第2卷 药事组织、管理与法规 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第1、2卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 1.药品管理法律制度 （1）掌握药事、药事管理、药事法规的基本概念；理解我国药事法规体系，《药品管理法》的主要内容；了解我国药事法规的历史发展和现状。 （3）掌握药品监督管理、药品不良反应、药品召回等基本概念；理解我国药品监督管理机构及职责，药品不良反应监测报告制度；了解药品监督管理的重要性。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第2卷 药事组织、管理与法规 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，与药物剂量相关的不良反应是（   ） A．A型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．以上都是 【答案】A 【详解】图示显示A型不良反应与药物剂量相关（如副作用、毒性反应）；B型与剂量无关，C型与长期用药相关。 2．药品召回的责任主体是（   ） A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构 D．药品监督管理部门 【答案】A 【详解】药品生产企业是药品召回的责任主体，需主动召回存在质量问题的药品。 3．我国药品不良反应监测报告制度的核心原则是（   ） A．自愿报告原则 B．强制报告原则 C．可疑即报原则 D．确诊后报告原则 【答案】C 【详解】我国实行“可疑即报”原则，即只要怀疑药品与不良反应之间存在关联性，无论是否确认，均需报告，无需等待因果关系明确 4．药事法规的核心目的是（   ） A．规范药品市场 B．保障公众用药安全、有效、可及 C．促进药品行业发展 D．加强药品监管 【答案】B 【详解】药事法规的核心目的是保障公众用药安全、有效、合理、可及。 5．我国药事管理法律体系中，效力层级最高的是（   ） A．《药品管理法实施条例》 B．《药品注册管理办法》 C．《药品管理法》 D．《处方管理办法》 【答案】C 【详解】我国药事管理法律体系按效力层级从高到低依次为法律、行政法规、部门规章。《药品管理法》是全国人大常委会制定的法律，效力最高 6．药品说明书中“不良反应”项的修订触发条件是（   ） A．仅当发生致死性不良反应时 B．药品上市许可持有人发现新的、严重的不良反应时 C．仅当药监部门要求时 D．无需修订，说明书内容永久固定 【答案】B 【详解】药品上市后，持有人若发现新的、严重的不良反应，需及时修订说明书并报药监部门备案。 7．药品召回中，“一级召回”对应的缺陷药品风险程度是（   ） A．可能引起轻微健康危害 B．可能引起暂时的健康危害 C．可能引起严重健康危害甚至死亡 D．不会引起健康危害，仅存在包装瑕疵 【答案】C 【详解】按缺陷严重程度，一级召回针对“使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡”的情形 8．下列不属于国家药品监督管理局药品审评中心职责的是（   ） A．承担药品生产环节的有因检查 B．负责药品上市许可申请的受理和技术审评 C．参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件 D．组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施 【答案】A 【详解】药品生产环节的有因检查由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担。 9．以下哪个组织不属于药品监管机构（   ） A．国家药品监督管理局 B．地方药品监督管理部门 C．药品行业协会 D．药品认证管理中心 【答案】C 【详解】药品行业协会是药品行业的自律性组织，不属于药品监管机构。 10．以下关于药品行业协会的说法，错误的是（   ） A．药品行业协会可以为会员提供培训服务 B．药品行业协会可以代表会员参与政策制定和协商 C．药品行业协会具有药品监管职能 D．药品行业协会可以制定行业标准 【答案】C 【详解】药品行业协会并不具有药品监管职能，这是药品监管机构的职责。 11．以下哪个机构不属于药品供应机构（   ） A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．医疗机构药房 D．药品检验机构 【答案】D 【详解】药品检验机构属于药品监管机构，主要负责药品质量的检验和评价，不属于药品供应机构。 12．药品检验机构的主要职责是（   ） A．监管药品生产企业 B．认证药品批发企业 C．检验药品质量 D．制定药品价格 【答案】C 【详解】药品检验机构的主要职责是检验药品质量，确保药品的安全性和有效性。 13． 承担药品境外检查。（   ） A．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B．中国食品药品检定研究院 C．国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 D．国家药品监督管理局食品药品评价中心 【答案】A 【详解】国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品境外检查。 14． 负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。（   ） A．国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 B．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C．省级药品检验所 D．中国食品药品检定研究院 【答案】A 【详解】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。 15． 依职责组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作。（   ） A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理局 C．省级药品检验所 D．药学教育组织 【答案】B 【详解】省级药品监督管理局依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理，组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作。 16．下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？（   ） A．制定药品管理法规 B．负责药品注册管理 C．制定药品价格 D．监督药品广告 【答案】C 【详解】药品监督管理部门负责制定药品管理法规、负责药品注册管理、监督药品广告等，但不涉及制定药品价格，这通常属于价格管理部门或医疗保障部门的职责。 17．下列关于法的知识叙述错误的是（   ） A．上位法效力高于下位法 B．法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章 C．同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定 D．法不溯及既往 【答案】C 【详解】本题考查法律效力冲突及其解决原则。同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 18．药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（   ） A．法律，部门规章，行政法规，规范性文件 B．法律，行政法规，部门规章，规范性文件 C．部门规章，行政法规，规范性文件，法律 D．规范性文件，部门规章，行政法规，法律 【答案】B 【详解】药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：法律＞行政法规＞部门规章＞规范性文件；选项B当选。 19．行政系统内部的公务人员违反国家法律、行政管理法规应承担（   ） A．行政处分 B．民事责任 C．行政处罚 D．刑事责任 【答案】A 【详解】行政处分是指国家行政机关对其行政系统内部的公务人员违反国家法律、行政管理法规实施的一种惩戒。 20．下列属于“药事”范畴的是（   ） A．药品生产 B．医疗器械销售 C．化妆品研发 D．食品加工 【答案】A 【详解】药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、监管等相关的事项，药品生产属于药事范畴。 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 21．什么是药品监督管理 【答案】药品监督管理是国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品的研究、生产、经营、使用等各个部门和行业实行有效的管理。 22．我国主要药事管理法规体系。 【答案】目前，我国药事法规体系是以宪法为基础和依据，以《药品管理法》为主体，以药事管理法律、行政法规、地方性法规、规章和我国承认或加入的国际条约为主要内容组成的多层次的法律体系。 23．请说明药品监督管理部门在药事组织中的核心地位和作用。 【答案】药品监督管理部门在药事组织中占据核心地位，发挥着至关重要的作用。作为药品市场的监管者，药品监督管理部门负责制定和执行药品管理法规，确保药品市场的规范运行。它负责对药品生产企业、经营企业和医疗机构等药事组织进行监管，确保它们遵守法律法规，保障药品的质量和安全。同时，药品监督管理部门还负责药品的注册管理、药品广告的审查和药品不良反应的监测等工作，为公众用药提供全方位的保障。在药事组织中，药品监督管理部门是保障药品安全、维护公众利益的重要力量。 24．简述我国药品监督管理的核心机构及主要职责。 【答案】我国药品监督管理核心机构包括国家药品监督管理局、省级药品监督管理局及市县级市场监督管理局。 主要职责：① 制定药品监管法律法规和标准；② 负责药品注册审批（如新药、仿制药上市许可）；③ 监督药品生产、经营、使用环节质量；④ 查处药品违法违规行为（如生产销售假药劣药）；⑤ 开展药品不良反应监测与风险评估。 25．简述药事管理的概念。 【答案】药事管理是运用管理学、法学、社会学、经济学的理论和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第1、2卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 1.药品管理法律制度 （1）掌握药事、药事管理、药事法规的基本概念；理解我国药事法规体系，《药品管理法》的主要内容；了解我国药事法规的历史发展和现状。 （3）掌握药品监督管理、药品不良反应、药品召回等基本概念；理解我国药品监督管理机构及职责，药品不良反应监测报告制度；了解药品监督管理的重要性。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第2卷 药事组织、管理与法规 学生练习卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．根据图示，与药物剂量相关的不良反应是（   ） A．A型不良反应 B．B型不良反应 C．C型不良反应 D．以上都是 2．药品召回的责任主体是（   ） A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构 D．药品监督管理部门 3．我国药品不良反应监测报告制度的核心原则是（   ） A．自愿报告原则 B．强制报告原则 C．可疑即报原则 D．确诊后报告原则 4．药事法规的核心目的是（   ） A．规范药品市场 B．保障公众用药安全、有效、可及 C．促进药品行业发展 D．加强药品监管 5．我国药事管理法律体系中，效力层级最高的是（   ） A．《药品管理法实施条例》 B．《药品注册管理办法》 C．《药品管理法》 D．《处方管理办法》 6．药品说明书中“不良反应”项的修订触发条件是（   ） A．仅当发生致死性不良反应时 B．药品上市许可持有人发现新的、严重的不良反应时 C．仅当药监部门要求时 D．无需修订，说明书内容永久固定 7．药品召回中，“一级召回”对应的缺陷药品风险程度是（   ） A．可能引起轻微健康危害 B．可能引起暂时的健康危害 C．可能引起严重健康危害甚至死亡 D．不会引起健康危害，仅存在包装瑕疵 8．下列不属于国家药品监督管理局药品审评中心职责的是（   ） A．承担药品生产环节的有因检查 B．负责药品上市许可申请的受理和技术审评 C．参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件 D．组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施 9．以下哪个组织不属于药品监管机构（   ） A．国家药品监督管理局 B．地方药品监督管理部门 C．药品行业协会 D．药品认证管理中心 10．以下关于药品行业协会的说法，错误的是（   ） A．药品行业协会可以为会员提供培训服务 B．药品行业协会可以代表会员参与政策制定和协商 C．药品行业协会具有药品监管职能 D．药品行业协会可以制定行业标准 11．以下哪个机构不属于药品供应机构（   ） A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．医疗机构药房 D．药品检验机构 12．药品检验机构的主要职责是（   ） A．监管药品生产企业 B．认证药品批发企业 C．检验药品质量 D．制定药品价格 13． 承担药品境外检查。（   ） A．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B．中国食品药品检定研究院 C．国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 D．国家药品监督管理局食品药品评价中心 14． 负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。（   ） A．国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 B．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C．省级药品检验所 D．中国食品药品检定研究院 15． 依职责组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作。（   ） A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理局 C．省级药品检验所 D．药学教育组织 16．下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？（   ） A．制定药品管理法规 B．负责药品注册管理 C．制定药品价格 D．监督药品广告 17．下列关于法的知识叙述错误的是（   ） A．上位法效力高于下位法 B．法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章 C．同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定 D．法不溯及既往 18．药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（   ） A．法律，部门规章，行政法规，规范性文件 B．法律，行政法规，部门规章，规范性文件 C．部门规章，行政法规，规范性文件，法律 D．规范性文件，部门规章，行政法规，法律 19．行政系统内部的公务人员违反国家法律、行政管理法规应承担（   ） A．行政处分 B．民事责任 C．行政处罚 D．刑事责任 20．下列属于“药事”范畴的是（   ） A．药品生产 B．医疗器械销售 C．化妆品研发 D．食品加工 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 21．什么是药品监督管理 22．我国主要药事管理法规体系。 23．请说明药品监督管理部门在药事组织中的核心地位和作用。 24．简述我国药品监督管理的核心机构及主要职责。 25．简述药事管理的概念。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $