第27卷 药品包装、标签和说明书管理 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第27、28卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 6.药品信息管理 （1）掌握处方药和非处方药分类管理办法。 （2）理解药品包装、说明书、商标、价格管理、广告管理、互联网药品信息服务管理的相关规定。 （3）了解药品注册的分类，国家基本药物制度。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第27卷 药品包装、标签和说明书管理 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．药品说明书中，“禁忌”项的内容是指（   ） A．药品的用法用量 B．禁止使用该药品的人群或情况 C．药品的不良反应 D．药品的贮藏条件 【答案】B 【详解】“禁忌”项明确了禁止使用该药品的人群（如孕妇）或情况（如对成分过敏者）。 2．药品包装标签上，必须注明的内容不包括以下哪项？（   ） A．药品通用名称 B．药品商品名称 C．生产日期 D．生产企业名称 【答案】B 【详解】药品包装标签的必注内容包括通用名称、生产日期、生产企业名称等；商品名称并非强制标注项，若标注，其字号需小于通用名称字号。 3．根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期应当按照哪种格式标注？（   ） A．年/月/日 B．月/年/日 C．日/月/年 D．年-月-日 【答案】D 【详解】根据《药品说明书和标签管理规定》第二十三条，药品标签中的有效期应按照“年-月-日”的格式标注，如“2025-12-31”，其余格式均不符合规范。 4．药品说明书中“不良反应”项的撰写要求是（   ） A．仅需列出严重不良反应 B．需列出所有已知的不良反应 C．可根据情况选择性列出 D．无需列出轻微不良反应 【答案】B 【详解】药品说明书“不良反应”项需全面列出所有已知的不良反应，包括严重、轻微及罕见反应，不得选择性省略，以保障用药者知情权，帮助使用者预判风险。 5．化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（   ） A．应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明 B．只需要注明通用名称、汉语拼音 C．应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明 D．必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音 【答案】A 【详解】药品名称：按下列顺序列出。①通用名称②商品名称，未批准使用商品名称的药品不列该项；③英文名称，无英文名称的药品不列该项；④汉语拼音名。 6．治疗用生物制品说明书中所列的【成分】系指处方中所含的（   ） A．主要成分名称，简述活性成分来源 B．全部辅料的名称 C．全部的化学名称 D．可不列出分子量内容 【答案】A 【详解】多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。 7．关于化妆品的标签，以下说法正确的是（   ） A．化妆品的标签应当真实、完整 B．化妆品的标签可以随意标注生产日期和保质期 C．化妆品的标签上可以不注明使用方法 D．化妆品的标签上可以不注明生产者信息 【答案】A 【详解】化妆品的标签应当真实、完整，包括产品的名称、成分、生产日期、保质期、使用方法、生产者信息等，因此A选项正确。化妆品的标签不能随意标注生产日期和保质期，也不能不注明使用方法或生产者信息，故B、C和D选项均错误。 8．中药饮片包装必须印有或贴有（   ） A．中药饮片标识 B．标签 C．拉丁名称 D．功效与功能主治 【答案】B 【详解】中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 9．为规范药品说明书和标签的管理， 颁布了《药品说明书和标签管理规定》。（   ） A．国务院工商部门 B．国家卫生健康委员会 C．国家中医药管理部门 D．国家药品监督管理部门 【答案】D 【详解】为规范药品说明书和标签的管理，国家药品监督管理部门颁布了《药品说明书和标签管理规定》。 10．内标签包装尺寸过小无法全部标明内容时，至少应当标注药品（   ） A．用法 B．产品批号 C．功能主治 D．适应症 【答案】B 【详解】包装尺寸过小无法全部标明内容时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 11．药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（   ） A．三分之二 B．二分之一 C．四分之三 D．六分之五 【答案】B 【详解】药品商品名称：不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12．说明书[药品名称]项中内容要求顺序为（   ） A．汉语拼音、英文名称、商品名称、通用名称 B．英文名称、通用名称、汉语拼音、商品名称 C．通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 D．通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称 【答案】C 【详解】药品名称应依次列出：通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音，没有的可以不列出。 13．在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（   ） A．片剂 B．颗粒剂 C．注射剂 D．栓剂 【答案】C 【详解】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 14．关于中药饮片的包装管理，说法不正确的是（   ） A．直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求 B．直接接触药品的包装材料和容器，应符合保障人体健康、安全的标准 C．生产中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 D．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由市场监督部门责令停止使用 【答案】D 【详解】直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。所以D错误。 15．同一药品生产企业生产的同一药品，关于标签的管理说法不正确的是（   ） A．药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 B．药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显标注规格项或者明显标注规格项 C．药品规格或者包装规格不同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 D．分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 【答案】C 【详解】同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者明显标注规格项。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 16．关于药品说明书修改规定的说法，错误的是（   ） A．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请 B．根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 D．药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由销售或使用药品的医疗机构承担 【答案】D 【详解】药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由生产企业承担。 17．关于对委托产品的管理说法不正确的是（   ） A．委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准 B．药品名称、剂型、规格、处方应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同 C．包装规格、标签可与委托方持有的药品批准证明文件的内容不同 D．在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址 【答案】C 【详解】药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 18．关于保健食品的标签和说明书管理错误的是（   ） A．保健食品的标签和说明书应当包括原料、辅料 B．保健食品的标签和说明书应当包括功效成分或标志性成分及含量 C．保健食品的名称不不得含有明示治疗功能的词语 D．保健食品的名称中可含人体器官等词语 【答案】D 【详解】保健食品的名称不得含有下列内容：①虚假、夸大或者绝对化的词语；②明示或者暗示预防、治疗功能的词语；③庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；④人体组织器官等词语；⑤除“@”之外的符号；⑥其他误导消费者的词语。 19．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的（   ） A．边角 B．右侧 C．底部 D．左侧 【答案】A 【详解】药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 20．《药品说明书和标签管理规定》由 颁布。（   ） A．国家药品监督管理部门 B．国家卫生健康委员会 C．国务院工商部门 D．以上均错误 【答案】A 【详解】为规范药品说明书和标签的管理，国家药品监督管理部门颁布了《药品说明书和标签管理规定》。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品说明书的法定地位及核心作用。 【答案】法定地位：药品说明书是经药品监督管理部门核准的法定文件，是药品生产、经营、使用环节必须遵循的依据，具有法律约束力。 核心作用：（1）指导合理用药：为医师、药师、患者提供用药的适应症、用法用量、禁忌等关键信息；（2）保障用药安全：明确药品的不良反应、注意事项，提示用药风险；（3）规范药品管理：作为药品生产质量控制、经营验收、临床使用的标准依据。 22．什么是药品包装： 【答案】药品包装是指对药品进行保护和装载的容器、材料或结构，用以确保药品在运输、储存和使用过程中的安全、有效和方便。它一般包括外包装和内包装，其设计应当符合药品特性，能够有效防止药品污染、变质或错用。 23．简述药品标签通用名称的要求。 【答案】药品通用名称应当显著、突出，并符合以下要求： （1）横版标签必须在上1/3 范围内显著位置标出，竖版标签必须在右1/3 范围内显著位置标出； （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与其背景形成强烈反差； （4）除因包装尺寸限制而无法同行书写的，不得分行书写。 24．简述药品说明书中“注意事项”项应包含的核心内容（至少列出3项）。 【答案】（1）用药期间的特殊人群禁忌，如孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人及肝肾功能不全者的用药限制或剂量调整建议； （2）与其他药品、食物的相互作用，如明确告知不能同时服用的药物、可能影响药效的食物（如饮酒、饮茶）； （3）用药后的异常情况处理，如出现皮疹、头晕等不良反应时的停药指征及就医建议； （4）药品的特殊储存条件，如需冷藏、避光、防潮保存，或开封后需在规定时间内使用； （5）用药疗程限制或监测要求，如明确最长用药时间，或需定期检查肝肾功能、血常规等指标。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某县市场监督管理局对辖区内药店开展药品质量专项检查，发现甲药企生产的复方感冒颗粒（甲类非处方药）外包装标签存在多处不规范情形：①商品名称 “感冒速康” 以大号艺术字体印制于包装正面中央，药品通用名称字体明显小于商品名；②包装侧面标注 “有效期：2 年”，未标注具体有效期截止日期；③标签右下角印有 “居家常备首选，快速治愈各类感冒” 的宣传用语；④包装整体未印制非处方药专有标识。 根据上述材料，结合《药品说明书和标签管理规定》，回答下列问题： （1）逐一指出该药品标签存在的 4 处违法违规问题。 （2）简述药品标签中通用名称与商品名称的印制规范要求。 （3）药品有效期的法定标注格式有哪几种？ （4）非处方药专有标识的印制位置与要求是什么？ 【答案】（1）①商品名字体大于通用名称，违反了商品名称单字面积不得大于通用名称二分之一的规定；②仅标注有效期年限、未标注具体截止日期，不符合有效期标注规范；③标签含有 “首选”“快速治愈” 等夸大宣传、绝对化用语，违反了标签不得含虚假宣传内容的规定；④甲类非处方药未按规定印制 OTC 专有标识。 （2）①药品通用名称应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致，位于横版标签上三分之一范围内的显著位置；②药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （3）药品有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，法定格式包括：有效期至 XXXX 年 XX 月、有效期至 XXXX.XX.、有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日、有效期至 XXXX/XX/XX。 （4）非处方药专有标识必须印制在药品标签和说明书的右上角，甲类非处方药为红色专有标识，乙类非处方药为绿色专有标识，且专有标识应清晰醒目、易于辨识。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第27、28卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 6.药品信息管理 （1）掌握处方药和非处方药分类管理办法。 （2）理解药品包装、说明书、商标、价格管理、广告管理、互联网药品信息服务管理的相关规定。 （3）了解药品注册的分类，国家基本药物制度。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第27卷 药品包装、标签和说明书管理 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．药品说明书中，“禁忌”项的内容是指（   ） A．药品的用法用量 B．禁止使用该药品的人群或情况 C．药品的不良反应 D．药品的贮藏条件 2．药品包装标签上，必须注明的内容不包括以下哪项？（   ） A．药品通用名称 B．药品商品名称 C．生产日期 D．生产企业名称 3．根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期应当按照哪种格式标注？（   ） A．年/月/日 B．月/年/日 C．日/月/年 D．年-月-日 4．药品说明书中“不良反应”项的撰写要求是（   ） A．仅需列出严重不良反应 B．需列出所有已知的不良反应 C．可根据情况选择性列出 D．无需列出轻微不良反应 5．化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（   ） A．应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明 B．只需要注明通用名称、汉语拼音 C．应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明 D．必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音 6．治疗用生物制品说明书中所列的【成分】系指处方中所含的（   ） A．主要成分名称，简述活性成分来源 B．全部辅料的名称 C．全部的化学名称 D．可不列出分子量内容 7．关于化妆品的标签，以下说法正确的是（   ） A．化妆品的标签应当真实、完整 B．化妆品的标签可以随意标注生产日期和保质期 C．化妆品的标签上可以不注明使用方法 D．化妆品的标签上可以不注明生产者信息 8．中药饮片包装必须印有或贴有（   ） A．中药饮片标识 B．标签 C．拉丁名称 D．功效与功能主治 9．为规范药品说明书和标签的管理， 颁布了《药品说明书和标签管理规定》。（   ） A．国务院工商部门 B．国家卫生健康委员会 C．国家中医药管理部门 D．国家药品监督管理部门 10．内标签包装尺寸过小无法全部标明内容时，至少应当标注药品（   ） A．用法 B．产品批号 C．功能主治 D．适应症 11．药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（   ） A．三分之二 B．二分之一 C．四分之三 D．六分之五 12．说明书[药品名称]项中内容要求顺序为（   ） A．汉语拼音、英文名称、商品名称、通用名称 B．英文名称、通用名称、汉语拼音、商品名称 C．通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 D．通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称 13．在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（   ） A．片剂 B．颗粒剂 C．注射剂 D．栓剂 14．关于中药饮片的包装管理，说法不正确的是（   ） A．直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求 B．直接接触药品的包装材料和容器，应符合保障人体健康、安全的标准 C．生产中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 D．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由市场监督部门责令停止使用 15．同一药品生产企业生产的同一药品，关于标签的管理说法不正确的是（   ） A．药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 B．药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显标注规格项或者明显标注规格项 C．药品规格或者包装规格不同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 D．分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 16．关于药品说明书修改规定的说法，错误的是（   ） A．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请 B．根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 D．药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由销售或使用药品的医疗机构承担 17．关于对委托产品的管理说法不正确的是（   ） A．委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准 B．药品名称、剂型、规格、处方应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同 C．包装规格、标签可与委托方持有的药品批准证明文件的内容不同 D．在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址 18．关于保健食品的标签和说明书管理错误的是（   ） A．保健食品的标签和说明书应当包括原料、辅料 B．保健食品的标签和说明书应当包括功效成分或标志性成分及含量 C．保健食品的名称不不得含有明示治疗功能的词语 D．保健食品的名称中可含人体器官等词语 19．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的（   ） A．边角 B．右侧 C．底部 D．左侧 20．《药品说明书和标签管理规定》由 颁布。（   ） A．国家药品监督管理部门 B．国家卫生健康委员会 C．国务院工商部门 D．以上均错误 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品说明书的法定地位及核心作用。 22．什么是药品包装： 23．简述药品标签通用名称的要求。 24．简述药品说明书中“注意事项”项应包含的核心内容（至少列出3项）。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某县市场监督管理局对辖区内药店开展药品质量专项检查，发现甲药企生产的复方感冒颗粒（甲类非处方药）外包装标签存在多处不规范情形：①商品名称 “感冒速康” 以大号艺术字体印制于包装正面中央，药品通用名称字体明显小于商品名；②包装侧面标注 “有效期：2 年”，未标注具体有效期截止日期；③标签右下角印有 “居家常备首选，快速治愈各类感冒” 的宣传用语；④包装整体未印制非处方药专有标识。 根据上述材料，结合《药品说明书和标签管理规定》，回答下列问题： （1）逐一指出该药品标签存在的 4 处违法违规问题。 （2）简述药品标签中通用名称与商品名称的印制规范要求。 （3）药品有效期的法定标注格式有哪几种？ （4）非处方药专有标识的印制位置与要求是什么？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $