第23卷 片剂的制备、包衣 山东省（春季高考）药学类《药剂学基础 考点双析卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考药学类《药剂学基础考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第23、24卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 5.药剂学基础】： 6.片剂、丸剂 （1）掌握片剂的概念、常用的辅料及其特性；理解片剂分类及特点。 （2）掌握片剂制备方法，湿法制粒技术；理解压片过程及影响因素。 （3）理解包衣的工艺与材料。 （4）了解片剂的质量检查。 山东省（春季高考）药学类 《药剂学基础 考点双析卷》 第23卷 片剂的制备、包衣 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．湿法制粒中，判断软材质量的常用标准是（   ） A．手握成团，轻压即散 B．手握成团，重压不散 C．流动性好 D．无黏性 2．湿法制粒的关键步骤不包括（   ） A．粉碎 B．制软材 C．制粒 D．干燥 3．下列不能作肠溶衣材料的是（   ） A．虫胶 B．聚维酮 C．丙烯酸树脂 D．邻苯二甲酸醋酸纤维素 4．有关片剂包衣错误的叙述是（   ） A．可以定位给药 B．滚转包衣法适又称锅包衣法 C．薄膜包衣材料要求透气性好，防潮性差 D．加入增塑剂可使衣层的柔韧性增加 5．下列包衣材料中可调节药物释放速度的是（   ） A．乙基纤维素 B．甘油 C．虫胶 D．羟丙甲纤维素 6．包薄膜衣最后需要50℃以下干燥（   ） A．2～4小时 B．12～24小时 C．3～6小时 D．24～48小时 7．糖包衣中需要水不溶性材料，防水性能好的是（   ） A．隔离层 B．粉衣层 C．糖衣层 D．有色糖衣层 8．包糖衣的隔离层有（   ） A．10～15层 B．15～18层 C．7～10层 D．3～5层 9．片剂包衣的主要目的不包括（   ） A．掩盖药物不良臭味 B．增加药物溶解度 C．提高药物稳定性 D．控制药物释放速度 10．湿法制粒压片需加入薄荷脑时，可用 溶解。（   ） A．聚乙二醇 B．丙二醇 C．乙醇 D．水 11．片剂表面被冲头黏去，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称（   ） A．松片 B．裂片 C．黏冲 D．花片 12．片剂制备过程中，压片机的主要功能是（   ） A．使药物颗粒紧密结合成片状 B．促进药物溶解 C．增加药物稳定性 D．改变药物剂型 13．微粉硅胶适用于哪种方法压片（   ） A．湿法制粒压片法 B．干法制粒压片法 C．直接粉末压片法 D．结晶压片法 14．湿法制粒压片需加入固体挥发性药物时，可用 溶解（   ） A．乙醇 B．甘油 C．聚乙二醇 D．水 15．湿法制粒压片工艺可改善主药的（   ） A．可压性和流动性 B．崩解性和溶出性 C．防潮性和稳定性 D．润滑性和抗粘着性 16．流化制粒法的制备流程是（   ） A．粉碎→过筛→制粒 B．过筛→混合→制粒 C．粉碎→混合→干燥 D．混合→制粒→干燥 17．粉末直接压片法最关键的要求是（   ） A．药物溶解度大 B．辅料具有良好的可压性和流动性 C．药物粒径小 D．需加入大量黏合剂 18．片剂制备过程中，出现“松片”问题的主要原因可能是（   ） A．润滑剂过多 B．颗粒含水量过高 C．压力过大 D．崩解剂过少 19．下列哪种片剂制备方法不适用于对湿热不稳定的药物（   ） A．湿法制粒压片 B．干法制粒压片 C．粉末直接压片 D．半干式颗粒压片 20．干法制粒压片法的主要优点是（   ） A．颗粒流动性好 B．适用于湿热敏感药物 C．制备过程简单 D．颗粒硬度大 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述直接压片法的分类及适用范围。 22．简述湿法制粒压片的工艺流程及各步骤的核心目的。 23．简述片剂包糖衣的制备工艺流程。 24．简述片剂包衣的主要目的，及常用的包衣类型与对应的包衣材料示例。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某药厂在生产“维生素C片”（普通压制片）时，出现以下质量问题：① 制粒时加入黏合剂羟丙甲纤维素溶液后，软材过黏，过筛后湿颗粒粘连成块，干燥后难以粉碎；② 压片环节发现部分片剂表面有斑点，且按压片剂易碎裂（硬度不足）；③ 成品储存1个月后，部分片剂颜色由白色变为淡黄色，含量检测显示维生素C含量下降。 (1)简述软材过黏、颗粒粘连的原因及1种解决方法。 (2)说明片剂表面有斑点和硬度不足的主要原因。 (3)指出片剂变色、含量下降的原因及1种防止该问题的措施。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药剂学基础考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第23、24卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 5.药剂学基础】： 6.片剂、丸剂 （1）掌握片剂的概念、常用的辅料及其特性；理解片剂分类及特点。 （2）掌握片剂制备方法，湿法制粒技术；理解压片过程及影响因素。 （3）理解包衣的工艺与材料。 （4）了解片剂的质量检查。 山东省（春季高考）药学类 《药剂学基础 考点双析卷》 第23卷 片剂的制备、包衣 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．湿法制粒中，判断软材质量的常用标准是（   ） A．手握成团，轻压即散 B．手握成团，重压不散 C．流动性好 D．无黏性 【答案】A 【详解】湿法制粒中，软材质量以“手握成团，轻压即散”为标准，过黏或过干均会影响颗粒质量。 2．湿法制粒的关键步骤不包括（   ） A．粉碎 B．制软材 C．制粒 D．干燥 【答案】A 【详解】湿法制粒的关键步骤为制软材、制粒、干燥、整粒；粉碎是制剂前的原料处理步骤，不属于制粒关键步骤。 3．下列不能作肠溶衣材料的是（   ） A．虫胶 B．聚维酮 C．丙烯酸树脂 D．邻苯二甲酸醋酸纤维素 【答案】B 【详解】聚维酮可作为胃溶型薄膜衣材料，余下三项均为肠溶衣高分子材料。 4．有关片剂包衣错误的叙述是（   ） A．可以定位给药 B．滚转包衣法适又称锅包衣法 C．薄膜包衣材料要求透气性好，防潮性差 D．加入增塑剂可使衣层的柔韧性增加 【答案】C 【详解】薄膜包衣材料要求防潮性好，透气性差。 5．下列包衣材料中可调节药物释放速度的是（   ） A．乙基纤维素 B．甘油 C．虫胶 D．羟丙甲纤维素 【答案】A 【详解】缓释型包衣材料：主要作用是调节药物的释放速度。常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素 （EC）。 6．包薄膜衣最后需要50℃以下干燥（   ） A．2～4小时 B．12～24小时 C．3～6小时 D．24～48小时 【答案】B 【详解】包薄膜衣一般还要在50℃以下干燥12～24小时。 7．糖包衣中需要水不溶性材料，防水性能好的是（   ） A．隔离层 B．粉衣层 C．糖衣层 D．有色糖衣层 【答案】A 【详解】隔离层作用是将片芯与其他包衣材料隔离，以防发生相互作用，防止包衣溶液中的水分渗入片芯，致使片芯膨胀或变软。包隔离层的材料应为水不溶性材料，其防水性能好。 8．包糖衣的隔离层有（   ） A．10～15层 B．15～18层 C．7～10层 D．3～5层 【答案】D 【详解】隔离层一般包3～5层。 9．片剂包衣的主要目的不包括（   ） A．掩盖药物不良臭味 B．增加药物溶解度 C．提高药物稳定性 D．控制药物释放速度 【答案】B 【详解】包衣无法增加药物溶解度，药物溶解度由其自身化学性质决定；包衣的目的包括掩盖不良臭味、提高稳定性、控制释放速度、改善外观等。 10．湿法制粒压片需加入薄荷脑时，可用 溶解。（   ） A．聚乙二醇 B．丙二醇 C．乙醇 D．水 【答案】C 【详解】若挥发性药物为固体（如薄荷脑）或量较少时，可用适量乙醇溶解，或与其他成分混合研磨共熔后喷入干颗粒中，混匀后，密闭数小时，使挥发性药物渗入颗粒中。 11．片剂表面被冲头黏去，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称（   ） A．松片 B．裂片 C．黏冲 D．花片 【答案】C 【详解】片剂表面被冲头黏去，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称黏冲。 12．片剂制备过程中，压片机的主要功能是（   ） A．使药物颗粒紧密结合成片状 B．促进药物溶解 C．增加药物稳定性 D．改变药物剂型 【答案】A 13．微粉硅胶适用于哪种方法压片（   ） A．湿法制粒压片法 B．干法制粒压片法 C．直接粉末压片法 D．结晶压片法 【答案】C 【详解】微粉硅胶是常用的优良的助流剂，用于粉末直接压片。 14．湿法制粒压片需加入固体挥发性药物时，可用 溶解（   ） A．乙醇 B．甘油 C．聚乙二醇 D．水 【答案】A 【详解】若挥发性药物为固体（如薄荷脑）或量较少时，可用适量乙醇溶解，或与其他成分混合研磨共熔后喷入干颗粒中，混匀后，密闭数小时，使挥发性药物渗入颗粒中。 15．湿法制粒压片工艺可改善主药的（   ） A．可压性和流动性 B．崩解性和溶出性 C．防潮性和稳定性 D．润滑性和抗粘着性 【答案】A 【详解】制粒压片的目的可改善物料的流动性、可压性。 16．流化制粒法的制备流程是（   ） A．粉碎→过筛→制粒 B．过筛→混合→制粒 C．粉碎→混合→干燥 D．混合→制粒→干燥 【答案】D 【详解】流化制粒法：是将物料的混合、黏结成粒及干燥在同一设备内一次完成的制粒方法，又称“一步制粒法”，工艺流程是混合→制粒→干燥。 17．粉末直接压片法最关键的要求是（   ） A．药物溶解度大 B．辅料具有良好的可压性和流动性 C．药物粒径小 D．需加入大量黏合剂 【答案】B 【详解】粉末直接压片无需制粒，需辅料具备良好的可压性（保证片剂成型）和流动性（保证装量均匀）。 18．片剂制备过程中，出现“松片”问题的主要原因可能是（   ） A．润滑剂过多 B．颗粒含水量过高 C．压力过大 D．崩解剂过少 【答案】A 【详解】润滑剂过多会降低颗粒之间及颗粒与模具的结合力，导致片剂硬度不足，出现松片；颗粒含水量过高易黏冲，压力过大易裂片，崩解剂过少影响崩解时限，均不直接导致松片。 19．下列哪种片剂制备方法不适用于对湿热不稳定的药物（   ） A．湿法制粒压片 B．干法制粒压片 C．粉末直接压片 D．半干式颗粒压片 【答案】A 【详解】湿法制粒需经过制软材、干燥等湿热过程，对湿热不稳定的药物易分解，不适用于该方法。 20．干法制粒压片法的主要优点是（   ） A．颗粒流动性好 B．适用于湿热敏感药物 C．制备过程简单 D．颗粒硬度大 【答案】B 【详解】干法制粒无需湿热过程，可避免药物因湿热变质，适用于湿热敏感药物；A、C、D均不是其主要优点。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述直接压片法的分类及适用范围。 【答案】直接压片法分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。直接粉末（结晶）压片法适用于对湿热不稳定的药物。半干式颗粒（空白颗粒）压片法适合于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成型性差的药物；也可用于含药较少的物料。 22．简述湿法制粒压片的工艺流程及各步骤的核心目的。 【答案】工艺流程：原料粉碎→过筛→混合（加辅料）→制软材→制粒→干燥→整粒→混合（加润滑剂）→压片→（包衣）→包装。 核心目的：①粉碎过筛：保证原料粒度均匀，提高混合均匀度；②制软材：使粉末黏结成具有可塑性的软材，为制粒做准备；③制粒：改善粉末流动性和可压性；④干燥：去除颗粒中水分，避免压片时黏冲、裂片；⑤整粒：将干燥后结块的颗粒粉碎过筛，保证颗粒均匀；⑥加润滑剂混合：减少颗粒与模具摩擦，保证片剂成型和外观；⑦压片：将颗粒压制成具有一定硬度和形状的片剂。 23．简述片剂包糖衣的制备工艺流程。 【答案】以片芯为起始原料，加入胶浆，进行包隔离层操作。完成隔离层包衣后，进入包粉衣层工序。粉衣层包好后，加入单糖浆，进行包糖衣层操作。糖衣层包好后，加入有色糖浆，进行包有色糖衣层操作。有色糖衣层包好后，进入打光工序，在此过程中加入打光剂。打光完成后，进行干燥处理。干燥后的片剂，最终进行包装，完成整个流程。 24．简述片剂包衣的主要目的，及常用的包衣类型与对应的包衣材料示例。 【答案】（1）主要目的：掩盖药物的不良气味，改善片剂外观，提高患者服药依从性；保护药物成分，避免其受光线、空气、湿气影响而变质；控制药物释放部位（如肠溶衣使药物在肠道释放）或释放速度，实现靶向或缓释效果。 （2）常用包衣类型及材料示例：糖衣：以蔗糖为主要包衣材料，还可加入滑石粉、色素等；薄膜衣：常用羟丙甲纤维素（HPMC）作为主要材料，成膜性好、增重少；肠溶衣：常用醋酸纤维素酞酸酯（CAP），仅在肠道酸性环境下溶解。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某药厂在生产“维生素C片”（普通压制片）时，出现以下质量问题：① 制粒时加入黏合剂羟丙甲纤维素溶液后，软材过黏，过筛后湿颗粒粘连成块，干燥后难以粉碎；② 压片环节发现部分片剂表面有斑点，且按压片剂易碎裂（硬度不足）；③ 成品储存1个月后，部分片剂颜色由白色变为淡黄色，含量检测显示维生素C含量下降。 (1)简述软材过黏、颗粒粘连的原因及1种解决方法。 (2)说明片剂表面有斑点和硬度不足的主要原因。 (3)指出片剂变色、含量下降的原因及1种防止该问题的措施。 【答案】(1)原因：黏合剂羟丙甲纤维素溶液浓度过高，或用量过多，导致物料黏结力过强。 解决方法：降低黏合剂浓度，或减少黏合剂用量，重新制软材。 (2)表面斑点原因：药物与辅料混合不均匀，部分维生素C颗粒聚集；或压片模具表面不洁，有残留物料。 硬度不足原因：颗粒含水量过低，颗粒间结合力弱；或压片机压力过小，物料压缩不充分。 (3)变色、含量下降原因：维生素C易氧化，储存时接触空气、光照或高温，导致药物氧化分解，颜色变黄、含量下降。 防止措施：片剂包装采用铝塑泡罩包装，隔绝空气与光照；或在处方中加入0.1%-0.2%亚硫酸钠作为抗氧剂，抑制药物氧化。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $