第3卷 药用辅料与制剂常用术语 【考点】《药物制剂技术》浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第3卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.熟悉药物制剂技术常用的术语。2.熟悉药用辅料的定义、分类及作用。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第3卷 《药物制剂技术》 药用辅料与制剂常用术语 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.药用辅料贯穿制剂研发、生产全流程，下列选项不符合药用辅料选用基本原则的是（ ） A. 理化性质稳定，储存过程不易变质 B. 不能与处方中的主药发生不良理化反应 C. 为压缩生产成本，无限制提高廉价辅料的添加比例 D. 注射用辅料需额外满足无菌、无热原的硬性要求 2. 在制备水不溶性骨架缓释片时，起到阻滞药物释放作用的辅料是（ ） A. 微晶纤维素 B. 交联聚维酮 C. 乙基纤维素 D. 硬脂酸镁 3.片剂生产过程中出现颗粒粘冲、出料不顺畅的工艺问题，应调整增加哪一类辅料的用量（ ） A. 填充剂 B. 润滑剂 C. 崩解剂 D. 粘合剂 4.临界相对湿度（CRH）是固体制剂车间环境管控的参考依据，该指标主要用来评价粉体的（ ） A. 可压性 B. 堆密度 C. 流动性 D. 吸湿性 5.分散片需要快速崩解分散，以下四种辅料中，不属于片剂崩解剂的是（ ） A. 交联聚维酮 B. 硬脂酸镁 C. 羧甲基淀粉钠 D. 交联羧甲基纤维素钠 6. 肠溶包衣材料的核心理化特点为（ ） A. 在胃液酸性环境稳定不溶，进入肠道弱碱性介质溶解 B. 遇任意pH水溶液均可快速溶解散开 C. 高温加热后熔融，常温凝固成型 D. 可以大幅提升片剂的硬度与耐磨度 7.微晶纤维素是口服片剂应用极广的多功能辅料，下列不属于它的作用的是（ ） A. 填充增重 B. 粉末粘合 C. 吸水崩解 D. 抑菌防腐 8.软膏剂常用油脂性基质凡士林，在处方中的主要作用是（ ） A. 促进药物透皮吸收 B. 抑制基质内微生物生长 C. 形成封闭油膜，锁水并作为成型载体 D. 提升软膏水洗性，方便皮肤清洁 9.液体制剂长期存放容易滋生微生物，羟苯乙酯（尼泊金乙酯）在处方中的定位是（ ） A. 助溶剂 B. 防腐剂 C. 矫味剂 D. 增稠剂 10.某难溶性药物口服片体外溶出速率偏低，不利于体内吸收，可添加以下哪类辅料改善溶出问题（ ） A. 表面活性剂 B. 着色剂 C. 抗氧剂 D. 助流剂 11. 两类栓剂基质试样：天然可可豆脂、水溶性聚乙二醇，关于二者描述正确的是（ ） A. 聚乙二醇属于油脂性基质，体温下软化熔融 B. 可可豆脂水溶性强，冷水即可溶解 C. 可可豆脂为天然油脂基质，人体体温条件下熔化释药 D. 两种基质均无法在直肠体液中分散释放药物 12.制剂术语堆密度，描述的是粉体哪种状态下的物理参数（ ） A. 外力充分压实后单位体积的质量 B. 自然松散堆积、无挤压状态下的单位体积质量 C. 药物颗粒完全溶解后的溶液密度 D. 单一粒粉末的固有物理密度 13.注射给药制剂的辅料，相比口服辅料需要增设哪一项强制质量要求（ ） A. 颜色均匀美观 B. 无热原、无溶血刺激性 C. 具备甜味改善口感 D. 粘度大便于成型 14.硬脂酸镁作为片剂润滑剂，使用时存在一定使用禁忌，它不宜与下列哪类药物配伍（ ） A. 酸性主药 B. 碱性主药 C. 水溶性主药 D. 脂溶性主药 15.抗氧剂常用来延缓药物氧化变质，下列辅料属于水溶性抗氧剂的是（ ） A. 硬脂酸 B. 没食子酸丙酯 C. 叔丁基对羟基茴香醚 D. 维生素C 16.泡腾片处方中需要加入泡腾崩解体系，构成泡腾对的两种辅料是（ ） A. 淀粉与微晶纤维素 B. 碳酸氢钠与有机酸 C. 滑石粉与硬脂酸镁 D. 羟丙甲纤维素与乳糖 17. 溶出度检测和崩解时限检测最核心的区别是（ ） A. 溶出度只观察片剂破碎状态，不做含量测定 B. 崩解时限需要定量检测药物释放百分比 C. 溶出度可以定量测定主药释放速率与释放量 D. 两种项目的检测温度、介质完全不同 18.聚乙二醇（PEG）系列辅料用途广泛，下列不属于它的应用范围的是（ ） A. 栓剂水溶性基质 B. 片剂粘合剂、润滑剂 C. 外用软膏保湿基质 D. 片剂超高效崩解剂 19.为掩盖药物的不良气味、改善口服制剂的适口性，需要添加的辅料类别是（ ） A. 矫味剂 B. 抗氧剂 C. 助流剂 D. 填充剂 20.关于制剂常用术语“重量差异”，适用范围描述正确的是（ ） A. 仅针对缓释、控释口服片剂 B. 用于控制固体制剂单剂之间的重量波动范围 C. 用来判断药物储存后的降解杂质含量 D. 评价颗粒粉末的流动性好坏 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.湿法制粒制备口服片剂时，粘合剂可以起到的作用包含（ ） A. 使药粉聚集形成具备一定强度的湿颗粒 B. 改善粉末松散、无法成型压片的问题 C. 增大颗粒吸水速度，提升崩解效率 D. 降低颗粒细粉占比，优化颗粒流动性 22.下列辅料中，属于片剂常用高效崩解剂的有（ ） A. 交联羧甲基纤维素钠 B. 硬脂酸镁 C. 羧甲基淀粉钠 D. 乙基纤维素 23.影响水溶性粉体临界相对湿度CRH大小的说法，正确的有（ ） A. 油脂性基质物料必须测定CRH用于生产管控 B. CRH数值越大，代表粉体越不容易吸潮结块 C. 车间环境相对湿度需要控制在物料CRH以下，避免吸潮 D. 两种水溶性粉末混合后，整体CRH低于任一单一原料 24.肠溶包衣材料需要满足的特性包含（ ） A. 在胃酸pH环境下保持稳定、不溶解 B. 到达肠道弱碱性环境可溶解或溶胀 C. 成膜性良好，可均匀包裹片剂表面 D. 遇水立刻溶解，提升片剂崩解速度 25.属于注射剂专用辅料特殊质量要求的是（ ） A. 符合无菌控制标准 B. 不得含有致热的热原物质 C. 无溶血作用、无明显血管刺激性 D. 必须具备甜味，改善注射疼痛感 26.目前液体制剂常用防腐辅料羟苯乙酯，使用时说法正确的是（ ） A. 在弱酸性环境下抑菌效果最优 B. 可以抑制细菌、霉菌等微生物繁殖 C. 需严格控制添加量，遵守药典限量标准 D. 可随意加大用量，完全杜绝微生物污染 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.药用辅料本身没有药理活性，因此在处方中可以随意增加使用剂量，无需遵守限量规定。（ ） 28.硬脂酸镁作为碱性润滑剂，不适宜和酸性药物进行处方配伍，容易发生相互作用。（ ） 29.溶出度检测仅需要观察片剂是否破碎，不需要对药物有效成分进行定量测定。（ ） 30.可可豆脂作为天然栓剂油脂基质，存在多晶型现象，制备时需要控制降温速度避免不稳定晶型产生。（ ） 31.临界相对湿度CRH数值越低，说明粉体越不容易吸收空气中水分，生产环境湿度可以适当放宽。（ ） 32.乙基纤维素难溶于水，既可以用作缓释包衣材料，也可以制备不溶性缓释骨架片。（ ） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第3卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.熟悉药物制剂技术常用的术语。2.熟悉药用辅料的定义、分类及作用。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第3卷 《药物制剂技术》 药用辅料与制剂常用术语 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.药用辅料贯穿制剂研发、生产全流程，下列选项不符合药用辅料选用基本原则的是（ ） A. 理化性质稳定，储存过程不易变质 B. 不能与处方中的主药发生不良理化反应 C. 为压缩生产成本，无限制提高廉价辅料的添加比例 D. 注射用辅料需额外满足无菌、无热原的硬性要求 【答案】C 【解析】各类药用辅料均有药典规定的安全使用限量，不可随意超量添加。 2. 在制备水不溶性骨架缓释片时，起到阻滞药物释放作用的辅料是（ ） A. 微晶纤维素 B. 交联聚维酮 C. 乙基纤维素 D. 硬脂酸镁 【答案】C 【解析】乙基纤维素难溶于水，是缓释骨架、缓释包衣最常用的疏水阻滞材料。 3.片剂生产过程中出现颗粒粘冲、出料不顺畅的工艺问题，应调整增加哪一类辅料的用量（ ） A. 填充剂 B. 润滑剂 C. 崩解剂 D. 粘合剂 【答案】B 【解析】润滑剂可减小颗粒与模具内壁的摩擦，改善粘冲、脱模困难问题。 4.临界相对湿度（CRH）是固体制剂车间环境管控的参考依据，该指标主要用来评价粉体的（ ） A. 可压性 B. 堆密度 C. 流动性 D. 吸湿性 【答案】D 【解析】临界相对湿度数值越高，粉体越不容易吸潮，是水溶性混合粉体的核心控制参数。 5.分散片需要快速崩解分散，以下四种辅料中，不属于片剂崩解剂的是（ ） A. 交联聚维酮 B. 硬脂酸镁 C. 羧甲基淀粉钠 D. 交联羧甲基纤维素钠 【答案】B 【解析】硬脂酸镁是常用的润滑剂，主要作用是降低颗粒间摩擦力、改善压片时的流动性，不具备吸水膨胀崩解的作用；而A、C、D选项都是常见的高效崩解剂，能通过吸水膨胀促使片剂快速崩解。 6. 肠溶包衣材料的核心理化特点为（ ） A. 在胃液酸性环境稳定不溶，进入肠道弱碱性介质溶解 B. 遇任意pH水溶液均可快速溶解散开 C. 高温加热后熔融，常温凝固成型 D. 可以大幅提升片剂的硬度与耐磨度 【答案】A 【解析】肠溶辅料规避药物被胃酸破坏，同时减少药物对胃黏膜的刺激性。 7.微晶纤维素是口服片剂应用极广的多功能辅料，下列不属于它的作用的是（ ） A. 填充增重 B. 粉末粘合 C. 吸水崩解 D. 抑菌防腐 【答案】D 【解析】微晶纤维素兼具填充（稀释）、粘合、崩解三种作用，在口服片剂和胶囊制备中常被用作稀释剂和粘合剂，支持湿法制粒与干法直接压片工艺，还具备一定润滑作用，无防腐抑菌功效。 8.软膏剂常用油脂性基质凡士林，在处方中的主要作用是（ ） A. 促进药物透皮吸收 B. 抑制基质内微生物生长 C. 形成封闭油膜，锁水并作为成型载体 D. 提升软膏水洗性，方便皮肤清洁 【答案】C 【解析】凡士林是经典油脂性软膏基础基质，它化学性质稳定，封闭性强，几乎不溶于水，其中医药级凡士林常被用于配制药膏，凭借其封闭锁水的特性，能在皮肤表面形成屏障，减少水分流失。 9.液体制剂长期存放容易滋生微生物，羟苯乙酯（尼泊金乙酯）在处方中的定位是（ ） A. 助溶剂 B. 防腐剂 C. 矫味剂 D. 增稠剂 【答案】B 【解析】羟苯酯类（或称为尼泊金类）是口服、外用液体制剂最常用的防腐抑菌辅料，这类辅料在很广的pH范围内均有效，具有广谱抗菌活性，对酵母菌和霉菌抑制效果显著，在酸性溶液中作用较强，且不同酯类合并使用还能起到协同抑菌的作用。 10.某难溶性药物口服片体外溶出速率偏低，不利于体内吸收，可添加以下哪类辅料改善溶出问题（ ） A. 表面活性剂 B. 着色剂 C. 抗氧剂 D. 助流剂 【答案】A 【解析】表面活性剂可增加难溶性药物溶解度，提升片剂体外溶出度。 11. 两类栓剂基质试样：天然可可豆脂、水溶性聚乙二醇，关于二者描述正确的是（ ） A. 聚乙二醇属于油脂性基质，体温下软化熔融 B. 可可豆脂水溶性强，冷水即可溶解 C. 可可豆脂为天然油脂基质，人体体温条件下熔化释药 D. 两种基质均无法在直肠体液中分散释放药物 【答案】C 【解析】可可豆脂是传统天然栓剂油脂基质，熔点接近人体体温；聚乙二醇为水溶性基质。 12.制剂术语堆密度，描述的是粉体哪种状态下的物理参数（ ） A. 外力充分压实后单位体积的质量 B. 自然松散堆积、无挤压状态下的单位体积质量 C. 药物颗粒完全溶解后的溶液密度 D. 单一粒粉末的固有物理密度 【答案】B 【解析】松散堆积为堆密度，外力压实后为振实密度，二者都是制粒工艺的关键参数。 13.注射给药制剂的辅料，相比口服辅料需要增设哪一项强制质量要求（ ） A. 颜色均匀美观 B. 无热原、无溶血刺激性 C. 具备甜味改善口感 D. 粘度大便于成型 【答案】B 【解析】注射辅料直接进入血液循环，热原、血管刺激性、溶血风险是核心管控项目。 14.硬脂酸镁作为片剂润滑剂，使用时存在一定使用禁忌，它不宜与下列哪类药物配伍（ ） A. 酸性主药 B. 碱性主药 C. 水溶性主药 D. 脂溶性主药 【答案】A 【解析】硬脂酸镁呈弱碱性，会与酸性药物发生反应，影响制剂稳定性。 15.抗氧剂常用来延缓药物氧化变质，下列辅料属于水溶性抗氧剂的是（ ） A. 硬脂酸 B. 没食子酸丙酯 C. 叔丁基对羟基茴香醚 D. 维生素C 【答案】D 【解析】维生素C（抗坏血酸）是液体制剂常用的水溶性抗氧剂，像亚硫酸钠、亚硫酸氢钠等也属于这类水溶性抗氧剂，而其余三项多为油溶性抗氧辅料，比如维生素E等。 16.泡腾片处方中需要加入泡腾崩解体系，构成泡腾对的两种辅料是（ ） A. 淀粉与微晶纤维素 B. 碳酸氢钠与有机酸 C. 滑石粉与硬脂酸镁 D. 羟丙甲纤维素与乳糖 【答案】B 【解析】碳酸氢钠与有机酸遇水反应产生二氧化碳，实现泡腾快速崩解。 17. 溶出度检测和崩解时限检测最核心的区别是（ ） A. 溶出度只观察片剂破碎状态，不做含量测定 B. 崩解时限需要定量检测药物释放百分比 C. 溶出度可以定量测定主药释放速率与释放量 D. 两种项目的检测温度、介质完全不同 【答案】C 【解析】崩解仅观测破碎状态，无含量数据；溶出度进行定量检测，用来预判药物体内吸收情况。 18.聚乙二醇（PEG）系列辅料用途广泛，下列不属于它的应用范围的是（ ） A. 栓剂水溶性基质 B. 片剂粘合剂、润滑剂 C. 外用软膏保湿基质 D. 片剂超高效崩解剂 【答案】D 【解析】聚乙二醇无吸水膨胀崩解的作用，不作为崩解剂使用。 19.为掩盖药物的不良气味、改善口服制剂的适口性，需要添加的辅料类别是（ ） A. 矫味剂 B. 抗氧剂 C. 助流剂 D. 填充剂 【答案】A 【解析】甜菊糖苷、蔗糖、阿司帕坦等都属于典型矫味辅料。 20.关于制剂常用术语“重量差异”，适用范围描述正确的是（ ） A. 仅针对缓释、控释口服片剂 B. 用于控制固体制剂单剂之间的重量波动范围 C. 用来判断药物储存后的降解杂质含量 D. 评价颗粒粉末的流动性好坏 【答案】B 【解析】重量差异是片剂、胶囊等固体制剂的常规检查项目，控制每片装量的均匀度。 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.湿法制粒制备口服片剂时，粘合剂可以起到的作用包含（ ） A. 使药粉聚集形成具备一定强度的湿颗粒 B. 改善粉末松散、无法成型压片的问题 C. 增大颗粒吸水速度，提升崩解效率 D. 降低颗粒细粉占比，优化颗粒流动性 【答案】ABD 【解析】粘合剂会延缓水分渗入，降低崩解速度，C不符合辅料作用。 22.下列辅料中，属于片剂常用高效崩解剂的有（ ） A. 交联羧甲基纤维素钠 B. 硬脂酸镁 C. 羧甲基淀粉钠 D. 乙基纤维素 【答案】AC 【解析】B为润滑剂、D为缓释阻滞材料，均不属于崩解剂。 23.影响水溶性粉体临界相对湿度CRH大小的说法，正确的有（ ） A. 油脂性基质物料必须测定CRH用于生产管控 B. CRH数值越大，代表粉体越不容易吸潮结块 C. 车间环境相对湿度需要控制在物料CRH以下，避免吸潮 D. 两种水溶性粉末混合后，整体CRH低于任一单一原料 【答案】BCD 【解析】油脂类物料几乎不吸水，无需测定临界相对湿度，A错误。 24.肠溶包衣材料需要满足的特性包含（ ） A. 在胃酸pH环境下保持稳定、不溶解 B. 到达肠道弱碱性环境可溶解或溶胀 C. 成膜性良好，可均匀包裹片剂表面 D. 遇水立刻溶解，提升片剂崩解速度 【答案】ABC 【解析】肠溶包衣目的是抵抗胃酸、不在胃部溶解释药，不会加快胃部崩解，D错误。 25.属于注射剂专用辅料特殊质量要求的是（ ） A. 符合无菌控制标准 B. 不得含有致热的热原物质 C. 无溶血作用、无明显血管刺激性 D. 必须具备甜味，改善注射疼痛感 【答案】ABC 【解析】注射辅料无强制矫味、改善痛感的要求，D不属于必备条件。 26.目前液体制剂常用防腐辅料羟苯乙酯，使用时说法正确的是（ ） A. 在弱酸性环境下抑菌效果最优 B. 可以抑制细菌、霉菌等微生物繁殖 C. 需严格控制添加量，遵守药典限量标准 D. 可随意加大用量，完全杜绝微生物污染 【答案】ABC 【解析】所有药用辅料均有法定最大使用限度，不可随意超量添加，D为专业迷惑干扰项。 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.药用辅料本身没有药理活性，因此在处方中可以随意增加使用剂量，无需遵守限量规定。（ ） 【答案】× 【解析】药用辅料虽然无治疗作用，但过量使用依然存在安全风险，药典明确规定了各类辅料的最大使用限度。 28.硬脂酸镁作为碱性润滑剂，不适宜和酸性药物进行处方配伍，容易发生相互作用。（ ） 【答案】√ 【解析】硬脂酸镁呈弱碱性，会与酸性主药发生反应，改变药物稳定性与溶出效果。 29.溶出度检测仅需要观察片剂是否破碎，不需要对药物有效成分进行定量测定。（ ） 【答案】× 【解析】溶出度检测并非仅观察片剂是否破碎，而是需要测定活性药物从片剂在规定条件下溶出的速率和程度，需在规定时间内取样并对药物有效成分的溶出量进行定量测定。根据《中国药典》相关版本规定，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 30.可可豆脂作为天然栓剂油脂基质，存在多晶型现象，制备时需要控制降温速度避免不稳定晶型产生。（ ） 【答案】√ 【解析】可可豆脂存在α、β、γ三种晶型，其中α、γ两种晶型不稳定，熔点较低，仅稳定的β晶型熔点为34℃，贴合人体温度；若工艺冷却不当，比如加热至36℃后迅速冷至凝点以下，会形成大量α、γ等无效晶型，导致其熔点仅为24℃，难以成型。 31.临界相对湿度CRH数值越低，说明粉体越不容易吸收空气中水分，生产环境湿度可以适当放宽。（ ） 【答案】× 【解析】CRH数值越低，粉体越容易吸潮结块，车间必须严格控制环境湿度，防止物料受潮影响压片。 32.乙基纤维素难溶于水，既可以用作缓释包衣材料，也可以制备不溶性缓释骨架片。（ ） 【答案】√ 【解析】乙基纤维素疏水特性稳定，是缓控释制剂工业化生产中最常用的阻滞类辅料。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $