第6卷 药品不良反应监测管理与召回 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第5、6卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 1.药品管理法律制度 （3）掌握药品监督管理、药品不良反应、药品召回等基本概念；理解我国药品监督管理机构及职责，药品不良反应监测报告制度；了解药品监督管理的重要性。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第6卷 药品不良反应监测管理与召回 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．不良反应为质变型异常的是（   ） A．A 型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．D型不良反应 2．依法应当召回药品而未召回的，由 责令其召回。（   ） A．国家药品监督管理部门 B．县级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 3．没有明确的时间关系，潜伏期较长的是（   ） A．A型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．D型不良反应 4．下列需要将召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理局的是（   ） A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回 5．国家药品监督管理局药品评价中心应当 对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析和评价。（   ） A．每季度 B．每月 C．每半年 D．每年 6．下列不良反应中通常与致癌、致畸及长期用药后致心血管疾病等有关的是（   ） A．A型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．D型不良反应 7．生产、经营企业发现医疗器械不良事件或可疑不良事件应向 医疗器械不良事件监测技术机构报告。（   ） A．省、自治区、直辖市 B．设区的市级 C．县级 D．国家 8．我国的药品不良反应报告范围，上市 年以内的药品和列为国家重点监测的药品（   ） A．1 B．3 C．5 D．10 9．使用某药品导致死亡，这种情形属于（   ） A．副作用 B．特异质反应 C．药品群体不良事件 D．严重药品不良反应 10．通常表现为特异体质反应、变态反应的不良反应是（   ） A．A 型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．D型不良反应 11．进口药品存在质量问题时，由 负责药品召回。（   ） A．国家卫生健康委员会 B．药品生产企业 C．药品研制企业 D．国家药品监督管理局 12．主动召回指（   ） A．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 B．药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，责令药品生产企业召回药品的 C．药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回 D．以上说法均错误 13．与药理作用、剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失的是（   ） A．A型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．D型不良反应 14．一级召回（   ） A．使用该药品可能引起严重健康危害的 B．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 C．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 D．以上都不对 15．药品召回是由 负责（   ） A．药品批发企业 B．药品研制企业 C．药品生产企业 D．药品零售企业 16．下列哪项不是药品不良反应监测的目的？（   ） A．保障公众用药安全 B．促进合理用药 C．增加药品销量 D．提供药品再评价的依据 17．药品召回的级别中，哪一级召回针对的是使用该药品可能引起严重健康危害的情况？（   ） A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回 18．下列哪项措施不是药品生产企业在发现药品存在安全隐患时应当采取的？（   ） A．立即停止药品的生产和销售 B．通知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用 C．向社会公布有关信息 D．继续销售，同时上报政府部门 19．关于药品召回的说法，以下哪项是错误的？（   ） A．药品召回的主体是药品生产企业 B．药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品 C．医疗机构发现其使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止使用该药品 D．药品召回的费用由患者承担 20． 组织开展药品不良反应的监测、评价工作。（   ） A．中国食品药品检定研究院 B．国家药品监督管理局 C．中国药典委员会 D．医疗器械技术评价中心 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品上市许可持有人未按规定进行药品召回工作时需要承担的相关法律责任。 22．简述我国药品不良反应的定义，及不同严重程度不良反应的报告时限要求。 23．简述我国药品不良反应报告和监测的核心主体，以及报告需遵循的关键原则。 24．药品召回的类型有哪些？请举例说明各类药品召回的情形。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．案例：甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生了死亡病例。 (1)应对该注射液实施几级召回？ (2)启动药品召回后，应在多长时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省（区、市）药品监督管理部门备案？ (3)作出召回决定后，向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告的时限为？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第5、6卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 1.药品管理法律制度 （3）掌握药品监督管理、药品不良反应、药品召回等基本概念；理解我国药品监督管理机构及职责，药品不良反应监测报告制度；了解药品监督管理的重要性。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第6卷 药品不良反应监测管理与召回 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．不良反应为质变型异常的是（   ） A．A 型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．D型不良反应 【答案】B 【详解】B型不良反应(质变型异常)与药理作用、剂量无关。一般难预测、发生率较低、死亡率较高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。 2．依法应当召回药品而未召回的，由 责令其召回。（   ） A．国家药品监督管理部门 B．县级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【答案】D 【详解】药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。 3．没有明确的时间关系，潜伏期较长的是（   ） A．A型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．D型不良反应 【答案】C 【详解】C 型不良反应(迟现型不良反应)：发生率高，难以预测，用药史复杂或不全，没有明确的时间关系，潜伏期较长。 4．下列需要将召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理局的是（   ） A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回 【答案】A 【详解】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理局。 5．国家药品监督管理局药品评价中心应当 对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析和评价。（   ） A．每季度 B．每月 C．每半年 D．每年 【答案】A 【详解】国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析和评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。 6．下列不良反应中通常与致癌、致畸及长期用药后致心血管疾病等有关的是（   ） A．A型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．D型不良反应 【答案】C 【详解】C型不良反应(迟现型不良反应)：C型不良反应难以简单地归于A型或B型，发病机制尚不清楚。通常与致癌、致畸及长期用药后致心血管疾病等有关。 7．生产、经营企业发现医疗器械不良事件或可疑不良事件应向 医疗器械不良事件监测技术机构报告。（   ） A．省、自治区、直辖市 B．设区的市级 C．县级 D．国家 【答案】A 【详解】生产、经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告；任何单位和个人发现导致或可能导致严重伤害或死亡 的医疗器械不良事件，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或县级以上药监部门报告。 8．我国的药品不良反应报告范围，上市 年以内的药品和列为国家重点监测的药品（   ） A．1 B．3 C．5 D．10 【答案】C 【详解】上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 9．使用某药品导致死亡，这种情形属于（   ） A．副作用 B．特异质反应 C．药品群体不良事件 D．严重药品不良反应 【答案】D 【详解】严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括导致死亡；危及生命；致畸、致癌、致出生缺陷等多种情况。 10．通常表现为特异体质反应、变态反应的不良反应是（   ） A．A 型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．D型不良反应 【答案】B 【详解】B型不良反应（质变型异常）与药理作用、剂量无关。一般难预测、发生率较低、死亡率较高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。 11．进口药品存在质量问题时，由 负责药品召回。（   ） A．国家卫生健康委员会 B．药品生产企业 C．药品研制企业 D．国家药品监督管理局 【答案】B 【详解】药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 12．主动召回指（   ） A．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 B．药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，责令药品生产企业召回药品的 C．药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回 D．以上说法均错误 【答案】C 【详解】主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。 13．与药理作用、剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失的是（   ） A．A型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．D型不良反应 【答案】A 【详解】A 型不良反应（量变型异常）与药理作用、剂量有关。停药或减量后症状很快减轻或消失。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 14．一级召回（   ） A．使用该药品可能引起严重健康危害的 B．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 C．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 D．以上都不对 【答案】A 【详解】一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 15．药品召回是由 负责（   ） A．药品批发企业 B．药品研制企业 C．药品生产企业 D．药品零售企业 【答案】C 【详解】药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 16．下列哪项不是药品不良反应监测的目的？（   ） A．保障公众用药安全 B．促进合理用药 C．增加药品销量 D．提供药品再评价的依据 【答案】C 【详解】药品不良反应监测的目的是为了保障公众用药安全、促进合理用药，以及为药品再评价提供依据，与增加药品销量无关。 17．药品召回的级别中，哪一级召回针对的是使用该药品可能引起严重健康危害的情况？（   ） A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回 【答案】A 【详解】一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的或者死亡的情况而进行的召回。 18．下列哪项措施不是药品生产企业在发现药品存在安全隐患时应当采取的？（   ） A．立即停止药品的生产和销售 B．通知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用 C．向社会公布有关信息 D．继续销售，同时上报政府部门 【答案】D 【详解】药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止药品的生产和销售，通知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，并召回该药品。同时，药品生产企业还应当向社会公布有关信息。 19．关于药品召回的说法，以下哪项是错误的？（   ） A．药品召回的主体是药品生产企业 B．药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品 C．医疗机构发现其使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止使用该药品 D．药品召回的费用由患者承担 【答案】D 【详解】药品召回的费用由药品生产企业承担。药品生产企业应当承担因调查、评估、召回药品所发生的全部费用。 20． 组织开展药品不良反应的监测、评价工作。（   ） A．中国食品药品检定研究院 B．国家药品监督管理局 C．中国药典委员会 D．医疗器械技术评价中心 【答案】B 【详解】国家药品监督管理局负组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述药品上市许可持有人未按规定进行药品召回工作时需要承担的相关法律责任。 【答案】药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。 22．简述我国药品不良反应的定义，及不同严重程度不良反应的报告时限要求。 【答案】（1）药品不良反应定义：指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 （2）报告时限要求：① 新的、严重的不良反应：发现之日起15日内上报；② 死亡病例：立即上报，必要时同步电话报告；③ 一般不良反应：按季度集中上报。 23．简述我国药品不良反应报告和监测的核心主体，以及报告需遵循的关键原则。 【答案】（1）核心报告主体：覆盖药品全生命周期的参与方，包括药品生产企业（负责上市药品的主动监测与报告）、药品经营企业（发现药品不良反应需及时上报）、医疗机构（临床用药中发现不良反应的主要报告单位），以及药品使用者（患者） （可通过官方平台或医疗机构主动报告用药后出现的异常反应）。 （2）关键报告原则：① 可疑即报原则：只要怀疑药品与不良反应存在关联性，无论因果关系是否明确，均需上报；② 及时报告原则：发现新的、严重的不良反应，需在发现之日起15日内上报；死亡病例需立即上报；③ 真实准确原则：报告内容需如实填写患者信息、用药情况、不良反应表现及处理结果，不得隐瞒或伪造数据。 24．药品召回的类型有哪些？请举例说明各类药品召回的情形。 【答案】药品召回的类型包括： 1.一级召回：针对使用该药品可能引起严重健康危害的； 2.二级召回：针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 3.三级召回：针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 举例说明： 1.一级召回：某批次抗生素因生产过程中混入杂质，可能导致严重的过敏反应，需要立即从市场上召回。 2.二级召回：某批次降血压药品由于剂量不准确，可能导致血压波动，虽然不是立即危及生命，但仍需召回以调整剂量或更换药品。 3.三级召回：某批次感冒药品因包装标签打印错误，导致使用说明不准确，但药品本身质量无问题，因此需要召回以更正标签信息。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．案例：甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生了死亡病例。 (1)应对该注射液实施几级召回？ (2)启动药品召回后，应在多长时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省（区、市）药品监督管理部门备案？ (3)作出召回决定后，向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告的时限为？ 【答案】(1)发生死亡案例，应对该注射液实施一级召回。 (2)药品生产企止在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。 (3)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $