第14卷 药品经营质量管理规范 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第13、14卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 3.药品经营管理 （1）掌握开办药品经营企业的条件和审批程序，药品经营质量管理规范的主要内容。 （2）理解药品经营质量管理规范的管理办法。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第14卷 药品经营质量管理规范 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．药品零售企业质量相关岗位人员资质要求中不需要执业药师资质的是（   ） A．企业法定代表人 B．企业负责人 C．采购人员 D．处方审核人 2．关于中药验收人员资质要求说法正确的是（   ） A．中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B．具备执业药师资格 C．1年以上药品经营质量管理工作经历 D．高中以上文化程度 3．药品经营企业药品储存要求中，药品堆码（   ） A．药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 B．药品按保质期堆码 C．药品按生产日期堆码 D．药品按适应症堆码 4．药品零售时，可以陈列的品种有（   ） A．第二类精神药品 B．毒性中药品种 C．处方药 D．罂粟壳 5． 药品经营管理和质量控制的基本准则（   ） A．“药品经营许可证” B．《中国药典》 C．《药品管理法》 D．《药品经营质量管理规范》 6．根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业不同批号的中药饮片装斗前应（   ） A．清斗并记录 B．设置专区 C．置于冷藏专柜 D．放置于拆零专柜 7．下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（   ） A．甲药品生产企业在产品交易会上，以现货方式卖给参观者 B．乙药品零售企业以“买两盒送一盒”的方式促销甲类非处方药 C．丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，保存1年后销毁 D．丁药品经营企业销售的中药材标明了产地 8．我国现行《药品经营质量管理规范》由 修订。（   ） A．国家卫生健康委员会 B．国家食品药品监督管理总局 C．全国人民代表大会及其常务委员会 D．国家药典委员会 9．下列需要重新办理药品经营许可证的是（   ） A．企业法定代表人变更 B．企业经营范围变更 C．企业合并 D．销售人员更换 10．药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（   ） A．药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证 B．营业执照、执业药师注册证 C．药品经营许可证、执业药师注册证 D．药品经营许可证、执业医师证、执业药师资格证 11．下列关于药品储存说法错误的是（   ） A．药品与非药品分开存放 B．外用药与其他药品可以一起存放；中药材和中药饮片分库存放 C．按包装标示的温度要求储存药品 D．储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放 12．下列有关陈列药品分类陈列说法错误的是（   ） A．处方药、非处方药分区陈列 B．外用药与其他药品分开摆放 C．处方药采用开架自选的方式陈列和销售 D．冷藏药品放置在冷藏设备中 13．现行版《药品经营质量管理规范》的实施时间是（   ） A．2016年7月13日 B．2016年6月1日 C．2015年5月18日 D．2012年11月6日 14．GSP是 的简称。（   ） A．药品生产质量管理规范 B．药品经营质量管理规范 C．药品经营许可证 D．药品销售管理规范 15．药品批发企业中企业负责人资质要求是（   ） A．大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 B．执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C．高中以上文化程度 D．大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 16．根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品应该按质量状态实行色标管理，合格药品应存放区域为（   ） A．黄色 B．红色 C．绿色 D．橙色 17．药品经营单位必须明确组织机构与质量管理职责，其中药品批发企业药品质量的主要责任人是（   ） A．验收人员 B．执业药师 C．药学技术人员 D．企业负责人 18．关于从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理和验收工作人员资质要求说法错误的（   ） A．药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 B．预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历 C．中级以上专业技术职称 D．3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 19．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括（   ） A．质量管理文件的管理 B．计算机系统的管理 C．处方药销售的管理 D．质量事故、质量投诉的管理 20．根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（   ） A．负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B．药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 C．药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 D．药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品经营和药品流通的概念。 22．依据《药品生产质量管理规范》，在药品零售企业中企业负责人职责是什么？ 23．药品经营企业销售药品时应遵循哪些规定？ 24．简述药品经营企业GSP中“冷链药品”全流程质量管理的核心要求。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某连锁药店总部（持有《药品经营许可证》，经营范围含“中药饮片”），在药监部门飞行检查中被发现以下经营行为：① 从无《药品生产许可证》的个体商贩处购进“当归”“黄芪”等中药饮片，未索取供货方资质证明及饮片检验报告；② 门店药师在调配中药处方时，发现处方中“附子”（有毒中药）用量超出《中国药典》规定上限，未向处方医师核实即直接调配；③ 向顾客销售“复方甘草片”（含麻醉药品成分的复方制剂）时，未登记顾客身份信息，且一次性售出15盒（规定单次限购2盒）；④ 总部仓库将“头孢类抗生素”（处方药）与“维生素C片”（非处方药）混放于同一开放式货架，未设置明显分类标识。 (1)药店从个体商贩处购进中药饮片的行为是否合规？说明理由。 (2)药师调配超剂量有毒中药处方的做法是否符合规定？简述有毒中药处方调配的核心要求。 (3)药店销售复方甘草片的行为存在哪些违规之处？ (4)仓库将处方药与非处方药混放的做法违反了药品经营的哪项要求？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第13、14卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 3.药品经营管理 （1）掌握开办药品经营企业的条件和审批程序，药品经营质量管理规范的主要内容。 （2）理解药品经营质量管理规范的管理办法。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第14卷 药品经营质量管理规范 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．药品零售企业质量相关岗位人员资质要求中不需要执业药师资质的是（   ） A．企业法定代表人 B．企业负责人 C．采购人员 D．处方审核人 【答案】C 【详解】企业法定代表人/企业负责人/质量负责人/处方审核人资质要求：执业药师。质量管理、验收、采购人员资质要求：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 2．关于中药验收人员资质要求说法正确的是（   ） A．中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B．具备执业药师资格 C．1年以上药品经营质量管理工作经历 D．高中以上文化程度 【答案】A 【详解】中药验收人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 3．药品经营企业药品储存要求中，药品堆码（   ） A．药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 B．药品按保质期堆码 C．药品按生产日期堆码 D．药品按适应症堆码 【答案】A 【详解】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 4．药品零售时，可以陈列的品种有（   ） A．第二类精神药品 B．毒性中药品种 C．处方药 D．罂粟壳 【答案】C 【详解】药品零售时第二类精神药品不得陈列；毒性中药品种不得陈列；罂粟壳不得陈列。 5． 药品经营管理和质量控制的基本准则（   ） A．“药品经营许可证” B．《中国药典》 C．《药品管理法》 D．《药品经营质量管理规范》 【答案】D 【详解】《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。 6．根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业不同批号的中药饮片装斗前应（   ） A．清斗并记录 B．设置专区 C．置于冷藏专柜 D．放置于拆零专柜 【答案】A 【详解】中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 7．下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（   ） A．甲药品生产企业在产品交易会上，以现货方式卖给参观者 B．乙药品零售企业以“买两盒送一盒”的方式促销甲类非处方药 C．丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，保存1年后销毁 D．丁药品经营企业销售的中药材标明了产地 【答案】D 【详解】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，A错误；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，B错误；销售凭证应保存至超过有效期2年，不得少于5年，C错误；药品经营企业销售的中药材标明产地，D正确。 8．我国现行《药品经营质量管理规范》由 修订。（   ） A．国家卫生健康委员会 B．国家食品药品监督管理总局 C．全国人民代表大会及其常务委员会 D．国家药典委员会 【答案】B 【详解】2016年版《药品经营质量管理规范》，该规范于2016年6月30日由国家食品药品监督管理总局修订通过。 9．下列需要重新办理药品经营许可证的是（   ） A．企业法定代表人变更 B．企业经营范围变更 C．企业合并 D．销售人员更换 【答案】C 【详解】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按规定重新办理药品经营许可证。 10．药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（   ） A．药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证 B．营业执照、执业药师注册证 C．药品经营许可证、执业药师注册证 D．药品经营许可证、执业医师证、执业药师资格证 【答案】A 【详解】药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 11．下列关于药品储存说法错误的是（   ） A．药品与非药品分开存放 B．外用药与其他药品可以一起存放；中药材和中药饮片分库存放 C．按包装标示的温度要求储存药品 D．储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放 【答案】B 【详解】外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片分库存放。B错误。 12．下列有关陈列药品分类陈列说法错误的是（   ） A．处方药、非处方药分区陈列 B．外用药与其他药品分开摆放 C．处方药采用开架自选的方式陈列和销售 D．冷藏药品放置在冷藏设备中 【答案】C 【详解】处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 13．现行版《药品经营质量管理规范》的实施时间是（   ） A．2016年7月13日 B．2016年6月1日 C．2015年5月18日 D．2012年11月6日 【答案】A 【详解】现行版《药品经营质量管理规范》于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2016年7月13日公布，自公布之日起施行。 14．GSP是 的简称。（   ） A．药品生产质量管理规范 B．药品经营质量管理规范 C．药品经营许可证 D．药品销售管理规范 【答案】B 【详解】《药品经营质量管理规范》简称GSP。 15．药品批发企业中企业负责人资质要求是（   ） A．大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 B．执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C．高中以上文化程度 D．大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 【答案】D 【详解】企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 16．根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品应该按质量状态实行色标管理，合格药品应存放区域为（   ） A．黄色 B．红色 C．绿色 D．橙色 【答案】C 【详解】采用色标管理办法进行管理，不合格产品或过期产品放在红色标识区域；待验产品放在黄色标识区域；合格产品或待发产品放在绿色标识区域。 17．药品经营单位必须明确组织机构与质量管理职责，其中药品批发企业药品质量的主要责任人是（   ） A．验收人员 B．执业药师 C．药学技术人员 D．企业负责人 【答案】D 【详解】药品批发企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品GSP的要求经营药品。 18．关于从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理和验收工作人员资质要求说法错误的（   ） A．药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 B．预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历 C．中级以上专业技术职称 D．3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 【答案】A 【详解】从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理和验收工作人员资质要求：配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。A项错误。 19．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括（   ） A．质量管理文件的管理 B．计算机系统的管理 C．处方药销售的管理 D．质量事故、质量投诉的管理 【答案】C 【详解】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。处方药的销售管理属于药品零售企业的质量管理制度。 20．根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（   ） A．负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B．药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 C．药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 D．药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息 【答案】C 【详解】（1）负责拆零销售的人员经过专门培训。（2）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容。（3）拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件。（4）拆零销售期间，保留原包装和说明书。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品经营和药品流通的概念。 【答案】药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、 出库、运输到销售使用的过程。 药品流通是指药品从生产者转移到患者的活动中，形成的由药品生产企业、经营企业、医疗机构和患者构成的复杂交错的循环过程。 22．依据《药品生产质量管理规范》，在药品零售企业中企业负责人职责是什么？ 【答案】企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 23．药品经营企业销售药品时应遵循哪些规定？ 【答案】药品经营企业在销售药品时应遵循以下规定：（1）应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；（2）销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行； （3）销售人员应具有相应的药品知识和质量管理能力，能够提供正确的用药指导；（4）不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；（5）不得销售过期、失效、变质等质量不合格的药品； （6）应当建立销售记录，并保存至药品有效期后一年备查。 以上规定旨在确保药品销售活动的合法性和规范性，保障公众用药安全。药品经营企业应严格遵守这些规定，确保药品质量和患者用药安全。 24．简述药品经营企业GSP中“冷链药品”全流程质量管理的核心要求。 【答案】（1）采购：审核供货方冷链资质（含运输能力、温湿度监测设备） （2）验收：核对运输温湿度记录，异常时评估药品质量后再验收 （3）储存：冷藏设施需验证，温湿度实时监测并记录，设定报警阈值 （4）运输：使用验证合格的冷藏车/保温箱，全程连续监测温湿度 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．某连锁药店总部（持有《药品经营许可证》，经营范围含“中药饮片”），在药监部门飞行检查中被发现以下经营行为：① 从无《药品生产许可证》的个体商贩处购进“当归”“黄芪”等中药饮片，未索取供货方资质证明及饮片检验报告；② 门店药师在调配中药处方时，发现处方中“附子”（有毒中药）用量超出《中国药典》规定上限，未向处方医师核实即直接调配；③ 向顾客销售“复方甘草片”（含麻醉药品成分的复方制剂）时，未登记顾客身份信息，且一次性售出15盒（规定单次限购2盒）；④ 总部仓库将“头孢类抗生素”（处方药）与“维生素C片”（非处方药）混放于同一开放式货架，未设置明显分类标识。 (1)药店从个体商贩处购进中药饮片的行为是否合规？说明理由。 (2)药师调配超剂量有毒中药处方的做法是否符合规定？简述有毒中药处方调配的核心要求。 (3)药店销售复方甘草片的行为存在哪些违规之处？ (4)仓库将处方药与非处方药混放的做法违反了药品经营的哪项要求？ 【答案】(1)不合规。 理由：药品经营企业必须从具有合法资质的供货方（需持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》）购进药品；该药店从无资质的个体商贩处采购，且未索取资质证明及检验报告，无法确保中药饮片质量，违反“药品购进渠道合规性”及“进货查验”的法定要求。 (2)不合规。 有毒中药处方调配核心要求：① 处方用量需符合《中国药典》或省级药监部门规定，超剂量处方需经处方医师重新签字确认，否则不得调配；② 调配时需由药师双人核对，确保药品名称、规格、剂量准确无误；③ 向患者交付药品时，需告知正确用法用量及毒性风险，避免误用。 (3)存在2处问题：① 未按规定登记顾客身份信息，违反“含麻醉药品成分的复方制剂零售时需查验并记录购买者姓名、身份证号”的要求；② 一次性售出15盒，超出“单次限购2盒”的规定，违反此类药品的限量销售管理要求。 (4)违反了“药品经营企业应当按照药品属性分类存放药品，处方药与非处方药需分区陈列，并有明显的分类标识，不得混放”的要求。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $