第50练 无菌检查与微生物限度检查《生物基础》（厦门大学出版社）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《生物基础》（厦门大学出版社）一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《生物基础》（厦门大学出版社）一课一练的第50练，内容涵盖第八章微生物的控制的第四节无菌检查与微生物限度检查。 《生物基础》（厦门大学出版社）第50练 第八章 微生物的控制 第四节. 无菌检查与微生物限度检查 一、单选题 1.不含药材原粉的口服固体制剂，2025版药典规定需氧菌总数限值为（） A. ≤10⁴ cfu/g B. ≤10³ cfu/g C. ≤10² cfu/g D. ≤10 cfu/g 2. 我国病原微生物中天花病毒、埃博拉病毒属于第几类，对应使用几级生物安全实验室（） A. 一类，BSL-4 B. 二类，BSL-3 C. 三类，BSL-2 D. 四类，BSL-1 3. 食品中用作粪便污染指示菌、反映环境卫生状况的核心指标是（） A. 金黄色葡萄球菌 B. 大肠菌群 C. 蜡样芽孢杆菌 D. 副溶血性弧菌 4. BSL-3实验室操作高致病性病原，仅一级生物安全柜无法实现的防护是（） A. 保护操作人员 B. 保护实验室环境 C. 保护内部实验样品 D. 过滤排出空气 2、 判断题 5. BSL-1实验室为最低防护等级，可独立开展第一、二类高致病性病原微生物实验。（） 6. 无菌检查适用于注射剂、烧伤创伤外用制剂，这类产品要求不得检出任何活菌。（ ） 7. 食品中沙门菌限量标准为每25g样品中不得检出，属于强致病性致病菌管控指标。（） 8. 药品微生物限度检查只需要检测活菌总数，无需控制特定致病菌。（） 3、 简答题 9. 简述无菌检查与微生物限度检查的适用对象、核心区别。 10. 简述口服制剂微生物限度三项通用检查内容及管控意义。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《生物基础》（厦门大学出版社）一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《生物基础》（厦门大学出版社）一课一练的第50练，内容涵盖第八章微生物的控制的第四节无菌检查与微生物限度检查。 《生物基础》（厦门大学出版社）第50练 第八章 微生物的控制 第四节. 无菌检查与微生物限度检查 一、单选题 1.不含药材原粉的口服固体制剂，2025版药典规定需氧菌总数限值为（） A. ≤10⁴ cfu/g B. ≤10³ cfu/g C. ≤10² cfu/g D. ≤10 cfu/g 【答案】B 【解析】ChP2025通则1107，无药材原粉口服固体制剂需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g，不得检出大肠埃希菌；含药材原粉口服固体制剂放宽至≤10⁴cfu/g。 2. 我国病原微生物中天花病毒、埃博拉病毒属于第几类，对应使用几级生物安全实验室（） A. 一类，BSL-4 B. 二类，BSL-3 C. 三类，BSL-2 D. 四类，BSL-1 【答案】A 【解析】第一类病原微生物致病性极强、无有效防治手段，天花、埃博拉归此类；高风险外源气溶胶病原必须在独立建筑、全负压防护的BSL-4实验室操作。 3. 食品中用作粪便污染指示菌、反映环境卫生状况的核心指标是（） A. 金黄色葡萄球菌 B. 大肠菌群 C. 蜡样芽孢杆菌 D. 副溶血性弧菌 【答案】B 【解析】大肠菌群定植于人、温血动物肠道，随粪便排出；数值越高代表食品被粪便污染越严重，是通用卫生评价指标。 4. BSL-3实验室操作高致病性病原，仅一级生物安全柜无法实现的防护是（） A. 保护操作人员 B. 保护实验室环境 C. 保护内部实验样品 D. 过滤排出空气 【答案】C 【解析】一级生物安全柜仅防护操作者与外界环境；二级、三级安全柜气流设计可同时保护操作样品，避免样品交叉污染。 2、 判断题 5. BSL-1实验室为最低防护等级，可独立开展第一、二类高致病性病原微生物实验。（） 【答案】错误 【解析】法规明确BSL-1、BSL-2实验室禁止操作一、二类高致病性病原；仅获批的BSL-3、BSL-4可开展对应高致病性实验。 6. 无菌检查适用于注射剂、烧伤创伤外用制剂，这类产品要求不得检出任何活菌。（ ） 【答案】正确 【解析】无菌制剂定义为无任何活微生物，无菌检查法专门验证注射剂、手术眼用制剂、烧伤制剂等产品是否达到无菌标准。 7. 食品中沙门菌限量标准为每25g样品中不得检出，属于强致病性致病菌管控指标。（） 【答案】正确 【解析】沙门菌经粪口传播引发急性肠胃炎、败血症，国标规定散装即食食品25g样品中不允许检出沙门菌。 8. 药品微生物限度检查只需要检测活菌总数，无需控制特定致病菌。（） 【答案】错误 【解析】限度检查包含两项：①染菌量（细菌、霉菌酵母菌总数）；②控制菌检查，必须检测大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌等致病菌。 3、 简答题 9. 简述无菌检查与微生物限度检查的适用对象、核心区别。 【答案】1.适用对象 无菌检查：注射剂、烧伤/眼用无菌制剂、无菌器械等必须无菌的产品。 微生物限度检查：口服、普通皮肤外用等非灭菌制剂。 2.核心区别 1.合格要求：无菌检查无任何活菌；限度检查允许少量杂菌，不得检出致病菌。 2.风险：无菌产品侵入血液/破损组织，风险更高；限度产品仅接触完整黏膜、消化道。 3.药典依据：无菌通则1101；限度通则1105、1106、1107。 10. 简述口服制剂微生物限度三项通用检查内容及管控意义。 【答案】需氧菌、霉菌酵母菌计数：判断药品整体污染程度；控制菌大肠埃希菌检查：排查粪便污染，防止肠道感染；含动物脏器原料加测沙门菌：规避食源性致病菌引发全身感染。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $