第22卷 中药管理有关规定及概述 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第21、22卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 5.中药管理 （1）掌握中药、中药材、中药饮片的基本概念，中药材生产质量管理规范的主要内容和中药饮片质量管理。 （2）理解中药保护品种的等级划分、保护期限，国家重点保护的野生药材物种的分级及品种目录。 （3）了解中药材生产质量管理规范的管理办法。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第22卷 中药管理有关规定及概述 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．关于中药材购进下列说法错误的是（   ） A．药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 B．药品生产企业不允许从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 C．药品上市许可持有人应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 D．医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 2．关于中药材出口说法错误的是（   ） A．国内生产供应严重不足时应停止或减少出口 B．按照先国内、后国外的原则 C．国内供应有余品种应鼓励出口 D．国家对28种中药材出口实行审批管理 3．下列未参与《中药材生产质量管理规范》制定的是（   ） A．国家卫生健康委员会 B．农业农村部 C．国家林草局 D．国家中医药局 4．《中药材生产质量管理规范》于 实施。 （   ） A．2021年 B．2012年 C．2022年 D．2002年 5．依规定，下列行为在药用植物种植企业不允许的是（   ） A．使用经国家批准的中药材专用肥 B．病虫害防治优先采用生物、物理等绿色防控技术； C．根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程 D．使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长 6．关于中药材包装、储运说法错误的是（   ） A．禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材 B．使用硫黄熏蒸提高中药材储存质量 C．毒性、易制毒中药材使用有专门标记的特殊包装 D．包装袋应当有清晰标签，标签标示内容包括品名、基源、批号、追溯标志等信息 7．中药饮片包装标签必须注有（   ） A．拉丁名称 B．品名 C．性状 D．功效与功能主治 8．中药饮片的批发管理工作人员资质，下列说法错误的是（   ） A．具有中药学初级专业技术职称的人员可从事中药材、中药饮片验收工作 B．具有中药学专业中专以上学历的人员可从事中药材、中药饮片验收工作 C．具有中药学专业中专以上学历的人员可从事中药材、中药饮片养护工作 D．具有中药学初级以上专业技术职称的人员可从事中药材、中药饮片养护工作 9．调配含有毒性中药饮片的处方，下列说法正确的是（   ） A．处方保存1年备查 B．处方未注明“生用”的，应给付炮制品 C．每次处方剂量不得超过7日极量 D．处方保存3年备查 10．根据《药事法规》，以下哪项不是中药饮片的生产要求（   ） A．必须使用符合GAP标准的中药材 B．必须按照国家药品标准进行生产 C．生产过程中可以添加化学原料药 D．必须进行质量检验和控制 11．下列哪项不属于中药管理的范畴（   ） A．中药材的种植 B．中药饮片的炮制 C．中成药的生产 D．中药广告的审查 12．下列关于中药材GAP认证的说法，错误的是（   ） A．GAP是中药材生产质量管理规范的简称 B．GAP认证是确保中药材质量的重要手段 C．GAP认证不需要对中药材的种植环境进行评估 D．GAP认证要求中药材种植、采收、初加工等过程符合规范 13．在中药管理中，关于中药材质量的说法，错误的是（   ） A．中药材质量直接关系到中药的疗效 B．中药材的质量管理应当遵循国家药品标准 C．中药材的质量与炮制方法无关 D．中药材的采收和贮存对其质量有很大影响 14．中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。中药不包含（   ） A．中成药 B．中药饮片 C．中草药 D．中药材 15．下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（   ） A．甲药品生产企业以订货会方式现货销售 B．乙药品零售企业以买商品赠药品的方式促销甲类非处方药 C．丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，保存至超过有效期1年销毁 D．丁药品经营企业销售的中药材有质量合格标志 16．首次进口药材，是指（   ） A．非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基源的进口药材。 B．非同一国家（地区）的进口药材 C．非同一申请人的进口药材 D．非同一药材基源的进口药材 17．依照《中药材生产质量管理规范》规定，中药材产地加工用水须（   ） A．符合国家《农田灌溉水质标准》 B．必须选用纯化水 C．符合国家《生活饮用水卫生标准》 D．必须使用注射用水 18．下列关于中药饮片的说法，错误的是（   ） A．中药饮片是按照中医药理论炮制而成的 B．中药饮片可直接用于调配或制剂 C．中药饮片就是中药材的切片 D．中药饮片有相应的质量标准和管理规定 19．以下关于中药管理有关规定的表述，正确的是（   ） A．中药材的种植和炮制不受药事法规的监管 B．中药品种保护制度不适用于中药饮片和中药制剂 C．中药品种保护申请可以由个人或单位提出 D．中药材的 GAP 认证与中药品种保护制度无关 20．《药品管理法》对中药材管理的规定，下列说法不正确的是（   ） A．国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材 B．在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书 C．实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定 D．实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门制定 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．请说明中药材生产应遵守的基本原则。 22．请说出单味制剂命名原则。 23．从概念角度简单描述中药、中药材、中药饮片的区别。 24．简述《中药材生产质量管理规范》中对药用动物养殖的要求。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某山东省内连锁药店总部（已取得《药品经营许可证》，经营范围含中药饮片、特殊医学用途配方食品），在规范经营管理中落实以下措施：① 购进“金银花”“连翘”等中药饮片时，优先选择持有《药品生产许可证》的本地企业，同时索取供货方资质证明、饮片检验报告，并留存归档；② 门店销售“全营养配方食品”（特殊医学用途配方食品）时，设置独立销售专区，配备专业人员，仅向有医生处方或医疗诊断证明的患者推荐，并告知适用人群及食用方法；③ 总部仓库管理中，将“头孢克洛胶囊”（处方药）与“维生素B族片”（非处方药）分区陈列，处方药区域设置“凭处方购买”标识，同时按要求保存近5年的药品购进、销售纸质及电子版记录。 (1)药店购进中药饮片及销售特殊医学用途配方食品的操作，分别符合药事法规的哪些核心要求？ (2)药店仓库的药品陈列及记录管理，体现了药品经营的哪些关键规范？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第21、22卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 5.中药管理 （1）掌握中药、中药材、中药饮片的基本概念，中药材生产质量管理规范的主要内容和中药饮片质量管理。 （2）理解中药保护品种的等级划分、保护期限，国家重点保护的野生药材物种的分级及品种目录。 （3）了解中药材生产质量管理规范的管理办法。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第22卷 中药管理有关规定及概述 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．关于中药材购进下列说法错误的是（   ） A．药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 B．药品生产企业不允许从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 C．药品上市许可持有人应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 D．医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 【答案】B 【详解】《药品管理法》第五十五条明确指出：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。” 2．关于中药材出口说法错误的是（   ） A．国内生产供应严重不足时应停止或减少出口 B．按照先国内、后国外的原则 C．国内供应有余品种应鼓励出口 D．国家对28种中药材出口实行审批管理 【答案】D 【详解】中药材出口应按照先国内、后国外的原则，国内生产供应严重不足时应停止或减少出口，国内供应有余品种应鼓励出口。出口中药材必须经审批，办理“出口中药材许可证”后，方可办理出口手续。目前国家对35种中药材出口实行审批管理。 3．下列未参与《中药材生产质量管理规范》制定的是（   ） A．国家卫生健康委员会 B．农业农村部 C．国家林草局 D．国家中医药局 【答案】A 【详解】国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》 4．《中药材生产质量管理规范》于 实施。 （   ） A．2021年 B．2012年 C．2022年 D．2002年 【答案】C 【详解】《中药材生产质量管理规范》于2022年3 月17日发布实施。 5．依规定，下列行为在药用植物种植企业不允许的是（   ） A．使用经国家批准的中药材专用肥 B．病虫害防治优先采用生物、物理等绿色防控技术； C．根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程 D．使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长 【答案】D 【详解】药用植物种植企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，肥料以有机肥为主，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；病虫害的防治应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；并选用高效、低毒、低残留农药；禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。 6．关于中药材包装、储运说法错误的是（   ） A．禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材 B．使用硫黄熏蒸提高中药材储存质量 C．毒性、易制毒中药材使用有专门标记的特殊包装 D．包装袋应当有清晰标签，标签标示内容包括品名、基源、批号、追溯标志等信息 【答案】B 【详解】中药材包装、储运不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫黄熏蒸。 7．中药饮片包装标签必须注有（   ） A．拉丁名称 B．品名 C．性状 D．功效与功能主治 【答案】B 【详解】中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 8．中药饮片的批发管理工作人员资质，下列说法错误的是（   ） A．具有中药学初级专业技术职称的人员可从事中药材、中药饮片验收工作 B．具有中药学专业中专以上学历的人员可从事中药材、中药饮片验收工作 C．具有中药学专业中专以上学历的人员可从事中药材、中药饮片养护工作 D．具有中药学初级以上专业技术职称的人员可从事中药材、中药饮片养护工作 【答案】A 【详解】从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。所以A错误 9．调配含有毒性中药饮片的处方，下列说法正确的是（   ） A．处方保存1年备查 B．处方未注明“生用”的，应给付炮制品 C．每次处方剂量不得超过7日极量 D．处方保存3年备查 【答案】B 【详解】调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过2日极量，对处方未注明 “生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医师重新审定后方可调配。处方保存2年备查。 10．根据《药事法规》，以下哪项不是中药饮片的生产要求（   ） A．必须使用符合GAP标准的中药材 B．必须按照国家药品标准进行生产 C．生产过程中可以添加化学原料药 D．必须进行质量检验和控制 【答案】C 【详解】中药饮片的生产要求中明确规定，不得添加化学原料药或其他非药用物质。中药饮片的生产应当遵循传统炮制方法和相关法规要求，确保中药饮片的纯净性和安全性。 11．下列哪项不属于中药管理的范畴（   ） A．中药材的种植 B．中药饮片的炮制 C．中成药的生产 D．中药广告的审查 【答案】D 【详解】中药管理主要涵盖中药材的种植、中药饮片的炮制以及中成药的生产等环节，而中药广告的审查属于药品广告管理的范畴，不直接属于中药管理。 12．下列关于中药材GAP认证的说法，错误的是（   ） A．GAP是中药材生产质量管理规范的简称 B．GAP认证是确保中药材质量的重要手段 C．GAP认证不需要对中药材的种植环境进行评估 D．GAP认证要求中药材种植、采收、初加工等过程符合规范 【答案】C 【详解】GAP认证确实需要对中药材的种植环境进行评估，以确保中药材的质量和安全性。因此，选项C的说法是错误的。 13．在中药管理中，关于中药材质量的说法，错误的是（   ） A．中药材质量直接关系到中药的疗效 B．中药材的质量管理应当遵循国家药品标准 C．中药材的质量与炮制方法无关 D．中药材的采收和贮存对其质量有很大影响 【答案】C 【详解】中药材的质量与炮制方法密切相关，不同的炮制方法会影响中药材的性质和疗效。因此，选项C的说法是错误的。 14．中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。中药不包含（   ） A．中成药 B．中药饮片 C．中草药 D．中药材 【答案】C 【详解】中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片和中成药。 15．下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（   ） A．甲药品生产企业以订货会方式现货销售 B．乙药品零售企业以买商品赠药品的方式促销甲类非处方药 C．丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，保存至超过有效期1年销毁 D．丁药品经营企业销售的中药材有质量合格标志 【答案】D 【详解】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，A错误；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，B错误；销售凭证应保存至超过有效期2年，不得少于5年，C错误；药品经营企业销售的中药材有质量合格标志，D正确。 16．首次进口药材，是指（   ） A．非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基源的进口药材。 B．非同一国家（地区）的进口药材 C．非同一申请人的进口药材 D．非同一药材基源的进口药材 【答案】A 【详解】首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基源的进口药材。 17．依照《中药材生产质量管理规范》规定，中药材产地加工用水须（   ） A．符合国家《农田灌溉水质标准》 B．必须选用纯化水 C．符合国家《生活饮用水卫生标准》 D．必须使用注射用水 【答案】C 【详解】灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 18．下列关于中药饮片的说法，错误的是（   ） A．中药饮片是按照中医药理论炮制而成的 B．中药饮片可直接用于调配或制剂 C．中药饮片就是中药材的切片 D．中药饮片有相应的质量标准和管理规定 【答案】C 【详解】中药饮片是按照中医药理论，经过炮制处理后的中药材，不仅包括切片，还包括净制、切制、炮炙等处理方式。因此，说中药饮片就是中药材的切片是不准确的。 19．以下关于中药管理有关规定的表述，正确的是（   ） A．中药材的种植和炮制不受药事法规的监管 B．中药品种保护制度不适用于中药饮片和中药制剂 C．中药品种保护申请可以由个人或单位提出 D．中药材的 GAP 认证与中药品种保护制度无关 【答案】C 【详解】中药材的种植和炮制都受到药事法规的严格监管，以确保中药的质量和安全性。中药品种保护制度不仅适用于中药材，也适用于中药饮片和中药制剂。中药品种保护申请可以由个人或单位提出，但需要符合相关条件和程序。中药材的GAP认证与中药品种保护制度是相辅相成的，都旨在提高中药的质量和安全性。 20．《药品管理法》对中药材管理的规定，下列说法不正确的是（   ） A．国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材 B．在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书 C．实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定 D．实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门制定 【答案】C 【详解】《药品管理法》对中药材管理的规定：实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．请说明中药材生产应遵守的基本原则。 【答案】中药材生产应遵守以下基本原则： （1）因地制宜原则：根据中药材的生长习性和地理条件，选择适宜的地区进行种植和养殖。 （2）规范种植养殖原则：中药材的种植和养殖应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的要求，保证中药材的质量和安全性。 （3）保护野生资源原则：对野生中药材资源应当合理开发和保护，避免过度采挖和破坏生态环境。 （4）质量追溯原则：中药材生产应当建立质量追溯体系，确保中药材的来源可追溯、质量可控。 （5）科技支撑原则：运用现代科学技术手段，提高中药材种植的产量和质量，促进中药材产业的可持续发展。 22．请说出单味制剂命名原则。 【答案】一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成分、中药有效部位加剂型命名。可采用中药有效成分、中药有效部位与功能结合剂型命名。中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工××”加剂型命名。 23．从概念角度简单描述中药、中药材、中药饮片的区别。 【答案】中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片和中成药。 中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 中药饮片是指以中医药理论为指导，根据药材自身性质以及调剂、制剂和临床应用的需要，对经过净制、切制、炮制后形成的具有一定规格的制成品。 24．简述《中药材生产质量管理规范》中对药用动物养殖的要求。 【答案】（1）药用动物养殖企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程； （2）按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂； （3）禁止添加激素和规定禁用的其他物质； （4）定期接种疫苗； （5）定期消毒； （6）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某山东省内连锁药店总部（已取得《药品经营许可证》，经营范围含中药饮片、特殊医学用途配方食品），在规范经营管理中落实以下措施：① 购进“金银花”“连翘”等中药饮片时，优先选择持有《药品生产许可证》的本地企业，同时索取供货方资质证明、饮片检验报告，并留存归档；② 门店销售“全营养配方食品”（特殊医学用途配方食品）时，设置独立销售专区，配备专业人员，仅向有医生处方或医疗诊断证明的患者推荐，并告知适用人群及食用方法；③ 总部仓库管理中，将“头孢克洛胶囊”（处方药）与“维生素B族片”（非处方药）分区陈列，处方药区域设置“凭处方购买”标识，同时按要求保存近5年的药品购进、销售纸质及电子版记录。 (1)药店购进中药饮片及销售特殊医学用途配方食品的操作，分别符合药事法规的哪些核心要求？ (2)药店仓库的药品陈列及记录管理，体现了药品经营的哪些关键规范？ 【答案】(1)购进中药饮片符合“药品购进渠道合规性”及“进货查验”核心要求：需从有合法资质的供货方采购，同时索取并留存资质证明、检验报告，确保饮片质量可追溯，杜绝从无资质主体购进药品。 销售特殊医学用途配方食品符合“分类经营与精准服务”要求：需设置独立专区与普通食品区分；仅限向有医疗证明的特定患者推荐，不得向健康人群售卖；需由专业人员告知适用范围及食用方法，避免误用，符合此类食品“医疗属性”的经营规范。 (2)① 药品分类陈列规范：处方药与非处方药需分区存放，处方药区域设置醒目提示标识，避免混淆销售，确保消费者清晰区分用药类型，符合“药品分类管理”要求； ② 经营记录留存规范：按规定保存5年的购进、销售纸质及电子版记录，纸质记录字迹清晰、电子版记录备份防丢失，确保经营过程可追溯，满足药品监管部门追溯核查需求。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $