第11卷 药品经营与药品经营企业 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第11、12卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 3.药品经营管理 （1）掌握开办药品经营企业的条件和审批程序，药品经营质量管理规范的主要内容。 （2）理解药品经营质量管理规范的管理办法。 （3）了解药品经营、药品经营企业的含义。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第11卷 药品经营与药品经营企业 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．开办药品批发企业需取得的许可证书是（   ） A．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》（批发） C．《药品经营许可证》（零售） D．《医疗机构制剂许可证》 【答案】B 【详解】药品经营企业分为批发和零售，开办批发企业需取得《药品经营许可证》（批发）。 2．下列不属于“药品经营企业”类型的是（   ） A．药品批发企业 B．药品零售连锁企业 C．药品生产企业的销售部门 D．个体药品零售店 【答案】C 【详解】药品经营企业是专门从事药品经营活动的独立主体，包括药品批发企业、零售连锁企业、个体零售店；药品生产企业的销售部门是生产企业的内部机构，依附于生产企业，不属于独立的药品经营企业类型。 3．某药品零售企业于2023年申请药品经营许可证，该许可证有效期至（   ） A．2028年 B．2033年 C．2026年 D．2025年 【答案】A 【详解】药品经营许可证有效期为5年。 4．药品经营企业在经营过程中，应当遵循的原则不包括（   ） A．保证药品质量 B．保障人体用药安全 C．维护药品价格稳定 D．保证药品供应 【答案】C 【详解】药品经营企业在经营过程中，应当遵循的原则包括保证药品质量、保障人体用药安全和保证药品供应。维护药品价格稳定并不是药品经营企业必须遵循的原则，药品价格受到市场供求关系等多种因素的影响。 5．医药商品购销员的工作职责不包括（   ） A．负责问病荐药 B．进行销售记录 C．进行药品的日常养护 D．进行药品生产 【答案】D 【详解】医药商品购销员职责包括：负责问病荐药、进行药品销售、进行销售记录、药品陈列与保管、进行药品的日常养护、进行市场调研与新品种开发。 6．关于定点经营企业经营行为的理解，正确的是（   ） A．全国性批发企业和区域性批发企业都不可以从事第二类精神药品批发业务 B．全国性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务，区域性批发企业不可以从事第二类精神药品批发业务 C．全国性批发企业不可以从事第二类精神药品批发业务 D．全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务 【答案】D 【详解】全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 7．药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂的证件不包括（   ） A．药品经营许可证 B．营业执照 C．执业药师注册证 D．销售店员身份证 【答案】D 【详解】药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 8．药品经营企业必须从哪种渠道购进药品？（   ） A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．药品生产企业或药品批发企业 D．药品零售企业 【答案】C 【详解】根据《药事法规》，药品经营企业必须从药品生产企业或药品批发企业购进药品。这样做是为了保证药品的质量和来源的可靠性。 9．零售药房应当在营业场所的显著位置明示的证件不包括（   ） A．“药品经营许可证” B．营业执照 C．执业药师注册证 D．执业医师注册证 【答案】D 【详解】企业应当在营业场所的显著位置悬挂“药品经营许可证”、营业执照、执业药师注册证等。工作人员应挂牌上岗，在岗的执业药师应当挂牌明示。 10．关于药品经营方式、药品经营企业的说法错误的是（   ） A．药品经营方式分为药品批发和药品零售 B．药品经营企业包括药品批发企业、药品零售企业 C．药品零售企业按组织形式又分为零售药房和连锁企业 D．药品批发企业按组织形式又分为零售药房和连锁企业 【答案】D 【详解】药品零售企业按组织形式又分为零售药房和连锁企业，D说法错误。 11．药品批发企业中， 是药品质量的主要责任人（   ） A．质量负责人 B．企业负责人 C．质量管理部门负责人 D．质量管理人员 【答案】B 【详解】药品批发企业：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品GSP的要求经营药品。 12．药品生产、经营企业按规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 年。（   ） A．1 B．半 C．2 D．5 【答案】A 【详解】药品生产、经营企业按规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 13．关于药品经营企业的说法错误的是（   ） A．是从事药品经营活动的独立经济实体 B．是经营药品的专营企业或兼营企业 C．是药品生产企业与药品使用单位、消费者之间的桥梁 D．可分为零售药房和连锁企业 【答案】D 【详解】药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业，是从事药品经营活动的独立经济实体，是药品生产企业与药品使用单位、消费者之间的桥梁，包括药品批发企业、药品零售企业，零售企业按组织形式又分为零售药房和连锁企业 14．有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、储存到销售、使用的过程称为（   ） A．药品经营 B．药品经销 C．药品使用 D．药品生产 【答案】A 【详解】药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、储存到销售、使用的过程，也可称为药品流通。 15．办理“药品经营许可证”申请后， 内依法审查。（   ） A．10个工作日 B．15个工作日 C．30个工作日 D．60个工作日 【答案】C 【详解】开办药品批发企业应按照以下程序办理“药品经营许可证”：30个工作日内依法审查，符合条件的同意筹建 16．根据图示，药品批发企业的服务对象是（   ） A．消费者 B．零售企业、医疗机构 C．生产企业 D．个人 【答案】B 【详解】图示显示批发企业是“生产→零售/医疗机构”的中间环节，服务对象为零售企业、医疗机构。 17．某药店经营某种肽类激素，其经营行为不符合规定的是（   ） A．该药店所经营的这种肽类激素一定是胰岛素 B．在验收时，注意检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样 C．必须凭处方销售肽类激素 D．除了这种药品外，该药店不可以销售其他兴奋剂目录中药品 【答案】D 【详解】除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。兴奋剂目录中含有其他品种等可以在药店销售，如呋塞米等利尿剂。 18．依照《药品管理法》规定，下列说法错误的是（   ） A．药品上市许可持有人应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 B．药品生产企业不允许从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 C．药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 D．医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 【答案】B 【详解】《药品管理法》第五十五条明确指出：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。” 19．药品批发企业申请“药品经营许可证”，下列程序正确的是（   ） A．所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门申请 B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请 C．所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门 D．所在地市级或省级直接设置的县级市场监督管理部门申请 【答案】B 【详解】根据《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》的规定，药品零售企业由所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门受理，药品批发企业应由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理。 20．下列不属于药品经营企业开办条件的是（   ） A．有依法经过资格认定的药学技术人员 B．有与经营规模相适应的仓储设施 C．有药品生产设备 D．有保证药品质量的规章制度 【答案】C 【详解】“药品生产设备”是生产企业的条件，经营企业无需生产设备。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品批发企业的概念及特点。 【答案】概念：药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 经营特点：成批购进、成批出售，主要面对药品零售企业和医疗机构，并不直接服务于最终消费者。 22．简述药品购销记录内容 【答案】药品购销记录是指药品经营企业在购销活动中，按照规定要求所建立的详细记录。这些记录通常包括药品的品名、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、购销单位、购销数量、购销日期等内容，用以追溯药品的来源和流向，确保药品质量安全。 23．什么是药品经营企业？ 【答案】药品经营企业是指依法取得药品经营许可证，并通过购销活动将药品销售给医疗机构、药品经营企业、其他单位或个人的企业。其主要职责是确保药品的质量安全，为公众提供合法、合格的药品。 24．简述我国《药品经营许可证》的许可事项变更范围，及变更的法定程序。 【答案】（1）许可事项变更范围：包括经营地址变更、经营范围变更、经营方式变更、法定代表人/企业负责人变更。 （2）法定程序：① 企业向原发证机关提交变更申请及相关证明材料；② 发证机关审核材料，必要时开展现场核查；③ 审核通过的，换发新许可证；审核不通过的，书面说明理由。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 25．小李是某卫生学校药剂专业的学生，利用暑假时间到某药店实习。当来到药店时，带教老师按照《药品经营质量管理规范》里的规定对小李进行相关培训。 试分析： (1)药品经营的概念？ (2)药品零售企业如何办理“药品经营许可证”？ 【答案】(1)药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、储存到销售、使用的过程，也可称为药品流通。 (2)药品零售企业应按照以下程序办理“药品经营许可证” ①拟开办药品零售企业提出筹建申请； ②所在地地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门受理； ③材料齐全且符合法定形式的发给“受理通知书”； ④30个工作日内依法审查，符合条件的同意筹建； ⑤筹建完成后向原受理申请机构申请验收； ⑥根据相关规定验收，合格发给药品零售企业“药品经营许可证”。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第11、12卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 3.药品经营管理 （1）掌握开办药品经营企业的条件和审批程序，药品经营质量管理规范的主要内容。 （2）理解药品经营质量管理规范的管理办法。 （3）了解药品经营、药品经营企业的含义。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第11卷 药品经营与药品经营企业 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．开办药品批发企业需取得的许可证书是（   ） A．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》（批发） C．《药品经营许可证》（零售） D．《医疗机构制剂许可证》 2．下列不属于“药品经营企业”类型的是（   ） A．药品批发企业 B．药品零售连锁企业 C．药品生产企业的销售部门 D．个体药品零售店 3．某药品零售企业于2023年申请药品经营许可证，该许可证有效期至（   ） A．2028年 B．2033年 C．2026年 D．2025年 4．药品经营企业在经营过程中，应当遵循的原则不包括（   ） A．保证药品质量 B．保障人体用药安全 C．维护药品价格稳定 D．保证药品供应 5．医药商品购销员的工作职责不包括（   ） A．负责问病荐药 B．进行销售记录 C．进行药品的日常养护 D．进行药品生产 6．关于定点经营企业经营行为的理解，正确的是（   ） A．全国性批发企业和区域性批发企业都不可以从事第二类精神药品批发业务 B．全国性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务，区域性批发企业不可以从事第二类精神药品批发业务 C．全国性批发企业不可以从事第二类精神药品批发业务 D．全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务 7．药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂的证件不包括（   ） A．药品经营许可证 B．营业执照 C．执业药师注册证 D．销售店员身份证 8．药品经营企业必须从哪种渠道购进药品？（   ） A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．药品生产企业或药品批发企业 D．药品零售企业 9．零售药房应当在营业场所的显著位置明示的证件不包括（   ） A．“药品经营许可证” B．营业执照 C．执业药师注册证 D．执业医师注册证 10．关于药品经营方式、药品经营企业的说法错误的是（   ） A．药品经营方式分为药品批发和药品零售 B．药品经营企业包括药品批发企业、药品零售企业 C．药品零售企业按组织形式又分为零售药房和连锁企业 D．药品批发企业按组织形式又分为零售药房和连锁企业 11．药品批发企业中， 是药品质量的主要责任人（   ） A．质量负责人 B．企业负责人 C．质量管理部门负责人 D．质量管理人员 12．药品生产、经营企业按规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 年。（   ） A．1 B．半 C．2 D．5 13．关于药品经营企业的说法错误的是（   ） A．是从事药品经营活动的独立经济实体 B．是经营药品的专营企业或兼营企业 C．是药品生产企业与药品使用单位、消费者之间的桥梁 D．可分为零售药房和连锁企业 14．有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、储存到销售、使用的过程称为（   ） A．药品经营 B．药品经销 C．药品使用 D．药品生产 15．办理“药品经营许可证”申请后， 内依法审查。（   ） A．10个工作日 B．15个工作日 C．30个工作日 D．60个工作日 16．根据图示，药品批发企业的服务对象是（   ） A．消费者 B．零售企业、医疗机构 C．生产企业 D．个人 17．某药店经营某种肽类激素，其经营行为不符合规定的是（   ） A．该药店所经营的这种肽类激素一定是胰岛素 B．在验收时，注意检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样 C．必须凭处方销售肽类激素 D．除了这种药品外，该药店不可以销售其他兴奋剂目录中药品 18．依照《药品管理法》规定，下列说法错误的是（   ） A．药品上市许可持有人应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 B．药品生产企业不允许从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 C．药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 D．医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 19．药品批发企业申请“药品经营许可证”，下列程序正确的是（   ） A．所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门申请 B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请 C．所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门 D．所在地市级或省级直接设置的县级市场监督管理部门申请 20．下列不属于药品经营企业开办条件的是（   ） A．有依法经过资格认定的药学技术人员 B．有与经营规模相适应的仓储设施 C．有药品生产设备 D．有保证药品质量的规章制度 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品批发企业的概念及特点。 22．简述药品购销记录内容 23．什么是药品经营企业？ 24．简述我国《药品经营许可证》的许可事项变更范围，及变更的法定程序。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 25．小李是某卫生学校药剂专业的学生，利用暑假时间到某药店实习。当来到药店时，带教老师按照《药品经营质量管理规范》里的规定对小李进行相关培训。 试分析： (1)药品经营的概念？ (2)药品零售企业如何办理“药品经营许可证”？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $