第12卷 药品经营与药品经营企业 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第11、12卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 3.药品经营管理 （1）掌握开办药品经营企业的条件和审批程序，药品经营质量管理规范的主要内容。 （2）理解药品经营质量管理规范的管理办法。 （3）了解药品经营、药品经营企业的含义。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第12卷 药品经营与药品经营企业 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．GSP中，药品验收记录的保存期限至少为（   ） A．药品有效期后1年 B．药品有效期后2年 C．3年 D．5年 【答案】A 【详解】药品验收记录需至少保存至药品有效期后1年，无有效期的保存3年。 2．根据图示，药品经营质量管理规范（GSP）的核心是（   ） A．保证药品经营过程质量可控 B．提高经营利润 C．扩大经营规模 D．简化经营流程 【答案】A 【详解】GSP围绕人员、设施、制度等要素管理，核心是保证药品在采购、储存、销售等环节的质量可控。 3．对《药品经营质量管理规范》执行情况的监督检查主体是（   ） A．市场监督管理部门 B．卫生健康行政部门 C．药品监督管理部门 D．商务主管部门 【答案】C 【详解】药品监督管理部门负责全国药品经营环节的监督管理，包括对《药品经营质量管理规范》执行情况的检查 4．药品零售企业的“拆零药品”管理要求是？（   ） A．可与普通药品混放 B．需集中存放并标注“拆零药品”标识 C．无需记录拆零过程 D．拆零后可直接用普通塑料袋包装 E．拆零药品无需保留原包装标签 【答案】B 【详解】拆零药品需集中存放并标注标识，便于管理和识别；A、C、D、E均违反拆零药品管理规范。 5．医药商品购销员的工作职责不包括（   ） A．负责研制新药 B．进行药品销售 C．药品陈列与保管 D．药品的日常养护 【答案】A 【详解】医药商品购销员职责包括：负责问病荐药、进行药品销售、进行销售记录、药品陈列与保管、进行药品的日常养护、进行市场调研与新品种开发。 6．下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（   ） A．某药品生产企业销售本企业受委托生产的药品 B．乙药品零售企业以“买药品赠药品”的方式促销处方药 C．丙药品零售企业采用邮售方式直接向公众销售处方药 D．药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂 【答案】D 【详解】药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，A错误；药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，D正确。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，B错误；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，C错误；禁止非法收购药品。 7．某药品零售企业的药品许可证将于今年有效期满，若继续经营药品须在有效期满前 申请换发药品经营许可证。（   ） A．30天 B．3个月 C．60天 D．6个月 【答案】D 【详解】药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。 8．药品经营企业必须从哪个单位采购药品（   ） A．药品生产企业 B．药品科研单位 C．药品经营企业 D．以上都可以 【答案】D 【详解】药品经营企业可以从药品生产企业、药品经营企业以及具备相应资质的药品科研单位采购药品。因此，选项D“以上都可以”是正确的。 9．以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件（   ） A．具有依法经过资格认定的药学技术人员 B．具有与所经营药品相适应的营业场所 C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D．具有自主研制药品的能力 【答案】D 【详解】药品经营企业应当具备的条件中不包括自主研制药品的能力。这是药品生产企业的特点，而非药品经营企业。 10．药品经营企业是指（   ） A．从事药品生产的企业 B．从事药品批发和零售的企业 C．从事药品研制的企业 D．从事药品进口的企业 【答案】B 【详解】药品经营企业指的是专门从事药品批发和零售的企业，与药品生产企业和药品研制企业不同。进口药品虽涉及经营活动，但“药品经营企业”通常不包括仅从事药品进口的企业。 11．下列关于药品零售企业说法错误的是（   ） A．必须取得《药品经营许可证》 B．必须配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 C．可以从个人手中采购药品 D．必须建立并执行进货检查验收制度 【答案】C 【详解】药品零售企业必须从合法的药品生产企业或药品批发企业采购药品，不得从个人手中采购药品。因此，选项C是错误的。 12．药品批发企业中， 是药品质量的主要责任人（   ） A．质量管理人员 B．企业负责人 C．验收、养护人员 D．法定代表人 【答案】B 【详解】药品批发企业：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品GSP的要求经营药品。 13．下列关于药品经营企业的说法，正确的是？（   ） A．药品经营企业可以自行生产药品 B．药品经营企业不需要进行GSP认证 C．药品经营企业可以从非法渠道采购药品 D．药品经营企业必须保证所经营药品的质量 【答案】D 【详解】药品经营企业必须保证所经营药品的质量，确保从合法渠道采购药品，并遵守相关的药品管理法规。 14．药品批发企业申请“药品经营许可证”，下列说法错误的是（   ） A．需先提出筹建申请 B．30个工作日内依法审查，符合条件的同意筹建 C．15个工作日内依法审查，符合条件的同意筹建 D．筹建完成后向原受理申请机构申请验收 【答案】C 【详解】根据《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》的规定，药品批发企业申请“药品经营许可证”，30个工作日内依法审查，符合条件的同意筹建。 15．某药店销售的药品，其包装标签破损且无法辨认有效期，该药店的做法正确的是（   ） A．继续销售，告知顾客注意观察 B．暂停销售，联系生产企业确认 C．自行估算有效期后销售 D．直接销毁 【答案】B 【详解】药品包装标签破损导致有效期无法辨认时，药品质量风险不明，不得继续销售或自行处理；正确做法是暂停销售并联系生产企业确认信息，排除风险后再决定。处理；正确做法是暂停销售并联系生产企业确认信息，排除风险后再决定。 16．药品是一种特殊的商品，药品经营既有普通商品经营管理活动的共性，又独具特色，药品的经营管理是药品服务具体化过程，也是质量管理具体化过程。下列有关药品经营和药品经营企业说法正确的是（   ） A．药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业，是从事药品生产活动的独立经济实体，是药品科研企业与药品使用单位、消费者之间的桥梁 B．药品经营企业仅有药品批发企业 C．药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、销售的过程，也可称为药品流通 D．药品经营方式分为药品批发、药品零售两种 【答案】D 【详解】药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业，是从事药品经营活动的独立经济实体，是药品生产企业与药品使用单位、消费者之间的桥梁。药品经营企业包括药品批发企业、药品零售企业。药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、储存到销售、使用的过程，也可称为药品流通。药品经营方式分为药品批发、药品零售两种。 17．根据《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》的规定，药品经营企业必须办理“药品经营许可证”。下列有关药品经营企业资格的取得说法正确的是（   ） A．药品批发企业申请受理单位是所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门 B．药品零售企业申请受理单位是所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门 C．药品批发企业接收受理通知书后，其审查工作在15个工作日内依法审查 D．药品批发企业接收受理通知书后，其审查工作在10个工作日内依法审查 【答案】B 【详解】药品批发企业申请受理单位是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；药品零售企业申请受理单位是所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门；药品批发企业和零售企业在接收受理通知书后，其审查工作在30个工作日内依法审查。 18．药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列不属于许可事项变更的是（   ） A．经营方式 B．质量负责人 C．法定代表人 D．增加仓库 【答案】C 【详解】药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人、主要负责人等事项的变更。 19．某药店《药品经营许可证》核发日期为2020年7月6日。关于该药店换发《药品经营许可证》的说法，错误的是（   ） A．申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日 B．所在地设区的市级药品监督管理部门应该在2025年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定 C．符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 D．2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证 【答案】D 【详解】考查药品经营许可证换发。其一，药品经营企业持有的药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。这个规定中一定要注意“有效期届满前6个月”和“有效期届满6个月前”意思不同，计算出的日期也不同。其二，原发证机关按照关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，在药品经营许可证有效期届满前做出是否准予其换证的决定。其三，逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。 20．药品零售企业申请“药品经营许可证”，下列程序错误的是（   ） A．所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门受理 B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理 C．30个工作日内依法审查，符合条件的同意筹建 D．筹建完成后向原受理申请机构申请验收 【答案】B 【详解】根据《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》的规定，药品零售企业由所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门受理，药品批发企业应由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是药品经营许可证？ 【答案】药品经营许可证是药品监督管理部门颁发给符合法定条件的药品经营企业，允许其从事药品经营活动的法定证照。持有该证照的企业方可从事药品的采购、储存、销售等经营活动。 22．简述开办药品经营企业的条件。 【答案】根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，开办药品经营企业必须具备下列条件： 1．具有依法经过资格认定的药学技术人员。 2．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 3．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。 4．具有保证所经营药品质量的规章制度。 23．简述开办药品零售企业的程序。 【答案】（1）开办药品经营企业时，先到企业所在地的县级市场监督管理部门办理营业执照，再进行许可申请。 （2）申办人应当向拟开办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。 （3）受理申请的药品监督管理部门应自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。 （4）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门、机构申请验收，并提交规定材料。 （5）药品监督管理部门应当在规定的时限内（自收到开办药品批发企业的申请之日起30个工作日内；自收到开办药品零售企业的申请之日起15个工作日内） 依据规定组织验收；符合条件者，发给药品经营许可证。 24．请简述药品经营企业在药品购销活动中应遵循的基本原则。 【答案】药品经营企业在药品购销活动中应遵循以下基本原则： 1、合法性原则：药品经营企业必须依法取得药品经营许可证，并在证照规定的范围内开展药品购销活动。 2、质量第一原则：药品经营企业应确保所经营的药品质量安全，对药品进行严格的进货检查验收，不得购销假冒伪劣、变质、过期等不合格药品。 3、诚实守信原则：药品经营企业在购销活动中应诚实守信，不夸大药品疗效，不隐瞒药品不良反应，不进行虚假宣传。 4、公平交易原则：药品经营企业在购销活动中应遵循公平交易原则，不得利用市场优势地位进行不公平交易，损害其他企业或消费者的合法权益。 5、社会责任原则：药品经营企业应积极履行社会责任，关注公众健康，配合政府部门的药品监管工作，维护药品市场的秩序和稳定。 这些基本原则是药品经营企业在药品购销活动中必须遵循的准则，旨在保障公众用药安全、有效、方便、及时，促进药品市场的健康发展。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 甲药品研究所研制了一种化学创新药， 已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。 (1)甲、乙、丙三方共同承担药品经营环节的质量责任？ (2)甲是否可以委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品？ 【答案】(1)甲委托乙生产药品，乙不需要承担经营环节的质量责任。 (2)药品上市许可人可以委托多家药品经营企业销售其药品。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 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9．以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件（   ） A．具有依法经过资格认定的药学技术人员 B．具有与所经营药品相适应的营业场所 C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D．具有自主研制药品的能力 10．药品经营企业是指（   ） A．从事药品生产的企业 B．从事药品批发和零售的企业 C．从事药品研制的企业 D．从事药品进口的企业 11．下列关于药品零售企业说法错误的是（   ） A．必须取得《药品经营许可证》 B．必须配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 C．可以从个人手中采购药品 D．必须建立并执行进货检查验收制度 12．药品批发企业中， 是药品质量的主要责任人（   ） A．质量管理人员 B．企业负责人 C．验收、养护人员 D．法定代表人 13．下列关于药品经营企业的说法，正确的是？（   ） A．药品经营企业可以自行生产药品 B．药品经营企业不需要进行GSP认证 C．药品经营企业可以从非法渠道采购药品 D．药品经营企业必须保证所经营药品的质量 14．药品批发企业申请“药品经营许可证”，下列说法错误的是（   ） A．需先提出筹建申请 B．30个工作日内依法审查，符合条件的同意筹建 C．15个工作日内依法审查，符合条件的同意筹建 D．筹建完成后向原受理申请机构申请验收 15．某药店销售的药品，其包装标签破损且无法辨认有效期，该药店的做法正确的是（   ） A．继续销售，告知顾客注意观察 B．暂停销售，联系生产企业确认 C．自行估算有效期后销售 D．直接销毁 16．药品是一种特殊的商品，药品经营既有普通商品经营管理活动的共性，又独具特色，药品的经营管理是药品服务具体化过程，也是质量管理具体化过程。下列有关药品经营和药品经营企业说法正确的是（   ） A．药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业，是从事药品生产活动的独立经济实体，是药品科研企业与药品使用单位、消费者之间的桥梁 B．药品经营企业仅有药品批发企业 C．药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、销售的过程，也可称为药品流通 D．药品经营方式分为药品批发、药品零售两种 17．根据《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》的规定，药品经营企业必须办理“药品经营许可证”。下列有关药品经营企业资格的取得说法正确的是（   ） A．药品批发企业申请受理单位是所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门 B．药品零售企业申请受理单位是所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门 C．药品批发企业接收受理通知书后，其审查工作在15个工作日内依法审查 D．药品批发企业接收受理通知书后，其审查工作在10个工作日内依法审查 18．药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列不属于许可事项变更的是（   ） A．经营方式 B．质量负责人 C．法定代表人 D．增加仓库 19．某药店《药品经营许可证》核发日期为2020年7月6日。关于该药店换发《药品经营许可证》的说法，错误的是（   ） A．申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日 B．所在地设区的市级药品监督管理部门应该在2025年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定 C．符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 D．2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证 20．药品零售企业申请“药品经营许可证”，下列程序错误的是（   ） A．所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门受理 B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理 C．30个工作日内依法审查，符合条件的同意筹建 D．筹建完成后向原受理申请机构申请验收 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是药品经营许可证？ 22．简述开办药品经营企业的条件。 23．简述开办药品零售企业的程序。 24．请简述药品经营企业在药品购销活动中应遵循的基本原则。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 甲药品研究所研制了一种化学创新药， 已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。 (1)甲、乙、丙三方共同承担药品经营环节的质量责任？ (2)甲是否可以委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 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