第5卷 药品不良反应监测管理与召回 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第5、6卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 1.药品管理法律制度 （3）掌握药品监督管理、药品不良反应、药品召回等基本概念；理解我国药品监督管理机构及职责，药品不良反应监测报告制度；了解药品监督管理的重要性。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第5卷 药品不良反应监测管理与召回 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据《药品管理法》，药品生产企业未按规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，可处的罚款金额为（   ） A．1万元以上3万元以下 B．3万元以上10万元以下 C．10万元以上50万元以下 D．50万元以上200万元以下 2．责令召回具体内容不包括（   ） A．召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息 B．实施召回的原因 C．调查评估结果 D．召回药品的运输方式 3．药品生产、经营企业发现药品不良反应出现死亡病例，报告的时限是（   ） A．立即 B．7日内 C．15日内 D．30日内 4．下列不良反应中停药或减量后症状很快减轻或消失的是（   ） A．A型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．D型不良反应 5．新的药品不良反应是指（   ） A．国外未报道过的不良反应 B．国内未报道过的不良反应 C．说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 D．以上说法均错误 6．通常表现为后遗效应、停药综合征的不良反应是 不良反应。（   ） A．A型 B．B型 C．C型 D．D型 7．致畸属于（   ） A．严重药品不良反应 B．新的药品不良反应 C．药品群体不良事件 D．副作用 8．上市 5 年以上的药品，主要报告（   ） A．该药品的所有不良反应 B．该药品引起的所有可疑不良反应 C．该药品的罕见反应 D．该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 9．关于A型药品不良反应的特点正确的是（   ） A．与剂量无关 B．死亡率高 C．与剂量有关 D．发生率低 10．进口药品报告所有不良反应，是自首次获准进口之日起 内。（   ） A．3年 B．5年 C．10年 D．以上均错误 11．药品不良反应报告的责任主体是（   ） A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构 D．以上都是 12．药品不良反应报告的内容应当真实、完整、准确，其中不包括（   ） A．患者信息 B．药品信息 C．药品生产企业的商业机密 D．不良反应发生的过程及结果 13．关于药品不良反应与药害事件，下列说法正确的是（   ） A．二者没有区别 B．药害事件一定伴随药品不良反应 C．药品不良反应一定导致药害事件 D．二者既有区别又有联系 14．药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当采取的措施是（   ） A．继续销售，等待药品监督管理部门通知 B．立即停止销售，并通知药品生产企业或供货商 C．自行召回药品并进行处理 D．向社会公布药品安全隐患信息 15．关于药品召回的说法，错误的是（   ） A．药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 B．药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即召回 C．药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作 D．药品召回信息应当向社会公布 16．下列哪个机构负责药品不良反应的监测？（   ） A．国家药品监督管理局 B．国家卫生健康委员会 C．国家市场监督管理总局 D．中国药品监督管理研究会 17．药学技术人员在发现药品质量问题时，应当采取的措施是（   ） A．自行处理不合格药品 B．通知患者继续使用 C．及时报告药品监督管理部门 D．自行调整药品储存条件 18．我国的药品不良反应报告范围，上市 年以内的药品和列为国家重点监测的药品（   ） A．5 B．3 C．2 D．10 19．某医疗器械使用后会引起暂时的健康危害的，召回应当在 内（   ） A．1日 B．3日 C．7日 D．10日 20．药品召回中，“一级召回”对应的缺陷药品风险程度是（   ） A．可能引起轻微健康危害 B．可能引起暂时的健康危害 C．可能引起严重健康危害甚至死亡 D．不会引起健康危害，仅存在包装瑕疵 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．医疗器械不良事件的处理措施。 22．简述药品群体不良事件的定义，及发现该事件后的报告要求。 23．简述药品召回的定义及不同召回级别对应的情形。 24．简述药品不良反应的概念及监测报告制度的意义。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某药品生产企业在新药研发与生产过程中，存在以下行为：① 申请“某新型降压胶囊”（化学新药）注册时，为缩短审批周期，伪造部分Ⅱ期临床试验数据，隐瞒药品可能导致的“轻度肝损伤”不良反应；② 该药品获批生产后，企业未按核定的生产工艺生产，擅自减少原辅料用量以降低成本；③ 药品出厂检验时，发现一批次药品含量不符合国家标准，但企业仍将其销售至下游批发企业；④ 药品上市后，收到多起患者反馈用药后出现“肝区不适”，企业未按规定上报药品监督管理部门，也未采取召回措施。 (1)该企业伪造临床试验数据、隐瞒不良反应的行为，违反了药品注册的哪项核心要求？该行为可能导致的法律后果是什么？ (2)企业擅自变更生产工艺、减少原辅料用量的做法是否合规？说明理由及药品生产工艺变更的法定要求。 (3)企业将不合格药品出厂销售的行为，违反了《药品管理法》的哪项规定？此类药品在流通环节被发现后，应如何处理？ (4)企业未上报不良反应且未实施召回的行为是否合法？分别说明药品不良反应上报的时限要求及药品召回的责任主体。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第5、6卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 1.药品管理法律制度 （3）掌握药品监督管理、药品不良反应、药品召回等基本概念；理解我国药品监督管理机构及职责，药品不良反应监测报告制度；了解药品监督管理的重要性。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第5卷 药品不良反应监测管理与召回 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据《药品管理法》，药品生产企业未按规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，可处的罚款金额为（   ） A．1万元以上3万元以下 B．3万元以上10万元以下 C．10万元以上50万元以下 D．50万元以上200万元以下 【答案】C 【详解】根据法律规定，药品生产、经营企业未按规定开展不良反应监测或报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款 2．责令召回具体内容不包括（   ） A．召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息 B．实施召回的原因 C．调查评估结果 D．召回药品的运输方式 【答案】D 【详解】责令召回具体内容包括： ①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；②实施召回的原因；③调查评估结果；④召回要求，包括范围和时限等。 3．药品生产、经营企业发现药品不良反应出现死亡病例，报告的时限是（   ） A．立即 B．7日内 C．15日内 D．30日内 【答案】A 【详解】药品生产、经营企业和医疗机构发现不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 4．下列不良反应中停药或减量后症状很快减轻或消失的是（   ） A．A型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．D型不良反应 【答案】A 【详解】A型不良反应(量变型异常)与药理作用、剂量有关。停药或减量后症状很快减轻或消失。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 5．新的药品不良反应是指（   ） A．国外未报道过的不良反应 B．国内未报道过的不良反应 C．说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 D．以上说法均错误 【答案】C 【详解】新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6．通常表现为后遗效应、停药综合征的不良反应是 不良反应。（   ） A．A型 B．B型 C．C型 D．D型 【答案】A 【详解】A型不良反应(量变型异常)与药理作用、剂量有关。多数可预测、发生率较高、死亡率较低，停药或减量后症状很快减轻或消失。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 7．致畸属于（   ） A．严重药品不良反应 B．新的药品不良反应 C．药品群体不良事件 D．副作用 【答案】A 【详解】严重药品不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括导致死亡；危及生命；致畸、致癌、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 8．上市 5 年以上的药品，主要报告（   ） A．该药品的所有不良反应 B．该药品引起的所有可疑不良反应 C．该药品的罕见反应 D．该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 【答案】D 【详解】上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 9．关于A型药品不良反应的特点正确的是（   ） A．与剂量无关 B．死亡率高 C．与剂量有关 D．发生率低 【答案】C 【详解】A型不良反应（量变型异常）：与药理作用、剂量有关。多数可预测、发生率较高、死亡率较低，停药或减量后症状很快减轻或消失。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 10．进口药品报告所有不良反应，是自首次获准进口之日起 内。（   ） A．3年 B．5年 C．10年 D．以上均错误 【答案】B 【详解】进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应。 11．药品不良反应报告的责任主体是（   ） A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构 D．以上都是 【答案】D 【详解】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构都应当按规定报告所发现的药品不良反应。 12．药品不良反应报告的内容应当真实、完整、准确，其中不包括（   ） A．患者信息 B．药品信息 C．药品生产企业的商业机密 D．不良反应发生的过程及结果 【答案】C 【详解】药品不良反应报告的内容应当真实、完整、准确，不得隐瞒。其中，患者的隐私和商业机密不属于必须报告的内容。 13．关于药品不良反应与药害事件，下列说法正确的是（   ） A．二者没有区别 B．药害事件一定伴随药品不良反应 C．药品不良反应一定导致药害事件 D．二者既有区别又有联系 【答案】D 【详解】药品不良反应与药害事件既有区别又有联系。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；而药害事件是指由药品使用导致的患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等严重损害的事件。 14．药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当采取的措施是（   ） A．继续销售，等待药品监督管理部门通知 B．立即停止销售，并通知药品生产企业或供货商 C．自行召回药品并进行处理 D．向社会公布药品安全隐患信息 【答案】B 【详解】药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售，并通知药品生产企业或供货商，同时向药品监督管理部门报告。其他选项均不符合药品安全隐患处理的规定。 15．关于药品召回的说法，错误的是（   ） A．药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 B．药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即召回 C．药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作 D．药品召回信息应当向社会公布 【答案】B 【详解】药品召回是由药品生产企业负责实施的，药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售，并协助药品生产企业进行召回。因此，B选项“药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即召回”是错误的。 16．下列哪个机构负责药品不良反应的监测？（   ） A．国家药品监督管理局 B．国家卫生健康委员会 C．国家市场监督管理总局 D．中国药品监督管理研究会 【答案】A 【详解】国家药品监督管理局负责药品不良反应的监测工作，包括收集、分析和评价药品不良反应信息。 17．药学技术人员在发现药品质量问题时，应当采取的措施是（   ） A．自行处理不合格药品 B．通知患者继续使用 C．及时报告药品监督管理部门 D．自行调整药品储存条件 【答案】C 【详解】药学技术人员在发现药品质量问题时，应当及时报告药品监督管理部门，以便采取相应的措施保障公众用药安全。自行处理不合格药品、通知患者继续使用或自行调整药品储存条件都是不正确的做法。 18．我国的药品不良反应报告范围，上市 年以内的药品和列为国家重点监测的药品（   ） A．5 B．3 C．2 D．10 【答案】A 【详解】我国的药品不良反应报告范围，上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 19．某医疗器械使用后会引起暂时的健康危害的，召回应当在 内（   ） A．1日 B．3日 C．7日 D．10日 【答案】B 【详解】使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的为二级召回。医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 20．药品召回中，“一级召回”对应的缺陷药品风险程度是（   ） A．可能引起轻微健康危害 B．可能引起暂时的健康危害 C．可能引起严重健康危害甚至死亡 D．不会引起健康危害，仅存在包装瑕疵 【答案】C 【详解】按缺陷严重程度，一级召回针对“使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡”的情形 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．医疗器械不良事件的处理措施。 【答案】我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告 。生产、经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 ；任何单位和个人发现导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或县级以上药监部门报告 。 22．简述药品群体不良事件的定义，及发现该事件后的报告要求。 【答案】1. 定义：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，不以“合格药品”为前提； 2. 报告要求：发现药品群体不良事件后需立即报告，且需在7日内完成调查报告。 23．简述药品召回的定义及不同召回级别对应的情形。 【答案】定义：药品召回是指药品生产企业发现已上市销售的药品存在安全隐患，依法采取的收回、销毁药品或采取其他纠正措施，以消除安全风险的过程。 召回级别及对应情形：①一级召回：针对使用该药品可能引起严重健康危害的情形；②二级召回：针对使用该药品可能引起暂时或可逆健康危害的情形；③三级召回：针对使用该药品一般不会引起健康危害，但药品质量不符合标准或存在其他需纠正问题的情形。 24．简述药品不良反应的概念及监测报告制度的意义。 【答案】概念：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应； 意义：①及时发现药品安全风险；②保障公众用药安全；③为药品监管、召回提供依据；④促进药品质量改进。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某药品生产企业在新药研发与生产过程中，存在以下行为：① 申请“某新型降压胶囊”（化学新药）注册时，为缩短审批周期，伪造部分Ⅱ期临床试验数据，隐瞒药品可能导致的“轻度肝损伤”不良反应；② 该药品获批生产后，企业未按核定的生产工艺生产，擅自减少原辅料用量以降低成本；③ 药品出厂检验时，发现一批次药品含量不符合国家标准，但企业仍将其销售至下游批发企业；④ 药品上市后，收到多起患者反馈用药后出现“肝区不适”，企业未按规定上报药品监督管理部门，也未采取召回措施。 (1)该企业伪造临床试验数据、隐瞒不良反应的行为，违反了药品注册的哪项核心要求？该行为可能导致的法律后果是什么？ (2)企业擅自变更生产工艺、减少原辅料用量的做法是否合规？说明理由及药品生产工艺变更的法定要求。 (3)企业将不合格药品出厂销售的行为，违反了《药品管理法》的哪项规定？此类药品在流通环节被发现后，应如何处理？ (4)企业未上报不良反应且未实施召回的行为是否合法？分别说明药品不良反应上报的时限要求及药品召回的责任主体。 【答案】(1)违反了“药品注册申报资料真实、完整、规范”的核心要求，临床试验数据需真实反映药品的安全性和有效性，隐瞒不良反应会误导审评，危害用药安全。 可能导致的法律后果：药品监督管理部门会撤销该药品的注册批准证明文件，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以罚款；情节严重的，可能吊销该企业的《药品生产许可证》，且企业在一定期限内不得申请药品注册。 (2)不合规。 理由：药品生产工艺是经药品监督管理部门核定的关键技术参数，直接影响药品质量，擅自变更属于违法行为。 药品生产工艺变更的法定要求：生产工艺如需变更，需根据变更对药品质量的影响程度，向药品监督管理部门提出补充申请或备案；变更需经过充分的研究验证，证明变更后药品的质量、安全性和有效性与原工艺一致，经批准或备案后方可实施。 (3)违反了《药品管理法》中“药品生产企业需对出厂药品进行质量检验，合格后方可出厂销售”的规定，不合格药品不得流入市场。 流通环节处理方式：下游批发企业、零售企业或医疗机构发现该不合格药品后，应立即停止销售和使用，向药品监督管理部门报告；药品监督管理部门会责令企业召回该批次药品，监督企业按医疗废物管理规定集中销毁，同时追溯药品流向，防止已售出药品被使用。 (4)不合法。 药品不良反应上报时限要求：企业收到“肝区不适”这类新的、严重的药品不良反应报告后，需在发现之日起15日内上报至药品不良反应监测机构；若发生死亡病例，需立即上报。 药品召回的责任主体：药品生产企业是药品召回的法定责任主体，发现已上市药品存在安全隐患时，需主动启动召回程序，根据隐患严重程度确定召回级别（一级、二级或三级），并向药品监督管理部门报告召回计划和进展情况。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $