第8卷 药品生产与药品生产企业 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第7、8卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 2.药品生产管理 （1）掌握药品生产企业的开办条件，药品生产质量管理规范的主要内容。 （3）了解药品生产的特点。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第8卷 药品生产与药品生产企业 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，应承担的法律责任类型是？（   ） A．民事责任 B．行政责任 C．刑事责任 D．违宪责任 【答案】B 【详解】药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测，违反了《药品管理法》的行政监管规定，监管部门会依法给予警告、罚款等行政处罚，属于行政责任 2．药品委托生产的受托方必须具备的条件是（   ） A．有《药品生产许可证》且具备相应生产范围 B．有《药品经营许可证》 C．有医疗机构制剂室资质 D．有科研开发能力 【答案】A 【详解】受托方需取得《药品生产许可证》，且生产范围包含委托生产的药品剂型。 3．《药品管理法》规定，生产假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款（   ） A．十倍以上二十倍以下 B．五倍以上十倍以下 C．三倍以上五倍以下 D．一倍以上三倍以下 【答案】B 【详解】《药品管理法》对生产假药的法律责任作了明确规定，其中包括没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。 4．委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在生产许可环节的管理要求是（   ） A．按照《药品生产监督管理办法》，无须办理《药品生产许可证》 B．按照《药品生产监督管理办法》，向药品上市许可持有人所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》 C．按照《药品生产监督管理办法》，向受托企业所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》 D．按照《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人与受托生产企业共用《药品生产许可证》 【答案】B 【详解】考查药品生产许可的申请和审批。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备《药品生产监督管理办法》规定的相应条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省（区、市）药品监督管理部门，按照《药品生产监督管理办法》规定申请办理药品生产许可证。 5．某中药饮片生产企业于2018年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到（   ） A．2019年10月 B．2021年10月 C．2023年10月 D．2025年10月 【答案】C 【详解】《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年。 6．下列有关药品生产说法正确的是（   ） A．药品生产是指将原料药及药用辅料加工制备成能供医疗用的药品的过程 B．药品生产是指将原料药加工制备成能供医疗用的药品的过程 C．药品生产全过程仅指的是原料药生产 D．药品生产全过程指的是将原料药制成一定剂型的药物制剂 【答案】A 【详解】药品生产是指将原料药及药用辅料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产全过程包括原料药生产和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的药物制剂（或称药物剂型）生产两个阶段。 7．下列属于药物制剂生产的是（   ） A．生药的加工制造 B．药用无机元素的加工制造 C．无机化合物的加工制造 D．注射剂的生产 【答案】D 【详解】原料药生产主要包括生药的加工制造、药用无机元素和无机化合物的加工制造以及药用有机化合物的加工制造。可以从天然药物中分离提取制备、化学合成法制备或用生物技术获得原料药。药物制剂生产是将各种来源和不同方法制得的原料药，进一步制成适合临床治疗或预防使用的形式，如胶囊剂、片剂、注射剂等。 8．开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了（   ） A．有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B．销售途径 C．有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 D．具有保证药品质量的规章制度 【答案】B 【详解】开办药品生产企业条件：（1）人员条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （2）硬件条件：有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）质量控制条件：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。（4）软件条件：有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》要求。 9．从事药品生产活动，应当经 批准。（   ） A．所在地市人民政府药品监督管理部门 B．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C．国家药品监督管理部门 D．国家卫生健康委员会会同国家市场部门 【答案】B 【详解】我国《药品管理法》规定：“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得‘药品生产许可证’。无‘药品生产许可证’的，不得生产药品。” 10．以下哪项不是药品生产企业的主要职责（   ） A．确保药品质量 B．保证药品安全 C．提高药品价格 D．保障药品供应 【答案】C 【详解】药品生产企业的主要职责包括确保药品质量、保证药品安全和保障药品供应，而不包括提高药品价格。 11．下列关于药品生产企业的说法中，错误的是（   ） A．药品生产企业应当具备与生产药品相适应的专业技术人员 B．药品生产企业应当具备与生产药品相适应的厂房、设施和设备 C．药品生产企业的生产环境可以存在卫生隐患 D．药品生产企业应当具备与生产药品相适应的质量管理机构或者人员 【答案】C 【详解】药品生产企业的生产环境应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，不得存在卫生隐患，以确保药品的卫生和质量。 12．开办药品生产企业，申办人不需要提供的材料的是（   ） A．申请人的基本情况及相关证明文件 B．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 C．拟办企业生产管理和质量管理条件目录 D．药品销售途径 【答案】D 【详解】开办药品生产企业，申办人需提供的材料中不包括药品销售。 13．开办药品生产企业，申办人应当向 提出申请。（   ） A．拟办企业所在地县级药品监督管理部门 B．拟办企业所在地市级药品监督管理部门 C．拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D．国家药品监督管理局 【答案】C 【详解】开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 14． 是药品生产和质量管理的执行主体。（   ） A．人员 B．机构 C．厂房 D．设施 【答案】A 【详解】机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员是药品生产和质量管理的执行主体 15．某药品生产企业依法取得“药品生产许可证”，该证书有效期为 年.（   ） A．2 B．5 C．8 D．10 【答案】B 【详解】“药品生产许可证”有效期为5年。 16．下列不属于制药用水的是（   ） A．饮用水 B．纯化水 C．注射用水 D．地下水 【答案】D 【详解】制药用水通常分为三类，即饮用水、纯化水和注射用水。 17．“药品委托生产批件”有效期不得超过（   ） A．3个月 B．3年 C．0.5年 D．2年 【答案】B 【详解】“药品委托生产批件”有效期不得超过3年。 18．药品生产企业的开办需取得的许可证书是（   ） A．《药品经营许可证》 B．《药品生产许可证》 C．医疗机构制剂许可证》 D．《药品注册证》 【答案】B 【详解】开办药品生产企业需经药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。 19．下列哪种情形不属于《药品管理法》规定的药品生产企业重大违法行为（   ） A．生产假药 B．生产劣药 C．未按照规定实施《药品生产质量管理规范》 D．未经批准擅自改变药品生产场地 【答案】D 【详解】根据《药品管理法》的规定，生产假药、生产劣药以及未按照规定实施《药品生产质量管理规范》均属于药品生产企业的重大违法行为。而未经批准擅自改变药品生产场地虽然属于违规行为，但不属于重大违法行为。 20．药品委托生产是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应时开展，下列有关药品委托说法正确的是（   ） A．药品委托生产委托的生产行为包括部分工序 B．委托生产的审批由受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查 C．委托方应当在有效期届满6个月前，办理延期手续 D．药品委托生产批件有效期不得超过5年 【答案】B 【详解】药品委托生产是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方应当首先将“药品委托生产申请表”连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，经审查同意后，方可向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申报。“药品委托生产批件”有效期不得超过3年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理“药品委托生产批件”注销手续。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品不得委托生产的范围。 【答案】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。 22．简述从事疫苗生产活动必须具备的条件。 【答案】（1）人员条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 。 （2）硬件条件：有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 。 （3）质量控制条件：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 。 （4）软件条件：有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品生产质量管理规范》要求 。 （5）具备适度规模和足够的产能储备 。 （6）具有保证生物安全的制度和设施、设备 。 （7）符合疾病预防、控制需要 。 23．什么是药品生产 【答案】药品生产是指将原料药及药用辅料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 24．简述开办药品生产企业的条件。 【答案】（1）人员条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （2）硬件条件：有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 （3）质量控制条件：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。 （4）软件条件：有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》要求。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某个体诊所擅用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，有5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。 (1)该降压药属于？ (2)药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚的是？ 【答案】(1)属于假药； (2)没收剩余的降压药280盒和违法所得6600元，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处10万——150万罚款。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第7、8卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 2.药品生产管理 （1）掌握药品生产企业的开办条件，药品生产质量管理规范的主要内容。 （3）了解药品生产的特点。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第8卷 药品生产与药品生产企业 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，应承担的法律责任类型是？（   ） A．民事责任 B．行政责任 C．刑事责任 D．违宪责任 2．药品委托生产的受托方必须具备的条件是（   ） A．有《药品生产许可证》且具备相应生产范围 B．有《药品经营许可证》 C．有医疗机构制剂室资质 D．有科研开发能力 3．《药品管理法》规定，生产假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款（   ） A．十倍以上二十倍以下 B．五倍以上十倍以下 C．三倍以上五倍以下 D．一倍以上三倍以下 4．委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在生产许可环节的管理要求是（   ） A．按照《药品生产监督管理办法》，无须办理《药品生产许可证》 B．按照《药品生产监督管理办法》，向药品上市许可持有人所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》 C．按照《药品生产监督管理办法》，向受托企业所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》 D．按照《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人与受托生产企业共用《药品生产许可证》 5．某中药饮片生产企业于2018年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到（   ） A．2019年10月 B．2021年10月 C．2023年10月 D．2025年10月 6．下列有关药品生产说法正确的是（   ） A．药品生产是指将原料药及药用辅料加工制备成能供医疗用的药品的过程 B．药品生产是指将原料药加工制备成能供医疗用的药品的过程 C．药品生产全过程仅指的是原料药生产 D．药品生产全过程指的是将原料药制成一定剂型的药物制剂 7．下列属于药物制剂生产的是（   ） A．生药的加工制造 B．药用无机元素的加工制造 C．无机化合物的加工制造 D．注射剂的生产 8．开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了（   ） A．有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B．销售途径 C．有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 D．具有保证药品质量的规章制度 9．从事药品生产活动，应当经 批准。（   ） A．所在地市人民政府药品监督管理部门 B．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C．国家药品监督管理部门 D．国家卫生健康委员会会同国家市场部门 10．以下哪项不是药品生产企业的主要职责（   ） A．确保药品质量 B．保证药品安全 C．提高药品价格 D．保障药品供应 11．下列关于药品生产企业的说法中，错误的是（   ） A．药品生产企业应当具备与生产药品相适应的专业技术人员 B．药品生产企业应当具备与生产药品相适应的厂房、设施和设备 C．药品生产企业的生产环境可以存在卫生隐患 D．药品生产企业应当具备与生产药品相适应的质量管理机构或者人员 12．开办药品生产企业，申办人不需要提供的材料的是（   ） A．申请人的基本情况及相关证明文件 B．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 C．拟办企业生产管理和质量管理条件目录 D．药品销售途径 13．开办药品生产企业，申办人应当向 提出申请。（   ） A．拟办企业所在地县级药品监督管理部门 B．拟办企业所在地市级药品监督管理部门 C．拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D．国家药品监督管理局 14． 是药品生产和质量管理的执行主体。（   ） A．人员 B．机构 C．厂房 D．设施 15．某药品生产企业依法取得“药品生产许可证”，该证书有效期为 年.（   ） A．2 B．5 C．8 D．10 16．下列不属于制药用水的是（   ） A．饮用水 B．纯化水 C．注射用水 D．地下水 17．“药品委托生产批件”有效期不得超过（   ） A．3个月 B．3年 C．0.5年 D．2年 18．药品生产企业的开办需取得的许可证书是（   ） A．《药品经营许可证》 B．《药品生产许可证》 C．医疗机构制剂许可证》 D．《药品注册证》 19．下列哪种情形不属于《药品管理法》规定的药品生产企业重大违法行为（   ） A．生产假药 B．生产劣药 C．未按照规定实施《药品生产质量管理规范》 D．未经批准擅自改变药品生产场地 20．药品委托生产是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应时开展，下列有关药品委托说法正确的是（   ） A．药品委托生产委托的生产行为包括部分工序 B．委托生产的审批由受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查 C．委托方应当在有效期届满6个月前，办理延期手续 D．药品委托生产批件有效期不得超过5年 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品不得委托生产的范围。 22．简述从事疫苗生产活动必须具备的条件。 23．什么是药品生产 24．简述开办药品生产企业的条件。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某个体诊所擅用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，有5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。 (1)该降压药属于？ (2)药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚的是？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $