第19卷 胶囊剂 山东省（春季高考）药学类《药剂学基础 考点双析卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考药学类《药剂学基础考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第19、20卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 5.药剂学基础】： 5.颗粒剂、胶囊剂 （1）掌握胶囊剂的概念、特点、分类、生产工艺流程、工艺控制要点和重要质量检查项目、检查方法及标准。 （3）了解常用的制粒设备、胶囊充填设备。 山东省（春季高考）药学类 《药剂学基础 考点双析卷》 第19卷 胶囊剂 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．胶囊剂装量差异检查中，平均装量0.3g以下的胶囊，其装量差异限度为（   ） A．±5% B．±7.5% C．±10% D．±15% 2．硬胶囊剂制备中，胶囊壳的主要材料是（   ） A．明胶 B．淀粉 C．羧甲基纤维素钠 D．聚乙二醇 3．以下哪种设备属于胶囊充填设备？（   ） A．高速搅拌制粒机 B．沸腾干燥机 C．全自动胶囊充填机 D．摇摆式颗粒机 4．下列关于软胶囊的叙述不正确的是（   ） A．软胶囊的囊壳由明胶、增塑剂、水三者组成 B．甘油比例越大，胶囊越柔软 C．软胶囊的组成比例为明胶∶水∶甘油＝1∶0.4～0.6∶1 D．软胶囊常用滴制法和压制法制备 5．用滴制法制备软胶囊剂的制备工艺流程正确的是（   ） A．配制药液/胶液、滴制、成丸、洗丸、干燥、拣选 B．配制药液、成丸、洗丸、滴制、干燥、拣选 C．配制药液/胶液、滴制、洗丸、成丸、干燥、拣选 D．配制胶液、拣选、成丸、滴制、洗丸、干燥 6．除另有规定外，肠溶胶囊在人工肠液中要求（   ） A．崩解时限为15分钟 B．崩解时限为2小时 C．崩解时限为1小时 D．崩解时限为1.5小时 7．空心胶囊主要用 制备（   ） A．明胶 B．琼脂 C．鲸蜡 D．糊精 8．某药物见光易分解，在制备空胶囊时可加入（   ） A．硬脂酸镁 B．二氧化钛 C．微粉硅胶 D．琼脂 9．下列胶囊剂为缓慢地恒速释放药物的是（   ） A．软胶囊 B．缓释胶囊 C．肠溶胶囊 D．控释胶囊 10．羟丙基淀粉可作为胶囊壳的（   ） A．成型材料 B．助悬剂 C．遮光剂 D．增稠剂 11．中药硬胶囊水分不得超过（   ） A．2% B．15% C．9% D．10% 12．常用的空心胶囊的规格有（   ） A．1号 B．6号 C．3号 D．4号 13．制备空胶囊时加入的甘油是（   ） A．助悬剂 B．增塑剂 C．填充剂 D．遮光剂 14．关于硬胶囊剂的特点错误的是（   ） A．整洁美观 B．吸湿性强的药物适合制成胶囊剂 C．可定位释放 D．可掩盖药物的不良臭味 15．硬胶囊必须在 内崩解（   ） A．15min B．30min C．60min D．45min 16．制备空胶囊时加入的山梨醇、甘油来改善胶囊的性能，他们可作为（   ） A．助悬剂 B．乳化剂 C．增塑剂 D．遮光剂 17．在胶囊剂中用作防腐剂的是（   ） A．乳糖 B．聚维酮 C．羟苯乙酯 D．聚乙二醇600 18．胶囊剂质量检查中，“崩解时限”检查的目的是（   ） A．检查胶囊外观是否完整 B．确保胶囊在体内及时崩解释放药物 C．检查胶囊装量差异 D．检查胶囊溶出速度 19．下列哪种情况不适宜制成胶囊剂？（   ） A．油性药物 B．易吸潮药物 C．对光敏感药物 D．小剂量固体药物 20．硬胶囊充填过程中，若药物粉末流动性差，可采取的措施是（   ） A．增加药物粒径 B．加入润滑剂 C．减少辅料用量 D．降低环境湿度 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述胶囊剂的定义、主要分类，及胶囊壳的主要组成成分。 22．简述不适宜制成胶囊剂的情形。 23．简述胶囊剂质量检查的关键项目及各项目的检查意义。 24．简述硬胶囊剂的制备工艺流程，并说明各步骤的核心目的。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某药厂在生产“盐酸左氧氟沙星胶囊”（硬胶囊剂）时，出现以下生产问题：① 物料混合环节，将盐酸左氧氟沙星原料药与淀粉、硬脂酸镁混合后，发现部分原料药颗粒未分散均匀，存在小团聚体；② 填充环节采用全自动胶囊填充机，填充后检查发现，部分胶囊内容物装量差异超出±7.5%的药典规定范围，且少数胶囊壳出现变形、破裂现象；③ 成品检验时，部分胶囊的溶出度未达到药典规定的限度要求。 (1)分析物料混合环节原料药分散不均的可能原因，简述胶囊剂生产中物料混合均匀的关键控制措施。 (2)指出胶囊填充环节存在的质量问题，说明装量差异超标的可能原因及胶囊壳变形破裂的应对措施。 (3)简述胶囊剂溶出度超标的主要影响因素。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药剂学基础考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第19、20卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 5.药剂学基础】： 5.颗粒剂、胶囊剂 （1）掌握胶囊剂的概念、特点、分类、生产工艺流程、工艺控制要点和重要质量检查项目、检查方法及标准。 （3）了解常用的制粒设备、胶囊充填设备。 山东省（春季高考）药学类 《药剂学基础 考点双析卷》 第19卷 胶囊剂 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．胶囊剂装量差异检查中，平均装量0.3g以下的胶囊，其装量差异限度为（   ） A．±5% B．±7.5% C．±10% D．±15% 【答案】C 【详解】药典规定，硬胶囊装量差异限度：平均装量0.3g以下为±10%，0.3g及以上为±7.5%，确保剂量准确性。 2．硬胶囊剂制备中，胶囊壳的主要材料是（   ） A．明胶 B．淀粉 C．羧甲基纤维素钠 D．聚乙二醇 【答案】A 【详解】硬胶囊壳的主要原料为明胶，辅以甘油、水等增塑剂；淀粉、羧甲基纤维素钠多用于制剂辅料，聚乙二醇常用作润滑剂或溶剂。 3．以下哪种设备属于胶囊充填设备？（   ） A．高速搅拌制粒机 B．沸腾干燥机 C．全自动胶囊充填机 D．摇摆式颗粒机 【答案】C 【详解】全自动胶囊充填机是专门用于胶囊充填的设备；高速搅拌制粒机、摇摆式颗粒机用于制粒，沸腾干燥机用于颗粒干燥，均不属于充填设备 4．下列关于软胶囊的叙述不正确的是（   ） A．软胶囊的囊壳由明胶、增塑剂、水三者组成 B．甘油比例越大，胶囊越柔软 C．软胶囊的组成比例为明胶∶水∶甘油＝1∶0.4～0.6∶1 D．软胶囊常用滴制法和压制法制备 【答案】C 【详解】软胶囊囊材通常是明胶：水：甘油=1：1.2：（0.5～0.7）。 5．用滴制法制备软胶囊剂的制备工艺流程正确的是（   ） A．配制药液/胶液、滴制、成丸、洗丸、干燥、拣选 B．配制药液、成丸、洗丸、滴制、干燥、拣选 C．配制药液/胶液、滴制、洗丸、成丸、干燥、拣选 D．配制胶液、拣选、成丸、滴制、洗丸、干燥 【答案】A 【详解】用滴制法制备软胶囊剂的制备工艺流程：配制药液/胶液、滴制、成丸、洗丸、干燥、拣选。 6．除另有规定外，肠溶胶囊在人工肠液中要求（   ） A．崩解时限为15分钟 B．崩解时限为2小时 C．崩解时限为1小时 D．崩解时限为1.5小时 【答案】C 【详解】对于肠溶胶囊剂，除另有规定外，在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。 7．空心胶囊主要用 制备（   ） A．明胶 B．琼脂 C．鲸蜡 D．糊精 【答案】A 【详解】空心胶囊主要用明胶制备。 8．某药物见光易分解，在制备空胶囊时可加入（   ） A．硬脂酸镁 B．二氧化钛 C．微粉硅胶 D．琼脂 【答案】B 【详解】为了改善空心胶囊的性能，加入遮光剂如二氧化钛可制成不透光的胶囊，增加药物稳定性。 9．下列胶囊剂为缓慢地恒速释放药物的是（   ） A．软胶囊 B．缓释胶囊 C．肠溶胶囊 D．控释胶囊 【答案】D 【详解】控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。 10．羟丙基淀粉可作为胶囊壳的（   ） A．成型材料 B．助悬剂 C．遮光剂 D．增稠剂 【答案】A 【详解】空心胶囊的主要成分为明胶，也可用羟丙甲纤维素、羟丙基淀粉等制备。 11．中药硬胶囊水分不得超过（   ） A．2% B．15% C．9% D．10% 【答案】C 【详解】中药硬胶囊取供试品内容物，按照水分测定法{《中国药典》（2020年版）四不通则}检查，不得超过9.0%。 12．常用的空心胶囊的规格有（   ） A．1号 B．6号 C．3号 D．4号 【答案】A 【详解】空心胶囊的规格有8种，即000号、00号、0号、1号、2号、3号、4号、5号，常用的是0号、1号、2号。 13．制备空胶囊时加入的甘油是（   ） A．助悬剂 B．增塑剂 C．填充剂 D．遮光剂 【答案】B 【详解】为了改善空心胶囊的性能，可适当加入增塑剂如山梨醇、甘油等增加韧性与可塑性。 14．关于硬胶囊剂的特点错误的是（   ） A．整洁美观 B．吸湿性强的药物适合制成胶囊剂 C．可定位释放 D．可掩盖药物的不良臭味 【答案】B 【详解】下列药物不宜制成胶囊剂：①药物的水溶液或稀乙醇溶液；②易溶于水的药物以及小剂量的刺激性药物；③易风化的药物；④吸湿性强的药物。B错误。 15．硬胶囊必须在 内崩解（   ） A．15min B．30min C．60min D．45min 【答案】B 【详解】按照《中国药典》规定，硬胶囊必须在30min内崩解。 16．制备空胶囊时加入的山梨醇、甘油来改善胶囊的性能，他们可作为（   ） A．助悬剂 B．乳化剂 C．增塑剂 D．遮光剂 【答案】C 【详解】为了改善空心胶囊的性能，可适当加入增塑剂如山梨醇、甘油等增加韧性与可塑性。 17．在胶囊剂中用作防腐剂的是（   ） A．乳糖 B．聚维酮 C．羟苯乙酯 D．聚乙二醇600 【答案】C 【详解】胶囊剂加入羟苯酯类可防腐等，如羟苯甲、乙、丙酯。 18．胶囊剂质量检查中，“崩解时限”检查的目的是（   ） A．检查胶囊外观是否完整 B．确保胶囊在体内及时崩解释放药物 C．检查胶囊装量差异 D．检查胶囊溶出速度 【答案】B 【详解】崩解时限是胶囊剂的关键质量指标，指胶囊在规定条件下崩解成小颗粒的时间，确保药物进入体内后能及时崩解、释放并发挥药效。 19．下列哪种情况不适宜制成胶囊剂？（   ） A．油性药物 B．易吸潮药物 C．对光敏感药物 D．小剂量固体药物 【答案】B 【详解】易吸潮药物会使胶囊壳（明胶材质）吸水软化、变形，导致制剂不稳定，故不适宜制成胶囊剂；油性、对光敏感、小剂量固体药物均可制成胶囊剂。 20．硬胶囊充填过程中，若药物粉末流动性差，可采取的措施是（   ） A．增加药物粒径 B．加入润滑剂 C．减少辅料用量 D．降低环境湿度 【答案】B 【详解】药物粉末流动性差会导致充填量不准确，加入硬脂酸镁等润滑剂可降低粉末间摩擦力，改善流动性。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述胶囊剂的定义、主要分类，及胶囊壳的主要组成成分。 【答案】（1）定义：胶囊剂是将药物粉末、颗粒、小丸或半固体、液体药物填充于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。 （2）主要分类：硬胶囊剂：药物填充于硬质空心胶囊中制成；软胶囊剂（胶丸）：药物密封于软质囊材中，囊材由明胶、甘油、水等制成。 （3）胶囊壳主要组成成分：以明胶为主要原料，辅以甘油或山梨醇（增塑剂，增加囊壳韧性）、色素（着色，便于识别）、防腐剂（如尼泊金类，防止霉变）等。 22．简述不适宜制成胶囊剂的情形。 【答案】（1）药物的水溶液或稀乙醇溶液； （2）易溶于水的药物； （3）易风化的药物； （4）吸湿性强的药物。 23．简述胶囊剂质量检查的关键项目及各项目的检查意义。 【答案】关键项目及意义： ①外观：检查胶囊壳是否完整、无变形、无异味，确保制剂外观合格； ②装量差异：控制每粒胶囊的药物含量偏差，保证剂量准确； ③崩解时限：确保胶囊在体内规定时间内崩解，使药物及时释放发挥药效； ④微生物限度：控制细菌、霉菌等微生物污染，保障用药安全； ⑤溶出度（必要时）：对于难溶性药物，检查药物溶出速度，确保体内吸收效果 24．简述硬胶囊剂的制备工艺流程，并说明各步骤的核心目的。 【答案】工艺流程：药物与辅料准备→粉碎→过筛→混合→（制粒，若为颗粒填充）→胶囊壳准备→充填→封口→包装→成品 核心目的： ① 粉碎、过筛：减小药物粒径，保证粒度均匀，提高溶解速度； ② 混合：确保药物与辅料成分均匀，避免剂量偏差； ③ 制粒（如需）：改善粉末流动性，便于充填； ④ 充填：保证装量准确； ⑤ 封口、包装：防止胶囊破损、药物吸潮或污染，延长有效期。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某药厂在生产“盐酸左氧氟沙星胶囊”（硬胶囊剂）时，出现以下生产问题：① 物料混合环节，将盐酸左氧氟沙星原料药与淀粉、硬脂酸镁混合后，发现部分原料药颗粒未分散均匀，存在小团聚体；② 填充环节采用全自动胶囊填充机，填充后检查发现，部分胶囊内容物装量差异超出±7.5%的药典规定范围，且少数胶囊壳出现变形、破裂现象；③ 成品检验时，部分胶囊的溶出度未达到药典规定的限度要求。 (1)分析物料混合环节原料药分散不均的可能原因，简述胶囊剂生产中物料混合均匀的关键控制措施。 (2)指出胶囊填充环节存在的质量问题，说明装量差异超标的可能原因及胶囊壳变形破裂的应对措施。 (3)简述胶囊剂溶出度超标的主要影响因素。 【答案】(1)可能原因：① 原料药与辅料的粒径差异过大，导致混合时出现分层；② 混合时间不足或混合机转速不适宜，物料未充分分散；③ 原料药本身具有吸湿性或黏性，易发生团聚。 关键控制措施：① 混合前将原料药与少量稀释剂（如淀粉）先进行等量递增混合，再加入剩余辅料；② 控制物料粒径一致（必要时粉碎过筛），避免因密度、粒径差异导致分层；③ 设定适宜的混合时间和转速，确保混合均匀，混合后需抽样检查含量均匀度。 (2)质量问题：装量差异超标、胶囊壳变形破裂。 装量差异超标原因：① 物料颗粒大小不均、流动性差，填充时物料填充量不稳定；② 胶囊填充机的填充量调节不当；③ 空心胶囊规格选择不合适，与内容物填充量不匹配。 胶囊壳变形破裂应对措施：① 控制车间环境湿度（45%-65%）和温度（18-24℃），避免胶囊壳吸潮变软或失水变脆；② 检查填充机的压合装置压力，避免压力过大挤压胶囊壳；③ 选用质量合格、韧性良好的空心胶囊。 (3)① 物料混合不均，导致部分胶囊中药物含量偏低，溶出量不足；② 原料药粒径过大，药物溶出表面积小，溶出速率减慢；③ 黏合剂用量过多或颗粒过硬，阻碍药物从颗粒中释放； ④ 润滑剂用量过多，在颗粒表面形成疏水膜，影响药物溶出；⑤ 胶囊壳质量不合格，在溶出过程中崩解缓慢，延迟药物释放；⑥ 填充的颗粒含水量过高，颗粒易结块，药物难以溶出。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $