第30卷 药品价格和广告管理 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第29、30卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 6.药品信息管理 （1）掌握处方药和非处方药分类管理办法。 （2）理解药品包装、说明书、商标、价格管理、广告管理、互联网药品信息服务管理的相关规定。 （3）了解药品注册的分类，国家基本药物制度。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第30卷 药品价格和广告管理 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的（   ） A．应由发布地省（区、市）药品监督管理部门审查 B．应由发布地市场监督管理部门审查 C．无需经过药品广告审查机关审查 D．应在发布地省（区、市）药品监督管理部门备案 2．允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为（   ） A．处方药 B．精神药品 C．麻醉药品 D．非处方药 3．下列关于处方药品广告内容说法错误的是（   ） A．药品广告显著标明禁忌 B．药品广告显著标明不良反应 C．药品广告显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读” D．药品广告显著标明处方药标识（OTC） 4．根据药品发布规定，非处方药广告应当显著标明的内容不包括（   ） A．非处方药标识（OTC） B．请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用 C．本广告仅供医学药学专业人士阅读 D．不良反应 5．产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为 年（   ） A．1 B．2 C．3 D．5 6． 药广审(视/声/文)第000000-00000号中空格内为（   ） A．各省、自治区、直辖市的简称 B．县的简称 C．市的简称 D．生产年份 7．广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起 内完成审查工作（   ） A．十个工作日 B．十日 C．十五个工作日 D．五日 8．下列不可以作为药品广告申请人的是（   ） A．药品注册证明文件持有人授权同意的药品经营企业 B．药品注册证明文件或者备案凭证持有人 C．药品注册证明文件持有人授权同意的药品生产企业 D．药品上市许可持有人授权同意的医疗机构 9．药品广告的内容应当以 为准（   ） A．药品生产企业的药品标准 B．国务院药品监督管理部门核准的说明书 C．国家药典中该药品的内容 D．市级药品监督管理部门核准的功效 10．下列可以发布广告的是（   ） A．麻醉药品 B．精神药品 C．精神药品 D．非处方药 11．实行政府指导价的药品是（   ） A．麻醉药品和第一类精神药品 B．非处方药 C．保健品 D．医疗器械 12．药品广告批准文号的文书格式中数字前6位是（   ） A．有效期截止日（年份的后两位+月份+日期） B．生产日期（年份的后两位+月份+日期） C．省级广告审查机关当年的广告文号流水号 D．产品注册日期（年份+月份） 13．下列关于药品广告发布的说法，错误的是（   ） A．药品广告的内容必须以药品监督管理部门批准的说明书为准 B．药品广告中不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 C．药品广告可以夸大药品的疗效 D．药品广告应当显著标明禁忌、不良反应 14．下列哪个机构负责药品价格的监管？（   ） A．国家药品监督管理局 B．国家发展和改革委员会 C．国家市场监督管理总局 D．国家卫生健康委员会 15．下列哪个机构是药品广告的审查机关？（   ） A．国家药品监督管理局 B．国家市场监督管理总局 C．国家卫生健康委员会 D．国家广播电视总局 16．下列关于保健食品广告的说法中，正确的是（   ） A．保健食品广告可以宣传其预防疾病的功效 B．保健食品广告必须经食品药品监督管理部门审查批准 C．保健食品广告可以夸大其保健功能 D．保健食品广告可以声称其具有治疗疾病的作用 17．依照《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，广告中不得出现（   ） A．禁忌 B．不良反应 C．药品批准文号 D．医疗机构名称、地址 18．根据药品发布规定，非处方药广告应当显著标明的内容不包括（   ） A．禁忌 B．不良反应 C．本广告仅供医学药学专业人士阅读 D．请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用 19．下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？（   ） A．制定药品管理法规 B．负责药品注册管理 C．制定药品价格 D．监督药品广告 20．下列药品广告发布行为，符合规定的是（   ） A．某药厂生产的非处方药经广告审查机关审查通过并向社会公开后，在全国范围内发布 B．某药厂生产的药物发布药品广告，声称“无效退款” C．某药厂生产的药品发布报纸媒介广告宣传“成分天然，无毒副作用” D．某药厂生产的药品通过广播健康咨询方式宣传称“免费治疗、免费赠送” 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．请列举出至少三项药品广告中常见的违法行为，并简要说明其危害。 22．简述药品广告的特性。 23．简述药品保供稳价措施。 24．简述药品广告批准文号 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．2025 年 3 月，某市市场监管局接到群众举报，对本地 A 制药企业开展广告合规调查。经查：①A 企业生产的 “XX 降压片” 为处方药品，企业为提升销量，委托当地电视台在午间健康科普栏目中投放产品广告，广告中邀请康复患者现身说法，称 “服用 3 个疗程根治高血压，治愈率达 96%”，并标注 “无效全额退款” 承诺；②该企业同时在某短视频平台邀请健康类博主发布带货视频，直接挂出药品购买链接，引导消费者线上下单；③上述药品广告均未向药品监督管理部门申请药品广告审查批准文号。 根据上述材料，结合《药品管理法》《药品广告审查办法》，回答下列问题： （1）逐一指出本案中药品广告存在的违法违规情形。 （2）我国对处方药广告的发布媒介有何限制性规定？ （3）药品广告中法定禁止出现的内容有哪些？ （4）发布药品广告的法定审查程序是什么？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第29、30卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 6.药品信息管理 （1）掌握处方药和非处方药分类管理办法。 （2）理解药品包装、说明书、商标、价格管理、广告管理、互联网药品信息服务管理的相关规定。 （3）了解药品注册的分类，国家基本药物制度。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第30卷 药品价格和广告管理 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的（   ） A．应由发布地省（区、市）药品监督管理部门审查 B．应由发布地市场监督管理部门审查 C．无需经过药品广告审查机关审查 D．应在发布地省（区、市）药品监督管理部门备案 【答案】C 【详解】药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。 2．允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为（   ） A．处方药 B．精神药品 C．麻醉药品 D．非处方药 【答案】D 【详解】非处方药经审批可以在大众传播媒介上进行广告宣传。 3．下列关于处方药品广告内容说法错误的是（   ） A．药品广告显著标明禁忌 B．药品广告显著标明不良反应 C．药品广告显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读” D．药品广告显著标明处方药标识（OTC） 【答案】D 【详解】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识 (OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 4．根据药品发布规定，非处方药广告应当显著标明的内容不包括（   ） A．非处方药标识（OTC） B．请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用 C．本广告仅供医学药学专业人士阅读 D．不良反应 【答案】C 【详解】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 5．产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为 年（   ） A．1 B．2 C．3 D．5 【答案】B 【详解】产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年。 6． 药广审(视/声/文)第000000-00000号中空格内为（   ） A．各省、自治区、直辖市的简称 B．县的简称 C．市的简称 D．生产年份 【答案】A 【详解】自2020年3月1日起，根据《暂行办法》调整药品广告批准文号的文书格式为： 药广审(视/声/文)第000000-00000号。空格内为各省、自治区、直辖市的简称，数字前6位是有效期截止日(年份的后两位+月份+日期)，后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号。 7．广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起 内完成审查工作（   ） A．十个工作日 B．十日 C．十五个工作日 D．五日 【答案】A 【详解】广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。 8．下列不可以作为药品广告申请人的是（   ） A．药品注册证明文件持有人授权同意的药品经营企业 B．药品注册证明文件或者备案凭证持有人 C．药品注册证明文件持有人授权同意的药品生产企业 D．药品上市许可持有人授权同意的医疗机构 【答案】D 【详解】广告申请人为药品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业。 9．药品广告的内容应当以 为准（   ） A．药品生产企业的药品标准 B．国务院药品监督管理部门核准的说明书 C．国家药典中该药品的内容 D．市级药品监督管理部门核准的功效 【答案】B 【详解】药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。 10．下列可以发布广告的是（   ） A．麻醉药品 B．精神药品 C．精神药品 D．非处方药 【答案】D 【详解】按照规定，下列药品不得发布广告：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；③医疗机构配制的制剂；④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品；⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。 11．实行政府指导价的药品是（   ） A．麻醉药品和第一类精神药品 B．非处方药 C．保健品 D．医疗器械 【答案】A 【详解】麻醉药品和第一类精神药品实行政府制定的药品价格。 12．药品广告批准文号的文书格式中数字前6位是（   ） A．有效期截止日（年份的后两位+月份+日期） B．生产日期（年份的后两位+月份+日期） C．省级广告审查机关当年的广告文号流水号 D．产品注册日期（年份+月份） 【答案】A 【详解】自2020年3月1日起，根据《暂行办法》调整药品广告批准文号的文书格式为： 药广审(视/声/文)第000000-00000号。空格内为各省、自治区、直辖市的简称，数字前6位是有效期截止日(年份的后两位+月份+日期)，后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号。 13．下列关于药品广告发布的说法，错误的是（   ） A．药品广告的内容必须以药品监督管理部门批准的说明书为准 B．药品广告中不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 C．药品广告可以夸大药品的疗效 D．药品广告应当显著标明禁忌、不良反应 【答案】C 【详解】药品广告的内容必须以药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，也不得夸大药品的疗效。因此，C选项“药品广告可以夸大药品的疗效”是错误的。 14．下列哪个机构负责药品价格的监管？（   ） A．国家药品监督管理局 B．国家发展和改革委员会 C．国家市场监督管理总局 D．国家卫生健康委员会 【答案】B 【详解】国家发展和改革委员会负责药品价格的监管，包括制定药品价格政策和调控药品价格。 15．下列哪个机构是药品广告的审查机关？（   ） A．国家药品监督管理局 B．国家市场监督管理总局 C．国家卫生健康委员会 D．国家广播电视总局 【答案】B 【详解】国家市场监督管理总局是药品广告的审查机关，负责对药品广告内容进行审查，确保其真实、合法。 16．下列关于保健食品广告的说法中，正确的是（   ） A．保健食品广告可以宣传其预防疾病的功效 B．保健食品广告必须经食品药品监督管理部门审查批准 C．保健食品广告可以夸大其保健功能 D．保健食品广告可以声称其具有治疗疾病的作用 【答案】B 【详解】保健食品广告必须经食品药品监督管理部门审查批准，符合相关规定，因此B选项正确。保健食品广告不得宣传其预防疾病的功效，也不得夸大其保健功能或声称其具有治疗疾病的作用，故A、C和D选项均错误。 17．依照《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，广告中不得出现（   ） A．禁忌 B．不良反应 C．药品批准文号 D．医疗机构名称、地址 【答案】D 【详解】依照规定，广告不得包含以下情形：含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。 18．根据药品发布规定，非处方药广告应当显著标明的内容不包括（   ） A．禁忌 B．不良反应 C．本广告仅供医学药学专业人士阅读 D．请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用 【答案】C 【详解】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 19．下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？（   ） A．制定药品管理法规 B．负责药品注册管理 C．制定药品价格 D．监督药品广告 【答案】C 【详解】药品监督管理部门负责制定药品管理法规、负责药品注册管理、监督药品广告等，但不涉及制定药品价格，这通常属于价格管理部门或医疗保障部门的职责。 20．下列药品广告发布行为，符合规定的是（   ） A．某药厂生产的非处方药经广告审查机关审查通过并向社会公开后，在全国范围内发布 B．某药厂生产的药物发布药品广告，声称“无效退款” C．某药厂生产的药品发布报纸媒介广告宣传“成分天然，无毒副作用” D．某药厂生产的药品通过广播健康咨询方式宣传称“免费治疗、免费赠送” 【答案】A 【详解】依照广告发布规定，处方药可以在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。非处方药广告发布媒体没有限制。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．请列举出至少三项药品广告中常见的违法行为，并简要说明其危害。 【答案】药品广告中常见的违法行为包括： （1）未经审查批准发布药品广告：这种行为违反了广告的真实性和合法性原则，未经审查批准的药品广告可能存在虚假宣传、误导消费者的情况，严重危害公众用药安全。 （2）夸大药品功效或做出不科学的断言：药品广告中夸大药品的功效或做出不科学的断言，如“根治”、“安全无副作用”等，容易误导消费者，使其对药品产生不切实际的期望，进而造成用药不当或延误治疗。 （3）利用患者名义或形象作证明：药品广告中利用患者名义或形象作证明，容易使消费者产生信任感，从而盲目购买和使用药品，但这样的广告往往缺乏科学依据，可能导致患者用药错误或产生不良反应。 （4）含有淫秽、迷信、荒诞等内容：药品广告中出现淫秽、迷信、荒诞等内容，不仅违反了社会公德和良好风尚，还容易误导消费者，损害药品广告的公信力和消费者的利益。 这些违法行为的存在，不仅损害了药品广告市场的健康发展，也威胁了公众用药安全和身体健康。因此，药品广告的管理应当严格遵守法律法规，加强审查和监管力度，确保药品广告的真实性和合法性。 22．简述药品广告的特性。 【答案】（1）真实性 （2）合法性 （3）科学性 23．简述药品保供稳价措施。 【答案】按照“保障药品供应优先、满足临床需要优先”的原则，采取鼓励短缺药品供应、防范短缺药品恶意涨价和非短缺药品“搭车涨价”的价格招采政策，依职责参与做好短缺药品保供稳价工作。 24．简述药品广告批准文号 【答案】药品广告批准文号是指经药品监督管理部门审查批准的药品广告所获得的唯一标识号。药品广告在发布时必须同时标注该批准文号，它是证明药品广告已经过审查批准、可以发布的法定标识。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．2025 年 3 月，某市市场监管局接到群众举报，对本地 A 制药企业开展广告合规调查。经查：①A 企业生产的 “XX 降压片” 为处方药品，企业为提升销量，委托当地电视台在午间健康科普栏目中投放产品广告，广告中邀请康复患者现身说法，称 “服用 3 个疗程根治高血压，治愈率达 96%”，并标注 “无效全额退款” 承诺；②该企业同时在某短视频平台邀请健康类博主发布带货视频，直接挂出药品购买链接，引导消费者线上下单；③上述药品广告均未向药品监督管理部门申请药品广告审查批准文号。 根据上述材料，结合《药品管理法》《药品广告审查办法》，回答下列问题： （1）逐一指出本案中药品广告存在的违法违规情形。 （2）我国对处方药广告的发布媒介有何限制性规定？ （3）药品广告中法定禁止出现的内容有哪些？ （4）发布药品广告的法定审查程序是什么？ 【答案】(1)·①处方药违规在大众传播媒介（电视台、短视频平台）发布广告；②广告含有 “根治”“治愈率 96%” 等表示功效、安全性的断言保证，以及说明治愈率的内容；③利用患者名义和形象为药品功效作证明；④作出 “无效全额退款” 的无效承诺；⑤未经药品监督管理部门审查批准，无广告批准文号擅自发布药品广告。 （2）处方药只能在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （3）药品广告不得含有的内容包括：①表示功效、安全性的断言或者保证；②说明治愈率或者有效率；③与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；④利用广告代言人作推荐、证明；⑤法律、行政法规规定禁止的其他内容。 （4）发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料，申请药品广告批准文号；经省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布；跨省发布药品广告的，需向发布地省级药监部门备案。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $