一项工作，不属于制剂技术岗位的核心业务（ ） A. 针对临床痛点设计合理的制剂处方与剂型 B. 放大优化规模化生产的整套工艺流程 C. 人工合成全新化学结构的药用原料药 D. 全程管控制剂生产过程的质量波动 【答案】C 【解析】新原料药的化学合成、分子改造属于药物化学的研究范畴，制剂技术仅负责将已有的原料药加工为合格成品。 3. 不少小型作坊式药企忽略洁净车间建设，极易引发哪一项制剂质量风险（ ） A. 生产设备磨损速度加快 B. 原料采购成本大幅上升 C. 制剂生产过程引入微生物与微粒污染 D. 成品包装外观出现色差 【答案】C 【解析】制药洁净区的核心管控目标就是控制环境尘埃粒子、微生物数量，避免无菌制剂、液体制剂在生产环节被污染，保障用药安全。 4.下列对药物制剂技术学科特点的描述，正确的是（ ） A. 纯理论文科专业，无需接触化工、设备实操 B. 融合化学、微生物、工程、临床医学的交叉应用型学科 C. 只针对注射剂一种剂型开展工艺研究 D. 工作场景仅限医院药房的药品调配 【答案】B 【解析】制剂技术是典型理工交叉学科，覆盖全品类常用药物剂型，就业包含药企研发、生产、质检多个场景，并非局限单一岗位。 5.我国古代医药典籍中，最早系统记载汤剂、膏、丹、散等多种传统制剂形式的著作是（ ） A. 《太平惠民和剂局方》 B. 《本草纲目》 C. 《神农本草经》 D. 《黄帝内经》 【答案】D 【解析】《黄帝内经》开创了传统中药制剂的体系雏形，据考证其主体部分汇编成书于西汉中晚期（公元前91年~公元前6年）；《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方成药药典，初刊于1078年以后，成书时间晚于《黄帝内经》。 6.缓控释、靶向纳米制剂成为现代制剂研发主流，核心驱动因素来源于（ ） A. 临床对平稳血药浓度、降低毒副作用、精准作用病灶的治疗需求 B. 药品外包装的审美升级需求 C. 工厂想要减少仓储库房占地面积 D. 简化药品长途物流运输条件 【答案】A 【解析】普通口服制剂血药浓度波动大、服药频次多、全身副作用明显，临床长期治疗的需求，推动了长效、靶向新型递药系统的快速发展。 7.制剂工业化生产质量管控常提到“三小”指标，下列选项不属于制剂成品质量管控范畴的是（ ） A. 片剂重量差异小 B. 体外溶出度差异小 C. 车间生产水电能耗小 D. 成品杂质含量小 【答案】C 【解析】重量差异、溶出差异、杂质含量是直接关联药品药效与安全的三项质量指标；生产能耗属于企业成本管控内容，不属于制剂质量要求。 8. 结合制剂研发分类，该类新型微粒制剂，对应现代制剂技术哪一个核心发展方向（ ） A. 传统口服片剂的简单外观改良 B. 无菌大容量注射输液的规模化生产 C. 外用乳膏半固体制剂工艺优化 D. 靶向、缓控释药物递送系统 【答案】D 【解析】微球、脂质体、纳米粒都属于靶向缓控释载体：纳米粒可包裹水溶性和非水溶性药物制成缓控释制剂，维持长时间的疗效并具备靶向作用；磁性药物微球可在体外磁场引导下选择性定位于肿瘤靶区释放药物，减少对正常组织的影响；脂质体则具有淋巴系统定向性、在靶细胞区的滞留性，还能延缓药物释放、延长作用时间。这类载体能够延长药物作用时间，实现病灶局部富集，是当前高端制剂研发的主流方向。 9.药品属于特殊公共商品，药物制剂工艺设计与工业化生产操作必须坚守的第一核心原则是（ ） A. 最大限度压缩生产工时，提升产能 B. 在保证质量的前提下降低原料投入 C. 保障药品安全、有效、稳定、质量全程可控 D. 删减中间检验工序，加快成品出厂速度 【答案】C 【解析】所有生产效率、成本优化都必须建立在药品安全有效、质量稳定的基础之上，这是制药行业不可突破的底线。 10.结合本专业就业岗位划分，不属于药物制剂技术从业人员常规工作场景的是（ ） A. 制剂研发实验室开展处方筛选小试 B. 制药车间生产线进行设备工艺调试 C. 质检部门完成制剂含量、溶出度检测 D. 野外开展中药材种质资源普查与原生药材采集 【答案】D 【解析】中药材资源野外调研属于中药资源、生药学专业的工作内容，和制剂加工、剂型研发无关联。 11.制剂研发的处方筛选阶段，核心需要解决的专业问题是（ ） A. 确定主药与各类辅料的配比，保障制剂成型稳定、药效释放达标 B. 设计药品外包装的视觉图案与配色 C. 制定药品终端市场的零售定价区间 D. 撰写面向消费者的药品推广宣传文案 【答案】A 【解析】处方筛选通过调整填充剂、崩解剂、粘合剂、助流剂的配比，解决制剂成型、稳定性、溶出释放的核心问题，外包装、定价、宣传不属于技术研发内容。 12.制剂行业从传统手工作坊模式转向规模化工业化大生产，标志性的设备技术突破是（ ） A. 传统砂锅煎煮汤剂工具升级 B. 机械化旋转式片剂压片机普及应用 C. 民间手工药物研磨杵改良 D. 中药熬膏容器材质升级 【答案】B 【解析】连续式机械化压片设备实现了片剂大批量、标准化生产，彻底摆脱了手工搓丸、调配的模式，开启现代工业化制剂时代。 13.制剂处方确定后，长期稳定性试验是法定必备研究内容，下列哪项内容不在稳定性考察研究范畴内（ ） A. 长期留样下药物有效成分的降解速度 B. 高温、强光环境下制剂杂质产生量变化 C. 原料药上游供应商的市场价格波动调研 D. 反复温湿度变化下制剂外观、分层、开裂情况 【答案】C 【解析】根据《中国药典》相关指导原则及药品稳定性试验标准管理规程，稳定性试验是考察原料药或者药物制剂在温度、湿度、光线等影响下随时间变化规律的试验，核心围绕药品本身的物理、化学等质量相关变化开展，以此为药品的生产、贮存、包装、运输提供科学依据，确定药品有效期。而原料价格属于企业采购商务范畴，与制剂稳定性研究无关。 14. 该工业设备在口服固体制剂生产线中的核心作用是（ ） A. 完成原料药的化学结构合成 B. 对成品片剂进行湿热灭菌处理 C. 包装已成型的片剂铝塑板 D. 将混合均匀的药粉压制成规格统一的片剂成品 【答案】D 【解析】旋转压片机利用模具压力，将混合均匀的药粉压制成固定重量、硬度的片剂，是口服固体制剂生产线的核心成型设备。 15.针对特殊人群开展制剂人性化处方改良，下列设计思路完全契合当前行业发展趋势的是（ ） A. 开发水果矫味的口腔分散片、口崩片，适配儿童、吞咽障碍老年人群 B. 统一生产大尺寸高硬度片剂，不做任何剂型调整 C. 全部口服药物改为注射给药，取消口服剂型 D. 去除所有矫味辅料，保留药物原始苦涩口感 【答案】A 【解析】儿童、老年吞咽困难人群对服药顺应性要求高，易崩解、口感适宜的新型口服剂型，是目前制剂改良的热门方向。 16.剂型设计需要严格匹配给药途径与临床实际需求，下列逻辑符合现代制剂设计基本原则的是（ ） A. 所有药物无论病症类型，全部统一设计为口服片剂 B. 完全以生产成本高低作为剂型选择的唯一依据 C. 优先选择工序最简单的剂型，忽略临床使用痛点 D. 根据发病部位、病情急缓、患者耐受度选择适配的剂型与给药方式 【答案】D 【解析】急症选用静脉注射、心绞痛选用舌下片、慢性病选用口服缓控释，剂型设计的核心依据是临床实际使用需求，而非成本、工序。 17.我国现行药品生产质量管理规范GMP，对制药企业制剂生产环节的核心管控要求是（ ） A. 药品全生产流程标准化操作、全程记录、源头可追溯 B. 仅约束药品线下零售药店的调配行为 C. 管控药品线上线下广告宣传的合规性 D. 限定药品全国统一的销售价格区间 【答案】A 【解析】GMP覆盖从原料进厂、配料制备、成型灭菌到成品出厂的全部生产环节，核心目标是实现全过程规范管控，保证每一批药品质量稳定可追溯。 18.对比传统手工制剂，现代工业化制剂最本质的核心区别在于（ ） A. 所使用的天然药物原料种类不同 B. 生产标准化程度、批次质量可控性、规模化生产能力的差距 C. 仅药品外包装的材质存在差异 D. 储存药品的容器样式不一样 【答案】B 【解析】传统手工制剂无统一处方、无固定质检标准，不同批次药效差异极大；现代工业化依托标准化工艺与完整检测体系，可以稳定大批量产出质量均一的药品。 19. 该小型试验设备，主要应用于制剂技术哪一个研发阶段（ ） A. 成品大批量工业化连续生产 B. 成品药品入库后的仓储管理 C. 新剂型处方前期小试验证、辅料配比摸索 D. 上市药品的终端市场配送 【答案】C 【解析】小型实验室搅拌、乳化设备用于处方开发初期，摸索辅料配比、成型工艺参数，工艺成熟后再进行车间中试与工业化放大。 20.结合全球制药行业升级方向，不属于未来药物制剂主流发展方向的是（ ） A. 纳米靶向药物递送系统、长效植入制剂开发 B. 密闭式、智能化连续化无菌制药生产线升级 C. 适配特殊人群的人性化口服速溶剂型研发 D. 简化稳定性研究，省略长期留样数据直接确定药品有效期 【答案】D 【解析】药品有效期必须依托长期留样、加速稳定性试验数据确定，根据GMP相关要求，药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验，其中新产品制剂需使用三批制剂同步开展加速试验和长期稳定性试验，上市后药品也需按要求进行持续稳定性考察，简化、省略这类稳定性研究违背GMP强制要求，不属于行业发展方向。 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.药物制剂技术作为交叉应用型理工学科，具备哪些典型专业特征（ ） A. 基础理论与工业化现场实操紧密结合 B. 课程体系固定单一，仅研究片剂这一种剂型的生产工艺 C. 无需结合临床医学知识，只关注设备操作即可 D. 研发生产环节直接服务于临床疾病的实际用药需求 【答案】AD 【解析】制剂覆盖全品类剂型，同时需要结合临床需求开展处方设计，B、C两项不符合专业实际，具备区分度。 22.在药品全产业链中，下列项目属于现代药物制剂技术的核心工作任务的有（ ） A. 结合不同病症、人群，设计合理的制剂处方与给药剂型 B. 优化工业化生产线设备参数，完善整套连续生产工艺流程 C. 开展药品全周期稳定性研究，落实生产全过程质量管控 D. 开展先导化合物筛选，合成全新化学结构的药用原料药 【答案】ABC 【解析】新原料药的分子合成、结构修饰是药物化学的核心研究内容，不属于制剂技术的业务范畴，排除D。 23.我国古代传统制剂发展阶段，典籍与制剂成果匹配完全无误的是（ ） A. 《黄帝内经》：最早确立汤剂、膏剂等传统制剂基础应用形式 B. 《金匮要略》：记录早期纳米微球靶向制剂的处方与制备方法 C. 《太平惠民和剂局方》：我国古代第一部官方颁布的成药制剂标准规范 D. 《本草纲目》：系统开展天然药物的分子结构改造与提取纯化工艺研究 【答案】AC 【解析】古代不存在现代微粒制剂、化学结构改造技术，B、D为专业易错干扰项。 24.对比传统手工中药制剂，现代工业化规模化制剂具备哪些不可替代的专业优势（ ） A. 可大批量连续化生产，不同生产批次之间重量、药效差异更小 B. 建立全项目质量检测体系，杂质含量、体外溶出、微生物限度均可精准管控 C. 具备工艺条件，可研发生产缓控释、纳米靶向等高壁垒新型递药系统 D. 可以完全取消洁净车间环境管控，依靠车间自然环境完成无菌制剂生产 【答案】ABC 【解析】无菌制剂必须依托受控洁净环境生产，取消环境管控会带来严重污染风险，D为专业混淆选项。 25.结合行业岗位划分，下列属于药物制剂技术专业核心对口就业方向的是（ ） A. 中药材种植基地：药用植物育种、野外种质资源普查与采集 B. 质量检验中心：制剂含量、溶出度、微生物限度的常规检测 C. 药品市场销售部门：负责药品渠道推广、终端价格谈判 D. 药企研发部、生产车间：处方小试、工艺调试、设备标准化操作 【答案】BD 【解析】药材普查属于中药资源专业，药品销售不属于制剂技术专业核心岗位，A、C排除。 26.当前国内药物制剂行业主流升级发展方向包含（ ） A. 放宽无菌车间尘埃粒子管控标准，降低生产运营成本 B. 纳米靶向、长效缓控释药物递送系统的持续研发迭代 C. 密闭、无人化、智能化连续无菌制药生产线改造升级 D. 针对老人、儿童开发用药顺应性更高的人性化改良剂型 【答案】BCD 【解析】无菌洁净区的尘埃粒子管控属于GMP强制硬性标准，不可随意放宽，A为贴合行业现状的专业迷惑干扰项，需要依靠知识点判断对错。 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.药物制剂技术偏向纯文科理论学习，不需要掌握化学、制药设备、车间工艺相关实操内容。（ ） 【答案】× 【解析】药物制剂技术并非偏向纯文科理论学习，相反该专业需要掌握化学、制药设备、车间工艺相关内容，还需进行相关实操学习。其专业课程包含《无机及分析化学》《药物化学》《药物制剂设备与车间设计》《制药过程原理及设备》等，同时还要对接真实职业场景，在校内外进行药物制剂生产技能、药品质量控制与检测技能等实习实训。 28.针对吞咽困难的老年人群、服药抗拒的儿童，开发矫味型口腔分散片、口崩片，是现代制剂贴合临床需求的合理发展方向。（ ） 【答案】√ 【解析】普通大片剂、苦涩药物容易造成儿童拒服、老人呛咳，改良崩解性能与口感，可以提升患者用药顺应性，是目前制剂改良的热门方向。 29.研发设计全新原料药化学分子、修饰药物骨架结构，是制剂技术从业人员的核心日常工作。（ ） 【答案】× 【解析】新药物分子合成、结构修饰归属药物化学专业范畴；制剂技术的工作核心，是将已经成熟的原料药，加工为安全、稳定、适配临床的各类成品剂型。 30.高洁净生产车间、机械化连续压片设备，是制剂行业从手工作坊迈入工业化标准化阶段的标志性条件。（ ） 【答案】√ 【解析】传统手工生产无环境管控、无统一工艺参数，批次质量波动极大；洁净环境+成套工业设备，实现了大批量、质量均一的稳定生产。 31.药品生产质量管理规范GMP，约束对象仅为线下零售药店，和制药企业制剂生产车间没有关联。（ ） 【答案】× 【解析】GMP核心管控范围涵盖制药行业原料药、药物制剂、药用辅料等各个环节的生产和质量控制，具体就是制药企业从原料入厂、制剂制备、灭菌、包装、成品放行的全生产链条。而零售药房主要需落实GSP各项规范要求，仅适用少量药品储存调配相关条款。 32.制剂稳定性研究只需要观察成品短期外观是否开裂、分层，无需开展长期留样、高低温、强光加速试验。（ ） 【答案】× 【解析】短期外观观测无法预测药品全有效期内的质量变化，根据《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则以及生物制品稳定性研究技术指导原则，长期留样、加速破坏试验是法定必备研究内容，这类试验能够考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为确定药品合法有效期与储存条件提供科学依据。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $