第10卷 药品生产质量管理规范 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第9、10卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 2.药品生产管理 （1）掌握药品生产企业的开办条件，药品生产质量管理规范的主要内容。 （2）理解药品生产质量管理规范的管理办法，药品委托生产的相关规定。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第10卷 药品生产质量管理规范 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，注射剂灌装岗位的洁净级别要求是（   ） A．A级 B．B级 C．C级 D．D级 2．根据图示，标准操作规程（SOP）的作用是（   ） A．记录生产过程 B．规范生产操作的统一流程 C．记录成品检验结果 D．记录物料采购信息 3．GMP对药品生产设备的要求是什么（   ） A．设备必须进口 B．设备必须现代化 C．设备应定期进行维护保养 D．设备应越多越好 4．在GMP中，药品生产的哪个阶段需要特别关注防止交叉污染（   ） A．原辅料采购 B．包装材料选择 C．生产过程 D．成品储存 5．GMP中提到的“批”是指什么（   ） A．同一时间生产的不同药品 B．同一药品的不同批次 C．同一设备生产的不同药品 D．同一生产线生产的不同药品 6．药品生产过程中的关键工序和特殊过程应当（   ） A．由经过培训的操作人员完成 B．由管理人员监督完成 C．由外部专家指导完成 D．由质量管理部门独立完成 7．关于生产管理负责人的经验要求正确的是（   ） A．至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验 B．至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验 C．至少2年从事药品生产和质量管理的实践经验 D．至少1年从事药品生产和质量管理的实践经验 8．某药企持有“药品生产许可证”有效期满，需继续生产药品，该企业应当在 向有关部门申请换发。（   ） A．有效期届满前6个月 B．有效期届满前1个月 C．有效期届满前3个月 D．有效期届满前60天 9． 可追溯该批产品的生产历史。（   ） A．批记录 B．说明书 C．工艺规程 D．操作规程 10．“药品生产许可证”核发程序正确的是（   ） A．审核批准许、可受理、听证、信息公开、信息公示 B．审核批准、许可受理、听证、信息公示、信息公开 C．许可受理、听证、信息公示、信息公开、审核批准 D．许可受理、听证、信息公开、信息公示、审核批准 11．我国现行《药品生产质量管理规范》在哪一年施行（   ） A．2010年 B．2011年 C．2019年 D．2018年 12．药品监督管理部门接受药品生产企业开办申请后，自收到申请之日起 内，按照有关规定组织开展现场检查.（   ） A．30个工作日 B．14个工作日 C．15个工作日 D．60个工作日 13．关于批记录的说法错误的是（   ） A．每批药品应当有批记录 B．批记录包括批生产记录、批包装记录等 C．批记录应当由质量管理部门负责管理 D．批记录至少保存药品有效期后三年 14．药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？（   ） A．药品生产设备的运行状况 B．药品销售人员的资质 C．药品研发进展情况 D．药品广告发布的频率 15．企业制定质量管理过程中所有的记录和凭证至少保存 年（   ） A．1 B．2 C．3 D．5 16．根据图示，药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（   ） A．保证药品质量稳定、均一 B．提高生产效率 C．降低生产成本 D．扩大生产规模 17．药品生产企业GMP中，“变更控制”的核心要求是（   ） A．生产工艺可随意变更 B．任何变更需评估对药品质量的影响，经批准后方可实施 C．变更仅需口头告知员工 D．变更无需记录 18．关于对委托产品的管理说法不正确的是（   ） A．药品名称应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同 B．药品规格应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同 C．包装规格可与委托方持有的药品批准证明文件的内容不同 D．药品生产工艺应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同 19．下列不需要采用专用和独立的厂房、专用设施和设备的是（   ） A．卡介苗 B．青霉素类药品 C．β-内酰胺结构类药品 D．复方大青叶片 20．关于药品委托生产的说法错误的是（   ） A．委托方应当填写“药品委托生产申请表” B．申办药品委托生产，由委托方向所在地市级药品监督管理部门提出申请 C．药品委托生产中，委托方和受托方可不在同一省、自治区和直辖市 D．委托方所在地相关药品监督管理部门接到药品委托生产申请后，应当在5个工作日内作出受理或不予受理的决定 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．阐述药品生产过程中验证的重要性，并说明验证的基本步骤。 22．简述《药品生产质量管理规范》中物料的质量标准。 23．简述GMP中“设备管理”的核心要求（至少4项）。 24．简述药品生产中“成品放行”的核心流程及要求。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某个体诊所擅自用淀粉生产降糖药200盒，每盒售价20元，多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降糖药100盒。 (1)该降糖药为？ (2)追究刑事责任时应对该个体诊所负责人？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第9、10卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 2.药品生产管理 （1）掌握药品生产企业的开办条件，药品生产质量管理规范的主要内容。 （2）理解药品生产质量管理规范的管理办法，药品委托生产的相关规定。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第10卷 药品生产质量管理规范 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，注射剂灌装岗位的洁净级别要求是（   ） A．A级 B．B级 C．C级 D．D级 【答案】A 【详解】图示显示A级是高风险操作区（如注射剂灌装）的洁净级别要求。 2．根据图示，标准操作规程（SOP）的作用是（   ） A．记录生产过程 B．规范生产操作的统一流程 C．记录成品检验结果 D．记录物料采购信息 【答案】B 【详解】图示显示SOP是规范生产、检验等操作的文件，保证操作统一、符合标准。 3．GMP对药品生产设备的要求是什么（   ） A．设备必须进口 B．设备必须现代化 C．设备应定期进行维护保养 D．设备应越多越好 【答案】C 【详解】GMP要求药品生产企业应定期对生产设备进行维护保养，确保设备的正常运行和生产过程的稳定。 4．在GMP中，药品生产的哪个阶段需要特别关注防止交叉污染（   ） A．原辅料采购 B．包装材料选择 C．生产过程 D．成品储存 【答案】C 【详解】在GMP中，药品生产过程中需要特别关注防止交叉污染，包括防止不同品种、规格之间的混淆和交叉污染。 5．GMP中提到的“批”是指什么（   ） A．同一时间生产的不同药品 B．同一药品的不同批次 C．同一设备生产的不同药品 D．同一生产线生产的不同药品 【答案】B 【详解】在GMP中，“批”是指同一药品在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品，具有同一性质和质量。 6．药品生产过程中的关键工序和特殊过程应当（   ） A．由经过培训的操作人员完成 B．由管理人员监督完成 C．由外部专家指导完成 D．由质量管理部门独立完成 【答案】A 【详解】药品生产过程中的关键工序和特殊过程应当由经过培训并具备相应技能的操作人员完成，以确保生产过程的规范和质量。 7．关于生产管理负责人的经验要求正确的是（   ） A．至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验 B．至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验 C．至少2年从事药品生产和质量管理的实践经验 D．至少1年从事药品生产和质量管理的实践经验 【答案】B 【详解】生产管理负责人资质要求：具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验。 8．某药企持有“药品生产许可证”有效期满，需继续生产药品，该企业应当在 向有关部门申请换发。（   ） A．有效期届满前6个月 B．有效期届满前1个月 C．有效期届满前3个月 D．有效期届满前60天 【答案】A 【详解】“药品生产许可证”有效期届满，需继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。 9． 可追溯该批产品的生产历史。（   ） A．批记录 B．说明书 C．工艺规程 D．操作规程 【答案】A 【详解】批记录可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 10．“药品生产许可证”核发程序正确的是（   ） A．审核批准许、可受理、听证、信息公开、信息公示 B．审核批准、许可受理、听证、信息公示、信息公开 C．许可受理、听证、信息公示、信息公开、审核批准 D．许可受理、听证、信息公开、信息公示、审核批准 【答案】C 【详解】核发“药品生产许可证”：需经以下程序1.许可受理；2、听证；3.信息公示；4.信息公开；5.审核批准。 11．我国现行《药品生产质量管理规范》在哪一年施行（   ） A．2010年 B．2011年 C．2019年 D．2018年 【答案】B 【详解】2011年，卫生部发布了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，并于2011年3月1日起施行。 12．药品监督管理部门接受药品生产企业开办申请后，自收到申请之日起 内，按照有关规定组织开展现场检查.（   ） A．30个工作日 B．14个工作日 C．15个工作日 D．60个工作日 【答案】A 【详解】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门接受药品生产企业开办申请后，自收到申请之日起30个工作日内，按照《药品生产质量管理规范》等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。 13．关于批记录的说法错误的是（   ） A．每批药品应当有批记录 B．批记录包括批生产记录、批包装记录等 C．批记录应当由质量管理部门负责管理 D．批记录至少保存药品有效期后三年 【答案】D 【详解】批记录至少保存药品有效期后一年。 14．药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？（   ） A．药品生产设备的运行状况 B．药品销售人员的资质 C．药品研发进展情况 D．药品广告发布的频率 【答案】A 【详解】药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要关注生产设备的运行状况、生产过程的合规性、药品质量的控制等方面，以确保药品生产符合规定要求。 15．企业制定质量管理过程中所有的记录和凭证至少保存 年（   ） A．1 B．2 C．3 D．5 【答案】D 【详解】企业制定质量管理过程中所有的记录和凭证至少保存5年。 16．根据图示，药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（   ） A．保证药品质量稳定、均一 B．提高生产效率 C．降低生产成本 D．扩大生产规模 【答案】A 【详解】药品生产质量管理规范（GMP）的核心是保证药品质量稳定、均一。 17．药品生产企业GMP中，“变更控制”的核心要求是（   ） A．生产工艺可随意变更 B．任何变更需评估对药品质量的影响，经批准后方可实施 C．变更仅需口头告知员工 D．变更无需记录 【答案】B 【详解】变更控制是GMP的关键制度，任何影响药品质量的变更（如工艺、设备）需经风险评估、审批后执行，保证质量稳定。 18．关于对委托产品的管理说法不正确的是（   ） A．药品名称应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同 B．药品规格应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同 C．包装规格可与委托方持有的药品批准证明文件的内容不同 D．药品生产工艺应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同 【答案】C 【详解】药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 19．下列不需要采用专用和独立的厂房、专用设施和设备的是（   ） A．卡介苗 B．青霉素类药品 C．β-内酰胺结构类药品 D．复方大青叶片 【答案】D 【详解】生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)、青霉素类药品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品等必须采用专用和独立的厂房、专用设施和设备。A、B、C 20．关于药品委托生产的说法错误的是（   ） A．委托方应当填写“药品委托生产申请表” B．申办药品委托生产，由委托方向所在地市级药品监督管理部门提出申请 C．药品委托生产中，委托方和受托方可不在同一省、自治区和直辖市 D．委托方所在地相关药品监督管理部门接到药品委托生产申请后，应当在5个工作日内作出受理或不予受理的决定 【答案】B 【详解】申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．阐述药品生产过程中验证的重要性，并说明验证的基本步骤。 【答案】验证在药品生产过程中具有至关重要的作用。它通过对设备、工艺、操作等进行系统性的审查和确认，提供客观证据来证明其能够达到预期的生产和质量要求。验证不仅有助于确保药品的安全性和有效性，还能提高生产效率、降低生产成本，并为企业赢得市场信任。 验证的基本步骤包括： （1）设计确认（DQ）：确认设备、工艺或系统的设计是否符合预定的使用目的和质量要求。 （2）安装确认（IQ）：确认设备、工艺或系统的安装是否符合设计要求，并能够正常运行。 （3）运行确认（OQ）：通过实际运行测试，确认设备、工艺或系统在实际操作中的性能是否达到预定要求。 （4）性能确认（PQ）：在规定的操作条件下，通过一段时间的连续运行，确认设备、工艺或系统的稳定性和可靠性。 在整个验证过程中，必须保持详细的记录，并对验证结果进行评估和审核，以确保验证的有效性和可靠性。 22．简述《药品生产质量管理规范》中物料的质量标准。 【答案】1.物料的基本信息； 2.取样、检验方法或相关操作规程编号； 3.定性和定量的限度要求； 4.贮存条件和注意事项； 5.有效期或复验期。 23．简述GMP中“设备管理”的核心要求（至少4项）。 【答案】（1）选型验证：设备需符合生产工艺要求，经安装、运行、性能验证。 （2）校准维护：定期校准计量设备，做好日常维护与维修记录。 （3）清洁消毒：制定清洁规程，防止交叉污染，留存清洁记录。 （4）状态标识：设备需标注运行、待清洁、维修等状态。 （5）档案管理：建立设备档案，留存采购、验证、维护等全生命周期记录。 24．简述药品生产中“成品放行”的核心流程及要求。 【答案】（1）检验完成：成品按质量标准完成全项检验，出具合格检验报告； （2）资料审核：质量部门审核批生产记录、检验记录等相关资料； （3）放行批准：经质量负责人签字批准后，方可放行销售； （4）记录留存：放行记录需完整留存，确保可追溯。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某个体诊所擅自用淀粉生产降糖药200盒，每盒售价20元，多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降糖药100盒。 (1)该降糖药为？ (2)追究刑事责任时应对该个体诊所负责人？ 【答案】(1)属于假药； (2)多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $