第1卷 药事组织、管理与法规 山东省（春季高考）药学类《药事法规 考点双析卷》

编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第1、2卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 1.药品管理法律制度 （1）掌握药事、药事管理、药事法规的基本概念；理解我国药事法规体系，《药品管理法》的主要内容；了解我国药事法规的历史发展和现状。 （3）掌握药品监督管理、药品不良反应、药品召回等基本概念；理解我国药品监督管理机构及职责，药品不良反应监测报告制度；了解药品监督管理的重要性。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第1卷 药事组织、管理与法规 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．负责药品行政监督管理的部门是（   ） A．国家药品监督管理局 B．国家卫生健康委员会 C．国家中医药管理局 D．国家市场监督管理总局 2．下列哪项不属于我国药事管理的核心内容（   ） A．药品研发管理 B．药品生产管理 C．药品价格管制 D．药品经营管理 3．行政法规是由 依照宪法和法律制定的规范性文件的总称（   ） A．国务院所属部、委 B．国务院 C．全国人民代表大会 D．省、自治区、直辖市人民代表大会 4．以下哪个组织是药品行业的自律性组织（   ） A．国家药品监督管理局 B．地方药品监督管理部门 C．药品行业协会 D．药品认证管理中心 5．下列不属于中国药学会任务的是（   ） A．开展国内外学术交流 B．举荐药学人才 C．维护药学科学技术工作者的合法权益 D．培养药师、药学家 6．药学科研组织的主要功能是（   ） A．研究开发新药、改进现有药品 B．药品生产 C．药品经营 D．维护药学科学技术工作者的合法权益 7． 负责执业药师资格准入管理。 （   ） A．国家药品监督管理局 B．省级药品检验所 C．国家药典委员会 D．药学教育组织 8． 开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验。（   ） A．省级药品检验所 B．国家药品监督管理局 C．中国食品药品检定研究院 D．市级药品检验所 9． 负责对辅料进行审评。 （   ） A．中国食品药品检定研究院 B．省级药品监督管理局 C．国家药品监督管理局药品审评中心 D．国家药典委员会 10．我国负责全国药品监督管理工作的部门是（   ） A．国家药品监督管理局 B．国家卫生健康委员会 C．国家市场监督管理总局 D．国家医疗保障局 11．《零售药店经营服务规范》由 颁布（   ） A．商务部 B．国家工商管理局 C．国家卫生健康委员会 D．国家药品监督管理局 12． 承担药品境外检查（   ） A．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B．中国海关 C．国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 D．国家药品监督管理局食品药品评价中心 13．根据图示，省级药品监督管理部门的职责是（   ） A．药品注册审批 B．药品生产许可审批 C．制定国家药品标准 D．药品不良反应监测 14． 是我国第一部全面的、综合性的药品管理法律（   ） A．《药品管理法》 B．《中华人民共和国药典》 C．《民法典》 D．《宪法》 15．下列需由总理签署国务院令公布的是（   ） A．《药品经营质量管理规范》 B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C．《药品不良反应报告与监测管理办法》 D．《药品管理法》 16． 是国家最根本的法律渊源（   ） A．法律 B．《宪法》 C．行政法规 D．部门规章 17．我国的法律渊源有 种。（   ） A．6 B．9 C．8 D．10 18．药事管理依照 制定并实施相关法律、法规（   ） A．《宪法》 B．刑法 C．民法 D．以上说法均错误 19．根据图示，《药品管理法》属于（   ） A．法律 B．行政法规 C．部门规章 D．地方性法规 20．我国药品检验机构不包括（   ） A．省级药品检验所 B．区县级药品检验所 C．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D．中国食品药品检定研究院 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 21．简述药品监督管理的概念。 22．简述行政处罚的种类。 23．简述《药品管理法》立法目的。 24．结合图示，简述药事、药事管理、药事法规的概念及三者的关系。 25．简述我国药事管理的体系。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考药学类《药事法规考点双析卷》，依据《山东省春季高考统一考试招生专业类别考试标准（2026年版）》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷。助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，适用于高考复习教学。 本专辑第1、2卷精准对标山东省考纲，考试内容及范围【知识模块 8.药事法规】： 1.药品管理法律制度 （1）掌握药事、药事管理、药事法规的基本概念；理解我国药事法规体系，《药品管理法》的主要内容；了解我国药事法规的历史发展和现状。 （3）掌握药品监督管理、药品不良反应、药品召回等基本概念；理解我国药品监督管理机构及职责，药品不良反应监测报告制度；了解药品监督管理的重要性。 山东省（春季高考）药学类 《药事法规 考点双析卷》 第1卷 药事组织、管理与法规 老师讲解卷 一、单项选择题（本大题共20小题，每题3分，共60分） 1．负责药品行政监督管理的部门是（   ） A．国家药品监督管理局 B．国家卫生健康委员会 C．国家中医药管理局 D．国家市场监督管理总局 【答案】A 【详解】国家药品监督管理局主要负责药品的行政监督管理，包括药品的注册、生产、经营、使用等环节的监督管理等工作 2．下列哪项不属于我国药事管理的核心内容（   ） A．药品研发管理 B．药品生产管理 C．药品价格管制 D．药品经营管理 【答案】C 【详解】我国药事管理核心内容围绕药品全生命周期展开，包括研发、生产、经营、使用、监督管理等环节，药品价格管制主要由物价部门根据相关政策调控，不属于药事管理的核心内容。 3．行政法规是由 依照宪法和法律制定的规范性文件的总称（   ） A．国务院所属部、委 B．国务院 C．全国人民代表大会 D．省、自治区、直辖市人民代表大会 【答案】B 【详解】行政法规是由最高国家行政机关国务院依照宪法和法律制定的规范性文件的总称。 4．以下哪个组织是药品行业的自律性组织（   ） A．国家药品监督管理局 B．地方药品监督管理部门 C．药品行业协会 D．药品认证管理中心 【答案】C 【详解】药品行业协会是药品行业的自律性组织，旨在促进行业内的交流与合作，维护行业利益，推动行业发展。 5．下列不属于中国药学会任务的是（   ） A．开展国内外学术交流 B．举荐药学人才 C．维护药学科学技术工作者的合法权益 D．培养药师、药学家 【答案】D 【详解】中国药学会的主要任务是：开展国内外学术交流；举荐药学人才；开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育与培训工作；组织开展药学及相关学科的科学技术知识普及与宣传工作；维护药学科学技术工作者的合法权益；承办有关药学发展、药品监督管理等有关事项，组织会员和药学科学技术工作者参与国家科学论证和科学技术咨询；举办为会员服务的事业和活动；依法兴办符合本会业务范围的事业与企业。 6．药学科研组织的主要功能是（   ） A．研究开发新药、改进现有药品 B．药品生产 C．药品经营 D．维护药学科学技术工作者的合法权益 【答案】A 【详解】药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品。 7． 负责执业药师资格准入管理。 （   ） A．国家药品监督管理局 B．省级药品检验所 C．国家药典委员会 D．药学教育组织 【答案】A 【详解】国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理。 8． 开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验。（   ） A．省级药品检验所 B．国家药品监督管理局 C．中国食品药品检定研究院 D．市级药品检验所 【答案】A 【详解】省级药品检验所开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。 9． 负责对辅料进行审评。 （   ） A．中国食品药品检定研究院 B．省级药品监督管理局 C．国家药品监督管理局药品审评中心 D．国家药典委员会 【答案】C 【详解】药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。 10．我国负责全国药品监督管理工作的部门是（   ） A．国家药品监督管理局 B．国家卫生健康委员会 C．国家市场监督管理总局 D．国家医疗保障局 【答案】A 【详解】根据《药品管理法》的规定，国家药品监督管理局是我国负责全国药品监督管理工作的部门。 11．《零售药店经营服务规范》由 颁布（   ） A．商务部 B．国家工商管理局 C．国家卫生健康委员会 D．国家药品监督管理局 【答案】A 【详解】2012年，商务部发布了《零售药店经营服务规范》《药品流通企业诚信经营准则》等五个药品流通行业标准，进一步加强企业内部管理、提升药品安全保障能和服务水平。 12． 承担药品境外检查（   ） A．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B．中国海关 C．国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 D．国家药品监督管理局食品药品评价中心 【答案】A 【详解】国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品境外检查。 13．根据图示，省级药品监督管理部门的职责是（   ） A．药品注册审批 B．药品生产许可审批 C．制定国家药品标准 D．药品不良反应监测 【答案】B 【详解】图示显示省级药监局负责药品生产、经营许可的审批；国家药监局负责注册审批、制定国家标准。 14． 是我国第一部全面的、综合性的药品管理法律（   ） A．《药品管理法》 B．《中华人民共和国药典》 C．《民法典》 D．《宪法》 【答案】A 【详解】《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》），自1985年7月1日起施行。这是我国第一部全面的、综合性的药品管理法律，具有划时代的意义。 15．下列需由总理签署国务院令公布的是（   ） A．《药品经营质量管理规范》 B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C．《药品不良反应报告与监测管理办法》 D．《药品管理法》 【答案】B 【详解】行政法规由总理签署国务院令公布，如《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》等。《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告与监测管理办法》属于部门规章，《药品管理法》属于法律。 16． 是国家最根本的法律渊源（   ） A．法律 B．《宪法》 C．行政法规 D．部门规章 【答案】B 【详解】《宪法》是国家最根本的法律渊源。 17．我国的法律渊源有 种。（   ） A．6 B．9 C．8 D．10 【答案】C 【详解】我国的法律渊源有8种。 18．药事管理依照 制定并实施相关法律、法规（   ） A．《宪法》 B．刑法 C．民法 D．以上说法均错误 【答案】A 【详解】宏观的药事管理系指国家依照《中华人民共和国宪法》（简称《宪法》）制定并施行相关法律、法规、规章。 19．根据图示，《药品管理法》属于（   ） A．法律 B．行政法规 C．部门规章 D．地方性法规 【答案】A 【详解】图示显示《药品管理法》是由全国人大常委会制定的，属于药事法规体系中的“法律”层级。 20．我国药品检验机构不包括（   ） A．省级药品检验所 B．区县级药品检验所 C．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D．中国食品药品检定研究院 【答案】C 【详解】我国药品检验机构包括中国食品药品检定研究院、省级药品检验所、地市级和区县级药品检验所。 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 21．简述药品监督管理的概念。 【答案】药品监督管理是国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品的研究、生产、经营、使用等各个部门和行业实行有效的管理。 22．简述行政处罚的种类。 【答案】行政处罚的种类有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、行政拘留等。 23．简述《药品管理法》立法目的。 【答案】1． 加强药品监督管理 2． 保证药品质量 3． 保障公众用药安全和合法权益 4． 保护和促进公众健康 24．结合图示，简述药事、药事管理、药事法规的概念及三者的关系。 【答案】（1）药事：与药品研制、生产、流通、使用、监管相关的事项 （2）药事管理：对药事活动进行的组织、协调、监督等管理活动 （3）药事法规：规范药事活动的法律、法规、规章等 关系：药事法规是药事管理的依据，药事管理是药事法规的实践，三者共同保障药事活动的合法、有序。 25．简述我国药事管理的体系。 【答案】我国药事管理体系是多部门协同的体系，除核心的国家药品监督管理局外，还包括国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、工业和信息化部等多个部门，并非仅涉及国家药品监督管理局。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $