第13卷 药品经营质量管理规范 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第13、14卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 3.药品经营管理 （1）掌握开办药品经营企业的条件和审批程序，药品经营质量管理规范的主要内容。 （2）理解药品经营质量管理规范的管理办法。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第13卷 药品经营质量管理规范 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．关未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等 不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。（   ） A．一年 B．两年 C．三年 D．五年 2．药品堆垛，与库房内墙壁、管道等设施设备间距不得小于（   ） A．50cm B．30cm C．20cm D．10cm 3．药品零售企业申请“药品经营许可证”，应向 申请。（   ） A．所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门 B．所在地省级药品监督管理部门 C．所在地省级卫生健康委员会 D．所在地市级卫生健康委员会 4．销售药品时应当提供的资料错误的是（   ） A．药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件并加盖企业原印章 B．销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 C．所销售药品的批准证明文件复印件并加盖企业原印章 D．销售人员身份证复印件 5．下列有关采购首营品种说法正确的是（   ） A．专区销售 B．审核药品的合法性 C．开架自选 D．放置于拆零专柜 6．药品经营企业质量管理的基本准则是（   ） A．《药品经营质量管理规范》 B．《药品生产质量管理规范》 C．《药品流通监督管理办法》 D．《药品管理法》 7．以下不符合企业的采购活动要求的是（   ） A．确定购入药品的合法性 B．确定供货单位的合法资格 C．核实供货单位销售人员的合法资格 D．与供货单位签订生产协议 8．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是（   ） A．按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B．处方药、非处方药分区陈列 C．处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 D．罂粟壳置专柜陈列 9．依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是（   ） A．储存药品相对湿度为40%～75% B．按包装标示的温度要求储存药品 C．按质量状态实行色标管理 D．药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米 10．关于药品拆零销售说法，错误的是（   ） A．负责拆零销售的人员经过专门培训 B．拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染 C．拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号等内容，药店名称不需要注明 D．拆零销售期间，保留原包装和说明书 11．根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品应该按质量状态实行色标管理，待确定药品应存放区域为（   ） A．黄色 B．红色 C．绿色 D．橙色 12．根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品应该按质量状态实行色标管理，不合格药品应存放区域为（   ） A．黄色 B．红色 C．绿色 D．橙色 13．《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营管理和质量控制的基本准则，下列有关其说法有误的是（   ） A．现行GSP是2016年版《药品经营质量管理规范》 B．现行GSP是2016年7月13日起施行 C．现行GSP共3章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理，共计184条 D．现行GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计184条 14．根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是（   ） A．处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配 B．应配备执业药师指导合理用药 C．在岗执业的执业药师应当挂牌明示 D．不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药 15．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对于验收后的药品的处理措施，不合法的是（   ） A．应建立库存记录 B．验收合格的药品应及时入库登记 C．验收不合格的不得入库 D．验收不合格的药品由县级药品监督管理部门处理 16．企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。储存药品相对湿度的要求为（   ） A．45%～75% B．30%～70% C．35%～75% D．35%～70% 17．某药店经营某种肽类激素，其经营行为不符合规定的是（   ） A．该药店所经营的这种肽类激素一定是胰岛素 B．在验收时，注意检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样 C．必须凭处方销售肽类激素 D．除了这种药品外，该药店不可以销售其他兴奋剂目录中药品 18．下列有关药品批发企业经营过程中的质量控制说法有误的是（   ） A．采购药品要向供货单位索取发票并建立采购记录 B．到货药品要随机挑选批次进行收货、验收，防止不合格药品入库 C．验收药品要按照药品批号查验同批号的检验报告书 D．储存药品相对湿度为35%～75% 19．下列有关《药品经营质量管理规范》中人员管理和设施与设备说法有误的是（   ） A．药品批发企业负责人是具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品GSP资质 B．药品零售企业负责人应具备执业药师资格 C．患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作 D．储存疫苗的应当配备一个以上独立冷库 20．某药店销售的药品，其包装标签破损且无法辨认有效期，该药店的做法正确的是（   ） A．继续销售，告知顾客注意观察 B．暂停销售，联系生产企业确认 C．自行估算有效期后销售 D．直接销毁 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品批发企业销售要求。 22．简述药品经营质量管理规范的目的。 23．简述我国药品经营企业进货验收时，对药品合格证明文件的查验要求。 24．结合图示，简述药品零售企业处方药销售的核心流程及关键质量控制要点。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．    某药品零售企业在日常经营中，出现以下行为：① 销售第二类精神药品“地西泮片”时，未查验购买者身份证明，也未登记购买信息；② 将“布洛芬混悬液”（常温储存药品）与“胰岛素注射液”（冷处储存药品）一同存放在常温货架上；③ 验收新购入的“感冒清热颗粒”时，发现药品包装破损，但仍将其上架销售；④ 为降低成本，未按规定保存药品进货验收记录。 (1)该企业销售第二类精神药品的行为是否符合法规要求？说明理由及正确做法。 (2)该企业储存药品的行为存在哪些问题？分别说明对应的法规要求。 (3)该企业验收“感冒清热颗粒”的做法是否合法？请说明理由。 (4)该企业未保存进货验收记录的行为违反了什么规定？该记录法定保存期限是多久？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第13、14卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 3.药品经营管理 （1）掌握开办药品经营企业的条件和审批程序，药品经营质量管理规范的主要内容。 （2）理解药品经营质量管理规范的管理办法。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第13卷 药品经营质量管理规范 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．关未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等 不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。（   ） A．一年 B．两年 C．三年 D．五年 【答案】D 【详解】有关未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚：药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。 2．药品堆垛，与库房内墙壁、管道等设施设备间距不得小于（   ） A．50cm B．30cm C．20cm D．10cm 【答案】B 【详解】堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地而间距不小于10cm。 3．药品零售企业申请“药品经营许可证”，应向 申请。（   ） A．所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门 B．所在地省级药品监督管理部门 C．所在地省级卫生健康委员会 D．所在地市级卫生健康委员会 【答案】A 【详解】药品零售企业由所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门受理，药品批发企业应由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理。 4．销售药品时应当提供的资料错误的是（   ） A．药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件并加盖企业原印章 B．销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 C．所销售药品的批准证明文件复印件并加盖企业原印章 D．销售人员身份证复印件 【答案】D 【详解】销售药品时应当提供的资料：药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件并加盖企业原印章；所销售药品的批准证明文件复印件并加盖企业原印章；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；派出销售人员销售药品的，应当提供授权书复印件并加盖本企业原印章及企业法定代表人印章（或签名）；销售人员身份证原件。所以D错误。 5．下列有关采购首营品种说法正确的是（   ） A．专区销售 B．审核药品的合法性 C．开架自选 D．放置于拆零专柜 【答案】B 【详解】采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件、复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 6．药品经营企业质量管理的基本准则是（   ） A．《药品经营质量管理规范》 B．《药品生产质量管理规范》 C．《药品流通监督管理办法》 D．《药品管理法》 【答案】A 【详解】《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业质量管理的基本准则，是药品安全使用的前提和保证。 7．以下不符合企业的采购活动要求的是（   ） A．确定购入药品的合法性 B．确定供货单位的合法资格 C．核实供货单位销售人员的合法资格 D．与供货单位签订生产协议 【答案】D 【详解】企业采购药品应按照保障药品质量的程序进行，必须确定供货单位的合法资格和所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格并与供货单位签订质量保证协议。 8．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是（   ） A．按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B．处方药、非处方药分区陈列 C．处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 D．罂粟壳置专柜陈列 【答案】D 【详解】《药品经营质量管理规范》第一百六十四条：第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 9．依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是（   ） A．储存药品相对湿度为40%～75% B．按包装标示的温度要求储存药品 C．按质量状态实行色标管理 D．药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米 【答案】A 【详解】按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 10．关于药品拆零销售说法，错误的是（   ） A．负责拆零销售的人员经过专门培训 B．拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染 C．拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号等内容，药店名称不需要注明 D．拆零销售期间，保留原包装和说明书 【答案】C 【详解】拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 11．根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品应该按质量状态实行色标管理，待确定药品应存放区域为（   ） A．黄色 B．红色 C．绿色 D．橙色 【答案】A 【详解】采用色标管理办法进行管理，不合格产品或过期产品放在红色标识区域；待验产品放在黄色标识区域；合格产品或待发产品放在绿色标识区域。 12．根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品应该按质量状态实行色标管理，不合格药品应存放区域为（   ） A．黄色 B．红色 C．绿色 D．橙色 【答案】B 【详解】采用色标管理办法进行管理，不合格产品或过期产品放在红色标识区域；待验产品放在黄色标识区域；合格产品或待发产品放在绿色标识区域。 13．《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营管理和质量控制的基本准则，下列有关其说法有误的是（   ） A．现行GSP是2016年版《药品经营质量管理规范》 B．现行GSP是2016年7月13日起施行 C．现行GSP共3章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理，共计184条 D．现行GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计184条 【答案】C 【详解】GSP(2016年修订版)共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计184条。 14．根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是（   ） A．处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配 B．应配备执业药师指导合理用药 C．在岗执业的执业药师应当挂牌明示 D．不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药 【答案】A 【详解】考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。解题的关键在于执业药师配备要求，新CSP明确要求要配备执业药师审核处方、指导合理用药，其他药学技术人员不可以从事这个岗位。 15．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对于验收后的药品的处理措施，不合法的是（   ） A．应建立库存记录 B．验收合格的药品应及时入库登记 C．验收不合格的不得入库 D．验收不合格的药品由县级药品监督管理部门处理 【答案】D 【详解】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，不合格药品天天有，而政府工作人员有限，另外不合格药品属于企业日常业务，应该由企业内部机构质量管理部门处理。其二，药品批发企业质量管理部门职责之一是“负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督”。 16．企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。储存药品相对湿度的要求为（   ） A．45%～75% B．30%～70% C．35%～75% D．35%～70% 【答案】C 【详解】储存药品按照包装标识储存；温度按照20版药典的规定，相对湿度为35-75%。 17．某药店经营某种肽类激素，其经营行为不符合规定的是（   ） A．该药店所经营的这种肽类激素一定是胰岛素 B．在验收时，注意检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样 C．必须凭处方销售肽类激素 D．除了这种药品外，该药店不可以销售其他兴奋剂目录中药品 【答案】D 【详解】除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。兴奋剂目录中含有其他品种等可以在药店销售，如呋塞米等利尿剂。 18．下列有关药品批发企业经营过程中的质量控制说法有误的是（   ） A．采购药品要向供货单位索取发票并建立采购记录 B．到货药品要随机挑选批次进行收货、验收，防止不合格药品入库 C．验收药品要按照药品批号查验同批号的检验报告书 D．储存药品相对湿度为35%～75% 【答案】B 【详解】验收药品要按照药品批号查验同批号的检验报告书。 19．下列有关《药品经营质量管理规范》中人员管理和设施与设备说法有误的是（   ） A．药品批发企业负责人是具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品GSP资质 B．药品零售企业负责人应具备执业药师资格 C．患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作 D．储存疫苗的应当配备一个以上独立冷库 【答案】D 【详解】冷藏冷冻药品的设施设备：储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。 20．某药店销售的药品，其包装标签破损且无法辨认有效期，该药店的做法正确的是（   ） A．继续销售，告知顾客注意观察 B．暂停销售，联系生产企业确认 C．自行估算有效期后销售 D．直接销毁 【答案】B 【详解】药品包装标签破损导致有效期无法辨认时，药品质量风险不明，不得继续销售或自行处理；正确做法是暂停销售并联系生产企业确认信息，排除风险后再决定。处理；正确做法是暂停销售并联系生产企业确认信息，排除风险后再决定。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品批发企业销售要求。 【答案】企业应当将药品销售给合法的购货单位，并如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。销售药品要有销售记录并保存至超过有效期1年，但不少于5年。 22．简述药品经营质量管理规范的目的。 【答案】GSP是药品安全使用的前提和保证，其目的是通过药品流通的全过程质量控制，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。 23．简述我国药品经营企业进货验收时，对药品合格证明文件的查验要求。 【答案】（1）需查验药品出厂检验报告书或合格证明，进口药品还需查验《进口药品注册证》及进口药品检验报告书；（2）核对证明文件与药品实物的名称、规格、生产批号、生产厂家等信息是否一致，确保“证、票、货”相符；（3）对无合格证明文件、证明文件不全或与实物不符的药品，不得验收入库，需及时向供应商退回并做好记录。 24．结合图示，简述药品零售企业处方药销售的核心流程及关键质量控制要点。 【答案】核心流程：接收处方→药学人员审核→调配药品→双人核对→发药并提供用药指导。 关键质量控制要点：1.处方审核：需审核处方的合法性（医师资质）、适宜性（用药剂量、疗程），不合格处方拒绝调配；2.双人核对：调配后需由另一药学人员核对药品名称、批号、剂量与处方一致性；3.用药指导：发药时需告知患者用法、用量、禁忌及注意事项，留存处方至少2年。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．    某药品零售企业在日常经营中，出现以下行为：① 销售第二类精神药品“地西泮片”时，未查验购买者身份证明，也未登记购买信息；② 将“布洛芬混悬液”（常温储存药品）与“胰岛素注射液”（冷处储存药品）一同存放在常温货架上；③ 验收新购入的“感冒清热颗粒”时，发现药品包装破损，但仍将其上架销售；④ 为降低成本，未按规定保存药品进货验收记录。 (1)该企业销售第二类精神药品的行为是否符合法规要求？说明理由及正确做法。 (2)该企业储存药品的行为存在哪些问题？分别说明对应的法规要求。 (3)该企业验收“感冒清热颗粒”的做法是否合法？请说明理由。 (4)该企业未保存进货验收记录的行为违反了什么规定？该记录法定保存期限是多久？ 【答案】(1)不符合法规要求。 理由：第二类精神药品具有一定成瘾性，属于特殊管理药品，销售时需严格遵守身份查验和登记制度。 正确做法：销售第二类精神药品时，必须查验购买者的身份证明，并如实登记购买者姓名、身份证号、药品名称、规格、数量等信息。 (2)（1）将需冷处储存的“胰岛素注射液”存放在常温货架，违反药品储存温湿度要求。法规规定，胰岛素等生物制品需在2-10℃的冷处储存，防止药品变质失效； （2）将不同储存条件的药品混合存放，违反“按储存要求分类存放”的规定。法规要求药品经营企业需根据药品说明书的储存条件，将药品分阴凉处、凉暗处、冷处、常温等区域存放。 (3)不合法。 理由：药品经营企业购进药品时，需执行进货检查验收制度，对包装破损、外观异常的药品，应判定为不合格药品，不得上架销售。包装破损可能导致药品污染或成分变质，影响用药安全，不符合质量验收标准。 (4)违反了“药品经营企业需建立并保存药品进货验收记录”的法定要求。 根据《药事法规》规定，药品进货验收记录的法定保存期限不少于3年，以便追溯药品来源和质量责任。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $