第26卷 片剂的质量控制与包装 山东省（春季高考）药学类《药剂学基础 考点双析卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考药学类《药剂学基础考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第25、26卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 5.药剂学基础】： 6.片剂、丸剂 （1）掌握片剂的概念、常用的辅料及其特性；理解片剂分类及特点。 （2）掌握片剂制备方法，湿法制粒技术；理解压片过程及影响因素。 （3）理解包衣的工艺与材料。 （4）了解片剂的质量检查。 山东省（春季高考）药学类 《药剂学基础 考点双析卷》 第26卷 片剂的质量控制与包装 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．泡腾片应在 分钟内崩解（   ） A．3 B．5 C．10 D．30 2．下列片剂质量检查时需要检查发泡量的是（   ） A．泡腾片 B．阴道泡腾片 C．分散片 D．肠溶衣片 3．以下崩解速度最快的剂型是（   ） A．普通片 B．泡腾片 C．糖衣片 D．中药全粉片 4．以下哪种包装材料不适合用于药品的防潮包装（   ） A．铝塑包装 B．泡罩包装 C．纸盒 D．玻璃瓶 5．片剂在贮存过程中，需要避免哪种条件（   ） A．低温 B．避光 C．干燥 D．高温 6．药品包装上的有效期是指什么（   ） A．药品从生产到失效的总时间 B．药品在任何条件下都能保持其质量和安全性的期限 C．药品在规定的贮存条件下能保持其质量和安全性的期限 D．药品从开封到失效的时间 7．药品在贮存期间发生变质，主要原因是什么（   ） A．药品的剂量不准确 B．药品的包装破损 C．药品的贮存条件不当 D．药品的生产工艺不佳 8．关于药品包装的描述，以下哪项是正确的（   ） A．药品包装主要是为了美观 B．药品包装对药品质量没有影响 C．药品包装在药品贮存和运输中起重要作用 D．药品包装只是为了标识药品 9．片剂质量控制中，关于外观检查的目的，以下说法正确的是（   ） A．只是为了美观 B．检查片剂是否有外观缺陷 C．判断片剂的颜色是否鲜艳 D．以上都不正确 10．片剂的片重差异过大可能会导致（   ） A．药物含量不准确 B．药物释放速度加快 C．药物崩解时间延长 D．药物稳定性增强 11．关于片剂溶出度测定的说法，正确的是（   ） A．所有类型的片剂都不需要进行溶出度测定 B．溶出度测定主要用于评估药物的稳定性 C．溶出度测定是评价药物从片剂中释放速度的重要方法 D．溶出度测定与药物释放度测定没有区别 12．片剂制备完成后，通常需要进行哪项检查以确保质量（   ） A．药物含量测定 B．崩解时限检查 C．药物溶解度测定 D．药物稳定性试验 13．按崩解时限检查法检查，中药全粉片剂应在 内崩解（   ） A．15分钟 B．30分钟 C．20分钟 D．10分钟 14．浸膏（半浸膏）片应在 内崩解（   ） A．3分钟 B．15分钟 C．45分钟 D．60分钟 15．能够反映片剂中药物在体内吸收情况的指标是（   ） A．分散均匀性 B．崩解时限 C．片重差异 D．溶出度 16．《中国药典》（2020年版）对片剂重量差异检查叙述错误的是（   ） A．超出差异限度的药片不得多于2片 B．片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为±7.5% C．片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±5% D．不得有2片超出限度1倍 17．关于片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是（   ） A．糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异 B．薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异 C．凡规定溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查 D．溶液片不需进行崩解时限检查 18．溶出度测定常用检测方法不包括（   ） A．转篮法 B．桨法 C．指压法 D．小杯法 19．下列不需要进行崩解时限检查的是（   ） A．舌下片 B．咀嚼片 C．糖衣片 D．浸膏片 20．下列哪项不属于片剂的质量控制环节（   ） A．原料药的晶型选择 B．生产工艺的控制 C．成品的包装 D．片剂的口感评价 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述片剂的含量均匀度要求。 22．何谓片剂包装？ 23．何谓药物含量测定 24．请简述片剂质量控制的主要方面及其重要性。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某药厂在生产“维生素C片”（普通压制片）时，出现以下质量问题：① 制粒时加入黏合剂羟丙甲纤维素溶液后，软材过黏，过筛后湿颗粒粘连成块，干燥后难以粉碎；② 压片环节发现部分片剂表面有斑点，且按压片剂易碎裂（硬度不足）；③ 成品储存1个月后，部分片剂颜色由白色变为淡黄色，含量检测显示维生素C含量下降。 (1)简述软材过黏、颗粒粘连的原因及1种解决方法。 (2)说明片剂表面有斑点和硬度不足的主要原因。 (3)指出片剂变色、含量下降的原因及1种防止该问题的措施。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药剂学基础考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第25、26卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 5.药剂学基础】： 6.片剂、丸剂 （1）掌握片剂的概念、常用的辅料及其特性；理解片剂分类及特点。 （2）掌握片剂制备方法，湿法制粒技术；理解压片过程及影响因素。 （3）理解包衣的工艺与材料。 （4）了解片剂的质量检查。 山东省（春季高考）药学类 《药剂学基础 考点双析卷》 第26卷 片剂的质量控制与包装 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．泡腾片应在 分钟内崩解（   ） A．3 B．5 C．10 D．30 【答案】B 【详解】泡腾片应在5分钟内崩解。 2．下列片剂质量检查时需要检查发泡量的是（   ） A．泡腾片 B．阴道泡腾片 C．分散片 D．肠溶衣片 【答案】B 【详解】阴道泡腾片需进行发泡量检查。 3．以下崩解速度最快的剂型是（   ） A．普通片 B．泡腾片 C．糖衣片 D．中药全粉片 【答案】B 【详解】普通片应在15分钟内全部崩解；中药全粉片应在30分钟内全部崩解；糖衣片应在1小时内全部崩解；泡腾片应在5分钟内崩解。 4．以下哪种包装材料不适合用于药品的防潮包装（   ） A．铝塑包装 B．泡罩包装 C．纸盒 D．玻璃瓶 【答案】C 5．片剂在贮存过程中，需要避免哪种条件（   ） A．低温 B．避光 C．干燥 D．高温 【答案】D 6．药品包装上的有效期是指什么（   ） A．药品从生产到失效的总时间 B．药品在任何条件下都能保持其质量和安全性的期限 C．药品在规定的贮存条件下能保持其质量和安全性的期限 D．药品从开封到失效的时间 【答案】C 7．药品在贮存期间发生变质，主要原因是什么（   ） A．药品的剂量不准确 B．药品的包装破损 C．药品的贮存条件不当 D．药品的生产工艺不佳 【答案】C 8．关于药品包装的描述，以下哪项是正确的（   ） A．药品包装主要是为了美观 B．药品包装对药品质量没有影响 C．药品包装在药品贮存和运输中起重要作用 D．药品包装只是为了标识药品 【答案】C 9．片剂质量控制中，关于外观检查的目的，以下说法正确的是（   ） A．只是为了美观 B．检查片剂是否有外观缺陷 C．判断片剂的颜色是否鲜艳 D．以上都不正确 【答案】B 10．片剂的片重差异过大可能会导致（   ） A．药物含量不准确 B．药物释放速度加快 C．药物崩解时间延长 D．药物稳定性增强 【答案】A 11．关于片剂溶出度测定的说法，正确的是（   ） A．所有类型的片剂都不需要进行溶出度测定 B．溶出度测定主要用于评估药物的稳定性 C．溶出度测定是评价药物从片剂中释放速度的重要方法 D．溶出度测定与药物释放度测定没有区别 【答案】C 12．片剂制备完成后，通常需要进行哪项检查以确保质量（   ） A．药物含量测定 B．崩解时限检查 C．药物溶解度测定 D．药物稳定性试验 【答案】B 13．按崩解时限检查法检查，中药全粉片剂应在 内崩解（   ） A．15分钟 B．30分钟 C．20分钟 D．10分钟 【答案】B 【详解】中药全粉片剂应在30分钟内崩解。 14．浸膏（半浸膏）片应在 内崩解（   ） A．3分钟 B．15分钟 C．45分钟 D．60分钟 【答案】D 【详解】浸膏（半浸膏）片应在60分钟内全部崩解。 15．能够反映片剂中药物在体内吸收情况的指标是（   ） A．分散均匀性 B．崩解时限 C．片重差异 D．溶出度 【答案】D 【详解】实践证明，很多药物的片剂体外溶出与体内吸收有相关性，因此溶出度测定法作为反映或模拟体内吸收情况的试验方法，在评定片剂质量上有着重要意义。 16．《中国药典》（2020年版）对片剂重量差异检查叙述错误的是（   ） A．超出差异限度的药片不得多于2片 B．片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为±7.5% C．片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±5% D．不得有2片超出限度1倍 【答案】D 【详解】《中国药典》（2020年版）片重差异检查重要求：超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 17．关于片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是（   ） A．糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异 B．薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异 C．凡规定溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查 D．溶液片不需进行崩解时限检查 【答案】A 【详解】糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂， 一般不再进行重量差异检查。凡规定溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片不需要进行崩解时限检查。 18．溶出度测定常用检测方法不包括（   ） A．转篮法 B．桨法 C．指压法 D．小杯法 【答案】C 【详解】溶出度测定常用检测方法有转篮法、桨法和小杯法。 19．下列不需要进行崩解时限检查的是（   ） A．舌下片 B．咀嚼片 C．糖衣片 D．浸膏片 【答案】B 【详解】凡规定溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片不需要进行崩解时限检查。 20．下列哪项不属于片剂的质量控制环节（   ） A．原料药的晶型选择 B．生产工艺的控制 C．成品的包装 D．片剂的口感评价 【答案】D 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述片剂的含量均匀度要求。 【答案】含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者，均应进行含量均匀度检查；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬剂、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应进行含量均匀度检查。含量均匀度的检查方法及判断标准见《中国药典》（2015年版）四部通则0101中的相关规定。 22．何谓片剂包装？ 【答案】片剂包装是指将制成的片剂放入适当的容器中，用适当的材料进行密封，以保证片剂的质量和卫生，方便运输和使用的过程。 23．何谓药物含量测定 【答案】药物含量测定是指采用适当的分析方法，测定片剂中活性成分的含量，以评估每片药物是否达到标示量的要求。它是片剂质量控制的关键环节之一，直接关系到药物的疗效和安全性。药物含量测定的准确性和可靠性对于确保药物质量和患者用药安全具有重要意义。 24．请简述片剂质量控制的主要方面及其重要性。 【答案】片剂质量控制的主要方面包括片重差异控制、崩解时限检查、药物含量测定以及溶出度或释放度测定等。 片重差异控制是确保每片药物含量准确、保证治疗效果均匀的关键。崩解时限检查则反映了片剂在体内的崩解和溶解速度，对于快速起效的药物尤为重要。药物含量测定则是评估每片药物中活性成分是否达到标示量的必要手段，直接关系到药物疗效。溶出度或释放度测定则用于评价药物从片剂中释放的速度和程度，这对于缓释、控释等特殊剂型来说尤为重要。 综上所述，片剂质量控制的各个方面都是确保药物安全有效、提高患者顺应性的重要保障。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某药厂在生产“维生素C片”（普通压制片）时，出现以下质量问题：① 制粒时加入黏合剂羟丙甲纤维素溶液后，软材过黏，过筛后湿颗粒粘连成块，干燥后难以粉碎；② 压片环节发现部分片剂表面有斑点，且按压片剂易碎裂（硬度不足）；③ 成品储存1个月后，部分片剂颜色由白色变为淡黄色，含量检测显示维生素C含量下降。 (1)简述软材过黏、颗粒粘连的原因及1种解决方法。 (2)说明片剂表面有斑点和硬度不足的主要原因。 (3)指出片剂变色、含量下降的原因及1种防止该问题的措施。 【答案】(1)原因：黏合剂羟丙甲纤维素溶液浓度过高，或用量过多，导致物料黏结力过强。 解决方法：降低黏合剂浓度，或减少黏合剂用量，重新制软材。 (2)表面斑点原因：药物与辅料混合不均匀，部分维生素C颗粒聚集；或压片模具表面不洁，有残留物料。 硬度不足原因：颗粒含水量过低，颗粒间结合力弱；或压片机压力过小，物料压缩不充分。 (3)变色、含量下降原因：维生素C易氧化，储存时接触空气、光照或高温，导致药物氧化分解，颜色变黄、含量下降。 防止措施：片剂包装采用铝塑泡罩包装，隔绝空气与光照；或在处方中加入0.1%-0.2%亚硫酸钠作为抗氧剂，抑制药物氧化。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $