第7卷 药品生产与药品生产企业 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第7、8卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 2.药品生产管理 （1）掌握药品生产企业的开办条件，药品生产质量管理规范的主要内容。 （3）了解药品生产的特点。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第7卷 药品生产与药品生产企业 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．下列不属于药品生产企业开办条件的是（   ） A．有依法经过资格认定的药学技术人员 B．有与药品生产相适应的厂房、设施 C．有药品经营渠道 D．有保证药品质量的规章制度 2．药品委托生产的委托方必须是（   ） A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构 D．科研机构 3．我国药品生产企业取得合法生产资质的核心证件是（   ） A．药品经营许可证 B．药品生产许可证 C．药品注册证书 D．医疗器械生产许可证 4．下列药品中，可以申请委托生产的是（   ） A．复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 B．维生素C银翘片 C．丹参注射液 D．吗啡 5．关于药品生产企业受委托生产的说法正确的是（   ） A．变更生产地址时，药品生产企业需报所在地市级药品监督管理部门审查 B．变更生产地址时，药品生产企业需报所在地省级药品监督管理部门审查 C．变更生产范围时，药品生产企业需报委托方所在市级药品监督管理部门审查 D．变更生产范围时，药品生产企业应报委托方所在省级药品监督管理部门审查 6．仿制药是指（   ） A．境外生产的在中国境内上市销售的药品 B．仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种 C．由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品 7．申请仿制药品注册的申请人除了有药品生产许可证外还必须有（   ） A．药品经营许可证 B．《药品生产质量管理规范》认证 C．销售人员 D．符合《药品生产质量管理规范》合规性检查的药品生产企业 8． 是依法成立的从事药品生产活动、给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。（   ） A．药厂 B．药品经营企业 C．药品批发企业 D．药品经营零售企业 9．开办药品生产企业，申办人需提供的材料不符合的是（   ） A．拟办企业的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力 B．拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历及职称证书 C．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 D．不需要拟办企业生产管理和质量管理条件目录 10．开办药品生产企业的条件，应具备的条件不包括（   ） A．有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B．有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 C．有保证药品质量的规章制度，可不符合GMP D．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 11．下列药物可委托生产的是（   ） A．麻醉药品 B．生物制品 C．精神药品 D．西药类胶囊 12．关于药品委托生产的说法错误的是（   ） A．委托方应当填写“药品委托生产申请表” B．申办药品委托生产，由委托方向国家药品监督管理部门提出申请 C．药品委托生产中，委托方和受托方可不在同一省、自治区和直辖市 D．以上说法均正确 13．“药品生产许可证”有效期为（   ） A．1年 B．3年 C．5年 D．2年 14．根据图示，药品委托生产的审批部门是（   ） A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理部门 15．药品生产的特点不包括（   ） A．专业性强 B．质量要求高 C．生产批量大、无针对性 D．过程可控性要求高 16．关于药品生产企业的概念，下列说法正确的是（   ） A．仅能从事药品生产活动，不得开展药品研发和销售 B．是指依法设立，从事药品生产并能独立承担民事责任的企业法人 C．个体工商户也可申请成为药品生产企业 D．无需取得任何证件即可从事药品生产 17．关于药品生产许可证管理的说法，错误的是（   ） A．药品生产许可证正本和副本有效期均为5年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力 B．药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项，前者是生产地址和生产范围等 C．企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变 D．企业分立与合并，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号 18．从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，依法取得“药品生产许可证”，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。下列有关药品生产企业资格获得说法有误的是（   ） A．开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请 B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门接受药品生产企业开办申请之日起30个工作日内，按照《药品生产质量管理规范》等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查 C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发“药品生产许可证” D．药品生产许可证有效期为5年 19．关于药品委托双方要求的说法不正确的是（   ） A．受托方应是持有与委托生产药品的“药品生产许可证”相适应的药品生产企业 B．委托方负责委托生产产品的质量级批准放行。 C．受托方可以将原料药再次委托第三方生产 D．受托方应当严格执行质量协议 20．依照《药品管理法》规定，下列说法错误的是（   ） A．药品上市许可持有人应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 B．药品生产企业不允许从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 C．药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 D．医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品生产的两个阶段。 22．什么是药品委托生产 23．简述药品生产企业资格的审批程序。 24．药品生产工艺： 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 老张是一名中医世家的传承人，他为了将自家传承多年的某药发扬光大，想自己开办一家生产该药物的制药企业，现就开办药企相关问题来咨询正在学习药学专业的小明。 试分析： (1)药品生产的概念及特点？ (2)开办药品生产企业的条件？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第7、8卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 2.药品生产管理 （1）掌握药品生产企业的开办条件，药品生产质量管理规范的主要内容。 （3）了解药品生产的特点。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第7卷 药品生产与药品生产企业 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．下列不属于药品生产企业开办条件的是（   ） A．有依法经过资格认定的药学技术人员 B．有与药品生产相适应的厂房、设施 C．有药品经营渠道 D．有保证药品质量的规章制度 【答案】C 【详解】药品生产企业开办条件包括人员、厂房、设施、质量制度等，“药品经营渠道”是经营企业的要求。 2．药品委托生产的委托方必须是（   ） A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构 D．科研机构 【答案】A 【详解】委托生产的委托方必须是取得《药品生产许可证》的药品生产企业。 3．我国药品生产企业取得合法生产资质的核心证件是（   ） A．药品经营许可证 B．药品生产许可证 C．药品注册证书 D．医疗器械生产许可证 【答案】B 【详解】《药品管理法》规定，从事药品生产活动需取得“药品生产许可证”，这是药品生产企业的准入核心证件； 4．下列药品中，可以申请委托生产的是（   ） A．复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 B．维生素C银翘片 C．丹参注射液 D．吗啡 【答案】B 【详解】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。吗啡是麻醉药品，丹参注射液是中药注射剂，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊是易制毒化学品，所以B正确。 5．关于药品生产企业受委托生产的说法正确的是（   ） A．变更生产地址时，药品生产企业需报所在地市级药品监督管理部门审查 B．变更生产地址时，药品生产企业需报所在地省级药品监督管理部门审查 C．变更生产范围时，药品生产企业需报委托方所在市级药品监督管理部门审查 D．变更生产范围时，药品生产企业应报委托方所在省级药品监督管理部门审查 【答案】B 【详解】已取得药品生产许可证的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《药品生产监督管理办法》第十六条规定，变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。 6．仿制药是指（   ） A．境外生产的在中国境内上市销售的药品 B．仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种 C．由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品 【答案】B 【详解】仿制药是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 7．申请仿制药品注册的申请人除了有药品生产许可证外还必须有（   ） A．药品经营许可证 B．《药品生产质量管理规范》认证 C．销售人员 D．符合《药品生产质量管理规范》合规性检查的药品生产企业 【答案】D 【详解】申请人条件：申请仿制药品，申请人应当是持有药品生产许可证、《药品生产质量管理规范》合规性检查的药品生产企业。 8． 是依法成立的从事药品生产活动、给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。（   ） A．药厂 B．药品经营企业 C．药品批发企业 D．药品经营零售企业 【答案】A 【详解】药厂是依法成立的从事药品生产活动、给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。 9．开办药品生产企业，申办人需提供的材料不符合的是（   ） A．拟办企业的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力 B．拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历及职称证书 C．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 D．不需要拟办企业生产管理和质量管理条件目录 【答案】D 【详解】开办药品生产企业，申办人需提供的材料中包括拟办企业生产管理和质量管理条件目录。 10．开办药品生产企业的条件，应具备的条件不包括（   ） A．有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B．有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 C．有保证药品质量的规章制度，可不符合GMP D．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 【答案】C 【详解】开办药品生产企业的条件，应具备的条件中规章制度要求为有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 11．下列药物可委托生产的是（   ） A．麻醉药品 B．生物制品 C．精神药品 D．西药类胶囊 【答案】D 【详解】委托生产的品种界限：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。 12．关于药品委托生产的说法错误的是（   ） A．委托方应当填写“药品委托生产申请表” B．申办药品委托生产，由委托方向国家药品监督管理部门提出申请 C．药品委托生产中，委托方和受托方可不在同一省、自治区和直辖市 D．以上说法均正确 【答案】B 【详解】申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 13．“药品生产许可证”有效期为（   ） A．1年 B．3年 C．5年 D．2年 【答案】C 【详解】“药品生产许可证”有效期为5年。 14．根据图示，药品委托生产的审批部门是（   ） A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理部门 【答案】B 【详解】图示显示药品委托生产由省级药品监督管理部门审批。 15．药品生产的特点不包括（   ） A．专业性强 B．质量要求高 C．生产批量大、无针对性 D．过程可控性要求高 【答案】C 【详解】药品生产需根据市场需求调整批量，且部分药品（如特殊制剂）需针对性生产，并非“无针对性”。 16．关于药品生产企业的概念，下列说法正确的是（   ） A．仅能从事药品生产活动，不得开展药品研发和销售 B．是指依法设立，从事药品生产并能独立承担民事责任的企业法人 C．个体工商户也可申请成为药品生产企业 D．无需取得任何证件即可从事药品生产 【答案】B 【详解】A选项错误，药品生产企业可在符合规定的前提下开展药品研发和销售相关活动；C选项错误，药品生产企业需具备相应的生产条件和规模，个体工商户不符合要求，不可申请成为药品生产企业；D选项错误，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》等相关证件方可从事生产活动；B选项正确，准确界定了药品生产企业的法律属性和核心业务。 17．关于药品生产许可证管理的说法，错误的是（   ） A．药品生产许可证正本和副本有效期均为5年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力 B．药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项，前者是生产地址和生产范围等 C．企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变 D．企业分立与合并，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号 【答案】D 【详解】考查药品生产许可证管理。其一，生产负责人现在已经不是生产许可事项。其二，企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。 18．从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，依法取得“药品生产许可证”，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。下列有关药品生产企业资格获得说法有误的是（   ） A．开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请 B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门接受药品生产企业开办申请之日起30个工作日内，按照《药品生产质量管理规范》等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查 C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发“药品生产许可证” D．药品生产许可证有效期为5年 【答案】A 【详解】开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 19．关于药品委托双方要求的说法不正确的是（   ） A．受托方应是持有与委托生产药品的“药品生产许可证”相适应的药品生产企业 B．委托方负责委托生产产品的质量级批准放行。 C．受托方可以将原料药再次委托第三方生产 D．受托方应当严格执行质量协议 【答案】C 【详解】受托方经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。 20．依照《药品管理法》规定，下列说法错误的是（   ） A．药品上市许可持有人应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 B．药品生产企业不允许从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 C．药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 D．医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品 【答案】B 【详解】《药品管理法》第五十五条明确指出：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。” 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品生产的两个阶段。 【答案】药品生产全过程包括原料药生产和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的药物制剂（或称药物剂型）生产两个阶段。 22．什么是药品委托生产 【答案】药品委托生产是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 23．简述药品生产企业资格的审批程序。 【答案】（一）提出申请，提交相应材料 （二）核发药品生产许可证 （1）许可受理 （2）听证 （3）信息公示 （4）信息公开 （5）审批核准 24．药品生产工艺： 【答案】药品生产工艺是指将原辅料通过一系列加工操作转化为成品的过程。这包括原料的预处理、化学反应或生物发酵、精制、成型、包装等步骤。生产工艺必须经过科学论证和审批，以确保药品的安全性和有效性。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 老张是一名中医世家的传承人，他为了将自家传承多年的某药发扬光大，想自己开办一家生产该药物的制药企业，现就开办药企相关问题来咨询正在学习药学专业的小明。 试分析： (1)药品生产的概念及特点？ (2)开办药品生产企业的条件？ 【答案】(1)药品生产是指将原料药及药用辅料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 特点①生产质量管理法制化。 ②生产过程卫生要求严格。 ③生产过程关注质量控制。 ④机械化、自动化程度要求高。 (2)①机构人员  有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人等相关人员符合《药品管理法》与《疫苗管理法》规定的条件。 ②设施设备 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。 ③质量检验机构及人员 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员及必要的仪器设备。 ④质量检验机构及人员 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员及必要的仪器设备。 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