第4卷 药品质量和药品标准 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第3、4卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 1.药品管理法律制度 （2）掌握药品、新药、药品质量、药品质量标准的基本概念；理解药品质量特征，有关假药、劣药的规定；了解药品的分类，假药与劣药的区别。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第4卷 药品质量和药品标准 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，下列属于假药的是（   ） A．药品成分含量不符合标准 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 C．未标明有效期的药品 D．超过有效期的药品 【答案】B 【详解】图示显示“药品所含成分与标准不符”属于假药；成分含量不符、未标/超有效期属于劣药。 2．下列关于“假药”与“劣药”的区别，错误的是（   ） A．假药是“成分不符”，劣药是“质量不符” B．假药的危害通常大于劣药 C．假药与劣药的处罚力度相同 D．变质药品属于假药，过期药品属于劣药 【答案】C 【详解】假药的处罚力度（如罚款金额、刑事责任）通常比劣药更严厉。 3．药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（   ） A．抽查检验 B．注册检验 C．指定检验 D．复验 【答案】C 【详解】本题考查药品质量监督检验的类型。指定检验  是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。 4．药物制剂的最小包装规格具有相同的品质体现的是（   ） A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 【答案】B 【详解】药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即药物制剂的最小包装规格具有相同的品质。 5．不属于药品质量监督检验性质的是（   ） A．公正性 B．权威性 C．稳定性 D．仲裁性 【答案】C 【详解】药品质量监督检验性质包括公正性、权威性、仲裁性。 6．按规定的适应证和用法、用量使用药品后，对用药者健康的影响及人体产生毒副作用的程度称为（   ） A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 【答案】B 【详解】安全性指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，对用药者健康的影响及人体产生毒副作用的程度。 7．XX企业在生产药品时擅自添加防腐剂，那么该药品应列为（   ） A．劣药 B．合格药品 C．假药 D．保健药品 【答案】A 【详解】《药品管理法》规定，有下列情形之一的为劣药：1．药品成分的含量不符合国家药品标准。2．被污染的药品。3．未标明或者更改有效期的药品。4．未注明或者更改产品批号的药品。5．超过有效期的药品。6．擅自添加防腐剂、辅料的药品。7．其他不符合药品标准的药品。 8．上市销售的任何药品都必须达到的标准是（   ） A．法定标准 B．团体标准 C．企业标准 D．行业标准 【答案】A 【详解】法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，上市销售的任何药品都必须达到这个标准。 9．关于时效性说法错误的是（   ） A．药品的化学性质决定药品只能在一定的时间内保证其安全、有效的特征 B．药品都具有有效期 C．若放置时间过久，药品将会产生变化、降低疗效，增加毒性或刺激性 D．超过药品有效期，只要外观无变化还可以继续使用。 【答案】D 【详解】使用时效性：药品的化学性质决定药品只能在一定的时间内保证其安全、有效的特征。若放置时间过久，药品将会产生变化、降低疗效，增加毒性或刺激性。一旦超过药品有效期，须按要求进行报废销毁，绝不能继续使用。 10．关于抽查检验说法错误的是（   ） A．国家级药品抽验以评价检验为主 B．省级药品抽验以监督检验为主 C．国家级药品抽验以监督检验为主 D．药品抽查检验应按照规定抽样，并不得收取任何费用 【答案】C 【详解】抽查检验包括评价检验和监督检验，国家级药品抽验以评价检验为主，省级药品抽验以监督检验为主。抽查检验是一种强制性检验，药品抽查检验应按照规定抽样，并不得收取任何费用。 11．安全性指（   ） A．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求 B．按规定的适应证和用法、用量使用药品后，对用药者健康的影响及人体产生毒副作用的程度 C．在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 D．药物制剂的最小包装规格具有相同的品质 【答案】B 【详解】安全性指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，对用药者健康的影响及人体产生毒副作用的程度。 12．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（   ） A．中国食品药品检定研究院 B．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C．国家药品监督管理局 D．国家药典委员会 【答案】D 【详解】国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。 13．药品的均一性是指（   ） A．药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 B．药品既有防病治病的作用，还会发生不良反应 C．按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度 D．规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 【答案】A 【详解】均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。单位产品是指一片药、一包颗粒剂、一瓶糖浆、一支注射剂、一桶药等。 14．《中国药典》是（   ） A．国家药品监督管理部门制定的药品法典 B．地方药品监督管理部门制定的药品法典 C．企业内部制定的药品质量规范 D．国际上通用的药品标准 【答案】A 【详解】《中国药典》是由国家药品监督管理部门（现为国家药品监督管理局）主持编纂、颁布实施的国家药品标准，具有法律的约束力。 15．药品质量关系到公众的健康和生命安全，所以必须坚持 的原则（   ） A．保证生产 B．质量第一 C．保护环境 D．规范包装 【答案】B 【详解】药品质量关系到公众的健康和生命安全，所以必须坚持质量第一的原则。 16． 是在制药过程中形成的固有特性。（   ） A．安全性 B．合格性 C．均一性 D．稳定性 【答案】C 【详解】均一性是在制药过程中形成的固有特性。 17．药品既有防病治病的作用，还会发生不良反应，这说明药品具有（   ） A．专属性 B．两重性 C．危险性 D．特异性 【答案】B 【详解】药品的两重性是指药品既有防病治病的作用，还会发生不良反应。 18．新药是指（   ） A．医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 B．必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品 C．未曾在中国境内上市销售的药品 D．医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 【答案】C 【详解】新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 19．某市药品监督管理部门发现某药品生产企业将其生产的降压药更改有效期。截止到案发，尚未对消费者造成危害。该降压药属于（   ） A．劣药 B．按劣药论处 C．假药 D．按假药论处 【答案】A 【详解】未注明或者更改有效期的药品属于劣药，故本题选A。 20．进口药品检验由 组织实施。（   ） A．国家药品检验机构 B．省级药品检验机构 C．国家海关总署 D．国家卫生健康委员会 【答案】A 【详解】药品注册检验由国家药品检验机构或省级药品检验机构承担，进口药品检验由国家药品检验机构组织实施。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．药品作为特殊商品，且有与其他商品不同的特性，请简述药品有哪些特性？ 【答案】医用专属性，表现在其与医学相辅相成；效果双重性，指药品既可以防病治病，又有不良反应；质量严格性药品有严格的质量标准，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效；使用时效性，药品的化学性质决定药品只能在一定的时间内保证其安全、有效的特征。 22．简述《药品管理法》立法目的及适用范围。 【答案】1． 加强药品监督管理 2． 保证药品质量 3． 保障公众用药安全和合法权益 4． 保护和促进公众健康 适用范围：《药品管理法》的适用范围是在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 23．什么是药品质量标准： 【答案】药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 24．简述生产、销售假药应承担的法律责任。 【答案】《药品管理法》第一百一十六条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件 ，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 ；货值金额不足十万元的，按十万元计算 ；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请 ；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。” 生产、销售假药，给使用者造成损害的，依法承担民事责任 。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某个体诊所擅自用淀粉生产降糖药200盒，每盒售价20元，多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降糖药100盒。 (1)该降糖药为？ (2)追究刑事责任时应对该个体诊所负责人？ 【答案】(1)属于假药； (2)多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第3、4卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 1.药品管理法律制度 （2）掌握药品、新药、药品质量、药品质量标准的基本概念；理解药品质量特征，有关假药、劣药的规定；了解药品的分类，假药与劣药的区别。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第4卷 药品质量和药品标准 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，下列属于假药的是（   ） A．药品成分含量不符合标准 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 C．未标明有效期的药品 D．超过有效期的药品 2．下列关于“假药”与“劣药”的区别，错误的是（   ） A．假药是“成分不符”，劣药是“质量不符” B．假药的危害通常大于劣药 C．假药与劣药的处罚力度相同 D．变质药品属于假药，过期药品属于劣药 3．药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（   ） A．抽查检验 B．注册检验 C．指定检验 D．复验 4．药物制剂的最小包装规格具有相同的品质体现的是（   ） A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 5．不属于药品质量监督检验性质的是（   ） A．公正性 B．权威性 C．稳定性 D．仲裁性 6．按规定的适应证和用法、用量使用药品后，对用药者健康的影响及人体产生毒副作用的程度称为（   ） A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 7．XX企业在生产药品时擅自添加防腐剂，那么该药品应列为（   ） A．劣药 B．合格药品 C．假药 D．保健药品 8．上市销售的任何药品都必须达到的标准是（   ） A．法定标准 B．团体标准 C．企业标准 D．行业标准 9．关于时效性说法错误的是（   ） A．药品的化学性质决定药品只能在一定的时间内保证其安全、有效的特征 B．药品都具有有效期 C．若放置时间过久，药品将会产生变化、降低疗效，增加毒性或刺激性 D．超过药品有效期，只要外观无变化还可以继续使用。 10．关于抽查检验说法错误的是（   ） A．国家级药品抽验以评价检验为主 B．省级药品抽验以监督检验为主 C．国家级药品抽验以监督检验为主 D．药品抽查检验应按照规定抽样，并不得收取任何费用 11．安全性指（   ） A．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求 B．按规定的适应证和用法、用量使用药品后，对用药者健康的影响及人体产生毒副作用的程度 C．在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 D．药物制剂的最小包装规格具有相同的品质 12．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（   ） A．中国食品药品检定研究院 B．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C．国家药品监督管理局 D．国家药典委员会 13．药品的均一性是指（   ） A．药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 B．药品既有防病治病的作用，还会发生不良反应 C．按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度 D．规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 14．《中国药典》是（   ） A．国家药品监督管理部门制定的药品法典 B．地方药品监督管理部门制定的药品法典 C．企业内部制定的药品质量规范 D．国际上通用的药品标准 15．药品质量关系到公众的健康和生命安全，所以必须坚持 的原则（   ） A．保证生产 B．质量第一 C．保护环境 D．规范包装 16． 是在制药过程中形成的固有特性。（   ） A．安全性 B．合格性 C．均一性 D．稳定性 17．药品既有防病治病的作用，还会发生不良反应，这说明药品具有（   ） A．专属性 B．两重性 C．危险性 D．特异性 18．新药是指（   ） A．医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 B．必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品 C．未曾在中国境内上市销售的药品 D．医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 19．某市药品监督管理部门发现某药品生产企业将其生产的降压药更改有效期。截止到案发，尚未对消费者造成危害。该降压药属于（   ） A．劣药 B．按劣药论处 C．假药 D．按假药论处 20．进口药品检验由 组织实施。（   ） A．国家药品检验机构 B．省级药品检验机构 C．国家海关总署 D．国家卫生健康委员会 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．药品作为特殊商品，且有与其他商品不同的特性，请简述药品有哪些特性？ 22．简述《药品管理法》立法目的及适用范围。 23．什么是药品质量标准： 24．简述生产、销售假药应承担的法律责任。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某个体诊所擅自用淀粉生产降糖药200盒，每盒售价20元，多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降糖药100盒。 (1)该降糖药为？ (2)追究刑事责任时应对该个体诊所负责人？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $