第17卷 颗粒剂 山东省（春季高考）药学类《药剂学基础 考点双析卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考药学类《药剂学基础考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第17、18卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 5.药剂学基础】： 5.颗粒剂、胶囊剂 （2）理解颗粒剂的概念、特点、分类、生产工艺流程和工艺控制要点；了解颗粒剂的质量检查项目、检查方法及标准。 （3）了解常用的制粒设备、胶囊充填设备。 山东省（春季高考）药学类 《药剂学基础 考点双析卷》 第17卷 颗粒剂 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．以下哪种制粒设备属于湿法制粒设备？（   ） A．摇摆式颗粒机 B．气流粉碎机 C．喷雾干燥机 D．球磨机 【答案】A 【详解】摇摆式颗粒机通过挤压软材制粒，属于湿法制粒设备；气流粉碎机、球磨机用于粉碎，喷雾干燥机用于干燥或干法制粒。 2．颗粒剂的“溶化性”检查要求，可溶颗粒剂在多少时间内应全部溶化或轻微浑浊？（   ） A．5分钟 B．10分钟 C．15分钟 D．30分钟 【答案】A 【详解】药典规定，可溶颗粒剂在20℃±5℃的水中，搅拌下5分钟内应全部溶化或轻微浑浊，不得有异物。 3．将药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发获得干燥细颗粒的方法是（   ） A．滚压式制粒 B．干法制粒 C．喷雾干燥制粒 D．重压法制粒 【答案】C 【详解】喷雾制粒法：是将药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发获得干燥细颗粒的方法。此法成粒过程只有几秒到几十秒，速度较快，效率较高，不适合用于对湿热敏感的药物。 4．一般化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法测定于（   ） A．100℃ B．90℃ C．105℃ D．80℃ 【答案】C 【详解】一般化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法测定于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应在80℃减压干燥，减失重量不得超过2.0%。 5．将物料的混合、黏结成粒及干燥在同一设备内一次完成的制粒方法称为（   ） A．流化制粒法 B．挤压制粒法 C．高速混合制粒法 D．喷雾制粒法 【答案】A 【详解】流化制粒法：是将物料的混合、黏结成粒及干燥在同一设备内一次完成的制粒方法，又称“一步制粒法”。 6．颗粒剂制备中润湿剂、黏合剂、崩解剂、稀释剂加入是在（   ） A．整粒后 B．制颗粒之前 C．干燥后 D．总混前 【答案】B 【详解】颗粒剂的制备时，润湿剂、黏合剂、崩解剂、稀释剂在制颗粒前加入。 7．制备颗粒剂时，挥发性成分（   ） A．一般先溶于适量的95%乙醇中 B．一般先溶于适量的丙二醇中 C．一般先溶于适量的二甲亚砜中 D．一般先溶于适量的甘油中 【答案】A 【详解】总混时加入挥发性成分。挥发性成分一般先溶于适量的95%乙醇中，雾化喷洒在干颗粒中，混合，密闭放置数小时，使挥发性成分渗入颗粒中。 8．泡腾颗粒剂常加入的酸是（   ） A．乳酸 B．丙酮酸 C．乙二酸 D．酒石酸 【答案】D 【详解】泡腾颗粒剂遇水能产生大量气泡，是由于颗粒中酸与碱发生反应产生二氧化碳。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。 9．制备颗粒剂时，挥发性成分常在 加入（   ） A．总混时 B．制颗粒时 C．干燥时 D．整粒时 【答案】A 【详解】总混时加入挥发性成分。挥发性成分一般先溶于适量的95%乙醇中，雾化喷洒在干颗粒中，混合，密闭放置数小时，使挥发性成分渗入颗粒中。 10．布洛芬颗粒干燥失重检查，其减失重量不得超过（   ） A．2% B．8% C．15% D．10% 【答案】A 【详解】按照《中国药典》规定，化学药品和生物制品颗粒剂按照干燥失重测定法测定，减失重量不得超过2.0%。布洛芬颗粒为化学药品，A正确。 11．湿法制粒优点不正确的是（   ） A．可增加可压性、流动性 B．可用于所有药物 C．可增加溶出速率 D．增加设备寿命 【答案】B 【详解】湿法制粒法适用于对湿热稳定的药物的制粒。 12．制颗粒剂，制粒后的工序为（   ） A．分剂量 B．干燥 C．检验 D．加辅料 【答案】B 【详解】制备颗粒剂时，制粒后需进行干燥。 13．湿热稳定的药物，颗粒干燥温度可以为（   ） A．80℃～180℃ B．120℃～150℃ C．60℃～70℃ D．80℃～100℃ 【答案】D 【详解】干燥的温度应根据原料性质而定，一般为50～80℃。对湿热稳定的药物，干燥温度可适当提高到80～100℃。 14．下列属于制粒的目的的是（   ） A．掩盖臭味 B．防止物料过于干燥 C．增强药效 D．减少粉尘飞扬 【答案】D 【详解】制粒的目的（1）增加流动性（2）防止各组分分层：使药物含量更加均匀（3）减少粉尘飞扬。 15．挤压制粒常使用的设备是（   ） A．旋转挤压制粒机 B．流化床制粒机 C．高速混合制粒机 D．喷雾制粒机 【答案】A 【详解】挤压制粒：颗粒剂软材利用摇摆式制粒机、旋转挤压制粒机等挤压制得。 16．依照《中国药典》规定，颗粒剂粒度不能通过1号筛和能通过5号筛的总和不得超过（   ） A．5% B．15% C．20% D．10% 【答案】B 【详解】除另有规定外，按照粒度和粒度分布测定法的第二法的双筛分法[《中国药典》（2020年版）四部通则]测定，应符合规定。不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%。 17．下列属于颗粒剂的质量检查的是（   ） A．融变时限 B．干燥失重 C．崩解时限 D．外观均匀度 【答案】B 【详解】颗粒剂的质量检查：粒度、干燥失重或水分、溶化性、装量差异、装量、微生物限度。 18．颗粒剂大规模生产时常选用（   ） A．常压干燥 B．减压干燥 C．沸腾干燥 D．喷雾干燥 【答案】C 【详解】沸腾干燥干燥速度快、效率高、干燥均匀、产量大，干燥时不需要翻料、且能自动出料，设备占地面积小，适用于大规模生产。适用于颗粒剂大规模生产。 19．颗粒剂的特点不包括以下哪项？（   ） A．流动性好，便于分剂量和服用 B．可掩盖药物不良气味 C．吸收速度比散剂快 D．稳定性比散剂好 【答案】C 【详解】颗粒剂因颗粒粒径大于散剂，溶解速度 slower，故吸收速度比散剂慢；其余选项均为颗粒剂的优点（流动性好、掩盖异味、减少粉末吸潮，稳定性优于散剂）。 20．关于整粒的叙述不正确的是（   ） A．由于在干燥中可能发生粘连、结块，因此要对干燥的颗粒进行整粒 B．细粉太多，可用振荡筛筛去细粉 C．筛网可用50目筛 D．整粒可用摇摆式颗粒机进行 【答案】C 【详解】颗粒剂整粒时，筛网选用14～20号目。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述制粒的方法。 【答案】制粒的方法有湿法制粒法和干法制粒法。湿法制粒法包括挤压制粒法、高速混合制粒法、流化制粒法、喷雾制粒等。干法制粒由分为滚压法和重压法。 22．请简述颗粒剂的特点及其在临床应用中的优势。 【答案】颗粒剂的特点包括： 1.服用、携带、运输方便：颗粒剂为干燥颗粒状，既可直接吞服，也可冲入水中饮入，尤其适合儿童和老人。同时，颗粒剂具有较好的流动性，易于分剂量和包装。 2.稳定性较好：颗粒剂在生产过程中经过干燥处理，含水量低，不易霉变，有利于长期储存。 3.可掩盖药物的不良气味：对于味道不佳或刺激性强的药物，可以制成颗粒剂，通过添加矫味剂等方式，改善患者服药体验。 4.多剂量包装：颗粒剂可以采用多剂量包装，便于患者按剂量服用，提高用药的准确性。 颗粒剂在临床应用中的优势包括： 1.适应面广：颗粒剂既适用于内服，也适用于外用，可以广泛应用于多种疾病的治疗。 2.药物溶出快、吸收好：颗粒剂在水中迅速溶解，有利于药物的快速释放和吸收，提高生物利用度。 3.适合工业化生产：颗粒剂的制备工艺相对成熟，适合大规模工业化生产，满足广大患者的用药需求。 4.有利于中西药的结合：中药和西药均可以制成颗粒剂，便于两种药物的结合使用，发挥协同作用。 综上所述，颗粒剂具有方便、稳定、适应面广、易于工业化生产等优点，在临床应用中具有重要的价值。 23．简述颗粒剂的质量要求。 【答案】（1）原料药物与辅料应均匀混合。 （2）凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。 （3）除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。 （4）根据需要颗粒剂可加入适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂和矫味剂等。 （5）为了防潮、掩盖原料药物的不良气味等需要，也可对颗粒进行包薄膜衣。（6）颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 （7）颗粒剂的微生物限度应符合要求。 （8）根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的颗粒剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。 （9）除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。 24．简述颗粒剂制粒的目的。 【答案】（1）增加流动性：粉末制成颗粒后，粒径增大，降低了粒子间的黏附性和聚集性，可大大增加粒子的流动性，从而满足制剂生产的需要。 （2）防止各组分分层：各组分的密度存在差异时，容易出现分层现象，制成颗粒后，能有效地防止各组分分层，使药物含量更加均匀。 （3）减少粉尘飞扬：粉末的飞散性较大，制成制粒后，可有效地减少粉尘飞扬，减少环境污染与物料损失，达到GMP的要求。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某药厂在生产“头孢克洛颗粒剂”（口服可溶性颗粒剂）时，连续2批产品出现质量问题，具体如下：① 首批产品采用湿法制粒工艺，制粒时因黏合剂聚维酮（PVP）乙醇溶液浓度过高，导致湿颗粒过硬，干燥后经14目筛整粒仍有大量块状颗粒，成品溶解时出现明显絮状沉淀，溶解时限达22分钟（药典规定≤10分钟）；② 第二批调整黏合剂浓度后，颗粒成型良好，但灌装时发现颗粒流动性差，填充到铝塑复合袋中的装量差异达±11.3%（药典规定±7.0%），且储存1个月后，部分颗粒出现吸潮结块，含量测定显示药物降解率达5.8%（工艺要求≤3.0%）。 (1)结合湿法制粒原理与颗粒剂溶解特性，分析首批产品颗粒过硬、溶解不合格的根本原因，及优化黏合剂工艺参数的具体措施。 (2)从颗粒物理性质与制剂包装储存关联角度，说明第二批产品装量差异超标与吸潮降解的关联性，及改善颗粒流动性的核心技术手段。 (3)针对该产品易吸潮降解的问题，提出兼顾颗粒成型性、流动性与稳定性的3项综合工艺改进方案。 【答案】(1)根本原因：① 颗粒过硬：黏合剂PVP乙醇溶液浓度过高，使物料黏结力过强，制粒时细粉过度聚集，形成致密坚硬的湿颗粒，干燥后难以通过筛网分散，残留块状颗粒。；② 溶解不合格：过硬颗粒内部结构致密，水分难以快速渗入溶解；块状颗粒中药物被紧密包裹，无法与溶出介质充分接触，且过量黏合剂形成的黏性骨架阻碍药物溶出，导致溶解时限延长至22分钟，甚至出现絮状沉淀。 工艺优化措施：① 降低黏合剂浓度：将PVP乙醇溶液浓度从15%降至8%-10%，减弱物料黏结力，避免颗粒过度致密；② 调整黏合剂用量：按物料总重量的3%-5%控制用量，采用“少量多次”方式加入，边加边搅拌，确保黏合剂均匀分散；③ 优化制粒筛网：湿颗粒过16目筛制粒，干燥后用18目筛二次整粒，彻底破碎块状颗粒，保证颗粒粒径均匀。 (2)关联性：颗粒流动性差导致灌装时物料在料斗中分布不均，填充速度不稳定，出现装量差异超标（±11.3%＞±7.0%）；同时流动性差的颗粒易堆积，颗粒间空隙小，易吸附环境中水分，导致吸潮结块，而水分会加速头孢克洛水解降解，使药物降解率升至5.8%，超出工艺要求。 核心技术手段：① 加入助流剂：在颗粒中添加0.1%-0.3%微粉硅胶，通过吸附颗粒表面水分、降低颗粒间摩擦力改善流动性；② 控制颗粒粒径分布：通过分级筛筛选出粒径在100-200μm的颗粒，去除过细粉（＜80μm）和过大颗粒（＞250μm），减少颗粒间黏附与分层；③ 优化干燥参数：采用沸腾干燥（进风温度60-65℃，风速1.0-1.2m/s），使颗粒表面光滑、孔隙均匀，提升流动性。 (3)综合工艺改进方案：① 优化辅料配方：以乳糖-甘露醇（1：1）为混合填充剂，乳糖提升颗粒流动性，甘露醇增强溶解性；同时加入1%预胶化淀粉，利用其吸水膨胀性改善颗粒松散度，兼顾成型性与溶解速度。；② 改进制粒与干燥工艺：采用“一步制粒法”，通过气流使物料呈流化状态，黏合剂雾化喷入，形成粒径均匀、表面多孔的颗粒，减少吸潮面积；干燥后立即进行干热空气吹扫（50℃，30秒），去除颗粒表面残留水分，降低吸潮风险。；③ 强化包装与储存控制：采用双层铝塑复合袋（内层聚乙烯膜、外层铝箔）包装，隔绝空气与水分；每袋加入硅胶干燥剂，包装时抽真空密封；成品储存于温度10-20℃、相对湿度≤45%的阴凉干燥环境，避免光照与高温加速药物降解。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药剂学基础考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第17、18卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 5.药剂学基础】： 5.颗粒剂、胶囊剂 （2）理解颗粒剂的概念、特点、分类、生产工艺流程和工艺控制要点；了解颗粒剂的质量检查项目、检查方法及标准。 （3）了解常用的制粒设备、胶囊充填设备。 山东省（春季高考）药学类 《药剂学基础 考点双析卷》 第17卷 颗粒剂 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．以下哪种制粒设备属于湿法制粒设备？（   ） A．摇摆式颗粒机 B．气流粉碎机 C．喷雾干燥机 D．球磨机 2．颗粒剂的“溶化性”检查要求，可溶颗粒剂在多少时间内应全部溶化或轻微浑浊？（   ） A．5分钟 B．10分钟 C．15分钟 D．30分钟 3．将药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发获得干燥细颗粒的方法是（   ） A．滚压式制粒 B．干法制粒 C．喷雾干燥制粒 D．重压法制粒 4．一般化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法测定于（   ） A．100℃ B．90℃ C．105℃ D．80℃ 5．将物料的混合、黏结成粒及干燥在同一设备内一次完成的制粒方法称为（   ） A．流化制粒法 B．挤压制粒法 C．高速混合制粒法 D．喷雾制粒法 6．颗粒剂制备中润湿剂、黏合剂、崩解剂、稀释剂加入是在（   ） A．整粒后 B．制颗粒之前 C．干燥后 D．总混前 7．制备颗粒剂时，挥发性成分（   ） A．一般先溶于适量的95%乙醇中 B．一般先溶于适量的丙二醇中 C．一般先溶于适量的二甲亚砜中 D．一般先溶于适量的甘油中 8．泡腾颗粒剂常加入的酸是（   ） A．乳酸 B．丙酮酸 C．乙二酸 D．酒石酸 9．制备颗粒剂时，挥发性成分常在 加入（   ） A．总混时 B．制颗粒时 C．干燥时 D．整粒时 10．布洛芬颗粒干燥失重检查，其减失重量不得超过（   ） A．2% B．8% C．15% D．10% 11．湿法制粒优点不正确的是（   ） A．可增加可压性、流动性 B．可用于所有药物 C．可增加溶出速率 D．增加设备寿命 12．制颗粒剂，制粒后的工序为（   ） A．分剂量 B．干燥 C．检验 D．加辅料 13．湿热稳定的药物，颗粒干燥温度可以为（   ） A．80℃～180℃ B．120℃～150℃ C．60℃～70℃ D．80℃～100℃ 14．下列属于制粒的目的的是（   ） A．掩盖臭味 B．防止物料过于干燥 C．增强药效 D．减少粉尘飞扬 15．挤压制粒常使用的设备是（   ） A．旋转挤压制粒机 B．流化床制粒机 C．高速混合制粒机 D．喷雾制粒机 16．依照《中国药典》规定，颗粒剂粒度不能通过1号筛和能通过5号筛的总和不得超过（   ） A．5% B．15% C．20% D．10% 17．下列属于颗粒剂的质量检查的是（   ） A．融变时限 B．干燥失重 C．崩解时限 D．外观均匀度 18．颗粒剂大规模生产时常选用（   ） A．常压干燥 B．减压干燥 C．沸腾干燥 D．喷雾干燥 19．颗粒剂的特点不包括以下哪项？（   ） A．流动性好，便于分剂量和服用 B．可掩盖药物不良气味 C．吸收速度比散剂快 D．稳定性比散剂好 20．关于整粒的叙述不正确的是（   ） A．由于在干燥中可能发生粘连、结块，因此要对干燥的颗粒进行整粒 B．细粉太多，可用振荡筛筛去细粉 C．筛网可用50目筛 D．整粒可用摇摆式颗粒机进行 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述制粒的方法。 22．请简述颗粒剂的特点及其在临床应用中的优势。 23．简述颗粒剂的质量要求。 24．简述颗粒剂制粒的目的。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某药厂在生产“头孢克洛颗粒剂”（口服可溶性颗粒剂）时，连续2批产品出现质量问题，具体如下：① 首批产品采用湿法制粒工艺，制粒时因黏合剂聚维酮（PVP）乙醇溶液浓度过高，导致湿颗粒过硬，干燥后经14目筛整粒仍有大量块状颗粒，成品溶解时出现明显絮状沉淀，溶解时限达22分钟（药典规定≤10分钟）；② 第二批调整黏合剂浓度后，颗粒成型良好，但灌装时发现颗粒流动性差，填充到铝塑复合袋中的装量差异达±11.3%（药典规定±7.0%），且储存1个月后，部分颗粒出现吸潮结块，含量测定显示药物降解率达5.8%（工艺要求≤3.0%）。 (1)结合湿法制粒原理与颗粒剂溶解特性，分析首批产品颗粒过硬、溶解不合格的根本原因，及优化黏合剂工艺参数的具体措施。 (2)从颗粒物理性质与制剂包装储存关联角度，说明第二批产品装量差异超标与吸潮降解的关联性，及改善颗粒流动性的核心技术手段。 (3)针对该产品易吸潮降解的问题，提出兼顾颗粒成型性、流动性与稳定性的3项综合工艺改进方案。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $