第23卷 中药品种保护管理 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第23、24卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 5.中药管理 （2）理解中药保护品种的等级划分、保护期限，国家重点保护的野生药材物种的分级及品种目录。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第23卷 中药品种保护管理 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，一级中药保护品种的权利是(   ） A．多个企业可生产 B．保护期内仅限获得《中药保护品种证书》的企业生产 C．可自由转让生产权 D．保护期内其他企业可仿制 【答案】B 【详解】图示显示一级中药保护品种在保护期内享有独占生产权，仅限证书持有企业生产。 2．二级中药保护品种的保护期限为（   ） A．5年 B．7年 C．10年 D．20年 【答案】B 【详解】二级中药保护品种的保护期限为7年。 3．《中药品种保护条例》不适用于以下哪种情况（   ） A．中成药 B．天然药物提取物 C．中药人工制成品 D．西药复方制剂 【答案】D 【详解】该条例仅针对中药相关品种，西药复方制剂属于化学药范畴，不在其适用范围内，A、B、C均属于条例适用的中药品种类型。 4．申请中药品种保护时，首先应向哪个部门提出申请（   ） A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．国家中医药管理局 D．县级市场监督管理部门 【答案】B 【详解】申请中药品种保护的程序中，第一步是向所在地省级药品监督管理部门提交申请，省级部门审核后再报国家药品监督管理局 5．中药品种保护的核心目的是（   ） A．提高中药价格 B．保护中药生产企业利益 C．保护中药品种，提高中药质量，促进中药事业发展 D．限制中药进口 【答案】C 【详解】中药品种保护的根本目的是通过制度保障，维护中药品种的独特性和质量稳定性，进而推动整个中药行业的健康发展，A、B、D均不符合核心目的。 6．《中药品种保护条例》于 起施行。（   ） A．1992年1月1日 B．1993年1月1日 C．1992年12月31日 D．1993年12月1日 【答案】B 【详解】1992年国务院发布了《中药品种保护条例》，1993年1月1日起施行。 7．下列不属于中药一级保护品种的是（   ） A．梅花鹿鹿茸的人工制成品 B．濒危状态的麝香的人工制成品 C．濒危状态的人参的人工制成品 D．濒危状态的黄芩的人工制成品 【答案】D 【详解】申请一级保护的中药品种条件中包括相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品：列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。梅花鹿鹿茸属于一级保护野生药材物种，B、C属于二级保护物种，但属于其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品，黄芩属于三级保护物种，D错误。 8．擅自仿制中药保护品种的，（   ） A．由司法机关依法追究刑事责任。 B．由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处 C．处以有关药品正品价格十倍以上三十倍以下罚款 D．终身禁止从事药品生产活动 【答案】B 【详解】擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。 9．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请（   ） A．中药特殊保护品种 B．中药一级保护品种 C．中药二级保护品种 D．中药三级保护品种 【答案】C 【详解】申请二级保护的中药品种，应符合下列条件之一：（1）符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种。（2）对特定疾病有显著疗效的是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。 10．伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售的（   ） A．由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 B．责令关闭 C．十年内禁止从事药品生产、经营活动 D．由公安机关处以5日以上15以下的拘留 【答案】A 【详解】伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 11．中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由 依照中药品种保护的程序申报（   ） A．生产企业 B．经营企业 C．该药道地产区的县以上人民政府 D．该药道地产区的县级药品监督管理部门 【答案】A 【详解】中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的程序申报。 12．中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经 批准。（   ） A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．国家中医药管理部门 D．省级中医药管理部门 【答案】A 【详解】中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国家药品监督管理部门批准。 13．中药一级保护品种的保护期限分别为（   ） A．20年、15年、10年 B．30年、20年、10年 C．40年、30年、20年 D．30年、15年、7年 【答案】B 【详解】中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年 14．中药保护品种的保护期限是根据什么确定的？（   ） A．药材来源的稀有程度 B．研制开发成本 C．临床疗效和市场需求 D．申报保护时的年份 【答案】C 【详解】中药保护品种的保护期限是根据其临床疗效和市场需求来确定的，以确保中药品种的有效性和市场需求得到保障。 15．中药品种保护制度中，对同品种的保护是如何规定的？（   ） A．禁止同品种的生产和销售 B．允许同品种的生产和销售，但需支付使用费 C．允许同品种的生产和销售，但需经过审批 D．禁止同品种的生产，但允许销售 【答案】A 【详解】中药品种保护制度中，对同品种的保护是禁止同品种的生产和销售，以保护中药品种的独特性和创新性。 16．中药品种保护申请需要提交哪些材料？（   ） A．药品质量标准、说明书和标签 B．药品研发过程和临床试验数据 C．药品的市场销售数据和价格信息 D．药品生产企业的资质证明 【答案】B 【详解】中药品种保护申请需要提交药品的研发过程和临床试验数据，以证明药品的安全性和有效性。 17．中药一级保护品种需要延长保护期限的，负责申报的是（   ） A．生产企业 B．经营企业 C．药品监督管理 D．以上均错误 【答案】A 【详解】中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的程序申报。 18．对中药一级保护品种，以下保护措施错误的是（   ） A．禁止他人仿制 B．保护品种的处方组成、工艺制法需保密 C．可以随意转让保护品种的生产权 D．生产企业需按规定生产，保证质量 【答案】C 【详解】中药一级保护品种的生产权转让需经国家药品监督管理局批准，不可随意转让，A、B、D均为一级保护品种的正确保护措施。 19．向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是（   ） A．中药一级保护品种 B．中药二级保护品种 C．属于国家重点保护的野生药材名录的物种 D．经典名方传统药 【答案】A 【详解】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。 20．中药一级保护品种的“转让规定”是（   ） A．保护期内可自由转让生产权 B．保护期内不得转让，保护期满后可转让 C．仅能转让给国有企业 D．无需审批即可转让 【答案】B 【详解】中药一级保护品种在保护期内享有独占生产权，不得转让；保护期满后，需重新申请或按规定转让。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．中药品种保护级别： 【答案】中药品种保护级别分为一级、二级和三级保护。一级保护是指对疗效特别显著且质量标准、制备工艺等方面有重大改进的中药品种给予的最高保护；二级保护适用于对疗效显著、质量标准、制备工艺等方面有较大改进的中药品种；三级保护则是对质量稳定、疗效确切的一般中药品种给予的保护。 22．请列举中药品种保护的基本原则，并简要解释。 【答案】中药品种保护的基本原则包括： （1）依法保护原则：中药品种的保护必须依法进行，遵循相关法律法规和政策规定，确保保护的合法性和有效性。 （2）科学合理原则：中药品种的保护应基于科学研究和评估的结果，确保保护措施的科学性和合理性。 （3）公开公正原则：中药品种的保护应公开透明，确保所有相关方的知情权和参与权，维护公平竞争的市场环境。 （4）动态管理原则：中药品种的保护应实行动态管理，根据中药品种的发展和市场变化，及时调整保护措施和管理策略。 这些原则旨在确保中药品种保护工作的科学性、合理性和有效性，促进中药产业的健康发展。 23．中药保护品种证书： 【答案】中药保护品种证书是由国家药品监督管理部门颁发的，用于证明某一中药品种已经获得中药品种保护制度保护的法定证书。获得该证书的中药品种，在保护期限内享有独占市场的权利，其他企业不得仿制或生产销售相同品种的中药。 24．简述《中药品种保护条例》的适用范围。 【答案】本条例属于国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照《中华人民共和国专利法》的规定办理，不适用本条例。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．1992年国务院发布《中药品种保护条例》，并自1993年1月1日起施行，2022年国家药监局综合司发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》并公开征求意见。中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产领域的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。 试分析： (1)申办中药品种保护的程序？ (2)中药品种一级保护的期限？ 【答案】(1)①中药生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经初审签署意见后， 报国家药品监督管理部门。在特殊情况下，中药生产企业也可直接向国家药品监督管理部门提出申请。 ②国家药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。 ③国家药品监督管理部门根据审评结论，决定对申请的中药品种是否给予保护。 经批准保护的中药品种，由国家食品药品监督管理部门发给“中药保护品种证书”，并在指定的专业报刊上予以公告。 (2)中药品种一级保护的保护期为10年、20年、30年。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第23、24卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 5.中药管理 （2）理解中药保护品种的等级划分、保护期限，国家重点保护的野生药材物种的分级及品种目录。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第23卷 中药品种保护管理 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，一级中药保护品种的权利是(   ） A．多个企业可生产 B．保护期内仅限获得《中药保护品种证书》的企业生产 C．可自由转让生产权 D．保护期内其他企业可仿制 2．二级中药保护品种的保护期限为（   ） A．5年 B．7年 C．10年 D．20年 3．《中药品种保护条例》不适用于以下哪种情况（   ） A．中成药 B．天然药物提取物 C．中药人工制成品 D．西药复方制剂 4．申请中药品种保护时，首先应向哪个部门提出申请（   ） A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．国家中医药管理局 D．县级市场监督管理部门 5．中药品种保护的核心目的是（   ） A．提高中药价格 B．保护中药生产企业利益 C．保护中药品种，提高中药质量，促进中药事业发展 D．限制中药进口 6．《中药品种保护条例》于 起施行。（   ） A．1992年1月1日 B．1993年1月1日 C．1992年12月31日 D．1993年12月1日 7．下列不属于中药一级保护品种的是（   ） A．梅花鹿鹿茸的人工制成品 B．濒危状态的麝香的人工制成品 C．濒危状态的人参的人工制成品 D．濒危状态的黄芩的人工制成品 8．擅自仿制中药保护品种的，（   ） A．由司法机关依法追究刑事责任。 B．由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处 C．处以有关药品正品价格十倍以上三十倍以下罚款 D．终身禁止从事药品生产活动 9．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请（   ） A．中药特殊保护品种 B．中药一级保护品种 C．中药二级保护品种 D．中药三级保护品种 10．伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售的（   ） A．由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 B．责令关闭 C．十年内禁止从事药品生产、经营活动 D．由公安机关处以5日以上15以下的拘留 11．中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由 依照中药品种保护的程序申报（   ） A．生产企业 B．经营企业 C．该药道地产区的县以上人民政府 D．该药道地产区的县级药品监督管理部门 12．中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经 批准。（   ） A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．国家中医药管理部门 D．省级中医药管理部门 13．中药一级保护品种的保护期限分别为（   ） A．20年、15年、10年 B．30年、20年、10年 C．40年、30年、20年 D．30年、15年、7年 14．中药保护品种的保护期限是根据什么确定的？（   ） A．药材来源的稀有程度 B．研制开发成本 C．临床疗效和市场需求 D．申报保护时的年份 15．中药品种保护制度中，对同品种的保护是如何规定的？（   ） A．禁止同品种的生产和销售 B．允许同品种的生产和销售，但需支付使用费 C．允许同品种的生产和销售，但需经过审批 D．禁止同品种的生产，但允许销售 16．中药品种保护申请需要提交哪些材料？（   ） A．药品质量标准、说明书和标签 B．药品研发过程和临床试验数据 C．药品的市场销售数据和价格信息 D．药品生产企业的资质证明 17．中药一级保护品种需要延长保护期限的，负责申报的是（   ） A．生产企业 B．经营企业 C．药品监督管理 D．以上均错误 18．对中药一级保护品种，以下保护措施错误的是（   ） A．禁止他人仿制 B．保护品种的处方组成、工艺制法需保密 C．可以随意转让保护品种的生产权 D．生产企业需按规定生产，保证质量 19．向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是（   ） A．中药一级保护品种 B．中药二级保护品种 C．属于国家重点保护的野生药材名录的物种 D．经典名方传统药 20．中药一级保护品种的“转让规定”是（   ） A．保护期内可自由转让生产权 B．保护期内不得转让，保护期满后可转让 C．仅能转让给国有企业 D．无需审批即可转让 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．中药品种保护级别： 22．请列举中药品种保护的基本原则，并简要解释。 23．中药保护品种证书： 24．简述《中药品种保护条例》的适用范围。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．1992年国务院发布《中药品种保护条例》，并自1993年1月1日起施行，2022年国家药监局综合司发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》并公开征求意见。中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产领域的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。 试分析： (1)申办中药品种保护的程序？ (2)中药品种一级保护的期限？ 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