第18卷 医疗机构制剂管理和药品管理 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第17、18卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 4.医疗机构药事管理 （1）掌握医疗机构药品调剂和处方管理、制剂管理和药品管理的主要内容。 （2）理解医疗机构药事管理的相关概念和医疗机构药事管理组织。 （3）了解医疗机构药学部（科）的组成与任务。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第18卷 医疗机构制剂管理和药品管理 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，阴凉库的温度要求是（   ） A．0~30℃ B．不超过20℃ C．2~10℃ D．任意温度 2．疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取措施正确的是（   ） A．自行销毁 B．按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置 C．返还厂家 D．处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于三年备查 3．下列药物选用应从严控制的是（   ） A．特殊使用级 B．限制使用级 C．非限制使用级 D．以上都不对 4．依据医疗机构药品分级管理制度，下列属于一级管理的是（   ） A．麻醉药品 B．精神药品 C．贵重药品 D．普通药品 5．关于医疗机构药品储存管理的说法，错误的是（   ） A．中药饮片和化学药分别储存、分类存放 B．药品与非药品分开存放 C．药品储存实行色标管理 D．中药饮片和中成药可放在一起 6．需要专柜存放，专账登记，定期清点的是（   ） A．贵重药品 B．精神药品 C．麻醉药品 D．医疗用毒性药品 7．关于药品的码垛要求说法正确的是（   ） A．包装药品按生产日期堆码 B．药品的码垛与地面间距不小于10cm C．垛间距不小于15cm D．药品的码垛与库房内墙顶温度调控设备设施间距不小于15cm 8．下列药品不得纳入药品集中采购目录的是（   ） A．原料药 B．急救药品 C．麻醉药品 D．第二类精神药品 9．根据《药事法规》，医疗机构药品采购应遵循的原则是（   ） A．公开、公平、公正 B．价格优先、质量优先 C．质量优先、价格合理 D．竞价采购、优先采购 10．医疗机构药品储存的基本要求不包括（   ） A．分类储存 B．按有效期管理 C．随意摆放 D．定期检查和维护 11．某药品在药店仓库被标记为黄色，则该药品为（   ） A．特殊管理药品 B．合格药品 C．不合格药品 D．待确定药品 12．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的监督不包括（   ） A．药品采购渠道的合规性 B．药品储存条件的符合性 C．医师开具处方的规范性 D．医疗机构的经济效益 13．静脉用药调配室相对湿度保持在（   ） A．20%～40% B．40%～65% C．15%～40% D．10%～35% 14．药品购进记录必须保存至超过药品有效期 年 。（   ） A．1 B．5 C．7 D．2 15．医疗机构制剂批准文号的格式为（   ） A．国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号 B．国药准字H（Z、S）+四位年号+四位流水号 C．X药制字H（Z）+四位年号+四位流水号 D．国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号 16．医疗机构制剂的批准文号的有效期为（   ） A．3年 B．5年 C．10年 D．无限期 17．以下关于医疗机构制剂的说法，错误的是（   ） A．医疗机构制剂只能在本单位使用 B．医疗机构制剂的批准文号格式为：省、自治区、直辖市简称+卫药制字+（年份）+第XXX号 C．医疗机构制剂无需进行质量检验 D．医疗机构制剂不得在市场上销售 18．下列不属于医疗机构药事管理主要内容的是（   ） A．药品采购与储存管理 B．药品调配与处方管理 C．临床药学服务 D．药品生产管理 19．下列有效期不是五年的是（   ） A．药品生产许可证 B．药品经营许可证 C．医疗机构制剂许可证 D．医疗机构制剂批准文号 20．医疗机构配制制剂，不得在市场销售。但是，以下哪种情况例外？（   ） A．国务院药品监督管理部门规定的特殊情形 B．省级药品监督管理部门批准的特定情形 C．医疗机构内部调配使用 D．医疗机构之间的调剂使用 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．根据《药事法规》的规定，医疗机构配制制剂需要遵守哪些基本要求？ 22．简述医疗机构制剂的特点及其管理的重要性。 23．药品验收 24．简述医疗机构购进、储存药品的监督管理。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。为了保证患者所用医疗机构制剂的安全性和有效性，我国对医疗机构制剂实行许可证制度。 试分析： (1)“医疗机构制剂许可证”的有效期是几年？ (2)不得作为医疗机构制剂申报的情形有哪些？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第17、18卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 4.医疗机构药事管理 （1）掌握医疗机构药品调剂和处方管理、制剂管理和药品管理的主要内容。 （2）理解医疗机构药事管理的相关概念和医疗机构药事管理组织。 （3）了解医疗机构药学部（科）的组成与任务。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第18卷 医疗机构制剂管理和药品管理 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，阴凉库的温度要求是（   ） A．0~30℃ B．不超过20℃ C．2~10℃ D．任意温度 【答案】B 【详解】图示显示阴凉库温度要求为“不超过20℃”，常温库0~30℃，冷藏库2~10℃。 2．疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取措施正确的是（   ） A．自行销毁 B．按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置 C．返还厂家 D．处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于三年备查 【答案】B 【详解】疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 3．下列药物选用应从严控制的是（   ） A．特殊使用级 B．限制使用级 C．非限制使用级 D．以上都不对 【答案】A 【详解】一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 4．依据医疗机构药品分级管理制度，下列属于一级管理的是（   ） A．麻醉药品 B．精神药品 C．贵重药品 D．普通药品 【答案】A 【详解】一级管理的药品有麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药。 5．关于医疗机构药品储存管理的说法，错误的是（   ） A．中药饮片和化学药分别储存、分类存放 B．药品与非药品分开存放 C．药品储存实行色标管理 D．中药饮片和中成药可放在一起 【答案】D 【详解】中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放 6．需要专柜存放，专账登记，定期清点的是（   ） A．贵重药品 B．精神药品 C．麻醉药品 D．医疗用毒性药品 【答案】B 【详解】二级管理的药品需要专柜存放，专账登记，其中贵重药品每日清点，精神药品属于二级管理，还应定期清点。麻醉药品和医疗用毒性药品属一级管理，需每日清点。 7．关于药品的码垛要求说法正确的是（   ） A．包装药品按生产日期堆码 B．药品的码垛与地面间距不小于10cm C．垛间距不小于15cm D．药品的码垛与库房内墙顶温度调控设备设施间距不小于15cm 【答案】B 【详解】药品的码垛要求：搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品。包装药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙顶温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm， 与地面间距不小于10cm。 8．下列药品不得纳入药品集中采购目录的是（   ） A．原料药 B．急救药品 C．麻醉药品 D．第二类精神药品 【答案】C 【详解】国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等药品可不纳入药品集中采购目录。 9．根据《药事法规》，医疗机构药品采购应遵循的原则是（   ） A．公开、公平、公正 B．价格优先、质量优先 C．质量优先、价格合理 D．竞价采购、优先采购 【答案】C 【详解】根据《药事法规》的相关规定，医疗机构药品采购应遵循“质量优先、价格合理”的原则，确保药品的质量和患者的用药安全。 10．医疗机构药品储存的基本要求不包括（   ） A．分类储存 B．按有效期管理 C．随意摆放 D．定期检查和维护 【答案】C 【详解】医疗机构药品储存的基本要求包括分类储存、按有效期管理、定期检查和维护等，但不能随意摆放，以确保药品的质量和安全性。 11．某药品在药店仓库被标记为黄色，则该药品为（   ） A．特殊管理药品 B．合格药品 C．不合格药品 D．待确定药品 【答案】D 【详解】药品经营企业药品储存与养护：在人工作业区，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 12．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的监督不包括（   ） A．药品采购渠道的合规性 B．药品储存条件的符合性 C．医师开具处方的规范性 D．医疗机构的经济效益 【答案】D 【详解】药品监督管理部门对医疗机构使用药品的监督主要关注药品采购渠道的合规性、药品储存条件的符合性、医师开具处方的规范性等，以确保用药安全有效。医疗机构的经济效益不属于其监督范围。 13．静脉用药调配室相对湿度保持在（   ） A．20%～40% B．40%～65% C．15%～40% D．10%～35% 【答案】B 【详解】静脉用药调配室相对湿度40%～65%。 14．药品购进记录必须保存至超过药品有效期 年 。（   ） A．1 B．5 C．7 D．2 【答案】A 【详解】药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 15．医疗机构制剂批准文号的格式为（   ） A．国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号 B．国药准字H（Z、S）+四位年号+四位流水号 C．X药制字H（Z）+四位年号+四位流水号 D．国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号 【答案】C 【详解】医疗机构制剂批准文号的格式为“X药制字H（Z）+四位年号+四位流水号”， X 为省、自治区、直辖市简称，H 表示化学药品，Z表示中药。 16．医疗机构制剂的批准文号的有效期为（   ） A．3年 B．5年 C．10年 D．无限期 【答案】B 【详解】医疗机构制剂的批准文号的有效期为5年。到期后，需要重新申请并取得批准才能继续配制。 17．以下关于医疗机构制剂的说法，错误的是（   ） A．医疗机构制剂只能在本单位使用 B．医疗机构制剂的批准文号格式为：省、自治区、直辖市简称+卫药制字+（年份）+第XXX号 C．医疗机构制剂无需进行质量检验 D．医疗机构制剂不得在市场上销售 【答案】C 【详解】医疗机构制剂必须进行质量检验，以确保其安全性和有效性。其他选项中，A项正确，医疗机构制剂只能在本单位使用；B项正确，描述了医疗机构制剂的批准文号格式；D项也正确，医疗机构制剂通常不得在市场上销售。因此，C项“医疗机构制剂无需进行质量检验”是错误的。 18．下列不属于医疗机构药事管理主要内容的是（   ） A．药品采购与储存管理 B．药品调配与处方管理 C．临床药学服务 D．药品生产管理 【答案】D 【详解】药品生产管理是药品生产企业的核心工作，不属于医疗机构药事管理范畴。 19．下列有效期不是五年的是（   ） A．药品生产许可证 B．药品经营许可证 C．医疗机构制剂许可证 D．医疗机构制剂批准文号 【答案】D 【详解】药品生产许可证有效期五年，药品经营许可证有效期为5年。医疗机构制剂许可证有效期5年，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。 20．医疗机构配制制剂，不得在市场销售。但是，以下哪种情况例外？（   ） A．国务院药品监督管理部门规定的特殊情形 B．省级药品监督管理部门批准的特定情形 C．医疗机构内部调配使用 D．医疗机构之间的调剂使用 【答案】A 【详解】根据《药事法规》规定，医疗机构配制的制剂，一般不得在市场上销售。但是，国务院药品监督管理部门规定的特殊情形除外。这意味着只有在特殊情况下，医疗机构配制的制剂才可以在市场上销售。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．根据《药事法规》的规定，医疗机构配制制剂需要遵守哪些基本要求？ 【答案】根据《药事法规》的规定，医疗机构配制制剂需要遵守以下基本要求：首先，必须取得《医疗机构制剂许可证》，并按照许可证规定的范围进行制剂的配制；其次，制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料必须符合药用要求，确保质量和安全性；再次，制剂的制备工艺必须科学、规范，符合药品生产的质量管理要求；最后，制剂的质量管理必须严格，包括质量检验、储存和运输等方面，确保制剂在整个生命周期内的质量和安全性。这些基本要求旨在保障医疗机构制剂的质量和安全性，维护患者的用药权益。 22．简述医疗机构制剂的特点及其管理的重要性。 【答案】医疗机构制剂的特点包括：制剂的制备主要用于满足医疗机构的特定需求，配方和制备工艺通常具有独特性，仅供本单位内部使用，不得在市场上销售。管理医疗机构制剂的重要性在于确保制剂的质量和安全性，保障患者的用药权益，防止不合格或不符合规定的制剂进入临床使用，维护医疗机构的声誉和患者的健康。 23．药品验收 【答案】药品验收是指医疗机构在购进药品后，按照法定的标准和程序，对药品进行质量检查、核对和确认的过程，以确保所购进的药品符合质量标准和使用要求。 24．简述医疗机构购进、储存药品的监督管理。 【答案】（1）医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。 （2）医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。 （3）医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。为了保证患者所用医疗机构制剂的安全性和有效性，我国对医疗机构制剂实行许可证制度。 试分析： (1)“医疗机构制剂许可证”的有效期是几年？ (2)不得作为医疗机构制剂申报的情形有哪些？ 【答案】(1)“医疗机构制剂许可证”的有效期5年。 (2)不得作为医疗机构制剂申报的情形： ①市场上已有供应的品种。 ②含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种。 ③除变态反应原外的生物制品。 ④中药注射剂。 ⑤中药、化学药组成的复方制剂。 ⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 ⑦其他不符合国家有关规定的制剂。 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