第29卷 药品价格和广告管理 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第29、30卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 6.药品信息管理 （1）掌握处方药和非处方药分类管理办法。 （2）理解药品包装、说明书、商标、价格管理、广告管理、互联网药品信息服务管理的相关规定。 （3）了解药品注册的分类，国家基本药物制度。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第29卷 药品价格和广告管理 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．药品广告审批的部门是（   ） A．市场监督管理部门 B．药品监督管理部门 C．卫生健康行政部门 D．工业和信息化部门 2．药品注册商标的有效期为（   ） A．5年 B．10年 C．20年 D．永久有效 3．根据药品价格管理规定，实行政府定价或指导价的药品不包括（   ） A．麻醉药品 B．一类精神药品 C．普通非处方药 D．国家基本药物 4．根据《药品广告审查办法》，药品广告中不得出现的内容是（   ） A．药品的适应症或功能主治 B．药品的用法用量 C．“根治”“安全无副作用”等绝对化用语 D．药品批准文号 5．下列哪种药品广告，无需在发布前由省级药品监督管理部门对广告内容进行审查？（   ） A．处方药广告 B．非处方药广告 C．医疗器械广告 D．保健食品广告 6．目前我国药品价格管理模式是（   ） A．政府定价和市场调节价相结合 B．市场调节经营者自主定价 C．国家计划统一定价 D．以市场竞争形成 7．下列药品中，可以在规定的药学专业报刊发布广告的是（   ） A．地西泮片 B．硫酸吗啡注射液 C．蒙脱石散 D．硫酸阿托品注射液 8．关于互联网药品信息服务提供者发布药品信息的说法，以下哪项是错误的？（   ） A．可以发布处方药信息 B．必须标注药品生产、经营许可证信息 C．不得发布未经审查的药品广告 D．可以任意夸大药品功效 9．药品广告批准文号的有效期是（   ） A．1年 B．2年 C．3年 D．5年 10．药品广告中出现禁忌内容或者表示功效的断言和保证的，将受到哪种处罚（   ） A．警告 B．责令限期改正 C．撤销药品广告批准文号 D．吊销药品生产许可证 11．《药事法规》规定，药品广告必须？（   ） A．含有不科学的表示功效的断言或保证 B．利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C．经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 D．介绍药品的禁忌、不良反应 12．医疗器械的广告应当真实合法，不得含有下列哪些内容（   ） A．表示功效的断言或者保证 B．说明有效率 C．宣传医疗机构的形象和实力 D．以上都是 13．根据药品发布规定，非处方药广告应当显著标明的内容不包括（   ） A．请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用 B．不良反应 C．本广告仅供医学药学专业人士阅读 D．用药禁忌症 14．关于保健食品和化妆品的广告，以下说法正确的是（   ） A．保健食品和化妆品的广告可以随意发布，不受限制 B．保健食品和化妆品的广告内容必须真实、合法 C．保健食品和化妆品的广告不得涉及疾病预防和治疗功能 D．保健食品和化妆品的广告可以声称其具有治疗疾病的作用 15．药品监督管理部门对药品广告的审查主要关注（   ） A．广告的创意和表现形式 B．广告中宣传的药品疗效 C．广告发布的媒体和频率 D．广告内容是否真实、合法 16．根据图示，处方药广告不得发布的渠道是（   ） A．《中国药学杂志》 B．地方卫视健康栏目 C．医院内部药学通讯 D．医药行业会议资料 17．下列药品广告发布行为，符合规定的是（   ） A．某药厂生产的非处方药，在电视上发布广告 B．某药厂生产的处方药品，在大众广播上发布广告 C．某药厂生产的非处方药品发布广告宣传“家庭必备、免费治疗” D．某药厂生产的非处方药发布广告,声称“安全无毒副作用” 18．下列符合保健食品的广告管理规定的是（   ） A．某保健食品广告的内容严格按照以市场监督管理部门批准的注册证书内容 B．某保健食品的广告中出现“绝对安全”的词语 C．某保健食品的广告中出现“对预防糖尿病有效”的词语 D．某保健食品的广告中声称该广告商品为保障健康所必需 19．关于药品广告说法错误的是（   ） A．药品广告应真实客观地传播药品的相关信息，不夸大，不弄虚作假 B．药品广告涉及功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围 C．药品广告的内容应当以国务院市场监督管理部门核准的国家药品标准为准 D．药品广告的内容不得含有不科学地表示功效的断言或者保证 20．下列关于药品广告内容说法错误的是（   ） A．非处方药品广告显著标明标识 （OTC） B．处方药品广告显著标明不良反应 C．非处方药品广告显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用” D．处方药品广告显著标明处方药标识 （OTC） 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是药品广告 22．简述药品广告应当遵守的法律规定。 23．简述处方药的广告管理。 24．简述不得发布广告的产品。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某单体药店（已取得《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》）在日常经营中，被监管部门突击检查时发现以下情况：① 为吸引顾客，在门店门口电子屏循环播放“某品牌降糖药——服用1个月血糖必降至正常，停药不反弹”的广告，该药品说明书仅标注“辅助控制2型糖尿病患者餐后血糖”；② 向顾客出售“佐匹克隆片”（第二类精神药品）时，顾客提供了手写处方，但药店未审核处方医师资质，且仅登记了顾客姓名，未记录其他信息；③ 冷藏区（规定温度2-8℃）的温湿度记录仪显示，前一日因冰箱故障，温度持续4小时升至12℃，工作人员未采取任何处理措施；④ 销售“医用冷敷贴”（第二类医疗器械）时，发现部分产品包装破损，内装敷料有轻微变色，仍继续向顾客售卖。 (1)该药店宣传降糖药的行为是否符合药品广告规定？说明理由及药品广告中关于“功效表述”的核心禁止性条款。 (2)药店销售佐匹克隆片的做法是否合规？简述第二类精神药品零售环节的处方管理要求。 (3)冷藏区温湿度管理存在哪些问题？药品经营企业处理温湿度异常的关键流程是什么？ (4)销售包装破损、敷料变色的医用冷敷贴，违反了医疗器械经营的哪项基本要求？针对此类问题医疗器械，药店应采取哪些处置措施？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第29、30卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 6.药品信息管理 （1）掌握处方药和非处方药分类管理办法。 （2）理解药品包装、说明书、商标、价格管理、广告管理、互联网药品信息服务管理的相关规定。 （3）了解药品注册的分类，国家基本药物制度。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第29卷 药品价格和广告管理 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．药品广告审批的部门是（   ） A．市场监督管理部门 B．药品监督管理部门 C．卫生健康行政部门 D．工业和信息化部门 【答案】B 【详解】药品广告需经省级药品监督管理部门审批，取得《药品广告批准文号》后方可发布。 2．药品注册商标的有效期为（   ） A．5年 B．10年 C．20年 D．永久有效 【答案】B 【详解】药品注册商标的有效期为10年，期满可申请续展。 3．根据药品价格管理规定，实行政府定价或指导价的药品不包括（   ） A．麻醉药品 B．一类精神药品 C．普通非处方药 D．国家基本药物 【答案】C 【详解】麻醉药品、一类精神药品、国家基本药物等属于实行政府定价或指导价的药品；普通非处方药市场竞争充分，价格由企业自主制定，实行市场调节价。 4．根据《药品广告审查办法》，药品广告中不得出现的内容是（   ） A．药品的适应症或功能主治 B．药品的用法用量 C．“根治”“安全无副作用”等绝对化用语 D．药品批准文号 【答案】C 【详解】《药品广告审查办法》明确禁止药品广告使用“根治”“安全无副作用”“国家级新药”等绝对化用语；适应症、用法用量、批准文号属于广告中需准确标注的合规内容。 5．下列哪种药品广告，无需在发布前由省级药品监督管理部门对广告内容进行审查？（   ） A．处方药广告 B．非处方药广告 C．医疗器械广告 D．保健食品广告 【答案】A 【详解】处方药广告仅能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，无需进行广告内容审查；非处方药、医疗器械、保健食品广告发布前均需经省级相关监管部门审查。 6．目前我国药品价格管理模式是（   ） A．政府定价和市场调节价相结合 B．市场调节经营者自主定价 C．国家计划统一定价 D．以市场竞争形成 【答案】D 【详解】根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号）自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 7．下列药品中，可以在规定的药学专业报刊发布广告的是（   ） A．地西泮片 B．硫酸吗啡注射液 C．蒙脱石散 D．硫酸阿托品注射液 【答案】C 【详解】依规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗器械等不得发布广告，处方药可以在规定的药学专业报刊发布广告，非处方药广告发布媒体没有限制。题中地西泮片是第二类精神药品，硫酸吗啡注射液是麻醉药品，阿托品是医疗毒性药品。只有蒙脱石散是非处方药，可以在规定的药学专业报刊发布广告。 8．关于互联网药品信息服务提供者发布药品信息的说法，以下哪项是错误的？（   ） A．可以发布处方药信息 B．必须标注药品生产、经营许可证信息 C．不得发布未经审查的药品广告 D．可以任意夸大药品功效 【答案】D 【详解】根据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务提供者不得发布虚假药品信息和广告，不得夸大药品功效，故D选项错误。 9．药品广告批准文号的有效期是（   ） A．1年 B．2年 C．3年 D．5年 【答案】A 【详解】药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。因此，答案为A。 10．药品广告中出现禁忌内容或者表示功效的断言和保证的，将受到哪种处罚（   ） A．警告 B．责令限期改正 C．撤销药品广告批准文号 D．吊销药品生产许可证 【答案】C 【详解】根据《药品广告审查办法》，药品广告中出现禁忌内容或者表示功效的断言和保证的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，撤销该药品广告批准文号，并予以公告。因此，C选项“撤销药品广告批准文号”是正确的处罚措施。 11．《药事法规》规定，药品广告必须？（   ） A．含有不科学的表示功效的断言或保证 B．利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C．经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 D．介绍药品的禁忌、不良反应 【答案】C 【详解】《药事法规》规定，药品广告必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。未经批准的药品广告不得发布。同时，药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 12．医疗器械的广告应当真实合法，不得含有下列哪些内容（   ） A．表示功效的断言或者保证 B．说明有效率 C．宣传医疗机构的形象和实力 D．以上都是 【答案】D 【详解】医疗器械的广告应当真实合法，不得含有表示功效的断言或者保证，不得说明有效率，不得宣传医疗机构的形象和实力等。因此，选项D是正确的。 13．根据药品发布规定，非处方药广告应当显著标明的内容不包括（   ） A．请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用 B．不良反应 C．本广告仅供医学药学专业人士阅读 D．用药禁忌症 【答案】C 【详解】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用” 14．关于保健食品和化妆品的广告，以下说法正确的是（   ） A．保健食品和化妆品的广告可以随意发布，不受限制 B．保健食品和化妆品的广告内容必须真实、合法 C．保健食品和化妆品的广告不得涉及疾病预防和治疗功能 D．保健食品和化妆品的广告可以声称其具有治疗疾病的作用 【答案】B 【详解】保健食品和化妆品的广告内容必须真实、合法，符合相关法规要求，因此B选项正确。保健食品和化妆品的广告发布是受到一定限制的，不能随意发布，故A选项错误。保健食品和化妆品的广告不得涉及疾病预防和治疗功能，也不得声称其具有治疗疾病的作用，所以C和D选项均错误。 15．药品监督管理部门对药品广告的审查主要关注（   ） A．广告的创意和表现形式 B．广告中宣传的药品疗效 C．广告发布的媒体和频率 D．广告内容是否真实、合法 【答案】D 【详解】药品监督管理部门对药品广告的审查主要是为了确保广告内容真实、合法，不涉及广告的创意、表现形式、发布媒体和频率等。 16．根据图示，处方药广告不得发布的渠道是（   ） A．《中国药学杂志》 B．地方卫视健康栏目 C．医院内部药学通讯 D．医药行业会议资料 【答案】B 【详解】图示显示处方药广告禁止在大众媒体（如卫视栏目）发布，仅能在医药专业刊物、专业渠道传播。 17．下列药品广告发布行为，符合规定的是（   ） A．某药厂生产的非处方药，在电视上发布广告 B．某药厂生产的处方药品，在大众广播上发布广告 C．某药厂生产的非处方药品发布广告宣传“家庭必备、免费治疗” D．某药厂生产的非处方药发布广告,声称“安全无毒副作用” 【答案】A 【详解】依照广告发布规定，非处方药广告发布媒体没有限制。但不得包含以下情形：含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容；明示或者暗示成分为“天然”，含有“无效退款”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容。处方药：可以在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 18．下列符合保健食品的广告管理规定的是（   ） A．某保健食品广告的内容严格按照以市场监督管理部门批准的注册证书内容 B．某保健食品的广告中出现“绝对安全”的词语 C．某保健食品的广告中出现“对预防糖尿病有效”的词语 D．某保健食品的广告中声称该广告商品为保障健康所必需 【答案】A 【详解】保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得含有下列内容：①表示功效、安全性的断言或者保证；②涉及疾病预防、治疗功能；③声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；④与药品、其他保健食品进行比较；⑤利用广告代言人作推荐、证明；⑥法律、行政法规规定禁止的其他内容。 19．关于药品广告说法错误的是（   ） A．药品广告应真实客观地传播药品的相关信息，不夸大，不弄虚作假 B．药品广告涉及功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围 C．药品广告的内容应当以国务院市场监督管理部门核准的国家药品标准为准 D．药品广告的内容不得含有不科学地表示功效的断言或者保证 【答案】C 【详解】药品广告的内容应当以国家药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。 20．下列关于药品广告内容说法错误的是（   ） A．非处方药品广告显著标明标识 （OTC） B．处方药品广告显著标明不良反应 C．非处方药品广告显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用” D．处方药品广告显著标明处方药标识 （OTC） 【答案】D 【详解】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识 （OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是药品广告 【答案】药品广告是指药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或间接推销药品的信息。 22．简述药品广告应当遵守的法律规定。 【答案】药品广告应当遵守以下法律规定： （1）药品广告内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 （2）药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 （3）非药品广告不得有涉及药品的宣传。 23．简述处方药的广告管理。 【答案】处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊(期刊)上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或以其他任何方式进行以个人消费者为对象的广告宣传。 24．简述不得发布广告的产品。 【答案】（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械。 （2）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂。 （3）医疗机构配制的制剂。 （4）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。 （5）法律、行政法规禁止发布广告的情形。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某单体药店（已取得《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》）在日常经营中，被监管部门突击检查时发现以下情况：① 为吸引顾客，在门店门口电子屏循环播放“某品牌降糖药——服用1个月血糖必降至正常，停药不反弹”的广告，该药品说明书仅标注“辅助控制2型糖尿病患者餐后血糖”；② 向顾客出售“佐匹克隆片”（第二类精神药品）时，顾客提供了手写处方，但药店未审核处方医师资质，且仅登记了顾客姓名，未记录其他信息；③ 冷藏区（规定温度2-8℃）的温湿度记录仪显示，前一日因冰箱故障，温度持续4小时升至12℃，工作人员未采取任何处理措施；④ 销售“医用冷敷贴”（第二类医疗器械）时，发现部分产品包装破损，内装敷料有轻微变色，仍继续向顾客售卖。 (1)该药店宣传降糖药的行为是否符合药品广告规定？说明理由及药品广告中关于“功效表述”的核心禁止性条款。 (2)药店销售佐匹克隆片的做法是否合规？简述第二类精神药品零售环节的处方管理要求。 (3)冷藏区温湿度管理存在哪些问题？药品经营企业处理温湿度异常的关键流程是什么？ (4)销售包装破损、敷料变色的医用冷敷贴，违反了医疗器械经营的哪项基本要求？针对此类问题医疗器械，药店应采取哪些处置措施？ 【答案】(1)不符合药品广告规定。 理由：广告中“服用1个月血糖必降至正常，停药不反弹”的表述属于对药品功效的绝对化断言，且超出说明书“辅助控制餐后血糖”的范围，构成虚假广告。 药品广告“功效表述”核心禁止性条款：不得含有对功效、安全性的绝对化断言或保证（如“必降至正常”“不反弹”）；不得超出药品说明书载明的适应症、疗效范围夸大宣传；不得暗示药品可替代治疗方案或实现“根治”“停药无复发”等效果。 (2)不合规。 第二类精神药品零售处方管理要求：① 需查验处方医师是否具备合法执业资质（如医师资格证、执业证），非执业医师开具的处方不得受理；② 处方需经药师审核，确认药品名称、规格、剂量、用法用量等符合规定后，方可调配；③ 销售时需完整登记购买者信息，包括姓名、身份证号、药品名称、规格、数量、处方编号、开具日期等（仅登记姓名不符合要求）；④ 处方保存期限不少于2年，保存期间不得擅自销毁。 (3)存在2处问题：① 冷藏区温度超出2-8℃标准且持续4小时，未及时启动应急调控措施；② 温湿度异常后未采取任何处理动作，未评估药品质量受影响情况，不符合风险管控要求。 药品经营企业温湿度异常关键流程：① 即时处置：立即启动备用冷藏设备，将药品转移至合规环境，或修复故障设备，使温度恢复至2-8℃；② 记录追溯：详细记录异常发生时间、持续时长、温度数值、故障原因（如冰箱压缩机损坏）、处置措施及结果；③ 质量评估：联系药品生产企业或专业检验机构，评估异常温湿度对药品稳定性的影响，确认药品是否变质；④ 报告备案：若药品可能变质，需立即向当地药监部门报告，同步留存评估报告及处置记录。 (4)违反了“医疗器械经营企业应当对经营的医疗器械进行质量检查，不得销售包装破损、标识不清、性能不合格或已变质的医疗器械”的基本要求。 此类问题医疗器械处置措施：① 立即下架停售，将问题医用冷敷贴单独隔离存放，并设置“禁止销售”标识；② 清点问题产品的购进数量、已销售数量，追溯已购买顾客信息，通过电话、短信等方式告知风险，建议停止使用；③ 向药监部门提交书面报告，说明问题产品的来源、问题情况及初步处置方案；④ 配合药监部门调查上游供应商，按监管要求对问题产品进行集中销毁，销毁过程需留存影像记录，不得擅自复用或转售。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $