第21卷 中药管理有关规定及概述 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第21、22卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 5.中药管理 （1）掌握中药、中药材、中药饮片的基本概念，中药材生产质量管理规范的主要内容和中药饮片质量管理。 （2）理解中药保护品种的等级划分、保护期限，国家重点保护的野生药材物种的分级及品种目录。 （3）了解中药材生产质量管理规范的管理办法。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第21卷 中药管理有关规定及概述 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，中药饮片储存的核心要求是（   ） A．低温冷冻储存 B．防潮、防虫、防霉变，避免质量变质 C．与西药混合存放 D．无需特殊管理 2．中药煎器可以选用（   ） A．铝锅 B．铁锅 C．不锈钢锅 D．锡锅 3．关于中药材GAP认证，以下说法正确的是（   ） A．GAP认证是对中药材生产企业的全面审核 B．GAP认证仅针对中药材的种植环节 C．GAP认证不涉及中药材的质量标准 D．GAP认证是自愿的，不是强制性的 4．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于中药材的说法，正确的是（   ） A．野生中药材可以随意采摘 B．中药材种植应当符合国家药品标准 C．中药材不需要经过炮制即可入药 D．中药材的种植、采集和贮存不受《药品管理法》约束 5．中药饮片必须按照国家药品标准炮制，以下哪项不是炮制的目的（   ） A．增强药效 B．降低毒性 C．改变药物性质 D．增加药物剂量 6．根据《中华人民共和国中医药法》，关于中医药发展的说法，正确的是（   ） A．中医药的发展应当完全依赖传统知识和经验 B．中医药的发展与现代科学技术无关 C．中医药的发展应当坚持传承精华、守正创新 D．中医药的发展不需要与国际接轨 7．中成药不包括中药加工成的（   ） A．丸剂 B．散剂 C．颗粒剂 D．中药饮片 8．《中药材生产质量管理规范》规定：中药材生产、质量的管理负责人应当具备的资质条件不包括（   ） A．有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验 B．中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、 质量管理三年以上的实践经验 C．经过《中药材生产质量管理规范》的培训 D．有执业药师职业资格证书 9．2016年3月18日国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，关于中药材生产质量管理规范的说法正确的是（   ） A．对中药材GAP实施备案管理 B．药品监督管理部门不再管理中药材生产企业 C．由国家食品安全监督管理部门管理中药材 D．国家食品药品监督管理总局继续受理再受理相关申请 10．中药饮片“炮制规范”的制定主体是（   ） A．药品生产企业 B．省级药品监督管理部门 C．市级卫生行政部门 D．医疗机构 11．下列关于中药饮片质量管理的说法，错误的是（   ） A．必须按照国家药品标准炮制 B．无国家药品标准的，可按省级药监部门制定的炮制规范炮制 C．可自行改变炮制工艺 D．炮制后的中药饮片需符合 12．以下选项，不按中药管理的是（   ） A．天然药物 B．中药材 C．中药饮片 D．中成药 13． 是指在中医基础理论指导下为了满足辨证施治需要，将中药材经炮制后制成的具有一定规格的制成品。（   ） A．中药改良型新药 B．古代经典名方中药复方制剂 C．中药饮片 D．中成药 14．中成药是指（   ） A．中药材的原始形态 B．经过炮制后的中药材 C．由中药材制成的固定剂型药物 D．中药材和中药饮片的统称 15．下列哪项不属于传统药（   ） A．蒙药 B．化学药品 C．藏药 D．维吾尔药 16．下列属于传统药最根本的特点的是（   ） A．用现代医药学观点表述其特性 B．是用合成、分离、提取等方法制取的物质 C．有控制质量的标准和方法 D．在传统医药学理论的指导下应用 17．下列关于“中药”的概念，正确的是（   ） A．仅指中药材 B．包括中药材、中药饮片、中成药 C．仅指中成药 D．包括中药材和西药复方制剂 18．山东省某药品生产企业生产的“阿胶口服液”（中药制剂），其标签标注“本品可治疗血虚引起的所有病症”，且未标注“山东省中药炮制规范”编号。该标签的违法点及优先处罚依据是？（   ） A．夸大疗效、未标注炮制规范编号，优先依据《药品说明书和标签管理规定》处罚 B．虚假宣传、未标注地方标准编号，优先依据《广告法》处罚 C．超出适应症、未标注质量标准编号，优先依据《药品管理法》处罚 D．不科学断言、未标注炮制规范编号，优先依据《中药品种保护条例》处罚 E．误导消费者、未标注地方标准编号，优先依据《山东省药品使用条例》处罚 19．山东省某中药材种植企业按GAP要求种植“金银花”，但采收后未按《山东省中药材炮制规范》进行初加工，直接销售给药品生产企业。该企业的行为是否合规及理由是？（   ） A．合规，GAP种植企业无需遵守地方炮制规范 B．不合规，中药材初加工需符合地方炮制规范 C．合规，金银花属于普通中药材无需初加工 D．不合规，中药材需经国家药典委员会批准后方可销售 E．合规，种植企业可自主决定初加工标准 20．根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是（   ） A．首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基源的进口药材。 B．非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。 C．首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。 D．国家药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并实施首次进口药材审批。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是中药 22．简述中成药名称必须更名的情形。 23．请简述中药材种植和炮制在中药管理中的重要性。 24．简述《中药材生产质量管理规范（GAP）》的核心内容及实施GAP的意义。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某山东省内社区中药药店（已取得《药品经营许可证》，经营范围含中药饮片、中成药），在药监部门中药专项检查中被发现以下经营行为：① 验收“炙甘草”“炒白术”等炮制类中药饮片时，仅核对品名和数量，未查验饮片的炮制工艺是否符合《中国药典》要求，也未留存生产企业出具的炮制加工证明；② 门店为顾客代煎中药汤剂时，未核对处方中“生石膏”（需先煎）、“砂仁”（需后下）的特殊煎煮要求，统一按常规流程煎煮；③ 储存“川贝母”“西洋参”等贵细中药饮片时，未单独设库或专柜存放，与“滑石粉”（易污染）混放，且未建立贵细饮片专用台账记录出入库情况。 (1)该药店验收炮制类中药饮片的操作是否合规？说明理由并简述中药饮片验收的核心法定要求。 (2)药店代煎中药汤剂及储存贵细中药饮片的做法，分别违反了中药经营的哪些管理规范？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第21、22卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 5.中药管理 （1）掌握中药、中药材、中药饮片的基本概念，中药材生产质量管理规范的主要内容和中药饮片质量管理。 （2）理解中药保护品种的等级划分、保护期限，国家重点保护的野生药材物种的分级及品种目录。 （3）了解中药材生产质量管理规范的管理办法。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第21卷 中药管理有关规定及概述 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，中药饮片储存的核心要求是（   ） A．低温冷冻储存 B．防潮、防虫、防霉变，避免质量变质 C．与西药混合存放 D．无需特殊管理 【答案】B 【详解】中药饮片多为植物类药材，易受潮、生虫、霉变，储存需重点防控这些风险。 2．中药煎器可以选用（   ） A．铝锅 B．铁锅 C．不锈钢锅 D．锡锅 【答案】C 【详解】中药煎器应选用搪瓷器和不锈钢锅，避免使用铝、铁、铜、锡器具。 3．关于中药材GAP认证，以下说法正确的是（   ） A．GAP认证是对中药材生产企业的全面审核 B．GAP认证仅针对中药材的种植环节 C．GAP认证不涉及中药材的质量标准 D．GAP认证是自愿的，不是强制性的 【答案】A 【详解】GAP认证是对中药材生产全过程的审核，包括种植、采收、初加工、包装、贮藏和运输等环节，不仅仅是针对中药材的种植环节。GAP认证也涉及中药材的质量标准和控制要求，并且在我国是强制性的认证制度。 4．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于中药材的说法，正确的是（   ） A．野生中药材可以随意采摘 B．中药材种植应当符合国家药品标准 C．中药材不需要经过炮制即可入药 D．中药材的种植、采集和贮存不受《药品管理法》约束 【答案】B 【详解】《中华人民共和国药品管理法》规定，中药材的种植、采集和贮存应当符合国家药品标准，以保证中药材的质量和安全。因此，选项B是正确的。 5．中药饮片必须按照国家药品标准炮制，以下哪项不是炮制的目的（   ） A．增强药效 B．降低毒性 C．改变药物性质 D．增加药物剂量 【答案】D 【详解】中药饮片炮制的目的主要是增强药效、降低毒性、改变药物性质等，而不是增加药物剂量。增加药物剂量通常是通过调整用药量来实现的，而不是通过炮制。 6．根据《中华人民共和国中医药法》，关于中医药发展的说法，正确的是（   ） A．中医药的发展应当完全依赖传统知识和经验 B．中医药的发展与现代科学技术无关 C．中医药的发展应当坚持传承精华、守正创新 D．中医药的发展不需要与国际接轨 【答案】C 【详解】《中华人民共和国中医药法》强调中医药的发展应当坚持传承精华、守正创新，既要保持和发扬中医药特色和优势，又要运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。因此，选项C是正确的。 7．中成药不包括中药加工成的（   ） A．丸剂 B．散剂 C．颗粒剂 D．中药饮片 【答案】D 【详解】中成药主要是指用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品，如各种丸剂、散剂、颗粒剂等，这便是人们常说的中成药。 8．《中药材生产质量管理规范》规定：中药材生产、质量的管理负责人应当具备的资质条件不包括（   ） A．有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验 B．中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、 质量管理三年以上的实践经验 C．经过《中药材生产质量管理规范》的培训 D．有执业药师职业资格证书 【答案】D 【详解】生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。 9．2016年3月18日国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，关于中药材生产质量管理规范的说法正确的是（   ） A．对中药材GAP实施备案管理 B．药品监督管理部门不再管理中药材生产企业 C．由国家食品安全监督管理部门管理中药材 D．国家食品药品监督管理总局继续受理再受理相关申请 【答案】A 【详解】2016年3月18日国家药品监督管理局发布了《总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）》，明确了自公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材生产质量管理规范（简称中药材GAP）认证工作，不再受理相关申请。对中药材GAP实施备案管理。已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。食品药品监督管理部门要加强中药材GAP 的监督检查，发现问题依法依规处理，保证中药材质量。 10．中药饮片“炮制规范”的制定主体是（   ） A．药品生产企业 B．省级药品监督管理部门 C．市级卫生行政部门 D．医疗机构 【答案】B 【详解】无国家药品标准的中药饮片，其炮制规范由省级药监部门制定，属于法定标准。 11．下列关于中药饮片质量管理的说法，错误的是（   ） A．必须按照国家药品标准炮制 B．无国家药品标准的，可按省级药监部门制定的炮制规范炮制 C．可自行改变炮制工艺 D．炮制后的中药饮片需符合 【答案】C 【详解】中药饮片炮制必须按法定标准执行，不得自行改变工艺。 12．以下选项，不按中药管理的是（   ） A．天然药物 B．中药材 C．中药饮片 D．中成药 【答案】A 【详解】考查中药的分类。中药包括中药材、中药饮片和中成药（含传统民族用药）等故答案为A。 13． 是指在中医基础理论指导下为了满足辨证施治需要，将中药材经炮制后制成的具有一定规格的制成品。（   ） A．中药改良型新药 B．古代经典名方中药复方制剂 C．中药饮片 D．中成药 【答案】C 【详解】中药饮片是指在中医基础理论指导下为了满足辨证施治需要，将中药材经炮制后制成的具有一定规格的制成品。 14．中成药是指（   ） A．中药材的原始形态 B．经过炮制后的中药材 C．由中药材制成的固定剂型药物 D．中药材和中药饮片的统称 【答案】C 【详解】中成药是指由中药材制成的固定剂型药物，如丸、散、膏、丹等。它不同于中药材的原始形态或炮制后的形态，而是已经加工制成具有特定剂型的药物。 15．下列哪项不属于传统药（   ） A．蒙药 B．化学药品 C．藏药 D．维吾尔药 【答案】B 【详解】传统药包括中药、蒙药、藏药、维吾尔药等。 16．下列属于传统药最根本的特点的是（   ） A．用现代医药学观点表述其特性 B．是用合成、分离、提取等方法制取的物质 C．有控制质量的标准和方法 D．在传统医药学理论的指导下应用 【答案】D 【详解】传统药具有以下特点：①用传统医药学观点和理论表述其特性；②能被传统医学使用的药物；③可根据药物的性能组合在方剂中使用；④在传统医药学理论的指导下应用（最根本的特点）。 17．下列关于“中药”的概念，正确的是（   ） A．仅指中药材 B．包括中药材、中药饮片、中成药 C．仅指中成药 D．包括中药材和西药复方制剂 【答案】B 【详解】中药是指在中医药理论指导下使用的药用物质，包括中药材、中药饮片、中成药。 18．山东省某药品生产企业生产的“阿胶口服液”（中药制剂），其标签标注“本品可治疗血虚引起的所有病症”，且未标注“山东省中药炮制规范”编号。该标签的违法点及优先处罚依据是？（   ） A．夸大疗效、未标注炮制规范编号，优先依据《药品说明书和标签管理规定》处罚 B．虚假宣传、未标注地方标准编号，优先依据《广告法》处罚 C．超出适应症、未标注质量标准编号，优先依据《药品管理法》处罚 D．不科学断言、未标注炮制规范编号，优先依据《中药品种保护条例》处罚 E．误导消费者、未标注地方标准编号，优先依据《山东省药品使用条例》处罚 【答案】A 【详解】标签“治疗血虚引起的所有病症”属于夸大疗效的不科学断言，“未标注山东省中药炮制规范编号”违反标签必备内容要求；《药品说明书和标签管理规定》专门规范药品标签内容，是优先适用依据。B“广告法”错误（题干为标签问题非广告），C“超出适应症”表述不及“夸大疗效”精准，D《中药品种保护条例》不涉及标签处罚，E《山东省药品使用条例》适用范围不符。 19．山东省某中药材种植企业按GAP要求种植“金银花”，但采收后未按《山东省中药材炮制规范》进行初加工，直接销售给药品生产企业。该企业的行为是否合规及理由是？（   ） A．合规，GAP种植企业无需遵守地方炮制规范 B．不合规，中药材初加工需符合地方炮制规范 C．合规，金银花属于普通中药材无需初加工 D．不合规，中药材需经国家药典委员会批准后方可销售 E．合规，种植企业可自主决定初加工标准 【答案】B 【详解】山东省中药材种植企业销售中药材，初加工需符合《山东省中药材炮制规范》，确保质量符合地方用药要求。A“无需遵守”错误，C“无需初加工”错误（金银花需初加工去除杂质），D“国家药典委员会批准”错误（无需该审批），E“自主决定标准”错误。 20．根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是（   ） A．首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基源的进口药材。 B．非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。 C．首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。 D．国家药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并实施首次进口药材审批。 【答案】D 【详解】中药材进口的管理规定：省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并实施首次进口药材审批。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是中药 【答案】中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。 22．简述中成药名称必须更名的情形。 【答案】明显夸大疗效，误导医生和患者的； 名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的； 处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的 23．请简述中药材种植和炮制在中药管理中的重要性。 【答案】中药材的种植和炮制在中药管理中具有至关重要的重要性。首先，中药材的种植环节决定了中药材的源头质量，种植过程应遵循GAP（良好农业规范）标准，确保中药材的原产地、生长环境、采收时间等都符合质量要求，以减少农药残留、重金属污染等问题，保障中药材的安全性。其次，炮制是中药材加工的重要环节，通过炮制可以调整药材的药性、增强或减弱药效、消除或降低毒性，从而提高中药制剂的疗效和安全性。因此，中药材的种植和炮制在中药管理中是确保中药质量、安全性和有效性的基础。 24．简述《中药材生产质量管理规范（GAP）》的核心内容及实施GAP的意义。 【答案】GAP的核心内容： （1）产地环境管理：对中药材种植/养殖的空气、土壤、水质进行检测，需符合国家环境质量标准； （2）种质资源管理：筛选优质、真实的种子/种苗，保证中药材的品种纯正； （3）种植养殖管理：规范种植密度、施肥、病虫害防治等操作，避免滥用农药化肥； （4）采收加工管理：根据药用部位的生长周期确定采收时间，采用规范的加工、干燥方法； （5）质量检验管理：对采收后的中药材进行性状、成分等检验，保证质量符合标准。 实施GAP的意义： （1）保障药材质量：从源头控制中药材的质量稳定性与均一性； （2）促进产业规范：推动中药材生产标准化，提升中药产业链的整体质量水平。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某山东省内社区中药药店（已取得《药品经营许可证》，经营范围含中药饮片、中成药），在药监部门中药专项检查中被发现以下经营行为：① 验收“炙甘草”“炒白术”等炮制类中药饮片时，仅核对品名和数量，未查验饮片的炮制工艺是否符合《中国药典》要求，也未留存生产企业出具的炮制加工证明；② 门店为顾客代煎中药汤剂时，未核对处方中“生石膏”（需先煎）、“砂仁”（需后下）的特殊煎煮要求，统一按常规流程煎煮；③ 储存“川贝母”“西洋参”等贵细中药饮片时，未单独设库或专柜存放，与“滑石粉”（易污染）混放，且未建立贵细饮片专用台账记录出入库情况。 (1)该药店验收炮制类中药饮片的操作是否合规？说明理由并简述中药饮片验收的核心法定要求。 (2)药店代煎中药汤剂及储存贵细中药饮片的做法，分别违反了中药经营的哪些管理规范？ 【答案】(1)不合规 理由：炮制类中药饮片的质量核心在于炮制工艺合规性，药店未查验炮制工艺是否符合标准、未留存炮制证明，无法确认饮片质量是否达标，违反“中药饮片验收需核查质量关键要素”的要求。 中药饮片验收核心法定要求：① 核对饮片品名、规格、产地、生产批号、生产日期等标识信息；② 查验炮制类饮片的炮制工艺是否符合《中国药典》或省级药监部门制定的炮制规范，留存生产企业出具的炮制加工证明；③ 检查饮片外观（无霉变、虫蛀、杂质），对有质量疑问的饮片需抽样送检；④ 完整记录验收信息，验收记录保存期限不少于5年。 (2)代煎中药汤剂违反2项管理规范：① 未核对处方中“先煎”“后下”等特殊煎煮要求，违反“代煎中药需严格按处方规定的煎煮方法操作”的规定，可能导致药效降低或无效；② 未执行代煎前的处方复核制度，无法规避因煎煮要求遗漏导致的用药风险。 储存贵细中药饮片违反2项管理规范：① 未单独设库或专柜存放，与易污染饮片混放，违反“贵细中药饮片需单独存放、专人管理”的要求，易造成污染或损耗；② 未建立专用台账记录出入库，违反“贵细饮片需建立全程追溯台账，记录购进、销售、库存数量”的管理规范，无法实现质量追溯。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $