第3卷 药品质量和药品标准 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第3、4卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 1.药品管理法律制度 （2）掌握药品、新药、药品质量、药品质量标准的基本概念；理解药品质量特征，有关假药、劣药的规定；了解药品的分类，假药与劣药的区别。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第3卷 药品质量和药品标准 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．下列属于“新药”的是（   ） A．已上市药品改变剂型 B．已上市药品改变给药途径 C．未曾在中国境内上市销售的药品 D．已上市药品增加新适应症 【答案】C 【详解】新药是指未曾在中国境内上市销售的药品；改变剂型、给药途径等属于“改良型新药”。 2．下列关于药品标准物质的说法，正确的是（   ） A．药品标准物质是药品质量的唯一标准 B．药品标准物质是用于鉴别药品真伪的物质 C．药品标准物质是用于校准设备、评价测量方法的物质 D．药品标准物质是药品生产中使用的原材料 【答案】C 【详解】药品标准物质是用于校准设备、评价测量方法的物质，具有量值准确、稳定、均匀等特点，可用于药品的检验、测量和质量控制等方面。它不是药品质量的唯一标准，也不是用于鉴别药品真伪的物质，更不是药品生产中使用的原材料。 3．药品生产企业必须按照（   ） A．企业自定标准生产药品 B．地方药品监督管理部门制定的标准生产药品 C．国家药品标准生产药品 D．国际药品标准生产药品 【答案】C 【详解】药品生产企业必须按照国家药品标准生产药品，这是《药品管理法》规定的基本要求。国家药品标准包括《中国药典》和其他药品标准，具有法律的约束力。药品生产企业不得擅自改变药品的生产工艺、处方和质量标准，必须严格按照国家药品标准生产药品。 4．药品质量关系到公众的健康和生命安全，所以必须坚持 的原则。（   ） A．物美价廉 B．质量第一 C．服务公众 D．疗效可靠 【答案】B 【详解】药品质量关系到公众的健康和生命安全，所以必须坚持质量第一的原则。 5．下列属于劣药的是（   ） A．变质的药品 B．被污染的药品 C．药品成分含量不符合国家药品标准 D．以非药品冒充药品 【答案】C 【详解】成分含量不符属于劣药；变质、被污染、以非药品冒充药品属于假药。 6．药品稳定性表现在（   ） A．在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 B．只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效 C．药品既有防病治病的作用，还会发生不良反应 D．什么病用什么药 【答案】A 【详解】药品稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。一般包括药品的有效期限以及生产、贮存、运输和使用的要求。 7．药事法规的政策性是指（   ） A．由于药事管理法主要是针对药品，随着全球一体化，客观环境要求国际社会统一标准。因此，各国药事管理法的内容越来越相似 B．药事法规是在药品研发、生产、经营和使用的实践过程中总结出来的经验规律，在实际工作中得以应用和检验 C．药事法规把药学专业的基础理论知识和技术方法以法律形式确立下来，以规范药学活动，保障药品全过程安全有效 D．药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查 【答案】D 【详解】政策性：药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查。 8．我国药事法规体系是以宪法为基础和依据，以《药品管理法》为主体，其中《药品管理法》属于（   ） A．自治条例 B．法律 C．部门规章 D．行政法规 【答案】B 【详解】《药品管理法》属于法律，法律是由全国人民代表大会及其常务委员会经一定的立法程序制定的规范性文件，由国家主席签署主席令并公布。 9．下列哪项不是药品的定义要素？（   ） A．用于预防 B．用于诊断 C．用于治疗 D．用于食用 【答案】D 【详解】根据《药事法规》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。食用不属于药品的定义要素。 10．药事管理的核心是（   ） A．对药品的管理 B．对医院的管理 C．对医疗机构的管理 D．对病人的管理 【答案】A 【详解】药事管理的核心是对药品的管理。 11．我国最早的《中华人民共和国药品管理法》自 起施行（   ） A．1984年9月20日 B．1985年7月1日 C．1986年9月20日 D．1984年7月1日 【答案】B 【详解】1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》），自1985年7月1日起施行。 12．下列不属于时间效力遵循原则的是（   ） A．后法废止前法的原则 B．法律条文到达时间 C．不溯及既往原则 D．法律制定时间 【答案】D 【详解】时间效力一般遵守三个原则：不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则。 13．《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于（   ） A．地方性法规 B．部门规章 C．行政法规 D．法律 【答案】C 【详解】《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于行政法规，是由最高国家行政机关国务院依照宪法和法律制定。 14．《中华人民共和国药品管理法》属于（   ） A．《宪法》 B．部门规章 C．行政法规 D．法律 【答案】D 【详解】法律是由全国人民代表大会及其常务委员会经一定的立法程序制定的规范性文件，由国家主席签署主席令并公布，如《中华人民共和国药品管理法》。 15． 是在制药过程中形成的固有特性（   ） A．时限性 B．两重性 C．均一性 D．稳定性 【答案】C 【详解】均一性是在制药过程中形成的固有特性。 16． 表现在合理用药，对症治疗，什么病用什么药（   ） A．药品使用的专属性 B．药品的两重性 C．药品质量的重要性 D．药品的时限性 【答案】A 【详解】药品使用的专属性表现在合理用药，对症治疗，什么病用什么药。处方药必须通 过医师的检查、诊断，凭执业医师和执业助理医师的处方才可购买、调配和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的使用说明或在药师指导下购买和使用。 17．下列属于现代药的特点的是（   ） A．用传统医药学观点和理论表述其特性 B．能被传统医学使用的药物 C．化学结构基本清楚，有控制质量的标准和方法 D．可根据药物的性能组合在方剂中使用 【答案】C 【详解】现代药具有以下特点：①用现代医药学观点表述其特性；②能被现代医学使用的药物；③是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质；④化学结构基本清楚，有控制质量的标准和方法；⑤可用现代医药学理论和方法筛选定其药效。 18．下列可界定为假药的是（   ） A．未注明或者更改产品批号的药品 B．变质的药品 C．未注明或者更改产品批号的药品 D．符合药品标准的药 【答案】B 【详解】有下列情形之一的，为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。3.变质的药品。4.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。 19．药品的分类不包括（   ） A．药品与生物制品 B．处方药与非处方药 C．现代药与传统药 D．国家基本药物、基本医疗保险用药 【答案】A 【详解】药品的分类（1）现代药与传统药（2）处方药与非处方药（3）国家基本药物、基本医疗保险用药。 20．下列不属于药品的是（   ） A．中药 B．化学药 C．生物制品 D．医疗器械 【答案】D 【详解】药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述符合假药的情形。 【答案】（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。 （3）变质的药品。 （4）药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。 22．简述劣药的概念 【答案】劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准，以及存在以下情形之一的药品：药品成份的含量不符合国家药品标准规定的；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。 23．请列举几种常见的药品质量控制方法，并简要说明其原理。 【答案】常见的药品质量控制方法包括： 理化检验：利用物理和化学方法对药品进行定性和定量分析，如熔点、溶解度、旋光度等，以确保药品的纯度和有效性。 微生物限度检查：通过微生物学方法对药品中的微生物污染进行检查，以确保药品的卫生质量。 稳定性试验：对药品进行长期和加速的稳定性研究，以评估药品在不同条件下的稳定性，预测其有效期。 生物等效性试验：通过比较不同制剂或不同批次药品的生物利用度，评估其在临床应用中的等效性。 这些质量控制方法的原理主要是利用物理、化学或生物学原理对药品进行定性、定量或功能性分析，以评价药品的质量和安全性。 24．简述药品标准的概念。 【答案】药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某个体诊所擅用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，有5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。 (1)该降压药属于？ (2)药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚的是？ 【答案】(1)属于假药； (2)没收剩余的降压药280盒和违法所得6600元，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处10万——150万罚款。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第3、4卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 1.药品管理法律制度 （2）掌握药品、新药、药品质量、药品质量标准的基本概念；理解药品质量特征，有关假药、劣药的规定；了解药品的分类，假药与劣药的区别。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第3卷 药品质量和药品标准 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．下列属于“新药”的是（   ） A．已上市药品改变剂型 B．已上市药品改变给药途径 C．未曾在中国境内上市销售的药品 D．已上市药品增加新适应症 2．下列关于药品标准物质的说法，正确的是（   ） A．药品标准物质是药品质量的唯一标准 B．药品标准物质是用于鉴别药品真伪的物质 C．药品标准物质是用于校准设备、评价测量方法的物质 D．药品标准物质是药品生产中使用的原材料 3．药品生产企业必须按照（   ） A．企业自定标准生产药品 B．地方药品监督管理部门制定的标准生产药品 C．国家药品标准生产药品 D．国际药品标准生产药品 4．药品质量关系到公众的健康和生命安全，所以必须坚持 的原则。（   ） A．物美价廉 B．质量第一 C．服务公众 D．疗效可靠 5．下列属于劣药的是（   ） A．变质的药品 B．被污染的药品 C．药品成分含量不符合国家药品标准 D．以非药品冒充药品 6．药品稳定性表现在（   ） A．在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 B．只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效 C．药品既有防病治病的作用，还会发生不良反应 D．什么病用什么药 7．药事法规的政策性是指（   ） A．由于药事管理法主要是针对药品，随着全球一体化，客观环境要求国际社会统一标准。因此，各国药事管理法的内容越来越相似 B．药事法规是在药品研发、生产、经营和使用的实践过程中总结出来的经验规律，在实际工作中得以应用和检验 C．药事法规把药学专业的基础理论知识和技术方法以法律形式确立下来，以规范药学活动，保障药品全过程安全有效 D．药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查 8．我国药事法规体系是以宪法为基础和依据，以《药品管理法》为主体，其中《药品管理法》属于（   ） A．自治条例 B．法律 C．部门规章 D．行政法规 9．下列哪项不是药品的定义要素？（   ） A．用于预防 B．用于诊断 C．用于治疗 D．用于食用 10．药事管理的核心是（   ） A．对药品的管理 B．对医院的管理 C．对医疗机构的管理 D．对病人的管理 11．我国最早的《中华人民共和国药品管理法》自 起施行（   ） A．1984年9月20日 B．1985年7月1日 C．1986年9月20日 D．1984年7月1日 12．下列不属于时间效力遵循原则的是（   ） A．后法废止前法的原则 B．法律条文到达时间 C．不溯及既往原则 D．法律制定时间 13．《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于（   ） A．地方性法规 B．部门规章 C．行政法规 D．法律 14．《中华人民共和国药品管理法》属于（   ） A．《宪法》 B．部门规章 C．行政法规 D．法律 15． 是在制药过程中形成的固有特性（   ） A．时限性 B．两重性 C．均一性 D．稳定性 16． 表现在合理用药，对症治疗，什么病用什么药（   ） A．药品使用的专属性 B．药品的两重性 C．药品质量的重要性 D．药品的时限性 17．下列属于现代药的特点的是（   ） A．用传统医药学观点和理论表述其特性 B．能被传统医学使用的药物 C．化学结构基本清楚，有控制质量的标准和方法 D．可根据药物的性能组合在方剂中使用 18．下列可界定为假药的是（   ） A．未注明或者更改产品批号的药品 B．变质的药品 C．未注明或者更改产品批号的药品 D．符合药品标准的药 19．药品的分类不包括（   ） A．药品与生物制品 B．处方药与非处方药 C．现代药与传统药 D．国家基本药物、基本医疗保险用药 20．下列不属于药品的是（   ） A．中药 B．化学药 C．生物制品 D．医疗器械 二、简答题（本大题共4小题，每题7分，共28分） 21．简述符合假药的情形。 22．简述劣药的概念 23．请列举几种常见的药品质量控制方法，并简要说明其原理。 24．简述药品标准的概念。 三、案例分析题（本大题共1小题，每题12分，共12分） 25．阅读材料，回答问题。 某个体诊所擅用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，有5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。 (1)该降压药属于？ (2)药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚的是？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $