第3卷 认识药品标准、处方和GMP 山东省（春季高考）药学类《药剂学基础 考点双析卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考药学类《药剂学基础考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第3、4卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 5.药剂学基础】： 1.药物制剂基本知识 （1）掌握药物制剂及相关术语的概念。 （6）了解药物制剂的发展概况和任务。 山东省（春季高考）药学类 《药剂学基础 考点双析卷》 第3卷 认识药品标准、处方和GMP 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．法定处方的制定主体是（   ） A．医院药剂科 B．医师个人 C．国家药品监督管理部门（如药典委员会） D．药品生产企业 【答案】C 【详解】法定处方是国家药品标准（如《中国药典》）收载的处方，由国家药品监督管理部门主导制定。 2．医师处方的法律意义在于（   ） A．是医院内部的用药规范 B．是药品生产的依据 C．是调配、发药的法定依据，具有法律约束力 D．是药典收载的处方 【答案】C 【详解】医师处方是医生为患者开具的、具有法律约束力的用药凭证，是调配和发药的依据。 3．处方药在社会药房的销售中，以下哪项是不正确的（   ） A．处方药的销售需要严格遵守法律法规 B．处方药的销售不需要特殊资质 C．处方药的销售必须凭医生开具的处方 D．处方药的销售记录需要妥善保存 【答案】B 4．GMP中要求生产批记录应该（   ） A．随意涂改 B．在生产后补记 C．真实、完整、可追溯 D．不需要保存 【答案】C 5．在GMP中，下列哪项不是生产人员的职责（   ） A．确保生产设备的清洁和维护 B．监督物料的使用和管理 C．随意更改生产工艺 D．保证生产环境的卫生 【答案】C 6．处方中Sig表示的意思是（   ） A．处方 B．用法 C．医师 D．配药 【答案】B 7．按照《处方药与非处方药分类管理办法》规定，处方药可在 宣传（   ） A．电视 B．专业性医药报刊 C．广播 D．生活报纸 【答案】B 【详解】国家药品监督管理局制定了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），并于2000年1月1日起施行。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批后可在大众传播媒介进行广告宣传。 8．某患儿，女，7月龄，因幼儿急疹在儿科就医，则其处方的保存期限为 年（   ） A．5 B．3 C．1 D．2 【答案】C 【详解】普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为1年；医疗用毒性药品处方的保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为3年。 9．法定处方是指（   ） A．《中国药典》和其他药品标准收载的处方，具有法律的约束力 B．医师对患者治病用药的书面文件 C．据某一地区或某一医院日常医疗用药的需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方 D．医师为某一患者预防或治疗需要而开具给药房（药局）的有关制备和发出药剂的书面凭证 【答案】A 【详解】法定处方是指《中国药典》和其他药品标准收载的处方，具有法律的约束力。 10．某患者，男，54岁，因高血压急症在医院急诊就医，则其处方的保存期限为 年（   ） A．5 B．3 C．1 D．2 【答案】C 【详解】急诊处方的保存期限为1年。 11．不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是指（   ） A．处方药 B．非处方药 C．特殊药品 D．原料药 【答案】B 【详解】不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药。 12．下列处方需保存三年的是（   ） A．第一类精神药品处方 B．普通处方 C．儿科处方 D．急诊处方 【答案】A 【详解】麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为3年。 13．下列收载在《中国药典》（2020年版）第三部的是（   ） A．冻干乙型脑炎灭活疫苗 B．维生素C注射液 C．阿司匹林肠溶片 D．小柴胡颗粒 【答案】A 【详解】《中国药典》（2020年版）第三部收载生物制品。冻干乙型脑炎灭火疫苗属于生物制品。 14．药学生小王欲查阅片剂崩解时限检查方法，那么他应查阅《中国药典》第 部（   ） A．一部 B．二部 C．三部 D．四部 【答案】D 【详解】《中国药典》（2020年版）分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 15．我国现行《中国药典》收载制剂通则是在下列哪一部中（   ） A．一部 B．二部 C．三部 D．四部 【答案】D 【详解】《中国药典》（2020年版）分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 16．下列可以《中国药典》（2020年版）第三部中查阅的是（   ） A．生物制品 B．中药 C．特殊管理药品 D．中成药 【答案】A 【详解】《中国药典》（2020年版）第三部收载生物制品。 17．《中国药典》的“附录”部分主要包含（   ） A．药品的质量标准 B．制剂通则、检验方法等通用技术要求 C．药品的名称索引 D．药品的性状描述 【答案】B 【详解】附录收载制剂通则、检验方法等通用技术要求；正文收载药品质量标准，索引是检索工具。 18．根据图示，《中国药典》2020年版四部收载的是（   ） A．中药 B．化学药 C．制剂通则与药用辅料 D．生物制品 【答案】C 【详解】图示显示四部收载制剂通则、检验方法、药用辅料等通用标准；一部收中药，二部收化学药，三部收生物制品。 19．《中国药典》2020年版中，“含量测定”项的目的是（   ） A．检查药品的外观性状 B．确定药品中有效成分的含量是否符合标准 C．鉴别药品的真伪 D．检查药品的杂质限量 【答案】B 【详解】“含量测定”是测定药品中有效成分的含量，确保其符合质量标准；鉴别是辨真伪，检查是控杂质。 20．下列说法表示“该批药品可使用到2023年8月30日止，9月1日起失效”的是（   ） A．有效期2023年8月 B．失效期2023年8月 C．有效期2023年9月 D．失效期2023年7月 【答案】A 【详解】（1）标明有效期：例如“有效期2005年4月”，即指该批药品可使用到2005年4月30日止，5月1日起失效。 （2）标明失效期：例如“失效期2005年5月”即指该批药品可使用到2005年4月30日止，5月1日起失效。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是处方药与非处方药（OTC）？ 【答案】处方药，简称RX药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开具处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品.非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。 22．简述实施GMP对药品质量的保障作用。 【答案】规范生产过程，减少人为差错，确保药品质量稳定；控制生产环境、物料等环节的污染，保障药品安全性；通过验证确保工艺可靠，保证药品有效性；建立追溯体系，便于药品质量问题的追踪与处理。 23．简述验证的概念及意义 【答案】验证在药品生产质量管理规范（GMP）中指的是通过一系列的文件证明和实验活动，证明某一操作过程、设备、物料或系统在预定使用条件下能够达到预期的结果。验证是确保GMP要求得以满足的重要手段，它涵盖了设备安装、运行、维护的验证，生产工艺的验证，清洁方法的验证等多个方面。通过验证，可以确保药品生产过程中的各个环节都符合预定的质量标准，从而保证药品的安全性和有效性。 24．什么是药品生产质量管理规范（GMP） 【答案】药品生产质量管理规范（GMP）是一套系统的、科学的、全面的药品生产管理标准和要求。它旨在确保药品在生产过程中的质量、安全性和有效性，防止药品的污染、交叉污染和混淆，保证药品的质量稳定和均一性。GMP要求药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，通过制定严格的操作规程、加强员工培训、控制物料来源和质量、确保生产设备和环境的清洁与卫生等措施，来保证药品生产的质量。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．读图回答问题： 试分析： (1)结合图示，简述“处方”的概念。 (2)该处方属于哪种类型的处方？ (3)从该处方出发，说明处方的临床意义。 【答案】(1)处方是指由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 (2)该处方属于医师处方。 (3)法律意义：该处方是医师、药师履行职责的法定依据，若出现用药纠纷，此处方是重要的法律凭证； 技术意义：处方中明确了药品的名称、剂量、用法，是药师调配药品、指导患者用药的技术依据； 经济意义：处方中的药品信息是药品费用核算、医保报销的依据。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药剂学基础考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第3、4卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 5.药剂学基础】： 1.药物制剂基本知识 （1）掌握药物制剂及相关术语的概念。 （6）了解药物制剂的发展概况和任务。 山东省（春季高考）药学类 《药剂学基础 考点双析卷》 第3卷 认识药品标准、处方和GMP 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．法定处方的制定主体是（   ） A．医院药剂科 B．医师个人 C．国家药品监督管理部门（如药典委员会） D．药品生产企业 2．医师处方的法律意义在于（   ） A．是医院内部的用药规范 B．是药品生产的依据 C．是调配、发药的法定依据，具有法律约束力 D．是药典收载的处方 3．处方药在社会药房的销售中，以下哪项是不正确的（   ） A．处方药的销售需要严格遵守法律法规 B．处方药的销售不需要特殊资质 C．处方药的销售必须凭医生开具的处方 D．处方药的销售记录需要妥善保存 4．GMP中要求生产批记录应该（   ） A．随意涂改 B．在生产后补记 C．真实、完整、可追溯 D．不需要保存 5．在GMP中，下列哪项不是生产人员的职责（   ） A．确保生产设备的清洁和维护 B．监督物料的使用和管理 C．随意更改生产工艺 D．保证生产环境的卫生 6．处方中Sig表示的意思是（   ） A．处方 B．用法 C．医师 D．配药 7．按照《处方药与非处方药分类管理办法》规定，处方药可在 宣传（   ） A．电视 B．专业性医药报刊 C．广播 D．生活报纸 8．某患儿，女，7月龄，因幼儿急疹在儿科就医，则其处方的保存期限为 年（   ） A．5 B．3 C．1 D．2 9．法定处方是指（   ） A．《中国药典》和其他药品标准收载的处方，具有法律的约束力 B．医师对患者治病用药的书面文件 C．据某一地区或某一医院日常医疗用药的需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方 D．医师为某一患者预防或治疗需要而开具给药房（药局）的有关制备和发出药剂的书面凭证 10．某患者，男，54岁，因高血压急症在医院急诊就医，则其处方的保存期限为 年（   ） A．5 B．3 C．1 D．2 11．不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是指（   ） A．处方药 B．非处方药 C．特殊药品 D．原料药 12．下列处方需保存三年的是（   ） A．第一类精神药品处方 B．普通处方 C．儿科处方 D．急诊处方 13．下列收载在《中国药典》（2020年版）第三部的是（   ） A．冻干乙型脑炎灭活疫苗 B．维生素C注射液 C．阿司匹林肠溶片 D．小柴胡颗粒 14．药学生小王欲查阅片剂崩解时限检查方法，那么他应查阅《中国药典》第 部（   ） A．一部 B．二部 C．三部 D．四部 15．我国现行《中国药典》收载制剂通则是在下列哪一部中（   ） A．一部 B．二部 C．三部 D．四部 16．下列可以《中国药典》（2020年版）第三部中查阅的是（   ） A．生物制品 B．中药 C．特殊管理药品 D．中成药 17．《中国药典》的“附录”部分主要包含（   ） A．药品的质量标准 B．制剂通则、检验方法等通用技术要求 C．药品的名称索引 D．药品的性状描述 18．根据图示，《中国药典》2020年版四部收载的是（   ） A．中药 B．化学药 C．制剂通则与药用辅料 D．生物制品 19．《中国药典》2020年版中，“含量测定”项的目的是（   ） A．检查药品的外观性状 B．确定药品中有效成分的含量是否符合标准 C．鉴别药品的真伪 D．检查药品的杂质限量 20．下列说法表示“该批药品可使用到2023年8月30日止，9月1日起失效”的是（   ） A．有效期2023年8月 B．失效期2023年8月 C．有效期2023年9月 D．失效期2023年7月 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是处方药与非处方药（OTC）？ 22．简述实施GMP对药品质量的保障作用。 23．简述验证的概念及意义 24．什么是药品生产质量管理规范（GMP） 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．读图回答问题： 试分析： (1)结合图示，简述“处方”的概念。 (2)该处方属于哪种类型的处方？ (3)从该处方出发，说明处方的临床意义。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $