第28卷 药品包装、标签和说明书管理 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第27、28卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 6.药品信息管理 （1）掌握处方药和非处方药分类管理办法。 （2）理解药品包装、说明书、商标、价格管理、广告管理、互联网药品信息服务管理的相关规定。 （3）了解药品注册的分类，国家基本药物制度。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第28卷 药品包装、标签和说明书管理 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．非处方药专有标识标注位置的说法，错误的是（   ） A．单色印刷时，非处方药专有标识上方必须标示“甲类”或“乙类”字样 B．非处方药药盒印有中文药品适用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置 C．非处方药药品说明书印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置 D．单色印刷时，说明书中非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样 【答案】A 【详解】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须具有“甲类”或“乙类”字样。 2．下列除需批准文号还需注明药品准许证号的是（   ） A．甲类非处方药 B．中药 C．麻醉药品 D．乙类非处方药 【答案】C 【详解】药品说明书中批准文号：指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。 3．化学药品处方药说明书【用法用量】项中的内容不包括（   ） A．用药次数 B．中毒剂量 C．计量方法 D．用药剂量 【答案】B 【详解】用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。 4．在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（   ） A．处方药 B．处方中含中药二级保护的中药品种 C．注射剂 D．以上都不对 【答案】C 【详解】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 5．在委托生产的药品说明书上，可以没有（   ） A．委托方企业名称 B．委托方企业生产地址 C．受托方企业名称 D．受托方企业生产地址 【答案】B 【详解】在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 6．以下哪种情况属于违反《药事法规》关于药品包装、标签和说明书管理规定的行为？（   ） A．药品包装上印有药品的批准文号 B．药品标签上印有药品的生产日期和有效期 C．药品说明书上未列明不良反应 D．药品包装上印有药品的生产企业名称 【答案】C 【详解】药品说明书应当列明不良反应，如果不列明或列明不全，则属于违反《药事法规》的行为。 7．根据《药事法规》，药品的标签应当包含哪些内容？（   ） A．药品的通用名称 B．药品的商品名称 C．药品的生产批号 D．药品的生产企业负责人姓名 【答案】A 【详解】根据《药事法规》，药品的标签应当包含药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签不得含有虚假、夸大或者误导性的内容。 8．以下哪项不是药品说明书应当清晰、准确、科学的内容？（   ） A．药品的禁忌 B．药品的适应症 C．药品的广告宣传 D．药品的用法用量 【答案】C 【详解】药品说明书应当清晰、准确、科学地描述药品的禁忌、适应症、用法用量等信息，而不得包含广告宣传的内容。 9．《药品说明书和标签管理规定》自 起施行。（   ） A．2006年6月1日 B．2008年6月1日 C．2006年1月1日 D．2008年1月1日 【答案】A 【详解】《药品说明书和标签管理规定》自2006年6月1日起施行。 10．下列 应当在药品说明书中列出所用的全部辅料名称。（   ） A．阿奇霉素分散片 B．小儿豉翘清热颗粒 C．维生素C注射剂 D．阿莫西林胶囊 【答案】C 【详解】药品说明书：注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 11．药品处方药说明书[药品名称]项中内容及排列顺序的要求是（   ） A．应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序列明 B．应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明 C．应按通用名称、英文名称、汉语拼音、商品名称顺序列明 D．应按通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称顺序列明 【答案】B 【详解】药品名称：按下列顺序列出。①通用名称，现行版《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与《中国药典》一致；现行版《中国药典》未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则；②商品名称，未批准使用商品名称的药品不列该项；③英文名称，无英文名称的药品不列该项；④汉语拼音名。 12．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的（   ） A．边角 B．中间位置 C．上三分之一 D．左侧 【答案】A 【详解】药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 13．关于药品通用名称有关规定不正确的是（   ） A．横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出 B．竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 C．不得选用草书、篆书等不易识别的字体 D．可以使用斜体、 中空、阴影等形式对字体进行修饰 【答案】D 【详解】药品通用名称：应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求。①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、 中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 14．根据图示，药品包装标签必须标注的核心信息是（   ） A．药品广告语 B．药品名称、批号、有效期 C．药品价格 D．药品促销信息 【答案】B 【详解】图示显示包装标签需标注药品名称、批号、有效期等关键信息，保障用药可追溯。 15．关于药品说明书修改规定的说法，错误的是（   ） A．根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书 B．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请 C．药品说明书的核准日期应当在说明书中醒目标示 D．药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由销售或使用药品的医疗机构承担 【答案】D 【详解】药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由生产企业承担 16．关于药品包装的说法，错误的是（   ） A．最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 B．直接与药品接触的包装是内包装 C．药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 D．内包装以外的包装称为外包装，按由里向外分为中包装和大包装 【答案】A 【详解】最小销售包装属于外包装的一种，如盒、瓶。A错误。 17．同一药品生产企业生产的同一药品,关于标签的管理说法错误的是（   ） A．药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显标注规格项或者明显标注规格项 B．药品规格或者包装规格不同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 C．药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容必须一致 D．分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 【答案】B 【详解】同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者明显标注规格项。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 18．关于药品说明书和标签管理要求的说法，错误的是（   ） A．麻醉药品的标签、说明书，应当印有规定的标志 B．标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识 C．药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 D．禁忌、不良反应和注意事项药品说明书必须注明，药品外标签不必注明 【答案】D 【详解】外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 19．关于药品包装管理要求的说法，错误的是（   ） A．片剂或胶囊的泡罩属于内包装 B．直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 C．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 D．中药材可以没有包装 【答案】D 【详解】发运中药材应当有包装。 20．关于药品包装管理要求的说法不正确的是（   ） A．药品包装分为内包装和外包装 B．外包装指直接与药品接触的包装 C．对不合格的直接接触药品的包装材料，由药品监督管理部门责令停止使用 D．中药饮片包装必须印有或者贴有标签 【答案】B 【详解】药品包装分为内包装和外包装。（1）内包装：指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶、片剂或胶囊的泡罩铝箔等。 （2）外包装：指内包装以外的包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．请描述药品包装应满足的基本要求。 【答案】药品包装应满足以下基本要求： 安全性：包装材料应无毒、无害，不与药品发生化学反应，确保药品在包装中的稳定性和安全性。 保护性：包装应能有效保护药品免受外界物理、化学和生物因素的侵害，如光、热、湿度、微生物等。 便利性：包装应便于药品的储存、运输、销售和使用。 识别性：包装上的文字、图形和标识应清晰、准确，易于识别，方便消费者快速获取药品信息。 环保性：包装材料应尽可能选择可降解、可回收的材料，减少环境污染。 22．简述药品包装和药品说明书的概念。 【答案】药品包装是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品说明书是指药品生产企业印制并提供的与药品使用有关的信息文字，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术资料。 23．为什么说药品说明书是患者用药的“指南”？请列举药品说明书应包含的主要内容。 【答案】药品说明书被称为患者用药的“指南”，因为它为患者提供了关于药品的详细信息和用药指导。药品说明书应包含以下主要内容： 药品名称：包括通用名称、商品名称、英文名称和化学名称（如果适用）。 性状：描述药品的外观、色泽、形态等。 适应症：说明药品主要用于治疗哪些疾病或症状。 用法用量：详细指导患者如何正确使用药品，包括用药剂量、用药频次、用药时间等。 不良反应：列出药品使用过程中可能出现的不良反应及其应对措施。 禁忌：明确说明哪些情况下患者禁用或慎用该药品。 注意事项：提供使用药品时需要特别注意的事项，如饮食禁忌、孕妇哺乳期妇女用药指导等。 药物相互作用：说明该药品与其他药物同时使用时可能出现的相互作用及影响。 贮藏：告知药品的储存条件和方法，以确保药品质量和稳定性。 生产企业：列出药品的生产企业名称、地址、联系方式等。 药品说明书提供的信息全面、准确，是患者了解药品并正确使用药品的重要工具。因此，患者在使用药品前应认真阅读药品说明书，并遵循说明书上的用药指导。 24．简述我国非处方药（OTC）标签与说明书的核心管理要求。 【答案】（1）标签需标注“OTC”专有标识，甲类为红色、乙类为绿色，标识清晰醒目；（2）说明书需明确列出适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项，内容通俗易懂；（3）不得含有夸大疗效、暗示治愈疾病的表述，需注明“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某省药品监督管理局在药品上市后合规性检查中，发现乙制药企业生产的处方药 “硝苯地平缓释片” 存在如下问题：①药品说明书【不良反应】项仅标注 “尚不明确”，但该药品上市后国家不良反应监测中心已收集到多例头晕、面部潮红、牙龈增生等不良反应报告，企业未及时更新说明书；②药品外包装盒侧面印有 “降压疗效最佳，长期服用无副作用” 的表述；③企业为拓展临床应用，自行在说明书【适应症】项中增加了 “可用于糖尿病肾病合并高血压” 的内容，未向药品监管部门申请说明书变更。 根据上述材料，回答下列问题： （1）该企业在药品说明书与标签管理中存在哪些违法情形？ （2）药品说明书【不良反应】项的法定撰写要求是什么？ （3）药品说明书和标签中禁止含有哪些内容？ （4）药品上市后如需修改说明书，企业应当履行哪些法定程序？ 【答案】（1）①未根据药品不良反应监测情况及时更新说明书，【不良反应】项标注不真实、不完整；②标签含有 “疗效最佳”“无副作用” 等绝对化、夸大宣传的禁止性内容；③未经药品监管部门批准，擅自增加药品适应症内容，违规修改说明书。 （2）药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细列出药品的所有已知不良反应；根据药品不良反应监测及临床研究结果，药品上市许可持有人应当及时主动更新说明书，补充完善不良反应内容，不得仅以 “尚不明确” 敷衍标注。 （3）药品说明书和标签不得含有下列内容：①不科学地表示功效的断言或者保证；②说明治愈率或者有效率；③与其他药品的功效和安全性进行比较；④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状；⑤含有 “安全无毒副作用”“毒副作用小” 等表述；⑥明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需；⑦其他误导性、宣传性表述。 （4）药品上市后修改说明书，应当由药品上市许可持有人向国家或省级药品监督管理部门提出补充申请，提交修改依据及相关研究资料，经监管部门批准后方可正式修订；属于主动更新安全性信息的，也需按规定履行备案或审批程序，修订后的说明书和标签经核准后方可使用。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第27、28卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 6.药品信息管理 （1）掌握处方药和非处方药分类管理办法。 （2）理解药品包装、说明书、商标、价格管理、广告管理、互联网药品信息服务管理的相关规定。 （3）了解药品注册的分类，国家基本药物制度。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第28卷 药品包装、标签和说明书管理 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．非处方药专有标识标注位置的说法，错误的是（   ） A．单色印刷时，非处方药专有标识上方必须标示“甲类”或“乙类”字样 B．非处方药药盒印有中文药品适用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置 C．非处方药药品说明书印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置 D．单色印刷时，说明书中非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样 2．下列除需批准文号还需注明药品准许证号的是（   ） A．甲类非处方药 B．中药 C．麻醉药品 D．乙类非处方药 3．化学药品处方药说明书【用法用量】项中的内容不包括（   ） A．用药次数 B．中毒剂量 C．计量方法 D．用药剂量 4．在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（   ） A．处方药 B．处方中含中药二级保护的中药品种 C．注射剂 D．以上都不对 5．在委托生产的药品说明书上，可以没有（   ） A．委托方企业名称 B．委托方企业生产地址 C．受托方企业名称 D．受托方企业生产地址 6．以下哪种情况属于违反《药事法规》关于药品包装、标签和说明书管理规定的行为？（   ） A．药品包装上印有药品的批准文号 B．药品标签上印有药品的生产日期和有效期 C．药品说明书上未列明不良反应 D．药品包装上印有药品的生产企业名称 7．根据《药事法规》，药品的标签应当包含哪些内容？（   ） A．药品的通用名称 B．药品的商品名称 C．药品的生产批号 D．药品的生产企业负责人姓名 8．以下哪项不是药品说明书应当清晰、准确、科学的内容？（   ） A．药品的禁忌 B．药品的适应症 C．药品的广告宣传 D．药品的用法用量 9．《药品说明书和标签管理规定》自 起施行。（   ） A．2006年6月1日 B．2008年6月1日 C．2006年1月1日 D．2008年1月1日 10．下列 应当在药品说明书中列出所用的全部辅料名称。（   ） A．阿奇霉素分散片 B．小儿豉翘清热颗粒 C．维生素C注射剂 D．阿莫西林胶囊 11．药品处方药说明书[药品名称]项中内容及排列顺序的要求是（   ） A．应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序列明 B．应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明 C．应按通用名称、英文名称、汉语拼音、商品名称顺序列明 D．应按通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称顺序列明 12．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的（   ） A．边角 B．中间位置 C．上三分之一 D．左侧 13．关于药品通用名称有关规定不正确的是（   ） A．横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出 B．竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 C．不得选用草书、篆书等不易识别的字体 D．可以使用斜体、 中空、阴影等形式对字体进行修饰 14．根据图示，药品包装标签必须标注的核心信息是（   ） A．药品广告语 B．药品名称、批号、有效期 C．药品价格 D．药品促销信息 15．关于药品说明书修改规定的说法，错误的是（   ） A．根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书 B．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请 C．药品说明书的核准日期应当在说明书中醒目标示 D．药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由销售或使用药品的医疗机构承担 16．关于药品包装的说法，错误的是（   ） A．最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 B．直接与药品接触的包装是内包装 C．药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 D．内包装以外的包装称为外包装，按由里向外分为中包装和大包装 17．同一药品生产企业生产的同一药品,关于标签的管理说法错误的是（   ） A．药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显标注规格项或者明显标注规格项 B．药品规格或者包装规格不同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 C．药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容必须一致 D．分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 18．关于药品说明书和标签管理要求的说法，错误的是（   ） A．麻醉药品的标签、说明书，应当印有规定的标志 B．标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识 C．药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 D．禁忌、不良反应和注意事项药品说明书必须注明，药品外标签不必注明 19．关于药品包装管理要求的说法，错误的是（   ） A．片剂或胶囊的泡罩属于内包装 B．直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 C．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 D．中药材可以没有包装 20．关于药品包装管理要求的说法不正确的是（   ） A．药品包装分为内包装和外包装 B．外包装指直接与药品接触的包装 C．对不合格的直接接触药品的包装材料，由药品监督管理部门责令停止使用 D．中药饮片包装必须印有或者贴有标签 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．请描述药品包装应满足的基本要求。 22．简述药品包装和药品说明书的概念。 23．为什么说药品说明书是患者用药的“指南”？请列举药品说明书应包含的主要内容。 24．简述我国非处方药（OTC）标签与说明书的核心管理要求。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某省药品监督管理局在药品上市后合规性检查中，发现乙制药企业生产的处方药 “硝苯地平缓释片” 存在如下问题：①药品说明书【不良反应】项仅标注 “尚不明确”，但该药品上市后国家不良反应监测中心已收集到多例头晕、面部潮红、牙龈增生等不良反应报告，企业未及时更新说明书；②药品外包装盒侧面印有 “降压疗效最佳，长期服用无副作用” 的表述；③企业为拓展临床应用，自行在说明书【适应症】项中增加了 “可用于糖尿病肾病合并高血压” 的内容，未向药品监管部门申请说明书变更。 根据上述材料，回答下列问题： （1）该企业在药品说明书与标签管理中存在哪些违法情形？ （2）药品说明书【不良反应】项的法定撰写要求是什么？ （3）药品说明书和标签中禁止含有哪些内容？ （4）药品上市后如需修改说明书，企业应当履行哪些法定程序？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $