第38卷 浸出制剂的制备和质量控制 山东省（春季高考）药学类《药剂学基础 考点双析卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考药学类《药剂学基础考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第37、38卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 5.药剂学基础】： 8.浸出制剂 （1）掌握浸出制剂的概念与特点。 （2）理解浸出制剂的类型，常用的浸出溶剂与浸出辅助剂。 （3）了解浸出液浓缩与干燥的方法与设备。 山东省（春季高考）药学类 《药剂学基础 考点双析卷》 第38卷 浸出制剂的制备和质量控制 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．下列浸出制剂中，需进行含醇量检查的是（   ） A．汤剂 B．酊剂 C．糖浆剂 D．煎膏剂 2．根据图示，最常用的浸出溶剂是（   ） A．水 B．乙醇 C．丙酮 D．乙醚 3．哪种浸出制剂的制备方法适用于含挥发油的药材（   ） A．浸渍法 B．渗漉法 C．煎煮法 D．回流法 4．浸渍法制备浸出制剂时，药材一般需粉碎成什么粒度（   ） A．细粉 B．最粗粉 C．中粉 D．极细粉 5．制备浸出制剂时，选择溶剂的主要依据是什么（   ） A．溶剂的价格 B．溶剂的颜色 C．溶剂对药材有效成分的溶解度 D．溶剂的挥发性 6．下列需要另煎的是（   ） A．有效成分不易煎出的药材 B．不易久煎的药材 C．人参、鹿茸等贵重药材 D．含淀粉、黏液质较高的药材 7．浸出制剂煎煮法小量生产常选用（   ） A．砂锅 B．铁锅 C．铜锅 D．铝锅 8．关于浸出制剂的浸出过程，以下哪种说法是正确的（   ） A．温度越高，浸出速度越快，浸出效果越好 B．浸出溶剂的用量对浸出效果没有影响 C．搅拌可以加快浸出速度，提高浸出效果 D．延长浸出时间对浸出效果没有影响 9．下列关于浸出制剂质量控制的说法，哪项是错误的（   ） A．质量控制是确保浸出制剂质量稳定和安全有效的关键 B．浸出制剂的质量控制主要包括原料质量控制、生产工艺控制和成品质量控制 C．质量控制不需要对浸出制剂进行稳定性考察 D．质量控制要求对浸出制剂进行安全性和有效性评价 10．浸出制剂的稳定性考察中，常用的加速试验条件是什么（   ） A．高温高湿 B．低温干燥 C．常温常湿 D．高温低湿 11．浸出制剂的质量控制中，哪种方法可用于测定浸出物的含量（   ） A．重量法 B．容量法 C．薄层色谱法 D．紫外-可见分光光度法 12．凡不能用化学或生物测定方法控制含量的浸出制剂，多采用（   ） A．药材比量法 B．灰分检查 C．水分检查 D．挥发性残渣 13．薄膜蒸发的优点不包括（   ） A．具有极大的气化表面，热的传播快而均匀 B．没有液体静压的影响 C．不能避免药物的过热现象 D．药液蒸发温度低、时间短、蒸发速率快 14．下列属于极性浸出溶剂的是（   ） A．三氯甲烷 B．水 C．丙酮 D．乙醇 15．贵重药材的浸出常选用（   ） A．渗漉法 B．煎煮法 C．溶解法 D．稀释法 16．新鲜中药材的干燥常选用（   ） A．喷雾干燥 B．冷冻干燥 C．减压干燥 D．常压干燥 17．有效成分遇热易挥发或易破坏的药材采用（   ） A．溶解法 B．浸渍法 C．乳化法 D．渗漉法 18．下列仅用于提纯精制有效成分的是（   ） A．三氯甲烷 B．甘油 C．乙醇 D．水 19．减压蒸发适用于（   ） A．贵重药材的浸出 B．毒性药材的蒸发 C．易氧化药物的蒸发 D．有效成分不耐热的浸出液的蒸发 20．下列叙述错误的是（   ） A．浸渍法适用于新鲜及无组织性药材的浸出 B．渗漉法适用于新鲜及无组织性药材的浸出 C．浸渍法不适于需制成较高浓度制剂的药材浸出 D．渗漉法适用于有效成分含量低的药材浸出 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述浸渍法的工艺流程。 22．什么是回流法 23．简述煎煮法的适用范围及特点。 24．简述浸出制剂质量控制的重要性及其主要控制内容。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某中药企业采用渗漉法制备甘草流浸膏剂，作为其他中成药的原料中间体。生产与质量考察中出现以下现象：①生产人员为提高效率，加快渗漉速度，导致初漉液有效成分含量偏低，成品含量不达标；②调整工艺后，按规范收集初漉液另器保存，续漉液低温浓缩后与初漉液合并，最终成品含量合格；③企业将部分流浸膏进一步减压干燥，制成甘草浸膏剂；④两款制剂常温贮藏 6 个月后，均出现不同程度的浑浊与沉淀。 根据上述材料，回答下列问题： （1） 简述渗漉法的适用范围，以及制备流浸膏剂的基本工艺流程。 （2）流浸膏剂与浸膏剂的法定浓度标准分别是什么？ （3）分析渗漉速度过快导致有效成分浸出不完全的原因。 （4）简述流浸膏剂产生沉淀的主要影响因素。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药剂学基础考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第37、38卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 5.药剂学基础】： 8.浸出制剂 （1）掌握浸出制剂的概念与特点。 （2）理解浸出制剂的类型，常用的浸出溶剂与浸出辅助剂。 （3）了解浸出液浓缩与干燥的方法与设备。 山东省（春季高考）药学类 《药剂学基础 考点双析卷》 第38卷 浸出制剂的制备和质量控制 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．下列浸出制剂中，需进行含醇量检查的是（   ） A．汤剂 B．酊剂 C．糖浆剂 D．煎膏剂 【答案】B 【详解】酊剂以乙醇为溶剂，需检查含醇量（符合药典规定的浓度范围）。 2．根据图示，最常用的浸出溶剂是（   ） A．水 B．乙醇 C．丙酮 D．乙醚 【答案】B 【详解】图示显示乙醇是浸出制剂最常用的溶剂，既能溶解水溶性成分，也能溶解脂溶性成分。 3．哪种浸出制剂的制备方法适用于含挥发油的药材（   ） A．浸渍法 B．渗漉法 C．煎煮法 D．回流法 【答案】D 4．浸渍法制备浸出制剂时，药材一般需粉碎成什么粒度（   ） A．细粉 B．最粗粉 C．中粉 D．极细粉 【答案】A 5．制备浸出制剂时，选择溶剂的主要依据是什么（   ） A．溶剂的价格 B．溶剂的颜色 C．溶剂对药材有效成分的溶解度 D．溶剂的挥发性 【答案】C 6．下列需要另煎的是（   ） A．有效成分不易煎出的药材 B．不易久煎的药材 C．人参、鹿茸等贵重药材 D．含淀粉、黏液质较高的药材 【答案】C 【详解】另煎：单独煎煮，其汁再与煎出液混合的方法。适用于人参、鹿茸等贵重药材。 7．浸出制剂煎煮法小量生产常选用（   ） A．砂锅 B．铁锅 C．铜锅 D．铝锅 【答案】A 【详解】小量生产常选用砂壶、砂锅等。药厂大量生产常用不锈钢或搪瓷等材料制成的多功能煎药锅。不能用铁器、铜器与铝器。 8．关于浸出制剂的浸出过程，以下哪种说法是正确的（   ） A．温度越高，浸出速度越快，浸出效果越好 B．浸出溶剂的用量对浸出效果没有影响 C．搅拌可以加快浸出速度，提高浸出效果 D．延长浸出时间对浸出效果没有影响 【答案】C 9．下列关于浸出制剂质量控制的说法，哪项是错误的（   ） A．质量控制是确保浸出制剂质量稳定和安全有效的关键 B．浸出制剂的质量控制主要包括原料质量控制、生产工艺控制和成品质量控制 C．质量控制不需要对浸出制剂进行稳定性考察 D．质量控制要求对浸出制剂进行安全性和有效性评价 【答案】C 10．浸出制剂的稳定性考察中，常用的加速试验条件是什么（   ） A．高温高湿 B．低温干燥 C．常温常湿 D．高温低湿 【答案】A 11．浸出制剂的质量控制中，哪种方法可用于测定浸出物的含量（   ） A．重量法 B．容量法 C．薄层色谱法 D．紫外-可见分光光度法 【答案】D 12．凡不能用化学或生物测定方法控制含量的浸出制剂，多采用（   ） A．药材比量法 B．灰分检查 C．水分检查 D．挥发性残渣 【答案】A 【详解】凡不能用化学或生物测定方法控制含量的浸出制剂，多采用药材比量法。 13．薄膜蒸发的优点不包括（   ） A．具有极大的气化表面，热的传播快而均匀 B．没有液体静压的影响 C．不能避免药物的过热现象 D．药液蒸发温度低、时间短、蒸发速率快 【答案】C 【详解】薄膜蒸发：指使液体形成薄膜状态而快速进行蒸发的操作。薄膜蒸发具有极大的气化表面，热的传播快而均匀，没有液体静压的影响，药液蒸发温度低、时间短、蒸发速率快，能较好地避免药物的过热现象，可连续操作并可缩短生产周期，故适用于热敏性物料的处理。 14．下列属于极性浸出溶剂的是（   ） A．三氯甲烷 B．水 C．丙酮 D．乙醇 【答案】B 【详解】常用的浸出溶剂按其极性不同可分为极性浸出溶剂（如水）、半极性浸出溶剂（如乙醇、丙酮等）和非极性浸出溶剂（如乙醚、三氯甲烷、石油醚等）。 15．贵重药材的浸出常选用（   ） A．渗漉法 B．煎煮法 C．溶解法 D．稀释法 【答案】A 【详解】渗漉法适用于毒性药材、有效成分含量较低或贵重药材的浸出，以及高浓度浸出制剂的制备。 16．新鲜中药材的干燥常选用（   ） A．喷雾干燥 B．冷冻干燥 C．减压干燥 D．常压干燥 【答案】D 【详解】常压干燥包括接触干燥和空气干燥。主要用于药材提取物以及丸剂、 散剂、片剂、颗粒剂的干燥。亦常用于新鲜中药材的干燥。 17．有效成分遇热易挥发或易破坏的药材采用（   ） A．溶解法 B．浸渍法 C．乳化法 D．渗漉法 【答案】B 【详解】浸渍法适宜于带黏性的药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。 18．下列仅用于提纯精制有效成分的是（   ） A．三氯甲烷 B．甘油 C．乙醇 D．水 【答案】A 【详解】浸出制剂中非极性溶剂为三氯甲烷，其价格较贵，一般仅用于提纯精制有效成分。 19．减压蒸发适用于（   ） A．贵重药材的浸出 B．毒性药材的蒸发 C．易氧化药物的蒸发 D．有效成分不耐热的浸出液的蒸发 【答案】D 【详解】减压蒸发：指在密闭的蒸发器中，通过抽真空降低其内部压力，使溶液沸点降低的蒸发操作。由于溶液的沸点降低，能防止和减少热敏性物料的分解，蒸发效率高。故适用于有效成分不耐热的浸出液的蒸发，在制剂生产中应用较广泛。 20．下列叙述错误的是（   ） A．浸渍法适用于新鲜及无组织性药材的浸出 B．渗漉法适用于新鲜及无组织性药材的浸出 C．浸渍法不适于需制成较高浓度制剂的药材浸出 D．渗漉法适用于有效成分含量低的药材浸出 【答案】B 【详解】浸渍法适用于新鲜及无组织性药材的浸出。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述浸渍法的工艺流程。 【答案】药材→浸渍→滤过→合并浸出液→静置→滤过→制剂。 22．什么是回流法 【答案】回流法是将药材置于提取器中，加入浸出溶剂加热至沸腾，并保持微沸状态，使溶剂回流浸出药材有效成分的方法。该法适用于浸出有效成分遇热稳定性较好、易溶于有机溶剂的药材，且能提高浸出效率。 23．简述煎煮法的适用范围及特点。 【答案】煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均稳定的药材。 优点：此法简单易行，能煎煮出大部分有效成分。 缺点：煎出液中的杂质较多，容易霉变、腐败，一些不耐热及挥发性的成分在煎煮过程中易被破坏或挥发而损失。 24．简述浸出制剂质量控制的重要性及其主要控制内容。 【答案】浸出制剂质量控制的重要性在于确保制剂的有效性、安全性和稳定性。质量控制的主要内容包括： （1）原料药材的质量控制：确保使用的药材符合质量标准，无杂质、无污染物，并且活性成分含量达到要求。 （2）浸出工艺的控制：确保浸出过程中使用的溶剂、浸出时间、温度等参数符合工艺要求，以保证有效成分充分浸出。 （3）浸出液的质量控制：对浸出液进行化学成分分析，如含量测定、杂质检查等，确保浸出液中有效成分的含量符合质量标准。 （4）制剂成型和包装的质量控制：确保制剂成型均匀、无杂质，包装材料符合标准，以保证制剂在储存和使用过程中的稳定性。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某中药企业采用渗漉法制备甘草流浸膏剂，作为其他中成药的原料中间体。生产与质量考察中出现以下现象：①生产人员为提高效率，加快渗漉速度，导致初漉液有效成分含量偏低，成品含量不达标；②调整工艺后，按规范收集初漉液另器保存，续漉液低温浓缩后与初漉液合并，最终成品含量合格；③企业将部分流浸膏进一步减压干燥，制成甘草浸膏剂；④两款制剂常温贮藏 6 个月后，均出现不同程度的浑浊与沉淀。 根据上述材料，回答下列问题： （1） 简述渗漉法的适用范围，以及制备流浸膏剂的基本工艺流程。 （2）流浸膏剂与浸膏剂的法定浓度标准分别是什么？ （3）分析渗漉速度过快导致有效成分浸出不完全的原因。 （4）简述流浸膏剂产生沉淀的主要影响因素。 【答案】（1）适用范围：适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂，也适用于有效成分含量较低的药材浸出。 工艺流程：药材粉碎 → 润湿 → 装筒 → 排气 → 浸渍 → 渗漉 → 收集初漉液（约 85%）另器保存 → 续漉液浓缩 → 与初漉液合并 → 调整含量与乙醇量 → 静置 → 滤过 → 成品。 （2） 除另有规定外：①流浸膏剂每 1ml 相当于原药材 1g；②浸膏剂每 1g 相当于原药材 2～5g。 （3）渗漉法属于动态浸出，依靠溶剂不断流过药材粉层形成浓度差推动浸出；若渗漉速度过快，溶剂与药材接触时间不足，有效成分来不及充分扩散溶解，流出液中有效成分浓度低，导致整体浸出不完全、含量偏低。 （4）主要影响因素：①有效成分或胶体成分在贮藏中发生氧化、聚合，生成不溶物；②乙醇浓度降低，原本溶解的树脂、脂溶性成分析出；③温度变化导致成分溶解度下降；④pH 值改变，引发生物碱、苷类等成分沉淀。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $