第9卷 药品生产质量管理规范 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第9、10卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 2.药品生产管理 （1）掌握药品生产企业的开办条件，药品生产质量管理规范的主要内容。 （2）理解药品生产质量管理规范的管理办法，药品委托生产的相关规定。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第9卷 药品生产质量管理规范 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，物料使用前必须经过的环节是（   ） A．直接领用 B．质量检验并放行 C．生产部门审批 D．无需检验，直接使用 【答案】B 【详解】图示显示物料需经质量检验，合格后方可放行使用。 2．GMP中，“验证”的目的是（   ） A．证明生产工艺、设备等能稳定生产出符合标准的药品 B．简化生产流程 C．减少检验步骤 D．降低生产成本 【答案】A 【详解】验证是通过实验证明生产工艺、设备等的可靠性，保证药品质量稳定。 3．GMP中，“物料”的定义不包括（   ） A．原料 B．辅料 C．包装材料 D．成品药品 【答案】D 【详解】GMP中的“物料”指生产中使用的原料、辅料、包装材料等，成品不属于物料范畴。 4．根据图示，无菌药品的灌装操作应在（   ） A．A级洁净区 B．B级洁净区 C．C级洁净区 D．D级洁净区 【答案】A 【详解】图示显示无菌药品的核心操作（如灌装）需在最高级别（A级）的洁净环境中进行，防止微生物污染。 5．在《药品生产质量管理规范》框架下，药品生产企业的质量风险管理应贯穿于药品生产的哪个阶段？（   ） A．仅研发阶段 B．仅生产阶段 C．从研发到上市后监测的全生命周期 D．仅上市后监测阶段 【答案】C 【详解】《药品生产质量管理规范》强调质量风险管理的全面性，需覆盖药品从研发设计、生产制造到上市后不良反应监测的全生命周期，而非局限于某一单一阶段。 6．根据图示，GAP的核心是（   ） A．保证中药材生产全过程质量可控 B．提高中药材产量 C．降低中药材成本 D．扩大中药材种植面积 【答案】A 【详解】GAP围绕产地、种质、种植、加工等环节管理，核心是保证中药材质量稳定、可控。 7． 药品生产和质量管理的基本准则。（   ） A．《药品管理法》 B．《药品注册管理办法》 C．《中国药典》 D．药品生产质量管理管理规范 【答案】D 【详解】药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。 8．有关部门接到药品委托生产申请后，应当在 内作出受理或者不予受理的决定（   ） A．30个工作日 B．5个工作日 C．15个工作日 D．60个工作日 【答案】B 【详解】委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门接到药品委托生产申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定。 9． 是指为生产特定数量的成品而制定的一套或一个文件。（   ） A．质量保证 B．质量标准 C．工艺规程 D．批记录 【答案】C 【详解】工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一套或一个文件。 10．从事疫苗生产活动，应当经_____以上人民政府药品监督管理部门批准，取得“药品生产许可证”（   ） A．市级 B．省级 C．县级 D．区级 【答案】B 【详解】国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得“药品生产许可证”。 11．开办药品生产企业的条件，应具备的条件不包括（   ） A．有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B．有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 C．有保证药品质量的规章制度，可不符合GMP D．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 【答案】C 【详解】开办药品生产企业的条件，应具备的条件中规章制度要求为有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 12．关于核发“药品生产许可证”说法错误的是（   ） A．相关药品监督管理部门自收到申请之日起15个工作日内，按照有关规定组织开展现场检查 B．相关药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按照有关规定组织开展现场检查 C．相关药品监督管理部门受理开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的“受理通知书” D．相关药品监督管理部门不予受理开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的“不予受理通知书” 【答案】A 【详解】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门接受药品生产企业开办申请后，自收到申请之日起30个工作日内，按照《药品生产质量管理规范》等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。 13．关于药品委托双方要求的说法不正确的是（   ） A．委托方和受托方均应是持有与委托生产药品的“药品生产许可证”相适应的药品生产企业 B．委托方应当取得委托生产药品的批准文号 C．受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产 D．受托方应当严格执行质量协议 【答案】C 【详解】受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 14．关于批记录的说法错误的是（   ） A．每批药品应当有批记录 B．批记录包括批生产记录、批包装记录等 C．批记录应当由质量管理部门负责管理 D．批记录至少保存药品有效期后半年 【答案】D 【详解】批记录至少保存药品有效期后一年。 15．关于《药品生产质量管理规范》的机构与人员说法错误的是（   ） A．企业应当设立独立的质量管理部门 B．质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任 C．质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任 D．企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案 【答案】C 【详解】质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 16．药品生产质量管理规范简称（   ） A．GLP B．GAP C．GMP D．GDP[ 【答案】C 【详解】药品生产质量管理规范，英文名为Good Manufacturing Practice， 简称GMP。 17．GMP中，“批生产记录”的保存期限至少为（   ） A．药品有效期后1年 B．药品有效期后2年 C．3年 D．5年 【答案】A 【详解】批生产记录需至少保存至药品有效期后1年，无有效期的保存3年。 18．下列产品批次划分，符合规定的是（   ） A．口服某固体制剂在成型前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批 B．外用的半固体成型在分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为不同批次 C．口服的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 D．外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 【答案】B 【详解】口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 19．无菌药品生产所需的洁净区分级说法正确的是（   ） A．A级为高风险操作区 B．B级为无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区 C．C 级为无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域 D．B级可放置与无菌制剂直接接触的敞口包装容器 【答案】A 【详解】A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域；B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 20．药品生产企业GMP中，“偏差处理”的核心步骤是（   ） A．隐瞒偏差，继续生产 B．发现偏差→调查原因→评估影响→采取纠正预防措施 C．仅记录偏差，不采取措施 D．直接销毁涉事药品，无需调查 【答案】B 【详解】偏差处理需遵循“调查-评估-纠正-预防”的流程，防止同类偏差重复发生，保证生产质量。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是GMP认证： 【答案】GMP认证是指药品监督管理部门对药品生产企业进行的药品生产质量管理规范的认证。通过GMP认证，可以确保药品生产企业在生产过程中遵循良好的质量管理规范，从而保证药品的安全性、有效性和质量稳定性。 22．药品生产企业如何确保药品生产过程中的质量控制？ 【答案】药品生产企业为确保药品生产过程中的质量控制，应采取以下措施： （1）建立健全的质量管理体系，明确各部门和人员的职责和权限； （2）制定详细的生产工艺规程和操作规程，确保生产过程的规范化； （3）对原辅料、包装材料等进行严格的质量检查和控制，确保其符合药用要求； （4）加强生产过程中的环境监测和设备维护，确保生产环境符合GMP要求； （5）实施中间产品和成品的质量检验和控制，确保药品质量符合标准； （6）加强人员培训和管理，提高员工的质量意识和操作技能； （7）建立质量信息反馈机制，及时收集和分析质量信息，对存在的问题进行整改和预防。 23．简述药品生产企业GMP中“偏差处理”的核心流程及关键要求。 【答案】（1）偏差发现与报告：立即记录偏差信息，24小时内上报质量管理部门； （2）偏差调查与评估：明确偏差原因、范围，评估对药品质量的潜在影响； （3）纠正与预防：制定并执行纠正措施，建立预防措施避免同类偏差重复发生。 24．请简述《药品生产质量管理规范》中，对药品生产所用原辅料的管理要求主要包括哪些方面？ 【答案】（1）采购管理：需从符合规定的供应商处采购原辅料，对供应商进行审核和评估，建立合格供应商名单并定期复核。 （2）验收与储存：原辅料到货后需按规定进行验收，检查数量、规格、质量证明文件等；验收合格后需按特性分类储存，避免混淆、污染，对有特殊储存要求（如避光、冷藏）的原辅料需满足相应条件。 （3）领用与使用：原辅料的领用需遵循审批程序，按生产指令准确发放；使用前需再次核对，确保与生产要求一致，且在有效期内。 （4）追溯管理：建立原辅料的追溯体系，记录原辅料的采购、验收、储存、领用、使用等环节的信息，确保可追溯至源头，若出现质量问题可及时追踪和处理。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某药品生产企业在新药研发与生产过程中，存在以下行为：① 申请“某新型降压胶囊”（化学新药）注册时，为缩短审批周期，伪造部分Ⅱ期临床试验数据，隐瞒药品可能导致的“轻度肝损伤”不良反应；② 该药品获批生产后，企业未按核定的生产工艺生产，擅自减少原辅料用量以降低成本；③ 药品出厂检验时，发现一批次药品含量不符合国家标准，但企业仍将其销售至下游批发企业；④ 药品上市后，收到多起患者反馈用药后出现“肝区不适”，企业未按规定上报药品监督管理部门，也未采取召回措施。 (1)该企业伪造临床试验数据、隐瞒不良反应的行为，违反了药品注册的哪项核心要求？该行为可能导致的法律后果是什么？ (2)企业擅自变更生产工艺、减少原辅料用量的做法是否合规？说明理由及药品生产工艺变更的法定要求。 (3)企业将不合格药品出厂销售的行为，违反了《药品管理法》的哪项规定？此类药品在流通环节被发现后，应如何处理？ (4)企业未上报不良反应且未实施召回的行为是否合法？分别说明药品不良反应上报的时限要求及药品召回的责任主体。 【答案】(1)违反了“药品注册申报资料真实、完整、规范”的核心要求，临床试验数据需真实反映药品的安全性和有效性，隐瞒不良反应会误导审评，危害用药安全。 可能导致的法律后果：药品监督管理部门会撤销该药品的注册批准证明文件，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以罚款；情节严重的，可能吊销该企业的《药品生产许可证》，且企业在一定期限内不得申请药品注册。 (2)不合规。 理由：药品生产工艺是经药品监督管理部门核定的关键技术参数，直接影响药品质量，擅自变更属于违法行为。 药品生产工艺变更的法定要求：生产工艺如需变更，需根据变更对药品质量的影响程度，向药品监督管理部门提出补充申请或备案；变更需经过充分的研究验证，证明变更后药品的质量、安全性和有效性与原工艺一致，经批准或备案后方可实施。 (3)违反了《药品管理法》中“药品生产企业需对出厂药品进行质量检验，合格后方可出厂销售”的规定，不合格药品不得流入市场。 流通环节处理方式：下游批发企业、零售企业或医疗机构发现该不合格药品后，应立即停止销售和使用，向药品监督管理部门报告；药品监督管理部门会责令企业召回该批次药品，监督企业按医疗废物管理规定集中销毁，同时追溯药品流向，防止已售出药品被使用。 (4)不合法。 药品不良反应上报时限要求：企业收到“肝区不适”这类新的、严重的药品不良反应报告后，需在发现之日起15日内上报至药品不良反应监测机构；若发生死亡病例，需立即上报。 药品召回的责任主体：药品生产企业是药品召回的法定责任主体，发现已上市药品存在安全隐患时，需主动启动召回程序，根据隐患严重程度确定召回级别（一级、二级或三级），并向药品监督管理部门报告召回计划和进展情况。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第9、10卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 2.药品生产管理 （1）掌握药品生产企业的开办条件，药品生产质量管理规范的主要内容。 （2）理解药品生产质量管理规范的管理办法，药品委托生产的相关规定。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第9卷 药品生产质量管理规范 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，物料使用前必须经过的环节是（   ） A．直接领用 B．质量检验并放行 C．生产部门审批 D．无需检验，直接使用 2．GMP中，“验证”的目的是（   ） A．证明生产工艺、设备等能稳定生产出符合标准的药品 B．简化生产流程 C．减少检验步骤 D．降低生产成本 3．GMP中，“物料”的定义不包括（   ） A．原料 B．辅料 C．包装材料 D．成品药品 4．根据图示，无菌药品的灌装操作应在（   ） A．A级洁净区 B．B级洁净区 C．C级洁净区 D．D级洁净区 5．在《药品生产质量管理规范》框架下，药品生产企业的质量风险管理应贯穿于药品生产的哪个阶段？（   ） A．仅研发阶段 B．仅生产阶段 C．从研发到上市后监测的全生命周期 D．仅上市后监测阶段 6．根据图示，GAP的核心是（   ） A．保证中药材生产全过程质量可控 B．提高中药材产量 C．降低中药材成本 D．扩大中药材种植面积 7． 药品生产和质量管理的基本准则。（   ） A．《药品管理法》 B．《药品注册管理办法》 C．《中国药典》 D．药品生产质量管理管理规范 8．有关部门接到药品委托生产申请后，应当在 内作出受理或者不予受理的决定（   ） A．30个工作日 B．5个工作日 C．15个工作日 D．60个工作日 9． 是指为生产特定数量的成品而制定的一套或一个文件。（   ） A．质量保证 B．质量标准 C．工艺规程 D．批记录 10．从事疫苗生产活动，应当经_____以上人民政府药品监督管理部门批准，取得“药品生产许可证”（   ） A．市级 B．省级 C．县级 D．区级 11．开办药品生产企业的条件，应具备的条件不包括（   ） A．有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B．有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 C．有保证药品质量的规章制度，可不符合GMP D．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 12．关于核发“药品生产许可证”说法错误的是（   ） A．相关药品监督管理部门自收到申请之日起15个工作日内，按照有关规定组织开展现场检查 B．相关药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按照有关规定组织开展现场检查 C．相关药品监督管理部门受理开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的“受理通知书” D．相关药品监督管理部门不予受理开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的“不予受理通知书” 13．关于药品委托双方要求的说法不正确的是（   ） A．委托方和受托方均应是持有与委托生产药品的“药品生产许可证”相适应的药品生产企业 B．委托方应当取得委托生产药品的批准文号 C．受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产 D．受托方应当严格执行质量协议 14．关于批记录的说法错误的是（   ） A．每批药品应当有批记录 B．批记录包括批生产记录、批包装记录等 C．批记录应当由质量管理部门负责管理 D．批记录至少保存药品有效期后半年 15．关于《药品生产质量管理规范》的机构与人员说法错误的是（   ） A．企业应当设立独立的质量管理部门 B．质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任 C．质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任 D．企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案 16．药品生产质量管理规范简称（   ） A．GLP B．GAP C．GMP D．GDP[ 17．GMP中，“批生产记录”的保存期限至少为（   ） A．药品有效期后1年 B．药品有效期后2年 C．3年 D．5年 18．下列产品批次划分，符合规定的是（   ） A．口服某固体制剂在成型前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批 B．外用的半固体成型在分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为不同批次 C．口服的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 D．外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 19．无菌药品生产所需的洁净区分级说法正确的是（   ） A．A级为高风险操作区 B．B级为无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区 C．C 级为无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域 D．B级可放置与无菌制剂直接接触的敞口包装容器 20．药品生产企业GMP中，“偏差处理”的核心步骤是（   ） A．隐瞒偏差，继续生产 B．发现偏差→调查原因→评估影响→采取纠正预防措施 C．仅记录偏差，不采取措施 D．直接销毁涉事药品，无需调查 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．什么是GMP认证： 22．药品生产企业如何确保药品生产过程中的质量控制？ 23．简述药品生产企业GMP中“偏差处理”的核心流程及关键要求。 24．请简述《药品生产质量管理规范》中，对药品生产所用原辅料的管理要求主要包括哪些方面？ 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某药品生产企业在新药研发与生产过程中，存在以下行为：① 申请“某新型降压胶囊”（化学新药）注册时，为缩短审批周期，伪造部分Ⅱ期临床试验数据，隐瞒药品可能导致的“轻度肝损伤”不良反应；② 该药品获批生产后，企业未按核定的生产工艺生产，擅自减少原辅料用量以降低成本；③ 药品出厂检验时，发现一批次药品含量不符合国家标准，但企业仍将其销售至下游批发企业；④ 药品上市后，收到多起患者反馈用药后出现“肝区不适”，企业未按规定上报药品监督管理部门，也未采取召回措施。 (1)该企业伪造临床试验数据、隐瞒不良反应的行为，违反了药品注册的哪项核心要求？该行为可能导致的法律后果是什么？ (2)企业擅自变更生产工艺、减少原辅料用量的做法是否合规？说明理由及药品生产工艺变更的法定要求。 (3)企业将不合格药品出厂销售的行为，违反了《药品管理法》的哪项规定？此类药品在流通环节被发现后，应如何处理？ (4)企业未上报不良反应且未实施召回的行为是否合法？分别说明药品不良反应上报的时限要求及药品召回的责任主体。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $