第17卷 医疗机构制剂管理和药品管理 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第17、18卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 4.医疗机构药事管理 （1）掌握医疗机构药品调剂和处方管理、制剂管理和药品管理的主要内容。 （2）理解医疗机构药事管理的相关概念和医疗机构药事管理组织。 （3）了解医疗机构药学部（科）的组成与任务。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第17卷 医疗机构制剂管理和药品管理 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．医疗机构药品储存实行色标管理，其中不合格药品区的颜色是（   ） A．绿色 B．黄色 C．红色 D．蓝色 2．医疗机构药品采购应遵循的原则是（   ） A．低价优先 B．质量优先、价格合理、阳光采购 C．自主选择、无需备案 D．多渠道采购、避免垄断 3．根据图示，临床药学服务的核心目标是（   ） A．提高药品销量 B．保障临床合理用药、减少用药风险 C．简化处方调配流程 D．降低药品采购成本 4．医疗机构制剂的“市场销售”规定是（   ） A．可在本省内连锁药店销售 B．可在全国医疗机构调剂使用 C．仅限本单位临床使用，不得上市销售 D．可通过互联网销售 5．药学技术人员在药品储存中，以下哪项措施是不正确的（   ） A．将药品存放在干燥、通风的地方 B．随意摆放药品，不考虑药品储存要求 C．定期检查药品的有效期 D．对过期药品进行妥善处理 6．静脉用药调配室温度保持在（   ） A．18～26℃ B．10～20℃ C．15～30℃ D．0～10℃ 7．易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度， 冷库（   ） A．≤20℃ B．10～30℃ C．15～25℃ D．2～10℃ 8．医疗机构制剂批准文号“X药制字H（Z）+四位年号+四位流水号”中X为（   ） A．药品生产企业名称 B．中药 C．化学药品 D．省、自治区、直辖市简称 9．《医疗机构制剂注册管理办法》自 起施行。（   ） A．2007年5月1日 B．2005年1月1日 C．2013年8月1日 D．2005年8月1日 10．医疗机构配制制剂，必须有能够保证制剂质量的（   ） A．设施、管理制度 B．原料、辅料 C．场所、人员 D．以上都是 11．以下哪种情况医疗机构不得配制制剂 A．市场上没有供应的品种 B．临床急需而市场上没有供应的品种 C．临床急需但市场上已有供应的品种，且取得制剂批准文号 D．市场上已有供应的品种 12．医疗机构配制制剂，应当经哪个部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》？（   ） A．省级卫生行政部门 B．省级药品监督管理部门 C．国务院药品监督管理部门 D．国务院卫生行政部门 13．医疗机构配制制剂，应当按照哪个规定执行？（   ） A．《药品管理法》 B．《药品管理法实施条例》 C．《医疗机构制剂配制质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 14．医疗机构制剂是指（   ） A．市场上销售的药品 B．医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 C．医疗机构临床使用的所有药品 D．医师自行配制的药品 15．不属于医疗机构药学部门基本任务的是（   ） A．生产药物 B．研究中、西药品的新剂型 C．准确地调配处方 D．做好用药咨询 16．医疗机构制剂的临床研究受试例数不得少于 例（   ） A．100 B．50 C．60 D．30 17．医疗机构制剂批准文号的格式为（   ） A．X药制字H（Z）+四位年号+四位流水号 B．国药准字H（Z）+四位年号+四位流水号 C．X药制字H（Z）+四位年号+四位顺序号 D．国药制字H（Z、S）J+四位年号+四位流水号 18．“医疗机构制剂许可证”的有效期为 年 。（   ） A．3 B．5 C．7 D．10 19．医疗机构制剂的临床研究，受试例数不得少于（   ） A．80例 B．10例 C．60例 D．100例 20．下列关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（   ） A．可在市场上销售 B．需取得《医疗机构制剂许可证》 C．无需经过质量检验即可使用 D．可根据患者需求随意调整处方 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是医疗机构制剂 22．静脉用药集中调配： 23．简述不得作为医疗机构制剂申报的情形。 24．简述“六分开”的内容。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某医疗机构药剂科在处方调剂和制剂管理中，发生以下情况：① 药师小李调剂一张“盐酸哌替啶注射液”（麻醉药品）处方时，发现处方未注明患者身份证号，仍为患者调配药品；② 该机构配制的“复方甘草合剂”（医疗机构制剂），因临床需求较大，将剩余制剂销售给附近社区卫生服务中心；③ 药剂科未按规定向药品监督管理部门报告该机构发生的“头孢类抗生素过敏反应”（药品不良反应）；④ 该机构的《医疗机构制剂许可证》已过期3个月，但仍继续配制制剂。 (1)药师小李调剂麻醉药品处方的做法是否正确？说明理由及麻醉药品处方的必填要素。 (2)该医疗机构销售自制制剂的行为是否合法？说明医疗机构制剂的使用范围规定。 (3)《医疗机构制剂许可证》过期后继续配制制剂的行为属于什么性质？该许可证的法定有效期是多久？ (4)该机构未报告药品不良反应的行为违反了什么制度？药品不良反应报告的法定主体有哪些？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第17、18卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 4.医疗机构药事管理 （1）掌握医疗机构药品调剂和处方管理、制剂管理和药品管理的主要内容。 （2）理解医疗机构药事管理的相关概念和医疗机构药事管理组织。 （3）了解医疗机构药学部（科）的组成与任务。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第17卷 医疗机构制剂管理和药品管理 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．医疗机构药品储存实行色标管理，其中不合格药品区的颜色是（   ） A．绿色 B．黄色 C．红色 D．蓝色 【答案】C 【详解】医疗机构药品储存色标管理与药品经营企业一致：合格药品区（绿色）、待验/退货药品区（黄色）、不合格药品区（红色）。 2．医疗机构药品采购应遵循的原则是（   ） A．低价优先 B．质量优先、价格合理、阳光采购 C．自主选择、无需备案 D．多渠道采购、避免垄断 【答案】B 【详解】医疗机构药品采购需以质量为核心，遵循价格合理、公开透明的阳光采购原则，符合国家药品集中采购政策。 3．根据图示，临床药学服务的核心目标是（   ） A．提高药品销量 B．保障临床合理用药、减少用药风险 C．简化处方调配流程 D．降低药品采购成本 【答案】B 【详解】图示显示临床药学服务通过用药咨询、治疗药物监测等工作，核心是指导临床合理用药，减少用药不良反应。 4．医疗机构制剂的“市场销售”规定是（   ） A．可在本省内连锁药店销售 B．可在全国医疗机构调剂使用 C．仅限本单位临床使用，不得上市销售 D．可通过互联网销售 【答案】C 【详解】医疗机构制剂是为本单位临床需要配制的，不得在市场销售或变相销售。 5．药学技术人员在药品储存中，以下哪项措施是不正确的（   ） A．将药品存放在干燥、通风的地方 B．随意摆放药品，不考虑药品储存要求 C．定期检查药品的有效期 D．对过期药品进行妥善处理 【答案】B 【详解】药学技术人员在药品储存中，应当遵循药品储存要求，不能将药品随意摆放。因此，选项B“随意摆放药品，不考虑药品储存要求”是不正确的措施。 6．静脉用药调配室温度保持在（   ） A．18～26℃ B．10～20℃ C．15～30℃ D．0～10℃ 【答案】A 【详解】静脉用药调配室温度保持在18～26℃。 7．易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度， 冷库（   ） A．≤20℃ B．10～30℃ C．15～25℃ D．2～10℃ 【答案】D 【详解】易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2～10℃，阴凉库≤20℃，常温库10～30℃。 8．医疗机构制剂批准文号“X药制字H（Z）+四位年号+四位流水号”中X为（   ） A．药品生产企业名称 B．中药 C．化学药品 D．省、自治区、直辖市简称 【答案】D 【详解】医疗机构制剂批准文号的格式为“X药制字H（Z）+四位年号+四位流水号”， X为省、自治区、直辖市简称，H 表示化学药品，Z表示中药。 9．《医疗机构制剂注册管理办法》自 起施行。（   ） A．2007年5月1日 B．2005年1月1日 C．2013年8月1日 D．2005年8月1日 【答案】D 【详解】《医疗机构制剂注册管理办法》自2005年8月1日起施行 10．医疗机构配制制剂，必须有能够保证制剂质量的（   ） A．设施、管理制度 B．原料、辅料 C．场所、人员 D．以上都是 【答案】D 【详解】医疗机构配制制剂，必须有能够保证制剂质量的设施、管理制度、原料、辅料、场所和人员。这些都是确保制剂质量的基本条件。 11．以下哪种情况医疗机构不得配制制剂 A．市场上没有供应的品种 B．临床急需而市场上没有供应的品种 C．临床急需但市场上已有供应的品种，且取得制剂批准文号 D．市场上已有供应的品种 【答案】C 【详解】医疗机构不得配制市场上已有供应的品种，并取得制剂批准文号。只有市场上没有供应的品种或临床急需而市场上没有供应的品种，医疗机构才可以配制制剂。 12．医疗机构配制制剂，应当经哪个部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》？（   ） A．省级卫生行政部门 B．省级药品监督管理部门 C．国务院药品监督管理部门 D．国务院卫生行政部门 【答案】B 【详解】根据《药事法规》规定，医疗机构配制制剂应经省级药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。 13．医疗机构配制制剂，应当按照哪个规定执行？（   ） A．《药品管理法》 B．《药品管理法实施条例》 C．《医疗机构制剂配制质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 【答案】C 【详解】医疗机构配制制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行，这是专门针对医疗机构制剂配制活动的质量管理规范。 14．医疗机构制剂是指（   ） A．市场上销售的药品 B．医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 C．医疗机构临床使用的所有药品 D．医师自行配制的药品 【答案】B 【详解】医疗机构制剂指的是医疗机构根据本单位临床需要而经批准配制、自用的固定处方制剂。它不包括市场上销售的药品、医师自行配制的药品以及医疗机构临床使用的所有药品。 15．不属于医疗机构药学部门基本任务的是（   ） A．生产药物 B．研究中、西药品的新剂型 C．准确地调配处方 D．做好用药咨询 【答案】A 【详解】医疗机构药学部门基本任务是(1)根据本医院医疗和科研需要，按照《基本用药目录》采购药品，按时供应。(2)及时准确地调配处方，按照临床需要制备制剂及加工炮制中药材。(3)加强药品质量管理，建立健全药品质量监督和检验制度，以保障临床用药安全有效。(4)做好用药咨询，结合临床做好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向卫生行政部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。(5)根据临床需要积极研究中、西药品的新剂型、运用新技术创新医院制剂。(6)承担医药院校学生实习、药学人员进修。所以A不属于医疗机构药学部门基本任务。 16．医疗机构制剂的临床研究受试例数不得少于 例（   ） A．100 B．50 C．60 D．30 【答案】C 【详解】医疗机构制剂的临床研究，应当在获得“医疗机构制剂临床研究批件”后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施，在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。 17．医疗机构制剂批准文号的格式为（   ） A．X药制字H（Z）+四位年号+四位流水号 B．国药准字H（Z）+四位年号+四位流水号 C．X药制字H（Z）+四位年号+四位顺序号 D．国药制字H（Z、S）J+四位年号+四位流水号 【答案】A 【详解】医疗机构制剂批准文号的格式为“X药制字H（Z）+四位年号+四位流水号” 18．“医疗机构制剂许可证”的有效期为 年 。（   ） A．3 B．5 C．7 D．10 【答案】B 【详解】“医疗机构制剂许可证”的有效期为5年 19．医疗机构制剂的临床研究，受试例数不得少于（   ） A．80例 B．10例 C．60例 D．100例 【答案】C 【详解】医疗机构制剂的临床研究，应当在获得“医疗机构制剂临床研究批件”后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施，在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。 20．下列关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（   ） A．可在市场上销售 B．需取得《医疗机构制剂许可证》 C．无需经过质量检验即可使用 D．可根据患者需求随意调整处方 【答案】B 【详解】医疗机构制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，仅限本单位临床使用，不得上市销售，需按标准检验合格后方可使用。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是医疗机构制剂 【答案】医疗机构制剂指的是医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。这些制剂只能在本单位内部使用，不得在市场上销售。医疗机构制剂通常用于满足特定医疗需求，其质量和安全性必须符合药事法规的相关规定。 22．静脉用药集中调配： 【答案】静脉用药集中调配是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。 23．简述不得作为医疗机构制剂申报的情形。 【答案】（1）市场上已有供应的品种。 （2）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种。 （3）除变态反应原外的生物制品。 （4）中药注射剂。 （5）中药、化学药组成的复方制剂。 （6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 （7）其他不符合国家有关规定的制剂。 24．简述“六分开”的内容。 【答案】（1）处方药与非处方药分开； （2）医保药品目录的药品与其他药品分开； （3）内用药与外用药分开； （4）性能相互影响、容易串味的品种与其他药品分开； （5）新药、贵重药品与其他药品分开； （6）配制的制剂与外购药品分开。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某医疗机构药剂科在处方调剂和制剂管理中，发生以下情况：① 药师小李调剂一张“盐酸哌替啶注射液”（麻醉药品）处方时，发现处方未注明患者身份证号，仍为患者调配药品；② 该机构配制的“复方甘草合剂”（医疗机构制剂），因临床需求较大，将剩余制剂销售给附近社区卫生服务中心；③ 药剂科未按规定向药品监督管理部门报告该机构发生的“头孢类抗生素过敏反应”（药品不良反应）；④ 该机构的《医疗机构制剂许可证》已过期3个月，但仍继续配制制剂。 (1)药师小李调剂麻醉药品处方的做法是否正确？说明理由及麻醉药品处方的必填要素。 (2)该医疗机构销售自制制剂的行为是否合法？说明医疗机构制剂的使用范围规定。 (3)《医疗机构制剂许可证》过期后继续配制制剂的行为属于什么性质？该许可证的法定有效期是多久？ (4)该机构未报告药品不良反应的行为违反了什么制度？药品不良反应报告的法定主体有哪些？ 【答案】(1)不正确。 理由：麻醉药品处方为特殊管理处方，必须填写完整、规范，缺少关键信息（如患者身份证号）的处方，药师应拒绝调剂，防止药品滥用或流向不明。 麻醉药品处方必填要素：包括患者姓名、性别、年龄、身份证号、临床诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名、处方日期等。 (2)不合法。 理由：医疗机构制剂仅限本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得对外销售或赠送给其他医疗机构，该机构将制剂销售给社区卫生服务中心，超出了法定使用范围。 医疗机构制剂使用范围规定：只能在配制该制剂的医疗机构内凭处方使用，不得进入市场流通。 (3)属于“无证配制制剂”的违法行为。 《医疗机构制剂许可证》的法定有效期为5年，有效期届满前6个月，医疗机构需向原发证机关申请延续；过期后未取得新许可证的，不得继续从事制剂配制活动。 (4)违反了我国“药品不良反应强制报告制度”。 药品不良反应报告的法定主体包括：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，以及药品使用者（患者），其中医疗机构需及时报告在临床用药中发现的不良反应，保障用药安全。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $