第20卷 医疗机构药事管理综合 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第19、20卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 4.医疗机构药事管理 （1）掌握医疗机构药品调剂和处方管理、制剂管理和药品管理的主要内容。 （2）理解医疗机构药事管理的相关概念和医疗机构药事管理组织。 （3）了解医疗机构药学部（科）的组成与任务。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第20卷 医疗机构药事管理综合 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．医疗机构制剂配制应在药剂部门设置机构为（   ） A．制剂室、药检室和质量管理组织 B．制剂室、药检室 C．生产室、药检室 D．生产室、药检室和实验室 2．医疗机构配制制剂应当经 批准。（   ） A．所在地市人民政府药品监督管理部门 B．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C．所在地市卫生健康委员会 D．所在地省级卫生健康委员会 3．轻度与局部感染患者应首先选用（   ） A．特殊使用级 B．限制使用级 C．非限制使用级 D．以上都不对 4．关于医疗机构药品储存管理的说法，错误的是（   ） A．药品与非药品分开存放 B．不同批号的药品不得混垛 C．药品储存实行色标管理 D．中药饮片和中成药、化学药品可放在一起 5．储存药品的相对湿度为（   ） A．35%～75% B．50%～75% C．25%～50% D．5%～15% 6．经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于（   ） A．特殊使用级 B．限制使用级 C．非限制使用级 D．一般限制使用级 7．为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 常用量。（   ） A．1日 B．3日 C．7日 D．15日 8．药学部门人员配备的基本原则不包括（   ） A．功能需要原则 B．防病治病 C．能级对应原则 D．能级对应原则 9．不符合处方规则的是（   ） A．西药和中成药可在同一张处方上开具 B．中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 C．对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明 D．字迹清楚，不得涂改 10．医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（   ） A．进货验收制度 B．效期管理制度 C．采购管理制度 D．保管、养护管理制度 11．医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的属于（   ） A．合理处方 B．不规范处方 C．超常处方 D．用药不适宜处方 12．每张处方最多 种药品。（   ） A．3 B．5 C．7 D．10 13．药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，查用药合理性（   ） A．对药品性状、用法用量 B．对临床诊断 C．对科别、姓名、年龄 D．对药名、剂型、规格、数量 14．根据《药品管理法》，医疗机构设立制剂室的行政许可程序是（   ） A．医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证 B．医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级卫生行政部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证 C．医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证 D．医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级药品监督管理部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证 15．凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（   ） A．医疗机构配制的制剂 B．处方药 C．甲类非处方药 D．麻醉药品 16．关于医疗机构制剂的说法，正确的是（   ） A．不得在市场销售 B．可以在定点零售药店销售 C．经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D．经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售 17．医疗机构出现使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的（   ） A．责令限期改正，并可处以5000元以下罚款 B．给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动 C．由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 D．责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得 18．医疗机构制剂许可证有效期满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前 申请换发。（   ） A．30天 B．3个月 C．60天 D．6个月 19．审核处方的规范性主要内容不包括（   ） A．处方前记是否完整、清晰，不应有缺项 B．处方后记的医师签字或签章等是否规范 C．处方正文的药品名称、剂型、规格等书写是否符合《处方管理办法》的相关规定 D．规定必须做皮试的药品是否注明过敏试验及结果的判定 20．根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（   ） A．是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动 B．对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 C．是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理 D．是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．医疗机构药品储存有哪些基本要求？ 22．什么是药事管理委员会 23．在医疗机构中，药事管理组织如何确保药品质量和患者用药安全？ 24．简述医疗机构药事管理的概念。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某医疗机构医师王某为患者开具处方时，存在以下情况：①为同一患者开具2张处方，分别开具头孢呋辛酯片（处方药）和维生素C片（非处方药），且2张处方均未注明开具日期；②为长期失眠患者开具麻醉药品吗啡片，使用普通处方笺而非专用处方笺，且未记录患者的身份证号；③ 该处方开具后，患者因临时有事未取药，3天后持处方到药房调配，药师李某直接为其调配药品。 (1)医师王某的处方开具行为中，违反了《处方管理办法》的哪些规定？ (2)药师李某“为3天后的处方调配药品”的行为是否合规？说明理由。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第19、20卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 4.医疗机构药事管理 （1）掌握医疗机构药品调剂和处方管理、制剂管理和药品管理的主要内容。 （2）理解医疗机构药事管理的相关概念和医疗机构药事管理组织。 （3）了解医疗机构药学部（科）的组成与任务。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第20卷 医疗机构药事管理综合 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．医疗机构制剂配制应在药剂部门设置机构为（   ） A．制剂室、药检室和质量管理组织 B．制剂室、药检室 C．生产室、药检室 D．生产室、药检室和实验室 【答案】A 【详解】医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。 2．医疗机构配制制剂应当经 批准。（   ） A．所在地市人民政府药品监督管理部门 B．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C．所在地市卫生健康委员会 D．所在地省级卫生健康委员会 【答案】B 【详解】《药品管理法》第七十四条规定“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂”。 3．轻度与局部感染患者应首先选用（   ） A．特殊使用级 B．限制使用级 C．非限制使用级 D．以上都不对 【答案】C 【详解】一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 4．关于医疗机构药品储存管理的说法，错误的是（   ） A．药品与非药品分开存放 B．不同批号的药品不得混垛 C．药品储存实行色标管理 D．中药饮片和中成药、化学药品可放在一起 【答案】D 【详解】中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放 5．储存药品的相对湿度为（   ） A．35%～75% B．50%～75% C．25%～50% D．5%～15% 【答案】A 【详解】根据《中华人民共和国药典》的相关规定，药品储存的相对湿度标准为 35%～75%。 相对湿度过低（低于35%），会导致一些含结晶水的药品风化、干裂，或使固体制剂的崩解性能、溶出性能发生改变； 相对湿度过高（高于75%），容易造成药品吸潮、发霉、变质，还会加速某些药品的水解反应，影响药效和稳定性。 6．经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于（   ） A．特殊使用级 B．限制使用级 C．非限制使用级 D．一般限制使用级 【答案】B 【详解】限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 7．为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 常用量。（   ） A．1日 B．3日 C．7日 D．15日 【答案】C 【详解】为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量 8．药学部门人员配备的基本原则不包括（   ） A．功能需要原则 B．防病治病 C．能级对应原则 D．能级对应原则 【答案】B 【详解】药学部门人员配备的基本原则包括功能需要原则、能级对应原则、比例合理原则和动态发展原则。 9．不符合处方规则的是（   ） A．西药和中成药可在同一张处方上开具 B．中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 C．对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明 D．字迹清楚，不得涂改 【答案】B 【详解】（1）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故A正确，B错误。（2）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。故C正确。（3）处方字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。故D正确。 10．医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（   ） A．进货验收制度 B．效期管理制度 C．采购管理制度 D．保管、养护管理制度 【答案】A 【详解】医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行进货验收制度；医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行保管、养护管理制度。 11．医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的属于（   ） A．合理处方 B．不规范处方 C．超常处方 D．用药不适宜处方 【答案】B 【详解】不规范处方：处方的前记、正文、后记内容缺项，药师未对处方进行适宜性审核的，医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的，或不符合上述书写规定的，为不规范处方。 12．每张处方最多 种药品。（   ） A．3 B．5 C．7 D．10 【答案】B 【详解】每张处方不得超过5种药品。 13．药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，查用药合理性（   ） A．对药品性状、用法用量 B．对临床诊断 C．对科别、姓名、年龄 D．对药名、剂型、规格、数量 【答案】B 【详解】药师调剂处方时必须做到四查十对：①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；④查用药合理性，对临床诊断。故选B。建议考生运用口诀“四查药理方剂（忌），药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量”准确记忆。 14．根据《药品管理法》，医疗机构设立制剂室的行政许可程序是（   ） A．医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证 B．医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级卫生行政部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证 C．医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证 D．医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级药品监督管理部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证 【答案】A 【详解】考查设置医院制剂室的条件和许可。《药品管理法》第74条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 15．凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（   ） A．医疗机构配制的制剂 B．处方药 C．甲类非处方药 D．麻醉药品 【答案】A 【详解】（1）执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。（2）医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。（3）药品零售企业应当按照分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；麻醉药品和第一类精神药品不得零售；医疗机构配制的制剂不能在市场上销售。故选A。 16．关于医疗机构制剂的说法，正确的是（   ） A．不得在市场销售 B．可以在定点零售药店销售 C．经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D．经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售 【答案】A 【详解】医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 17．医疗机构出现使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的（   ） A．责令限期改正，并可处以5000元以下罚款 B．给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动 C．由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 D．责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得 【答案】A 【详解】医疗机构出现下列情形之一的：①使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的. ②使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的。③使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例（2016修订）》第四十八条规定，责令限期改正，并可处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。 18．医疗机构制剂许可证有效期满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前 申请换发。（   ） A．30天 B．3个月 C．60天 D．6个月 【答案】D 【详解】医疗机构制剂许可证有效期5年，有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发医疗机构制剂许可证。 19．审核处方的规范性主要内容不包括（   ） A．处方前记是否完整、清晰，不应有缺项 B．处方后记的医师签字或签章等是否规范 C．处方正文的药品名称、剂型、规格等书写是否符合《处方管理办法》的相关规定 D．规定必须做皮试的药品是否注明过敏试验及结果的判定 【答案】D 【详解】审核处方的规范性主要内容包括：处方前记是否完整、清晰，不应有缺项；处方正文的药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等书写是否符合《处方管理办法》的相关规定；处方后记的医师签字或签章等是否规范，无医师签字或签章的处方为无效处方。规定必须做皮试的药品是否注明过敏试验及结果的判定属于审核处方用药适宜性的内容 20．根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（   ） A．是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动 B．对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 C．是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理 D．是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 【答案】C 【详解】“医疗机构药事管理，是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作”。选项C错在“临床医学”。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．医疗机构药品储存有哪些基本要求？ 【答案】医疗机构药品储存的基本要求包括： •分类储存：药品应当按照剂型、用途以及储存要求分类储存，确保药品储存安全、有效。 •温度控制：根据药品的储存要求，设置适宜的温度，确保药品在规定的温度范围内储存。 •防潮防霉：采取防潮、防霉等措施，防止药品受潮、霉变。 •防火防盗：加强药品储存场所的防火、防盗设施建设，确保药品安全。 •定期检查：定期对储存的药品进行检查，发现问题及时处理。 •记录管理：建立药品储存记录，记录药品的品名、规格、数量、生产日期、有效期、生产厂家等信息，并定期备份。 22．什么是药事管理委员会 【答案】药事管理委员会是医疗机构药事管理组织的重要组成部分，是医疗机构内部负责药事管理决策、协调和监督的机构。其主要职责包括制定药事管理工作计划、审议药事管理规章制度、监督药品采购与使用、开展药品质量监测与评估、组织药学教育与培训等。药事管理委员会通常由药学专家、医师、护士等相关专业人员组成，以确保药事管理工作的科学性、合理性和规范性。 23．在医疗机构中，药事管理组织如何确保药品质量和患者用药安全？ 【答案】在医疗机构中，药事管理组织通过以下方式确保药品质量和患者用药安全： 严格执行药品采购制度，确保从正规渠道采购药品，并对药品进行质量验收，保证药品质量符合标准。 对药品进行储存和养护，确保药品在储存过程中不受污染、不变质，保持药品的有效性和安全性。 开展药品质量监测和不良反应监测，及时发现并处理药品质量问题，确保患者用药安全。 参与制定药品处方集和基本用药供应目录，促进合理用药，避免药物滥用和误用。 开展药学查房、处方点评和药物临床应用评价等工作，为临床提供合理用药建议，减少用药错误和不良反应的发生。 对医务人员进行药事管理法律法规和合理用药知识的教育培训，提高医务人员的药品使用水平和用药安全意识。 这些措施共同构成了医疗机构药事管理组织确保药品质量和患者用药安全的重要机制。 24．简述医疗机构药事管理的概念。 【答案】医疗机构药事管理是指医疗机构“以患者为中心，以临床药学为基础”，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某医疗机构医师王某为患者开具处方时，存在以下情况：①为同一患者开具2张处方，分别开具头孢呋辛酯片（处方药）和维生素C片（非处方药），且2张处方均未注明开具日期；②为长期失眠患者开具麻醉药品吗啡片，使用普通处方笺而非专用处方笺，且未记录患者的身份证号；③ 该处方开具后，患者因临时有事未取药，3天后持处方到药房调配，药师李某直接为其调配药品。 (1)医师王某的处方开具行为中，违反了《处方管理办法》的哪些规定？ (2)药师李某“为3天后的处方调配药品”的行为是否合规？说明理由。 【答案】(1)假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的药品。 按假药论处的情形：① 变质的药品；② 被污染的药品；③ 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品；④ 未取得药品批准证明文件生产、进口的药品（答出3种即可）。 (2)药师李某的行为不合规。理由：根据《处方管理办法》，处方开具当日有效；特殊情况下需延长有效期的，需由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过3天。该处方未注明延长有效期，开具3天后已失效，药师不得为失效处方调配药品。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $