第31卷 处方药与非处方药的分类管理 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第31、32卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 6.药品信息管理 （1）掌握处方药和非处方药分类管理办法。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第31卷 处方药与非处方药的分类管理 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．处方药与非处方药分类管理的核心依据是（   ） A．药品价格 B．药品剂型 C．药品安全性、使用便利性 D．药品生产企业 2．下列药品中，属于非处方药的是（   ） A．吗啡注射液（麻醉药品） B．阿莫西林胶囊（处方药） C．维生素C片（乙类OTC） D．地西泮片（第二类精神药品） 3．下列不属于非处方药的遴选原则的是（   ） A．应用安全 B．疗效确切 C．质量稳定 D．价格低廉 4．下列不属于我国特殊管理药品的是（   ） A．放射性药品 B．医疗用毒性药品 C．精神药品 D．非处方药 5．消费者在购买非处方药时，以下哪种行为是合适的？（   ） A．随意增加用药剂量，以期更快康复 B．忽略药品说明书上的用药指导 C．在药师的建议下购买和使用 D．不考虑自身症状，仅凭广告购买 6．下列哪项不是非处方药的管理要求？（   ） A．药品说明书应清晰易懂 B．药品必须标明非处方药标识 C．只能在医院销售 D．药品标签和包装应符合规定 7．下列关于非处方药售卖说法错误的是（   ） A．人工自助售药设备可销售乙类非处方药 B．人工自助售药设备可销售甲类非处方药 C．药店零售企业可不凭医师处方销售非处方药 D．不得采用“捆绑搭售”等方式直接或变相赠送销售甲类非处方药 8．下列关于疫苗说法正确的是（   ） A．疫苗是处方药，可以在药品零售企业经营 B．疫苗是非处方药，可以在药品零售企业经营 C．疫苗是处方药，不可以在药品零售企业经营 D．疫苗是非处方药，不可以在药品零售企业经营 9．药品零售企业销售处方药的要求，说法错误的是（   ） A．处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用 B．对有自己伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配 C．处方药与非处方药要分柜摆放 D．药品零售企业销售处方药可采用赠送药品或礼品等方式 10．我国最新的《中华人民共和国药品管理法》自 实施（   ） A．2019年8月26日 B．2019年12月1日 C．2018年3月 D．2013年3月 11． 不需注明药品准许证号。（   ） A．蛋白同化制剂 B．肽类激素 C．麻醉药品 D．非处方药 12．以下不能被列为非处方药的是（   ） A．药品的安全范围大 B．无潜在毒性 C．药品诊疗效果确切且可察觉 D．新化合物新药 13． 是非处方药专有标识的固定位置（   ） A．左上角 B．右上角 C．左下角 D．右下角 14．关于药品零售企业中药品陈列说法错误的是（   ） A．处方药、非处方药混合陈列 B．经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 C．处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 D．第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 15． 是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。（   ） A．中成药 B．处方药 C．非处方药 D．疫苗 16．根据图示，处方药销售的核心要求是（   ） A．可开架自选 B．凭执业医师处方，经药师审核后销售 C．无需处方直接销售 D．仅能在医疗机构销售 17．非处方药的注册管理特点是（   ） A．无需经过药品注册审批即可上市 B．标签和说明书无需标注“OTC”标识 C．安全性较高，可在大众媒介发布广告 D．必须凭医师处方才能购买 18．药品零售企业可不凭医师处方销售非处方药。消费者在购买非处方药时，下列药学技术人员做法正确的是（   ） A．执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导 B．可以通过“买商品赠药品”等方式直接或变相赠送销售甲类非处方药。 C．执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导 D．人工自助售药设备可销售除乙类非处方药外的其他药品 19．下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（   ） A．甲药品生产企业以订货会方式现货销售 B．乙药品零售企业以买商品赠药品的方式促销甲类非处方药 C．丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，保存至超过有效期1年销毁 D．丁药品经营企业销售的中药材有质量合格标志 20．关于处方药和非处方药的广告，以下哪种说法是正确的？（   ） A．非处方药广告不得含有表示功效的断言或保证 B．处方药广告可以向大众宣传药品的适用症状 C．非处方药广告可以随意夸大药品的疗效 D．处方药广告必须注明“请按药品说明书或在医师指导下使用” 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品分类管理制度。 22．简述非处方药的遴选原则。 23．简述非处方药的申报与审批要求。 24．结合图示，简述处方药与非处方药分类管理的核心内容及意义。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某山东省内连锁药店的县域门店（已取得《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围含处方药、非处方药及含特殊药品复方制剂），在日常经营中严格落实以下管理流程：① 销售“含麻黄碱类复方制剂”（如氨酚伪麻美芬片）时，要求顾客出示身份证，单次销售不得超过2个最小包装，同时在专用台账登记顾客姓名、身份证号、药品名称及销售数量；② 门店药师在审核“罗红霉素胶囊”（处方药）处方时，发现处方中“用法用量”栏填写模糊，立即联系开具处方的医师确认，待补充完整后再调配药品；③ 对门店内过期的“医用碘伏棉签”（第二类医疗器械），单独存放于“不合格品区”，粘贴“禁止销售”标识，同时填写《不合格医疗器械处置记录》，经负责人签字后联系有资质的机构进行销毁。 (1)药店销售含麻黄碱类复方制剂及审核处方药处方的操作，分别符合药事法规的哪些核心要求？ (2)药店处置过期医用碘伏棉签的流程，体现了第二类医疗器械经营的哪些关键管理规范？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第31、32卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 6.药品信息管理 （1）掌握处方药和非处方药分类管理办法。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第31卷 处方药与非处方药的分类管理 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．处方药与非处方药分类管理的核心依据是（   ） A．药品价格 B．药品剂型 C．药品安全性、使用便利性 D．药品生产企业 【答案】C 【详解】处方药与非处方药分类的核心是根据药品的安全性、使用是否需要专业指导来划分。 2．下列药品中，属于非处方药的是（   ） A．吗啡注射液（麻醉药品） B．阿莫西林胶囊（处方药） C．维生素C片（乙类OTC） D．地西泮片（第二类精神药品） 【答案】C 【详解】维生素C片属于乙类非处方药，可自行购买使用；其余均为处方药或特殊管理药品。 3．下列不属于非处方药的遴选原则的是（   ） A．应用安全 B．疗效确切 C．质量稳定 D．价格低廉 【答案】D 【详解】非处方药的遴选应遵循“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”原则 4．下列不属于我国特殊管理药品的是（   ） A．放射性药品 B．医疗用毒性药品 C．精神药品 D．非处方药 【答案】D 【详解】特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等。 5．消费者在购买非处方药时，以下哪种行为是合适的？（   ） A．随意增加用药剂量，以期更快康复 B．忽略药品说明书上的用药指导 C．在药师的建议下购买和使用 D．不考虑自身症状，仅凭广告购买 【答案】C 【详解】消费者在购买和使用非处方药时，应当仔细阅读药品说明书，按照药品说明书或药师的建议使用，不应随意增加用药剂量或忽略用药指导。同时，也不应仅凭广告购买药品，应当考虑自身症状，并在必要时咨询医师或药师。 6．下列哪项不是非处方药的管理要求？（   ） A．药品说明书应清晰易懂 B．药品必须标明非处方药标识 C．只能在医院销售 D．药品标签和包装应符合规定 【答案】C 【详解】非处方药的管理要求包括药品说明书应清晰易懂，药品必须标明非处方药标识，药品标签和包装应符合规定。而非处方药并不仅限于在医院销售，它们通常可以在药店、超市等多种渠道销售。 7．下列关于非处方药售卖说法错误的是（   ） A．人工自助售药设备可销售乙类非处方药 B．人工自助售药设备可销售甲类非处方药 C．药店零售企业可不凭医师处方销售非处方药 D．不得采用“捆绑搭售”等方式直接或变相赠送销售甲类非处方药 【答案】B 【详解】非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。 8．下列关于疫苗说法正确的是（   ） A．疫苗是处方药，可以在药品零售企业经营 B．疫苗是非处方药，可以在药品零售企业经营 C．疫苗是处方药，不可以在药品零售企业经营 D．疫苗是非处方药，不可以在药品零售企业经营 【答案】C 【详解】疫苗是处方药，不允许在药品零售企业经营。 9．药品零售企业销售处方药的要求，说法错误的是（   ） A．处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用 B．对有自己伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配 C．处方药与非处方药要分柜摆放 D．药品零售企业销售处方药可采用赠送药品或礼品等方式 【答案】D 【详解】处方药不得采用有奖销售、赠送药品或礼品等销售方式。 10．我国最新的《中华人民共和国药品管理法》自 实施（   ） A．2019年8月26日 B．2019年12月1日 C．2018年3月 D．2013年3月 【答案】B 【详解】2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过了修订的《中华人民共和国药品管理法》，并于2019年12月1日起实施。 11． 不需注明药品准许证号。（   ） A．蛋白同化制剂 B．肽类激素 C．麻醉药品 D．非处方药 【答案】D 【详解】药品说明书中批准文号：指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。 12．以下不能被列为非处方药的是（   ） A．药品的安全范围大 B．无潜在毒性 C．药品诊疗效果确切且可察觉 D．新化合物新药 【答案】D 【详解】被列为非处方药的药品：①患者能自行判断药品的适应证，准备选择、使用该药品；②药品的安全范围大，正常使用时无严重不良反应，或者不良反应轻微、可逆、可察觉；③无潜在毒性；④药品不致细菌耐药性；⑤药品滥用、误用的存在可能较小；⑥药品诊疗效果确切且可察觉；⑦在正常条件下储存时药品质量稳定；⑧药品包装、标签、说明书内容确切、翔实易于理解；⑨使用时不需要医药工作人员的指导与监督。 被列为处方药的药品一般是指特殊管理的药品；由于药品的毒性或其他影响使用、不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂）；新化合物新药等。 13． 是非处方药专有标识的固定位置（   ） A．左上角 B．右上角 C．左下角 D．右下角 【答案】B 【详解】非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（药品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 14．关于药品零售企业中药品陈列说法错误的是（   ） A．处方药、非处方药混合陈列 B．经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 C．处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 D．第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 【答案】A 【详解】处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，A错误。 15． 是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。（   ） A．中成药 B．处方药 C．非处方药 D．疫苗 【答案】C 【详解】非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 16．根据图示，处方药销售的核心要求是（   ） A．可开架自选 B．凭执业医师处方，经药师审核后销售 C．无需处方直接销售 D．仅能在医疗机构销售 【答案】B 【详解】图示显示处方药需凭处方销售，且需药师审核处方的合法性与适宜性。 17．非处方药的注册管理特点是（   ） A．无需经过药品注册审批即可上市 B．标签和说明书无需标注“OTC”标识 C．安全性较高，可在大众媒介发布广告 D．必须凭医师处方才能购买 【答案】C 【详解】非处方药安全性较高，可在大众媒介发布广告 18．药品零售企业可不凭医师处方销售非处方药。消费者在购买非处方药时，下列药学技术人员做法正确的是（   ） A．执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导 B．可以通过“买商品赠药品”等方式直接或变相赠送销售甲类非处方药。 C．执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导 D．人工自助售药设备可销售除乙类非处方药外的其他药品 【答案】A 【详解】销售乙类非处方药时，执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导；销售甲类非处方药时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导。 19．下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（   ） A．甲药品生产企业以订货会方式现货销售 B．乙药品零售企业以买商品赠药品的方式促销甲类非处方药 C．丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，保存至超过有效期1年销毁 D．丁药品经营企业销售的中药材有质量合格标志 【答案】D 【详解】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，A错误；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，B错误；销售凭证应保存至超过有效期2年，不得少于5年，C错误；药品经营企业销售的中药材有质量合格标志，D正确。 20．关于处方药和非处方药的广告，以下哪种说法是正确的？（   ） A．非处方药广告不得含有表示功效的断言或保证 B．处方药广告可以向大众宣传药品的适用症状 C．非处方药广告可以随意夸大药品的疗效 D．处方药广告必须注明“请按药品说明书或在医师指导下使用” 【答案】D 【详解】处方药广告必须注明“请按药品说明书或在医师指导下使用”，以提醒消费者需要在专业指导下使用这类药品。非处方药广告虽然可以宣传药品的适用症状，但不得含有表示功效的断言或保证，也不得夸大药品的疗效。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品分类管理制度。 【答案】药品分类管理制度是指根据国家药品管理法律、法规的规定，将药品划分为处方药和非处方药，并根据药品的安全性、有效性原则，按不同要求进行分类管理的制度。处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才能购买和使用的药品，其安全性和有效性需要经过医生的专业评估和指导。非处方药则是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，其安全性和有效性相对较高，但仍需要在说明书或标签的指导下正确使用。 22．简述非处方药的遴选原则。 【答案】（1）应用安全 （2）疗效确切 （3）质量稳定 （4）使用方便 23．简述非处方药的申报与审批要求。 【答案】属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理 ；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理 。使用国家药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂 ；经国家药品监督管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品 。 24．结合图示，简述处方药与非处方药分类管理的核心内容及意义。 【答案】核心内容：（1）分类依据：根据药品的安全性、使用是否需要专业指导划分；（2）销售管理：处方药：需凭执业医师/助理医师处方，经药师审核后销售；非处方药（OTC）：可自行购买，甲类OTC需在药店销售，乙类OTC可在超市等场所销售；（3）使用指导：处方药：需药师/医师指导使用；非处方药：按说明书自行使用。 意义：（1）保障用药安全：降低非专业人员自行使用高风险药品的风险；（2）提高用药便利性：非处方药可自主购买，满足日常轻症需求；（3）优化医疗资源配置：减少轻症患者就医频次，节约医疗资源。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某山东省内连锁药店的县域门店（已取得《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围含处方药、非处方药及含特殊药品复方制剂），在日常经营中严格落实以下管理流程：① 销售“含麻黄碱类复方制剂”（如氨酚伪麻美芬片）时，要求顾客出示身份证，单次销售不得超过2个最小包装，同时在专用台账登记顾客姓名、身份证号、药品名称及销售数量；② 门店药师在审核“罗红霉素胶囊”（处方药）处方时，发现处方中“用法用量”栏填写模糊，立即联系开具处方的医师确认，待补充完整后再调配药品；③ 对门店内过期的“医用碘伏棉签”（第二类医疗器械），单独存放于“不合格品区”，粘贴“禁止销售”标识，同时填写《不合格医疗器械处置记录》，经负责人签字后联系有资质的机构进行销毁。 (1)药店销售含麻黄碱类复方制剂及审核处方药处方的操作，分别符合药事法规的哪些核心要求？ (2)药店处置过期医用碘伏棉签的流程，体现了第二类医疗器械经营的哪些关键管理规范？ 【答案】(1)销售含麻黄碱类复方制剂符合“特殊药品复方制剂限量管控与追溯”要求：需查验购买者身份证，严格执行“单次销售不超过2个最小包装”的限量规定，同时通过专用台账完整记录购买信息，防止此类药品被滥用，符合国家对易制毒成分药品的监管要求。 审核处方药处方符合“处方规范性审核”核心要求：药师需对处方内容（如用法用量、签名等）进行严格审核，发现信息模糊或不完整时，需联系医师确认补充，不得直接调配，确保处方用药的准确性与安全性，避免因处方问题导致用药风险。 (2)① 不合格品分区管理规范：将过期器械单独存放于“不合格品区”并标注警示标识，与合格器械严格隔离，防止误售，符合医疗器械质量分类管控要求； ② 处置记录规范：填写专用处置记录并经负责人签字，详细记录不合格器械名称、数量、处置原因及流程，确保处置过程可追溯； ③ 销毁流程合规规范：委托有资质的机构销毁，而非自行随意处理，避免不合格器械流入市场或造成环境风险，符合医疗器械全生命周期监管要求。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $