第24卷 中药品种保护管理 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第23、24卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 5.中药管理 （2）理解中药保护品种的等级划分、保护期限，国家重点保护的野生药材物种的分级及品种目录。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第24卷 中药品种保护管理 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．以下不属于《中药品种保护条例》适用范围的是（   ） A．中药饮片 B．中成药 C．中药提取物 D．进口化学药 2．一级中药保护品种的保护期限最长为（   ） A．5年 B．10年 C．20年 D．30年 3．《中药品种保护条例》于 起施行。（   ） A．1992年1月1日 B．1993年1月1日 C．1992年12月31日 D．1993年12月1日 4．《中药品种保护条例》属于国务院颁发的行政法规。适用中国境内生产制造的中药品种包括（   ） A．生物制品 B．中药饮片 C．中药复方制剂 D．中成药 5．对特定疾病有显著疗效的可以申请（   ） A．中药一级保护品种 B．中药特殊保护品种 C．中药二级保护品种 D．中药三级保护品种 6．关于中药品种保护的说法错误的是（   ） A．国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度 B．国家中医药管理局负责全国中药品种保护的监督管理工作 C．受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种 D．中药一级保护品种保护的对象是处方组成、工艺制法 7．向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是（   ） A．毒性中药饮片 B．中药一级保护品种 C．经典名方传统药 D．中药二级保护品种 8．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（   ） A．中药特殊保护品种 B．中药一级保护品种 C．中药二级保护品种 D．中药三级保护品种 9．下列关于中药保护品种的说法，正确的是（   ） A．中药保护品种享有专有的药品批准文号 B．中药保护品种在保护期内可以仿制 C．中药保护品种的保护期限是无限的 D．中药保护品种不需要进行质量监测 10．下列哪种情况下的中药品种可以申请一级保护？（   ） A．对特定疾病有特殊疗效的 B．用于预防和治疗特殊疾病的 C．对治疗疑难病症有特殊疗效的 D．用于预防和治疗严重危及生命疾病的 11．中药品种保护制度是由哪个部门负责实施的？（   ） A．国家卫生健康委员会 B．国家药品监督管理部门 C．国家中医药管理局 D．国家市场监督管理总局 12．中药品种保护申请由哪个单位提出？（   ） A．药品生产企业 B．药品研发机构 C．医疗机构 D．中药材供应商 13．下列关于中药品种保护的说法，正确的是（   ） A．所有中药品种都可以申请品种保护 B．中药品种保护分为一级和二级保护 C．中药品种保护无需经过审批程序 D．中药品种保护是永久性的 14．中药一级保护品种的保护期限最短为（   ） A．10年 B．30年 C．20年 D．15年 15．下列关于中药保护品种保护措施的说法，正确的是（   ） A．中药保护品种的处方组成、工艺制法可以公开 B．一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年 C．除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 D．中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须向国家药品监督管理部门备案 16．治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（   ） A．10 年、10 年 B．10 年、20 年 C．10 年 14 年 D．7 年、7年 17．根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是（   ） A．中国境内生产制造的天然药物提取物 B．中国境外生产制造的天然药物提取物特殊制剂 C．中国境外生产制造的相当于国家一级保护野生药材的人工制成品 D．中国境内生产制造的己申请专利的中药制剂 18．违反《中药品种保护条例》仍然需要承担相应的法律责任。下列有关法律责任说法有误的是（   ） A．将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员由所在单位或其上级机关给予行政处分 B．擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门按生产假药依法论处 C．擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门按生产劣药依法论处 D．将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者并构成犯罪的，依法追究其责任人员由所在单位或其上级机关刑事责任 19．以下哪项不是中药品种保护申请的条件（   ） A．申请品种必须是列入国家药品标准的中药品种 B．申请品种必须是已生产销售的中药品种 C．申请品种必须具有显著的临床疗效 D．申请品种必须为首次发现的中药材 20．中药二级保护品种的保护期限为（   ） A．2年 B．7年 C．4年 D．5年 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是中药品种保护制度： 22．中药品种保护制度的意义是什么？ 23．简述申请一级保护的中药品种应符合的条件。 24．简述申请中药品种二级保护应具备的条件。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某省A中药制药企业拥有两款核心中成药产品： 产品甲：源于企业独家保密处方，临床用于治疗恶性肿瘤，经权威临床验证对该疾病有特殊疗效，为国内独家生产品种。 产品乙：企业生产的复方感冒颗粒，为国家药品标准收载品种，临床应用广泛，对风热感冒有显著疗效，是省内名优中成药。 2023年1月，企业正式向国家中药品种保护审评委员会申请中药品种保护。2023年8月，产品甲获批为中药一级保护品种，保护期限20年；产品乙获批为中药二级保护品种，保护期限7年。 2025年，当地市场监管部门在执法检查中发现：①本地B制药厂未经批准，擅自仿制产品乙并上市销售；②A企业为扩大产能，私下将产品甲的生产工艺告知合作的C企业，委托其代为生产部分批次。 试分析： 根据上述材料，回答下列问题： （1）结合《中药品种保护条例》规定，说明产品甲获批一级保护、产品乙获批二级保护的依据分别是什么？ （2）B 制药厂擅自仿制中药二级保护品种的行为是否违法？应承担何种法律责任？ （3）A 企业私下委托 C 企业生产中药一级保护品种的做法是否合规？简述中药一级保护品种的核心管理要求。 （4）若产品乙保护期满后 A 企业希望继续获得保护，应提前多久提出申请？延长后的保护期限为多久？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第23、24卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 5.中药管理 （2）理解中药保护品种的等级划分、保护期限，国家重点保护的野生药材物种的分级及品种目录。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第24卷 中药品种保护管理 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．以下不属于《中药品种保护条例》适用范围的是（   ） A．中药饮片 B．中成药 C．中药提取物 D．进口化学药 【答案】D 【详解】《中药品种保护条例》适用于中药相关品种，进口化学药属于化学药品范畴，不在适用范围内，A、B、C均属于适用的中药类型。 2．一级中药保护品种的保护期限最长为（   ） A．5年 B．10年 C．20年 D．30年 【答案】D 【详解】一级中药保护品种的保护期限为30年、20年、10年，最长为30年。 3．《中药品种保护条例》于 起施行。（   ） A．1992年1月1日 B．1993年1月1日 C．1992年12月31日 D．1993年12月1日 【答案】B 【详解】1992年国务院发布了《中药品种保护条例》，1993年1月1日起施行。 4．《中药品种保护条例》属于国务院颁发的行政法规。适用中国境内生产制造的中药品种包括（   ） A．生物制品 B．中药饮片 C．中药复方制剂 D．中成药 【答案】C 【详解】《中药品种保护条例》属于国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照《中华人民共和国专利法》的规定办理，不适用本条例。 5．对特定疾病有显著疗效的可以申请（   ） A．中药一级保护品种 B．中药特殊保护品种 C．中药二级保护品种 D．中药三级保护品种 【答案】C 【详解】申请二级保护的中药品种，应符合下列条件之一。（1）符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种。（2）对特定疾病有显著疗效。（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 6．关于中药品种保护的说法错误的是（   ） A．国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度 B．国家中医药管理局负责全国中药品种保护的监督管理工作 C．受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种 D．中药一级保护品种保护的对象是处方组成、工艺制法 【答案】B 【详解】国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 7．向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是（   ） A．毒性中药饮片 B．中药一级保护品种 C．经典名方传统药 D．中药二级保护品种 【答案】B 【详解】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。 8．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（   ） A．中药特殊保护品种 B．中药一级保护品种 C．中药二级保护品种 D．中药三级保护品种 【答案】B 【详解】相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品中药一级保护品种。 9．下列关于中药保护品种的说法，正确的是（   ） A．中药保护品种享有专有的药品批准文号 B．中药保护品种在保护期内可以仿制 C．中药保护品种的保护期限是无限的 D．中药保护品种不需要进行质量监测 【答案】A 【详解】中药保护品种享有专有的药品批准文号，这是为了保护其知识产权和独特性。在保护期内，其他单位或个人不得仿制该品种。中药保护品种的保护期限是有限的，不同级别的保护品种有不同的保护期限。同时，中药保护品种也需要进行质量监测，以确保其质量和安全性。 10．下列哪种情况下的中药品种可以申请一级保护？（   ） A．对特定疾病有特殊疗效的 B．用于预防和治疗特殊疾病的 C．对治疗疑难病症有特殊疗效的 D．用于预防和治疗严重危及生命疾病的 【答案】C 【详解】根据中药品种保护制度，对治疗疑难病症有特殊疗效的中药品种可以申请一级保护。 11．中药品种保护制度是由哪个部门负责实施的？（   ） A．国家卫生健康委员会 B．国家药品监督管理部门 C．国家中医药管理局 D．国家市场监督管理总局 【答案】B 【详解】中药品种保护制度是由国家药品监督管理部门负责实施的，以确保中药品种的质量和安全性。 12．中药品种保护申请由哪个单位提出？（   ） A．药品生产企业 B．药品研发机构 C．医疗机构 D．中药材供应商 【答案】A 【详解】中药品种保护申请由药品生产企业提出，因为药品生产企业是中药品种的主要生产者和市场推广者。 13．下列关于中药品种保护的说法，正确的是（   ） A．所有中药品种都可以申请品种保护 B．中药品种保护分为一级和二级保护 C．中药品种保护无需经过审批程序 D．中药品种保护是永久性的 【答案】B 【详解】中药品种保护分为一级和二级保护，不是所有中药品种都可以申请品种保护，需要经过一定的审批程序，并且保护期限不是永久性的。因此，选项B是正确的。 14．中药一级保护品种的保护期限最短为（   ） A．10年 B．30年 C．20年 D．15年 【答案】A 【详解】中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年 15．下列关于中药保护品种保护措施的说法，正确的是（   ） A．中药保护品种的处方组成、工艺制法可以公开 B．一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年 C．除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 D．中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须向国家药品监督管理部门备案 【答案】C 【详解】（1）中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门 、 单位和个人负责保密，不得公开 。故A错误。（2）中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年， 因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。二级保护的中药品种，保护期满后可以申请延长7年。故B错误。（3）除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。（4）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。 16．治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（   ） A．10 年、10 年 B．10 年、20 年 C．10 年 14 年 D．7 年、7年 【答案】A 【详解】用于治疗和预防特殊疾病的属于一级保护野生药材品种，中药一级保护品种保护期限为30年、20年、10年。应特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报。延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 17．根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是（   ） A．中国境内生产制造的天然药物提取物 B．中国境外生产制造的天然药物提取物特殊制剂 C．中国境外生产制造的相当于国家一级保护野生药材的人工制成品 D．中国境内生产制造的己申请专利的中药制剂 【答案】A 【详解】申请中药二级保护品种应具备的条件①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效的③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选A。 18．违反《中药品种保护条例》仍然需要承担相应的法律责任。下列有关法律责任说法有误的是（   ） A．将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员由所在单位或其上级机关给予行政处分 B．擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门按生产假药依法论处 C．擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门按生产劣药依法论处 D．将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者并构成犯罪的，依法追究其责任人员由所在单位或其上级机关刑事责任 【答案】C 【详解】（1）违反《中药品种保护条例》的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员由所在单位或其上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。（2）对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门按生产假药依法论处。伪造“中药保护品种证书”及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可处有关药品正品价格3倍以下的罚款；对构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 19．以下哪项不是中药品种保护申请的条件（   ） A．申请品种必须是列入国家药品标准的中药品种 B．申请品种必须是已生产销售的中药品种 C．申请品种必须具有显著的临床疗效 D．申请品种必须为首次发现的中药材 【答案】D 【详解】中药品种保护申请的条件包括品种必须列入国家药品标准、已生产销售，并且具有显著的临床疗效。首次发现的中药材本身并不直接构成中药品种保护申请的条件。 20．中药二级保护品种的保护期限为（   ） A．2年 B．7年 C．4年 D．5年 【答案】B 【详解】中药二级保护品种的保护期限分别为7年 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是中药品种保护制度： 【答案】中药品种保护制度是指国家为保护中药品种的质量和安全性，鼓励中药的创新和发展，对符合条件的中药品种给予一定期限的保护，禁止他人在保护期限内生产、销售同品种的中药。该制度旨在保障中药品种的独特性和创新性，促进中药产业的健康发展。 22．中药品种保护制度的意义是什么？ 【答案】中药品种保护制度的意义主要体现在以下几个方面： （1）保护中药的知识产权：中药品种保护制度通过给予中药品种独占市场的权利，保护了中药的知识产权，防止了他人非法仿制和侵权行为，保障了中药创新成果的合法权益。 （2）促进中药的创新和发展：中药品种保护制度鼓励中药的研发和创新，提高了中药产业的竞争力。通过保护中药品种，可以激发企业和科研机构的创新积极性，推动中药的品种改良、工艺创新和质量控制等方面的进步。 （3）保障中药的质量和安全性：中药品种保护制度要求中药品种必须经过科学、规范的研发和审批程序，确保中药的质量和安全性。通过品种保护，可以促进中药生产企业提高生产工艺、加强质量控制，从而保障中药在临床应用中的有效性和安全性。 综上所述，中药品种保护制度的意义在于保护中药的知识产权、促进中药的创新和发展、保障中药的质量和安全性，为中药产业的可持续发展提供有力保障。 23．简述申请一级保护的中药品种应符合的条件。 【答案】1. 对特定疾病有特殊疗效的； 2. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 3. 用于预防和治疗特殊疾病的。 24．简述申请中药品种二级保护应具备的条件。 【答案】1.符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 2.对特定疾病有显著疗效的； 3.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某省A中药制药企业拥有两款核心中成药产品： 产品甲：源于企业独家保密处方，临床用于治疗恶性肿瘤，经权威临床验证对该疾病有特殊疗效，为国内独家生产品种。 产品乙：企业生产的复方感冒颗粒，为国家药品标准收载品种，临床应用广泛，对风热感冒有显著疗效，是省内名优中成药。 2023年1月，企业正式向国家中药品种保护审评委员会申请中药品种保护。2023年8月，产品甲获批为中药一级保护品种，保护期限20年；产品乙获批为中药二级保护品种，保护期限7年。 2025年，当地市场监管部门在执法检查中发现：①本地B制药厂未经批准，擅自仿制产品乙并上市销售；②A企业为扩大产能，私下将产品甲的生产工艺告知合作的C企业，委托其代为生产部分批次。 试分析： 根据上述材料，回答下列问题： （1）结合《中药品种保护条例》规定，说明产品甲获批一级保护、产品乙获批二级保护的依据分别是什么？ （2）B 制药厂擅自仿制中药二级保护品种的行为是否违法？应承担何种法律责任？ （3）A 企业私下委托 C 企业生产中药一级保护品种的做法是否合规？简述中药一级保护品种的核心管理要求。 （4）若产品乙保护期满后 A 企业希望继续获得保护，应提前多久提出申请？延长后的保护期限为多久？ 【答案】(1)·产品甲获批一级保护的依据：该药品对恶性肿瘤有特殊疗效，符合中药一级保护品种的认定条件 —— 对特定疾病有特殊疗效，可申请中药一级保护。 产品乙获批二级保护的依据：该药品为国家药品标准收载品种，对风热感冒有显著疗效，符合中药二级保护品种的认定条件 —— 对特定疾病有显著疗效，可申请中药二级保护。 （2）该行为违法。 法律责任：未经批准擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府药品监督管理部门以生产假药依法论处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （3）该做法不合规。 中药一级保护品种的核心管理要求： ① 处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关药品监督管理部门、单位负责保密，不得公开； ② 一级保护品种仅限获得证书的企业生产，未经国家药品监督管理部门批准，不得擅自委托生产、转让生产工艺或扩大生产范围； ③ 向国外转让一级保护品种的处方、工艺时，应当按照国家有关保密的规定办理。 （4）应当在保护期满前6 个月申请延长保护期；中药二级保护品种延长后的保护期限为7 年。 · 。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $