项目一 药事管理与健康中国战略及药品供应保障制度 章节过关卷《药事管理与法规》（科学出版社第三版）（原卷版+解析版）

原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 章节过关卷 项目一 药事管理与健康中国战略及药品供应保障制度 考试时间：90分钟 满分：100分 姓名 班级 学号 1 一、单选题（本题共20小题，每题2分，共40分） 1. 下列关于“健康中国2030”战略对药品供应保障的核心目标，表述正确的是（ ） A. 以追求药品价格最低化为首要目标 B. 建立覆盖全民的药品供应保障体系，保障公众用药安全、有效、可及 C. 完全由市场调节药品价格，政府不干预 D. 优先保障进口药品的供应 2. 下列不属于我国药品供应保障制度体系组成部分的是（ ） A. 基本药物制度 B. 药品储备制度 C. 药品价格管理制度 D. 化妆品生产许可制度 3. 我国基本药物制度的核心特点不包括（ ） A. 价格昂贵 B. 安全有效 C. 防治必需 D. 基层能够配备 4. 下列关于基本药物的遴选原则，说法错误的是（ ） A. 临床必需 B. 安全有效 C. 价格合理 D. 优先选用进口药品 5. 我国建立药品储备制度的主要目的是（ ） A. 调节药品市场价格波动 B. 应对灾情、疫情及其他突发事件的药品供应 C. 为药品生产企业消化库存 D. 专门用于出口创汇 6. 下列药品中，不属于国家实行特殊管理的药品是（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 抗生素类药品 D. 医疗用毒性药品 7. 下列关于药品供应保障制度中“药品集中采购”的说法，正确的是（ ） A. 仅由医院自行采购，无需统一组织 B. 通过公开招标、集中采购的方式降低药品价格，减轻患者负担 C. 集中采购的药品质量无法保证 D. 仅针对进口药品开展集中采购 8. 我国《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2030年，居民人均预期寿命要达到（ ） A. 75岁 B. 77岁 C. 79岁 D. 80岁 9. 下列关于基本药物的使用管理，说法错误的是（ ） A. 基层医疗机构应全部配备和使用基本药物 B. 基本药物实行零差率销售 C. 患者可在药店随意购买所有基本药物 D. 医疗机构应优先使用基本药物 10. 药品供应保障制度中，“药品追溯制度”的核心作用是（ ） A. 方便药品生产企业宣传产品 B. 实现药品来源可查、去向可追、责任可究 C. 提高药品的生产效率 D. 简化药品的包装设计 11. 下列不属于“健康中国”战略对药品监管工作提出的要求是（ ） A. 严格药品安全监管，保障药品质量 B. 鼓励药品创新研发，满足临床需求 C. 放松对药品广告的监管，促进药品销售 D. 完善药品供应保障体系，提高药品可及性 12. 我国基本药物目录调整的周期一般为（ ） A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 13. 下列关于药品储备的分类，说法正确的是（ ） A. 仅分为国家储备药品一类 B. 分为中央储备和地方储备两级 C. 储备药品均为高价进口药品 D. 储备药品无需定期更新 14. 下列关于药品价格管理制度的说法，错误的是（ ） A. 所有药品价格均由企业自主决定 B. 基本药物实行政府指导价或政府定价 C. 药品价格实行政府调控与市场调节相结合 D. 医保目录内药品通过集中采购降低价格 15. 下列不属于基本药物制度实施带来的积极影响是（ ） A. 降低患者用药负担 B. 促进基层医疗机构合理用药 C. 提高药品企业生产积极性 D. 保障基层群众用药可及性 16. 药品供应保障制度中，“短缺药品供应保障机制”的主要措施不包括（ ） A. 鼓励企业停产短缺药品 B. 实施短缺药品定点生产、储备和供应 C. 建立短缺药品清单管理制度 D. 加强短缺药品监测预警 17. 下列关于《“健康中国2030”规划纲要》中“加强药品安全监管”的要求，说法正确的是（ ） A. 仅需对上市药品进行监管，无需关注研发阶段 B. 建立药品全生命周期监管体系，覆盖研发、生产、流通、使用全过程 C. 药品监管仅关注药品价格，不关注质量 D. 对农村地区药品监管可适当放松 18. 下列药品中，不属于国家基本药物目录遴选范围的是（ ） A. 常见病、多发病的治疗药物 B. 慢性病的治疗药物 C. 临床首选的急救药品 D. 主要用于滋补保健的药品 19. 药品供应保障制度中，“药品使用监测制度”的主要目的是（ ） A. 统计药品的生产数量 B. 监测药品的临床使用情况，促进合理用药 C. 控制药品的销售渠道 D. 为药品企业提供市场分析报告 20. 下列关于健康中国战略与药品供应保障制度关系的说法，错误的是（ ） A. 药品供应保障制度是实现健康中国战略的重要支撑 B. 健康中国战略为药品供应保障制度指明了方向 C. 完善药品供应保障制度有助于实现健康中国的目标 D. 两者相互独立，没有关联 二、填空题（本题共10小空，每空1分，共10分） 21. 我国对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行__________管理。 22. 国家基本药物目录原则上每__________年进行一次动态调整。 23. 药品集中采购主要依托公开招标、联合议价等方式，目的是降低__________，减轻患者负担。 24. 为应对突发公共卫生事件、灾情和疫情，我国建立了中央储备和__________两级药品储备体系。 25. 药品全生命周期监管贯穿研发、生产、流通、__________四个核心环节。 26. 基层医疗卫生机构销售基本药物，严格执行__________销售政策，不得加价售卖。 27. 针对临床常用、供应不足的药品，国家建立短缺药品__________制度，开展常态化监测。 28. 《“健康中国2030”规划纲要》明确，药品供应保障的三大核心要求是安全、有效、__________。 29. 药品追溯体系的三大核心目标：来源可查、去向可追、__________。 30. 我国药品价格管理实行政府调控与__________相结合的模式。 三、简答题（本题共5小题，每题5分，共25分） 31. 简述“健康中国2030”战略中，药品供应保障体系建设的核心目标。（5分） 32. 简述国家基本药物制度的主要内容。（5分） 33. 简述药品储备制度的作用及分类。（5分） 34. 简述药品追溯制度的意义。（5分） 35. 简述我国短缺药品供应保障的主要措施。（5分） 四、综合分析题（本题共1小题，共25分） 36．某乡镇卫生院按照国家要求全面推行基本药物制度，院内药品全部优先选用国家基本药物，执行药品零差率销售政策。近期当地出现局部传染病疫情，当地药监部门紧急调拨储备药品支援基层医疗机构。同时，监管人员对辖区内药店、诊所开展检查，重点核查药品追溯码，严查来路不明的药品，保障群众用药安全。 （1）结合材料，说一说国家推行基本药物制度有哪些现实意义？（8分） （2） 材料中当地调拨储备药品应对疫情，体现了药品储备制度的什么作用？（6分） （3） 监管人员核查药品追溯码，开展溯源检查，请说明药品追溯的三大核心要求是什么？（6分） （4）结合本案例，简单说说基层医疗机构落实药品供应保障相关制度，对老百姓有哪些好处？（5分） 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 章节过关卷 项目一 药事管理与健康中国战略及药品供应保障制度 考试时间：90分钟 满分：100分 姓名 班级 学号 1 一、单选题（本题共20小题，每题2分，共40分） 1. 下列关于“健康中国2030”战略对药品供应保障的核心目标，表述正确的是（ ） A. 以追求药品价格最低化为首要目标 B. 建立覆盖全民的药品供应保障体系，保障公众用药安全、有效、可及 C. 完全由市场调节药品价格，政府不干预 D. 优先保障进口药品的供应 【答案】B 【解析】健康中国战略的药品供应保障核心目标是保障公众用药安全、有效、可及，建立覆盖全民的供应保障体系，而非单纯追求低价或仅依赖市场调节。 2. 下列不属于我国药品供应保障制度体系组成部分的是（ ） A. 基本药物制度 B. 药品储备制度 C. 药品价格管理制度 D. 化妆品生产许可制度 【答案】D 【解析】化妆品生产许可制度属于化妆品监管范畴，不属于药品供应保障制度体系。 3. 我国基本药物制度的核心特点不包括（ ） A. 价格昂贵 B. 安全有效 C. 防治必需 D. 基层能够配备 【答案】A 【解析】基本药物特点为防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、基层可配备，价格昂贵不符合要求。 4. 下列关于基本药物的遴选原则，说法错误的是（ ） A. 临床必需 B. 安全有效 C. 价格合理 D. 优先选用进口药品 【答案】D 【解析】基本药物遴选兼顾国产与进口药品，并非优先选择进口药品。 5. 我国建立药品储备制度的主要目的是（ ） A. 调节药品市场价格波动 B. 应对灾情、疫情及其他突发事件的药品供应 C. 为药品生产企业消化库存 D. 专门用于出口创汇 【答案】B 【解析】药品储备主要用于保障灾情、疫情、突发公共卫生事件的药品供给。 6. 下列药品中，不属于国家实行特殊管理的药品是（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 抗生素类药品 D. 医疗用毒性药品 【答案】C 【解析】特殊管理药品包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，抗生素属于普通处方药。 7. 下列关于药品供应保障制度中“药品集中采购”的说法，正确的是（ ） A. 仅由医院自行采购，无需统一组织 B. 通过公开招标、集中采购的方式降低药品价格，减轻患者负担 C. 集中采购的药品质量无法保证 D. 仅针对进口药品开展集中采购 【答案】B 【解析】药品集中采购以公开招标形式开展，在保障质量的前提下降低药价，覆盖国产与进口药品。 8. 我国《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2030年，居民人均预期寿命要达到（ ） A. 75岁 B. 77岁 C. 79岁 D. 80岁 【答案】C 【解析】《“健康中国2030”规划纲要》明确，2030年我国居民人均预期寿命达到79岁。 9. 下列关于基本药物的使用管理，说法错误的是（ ） A. 基层医疗机构应全部配备和使用基本药物 B. 基本药物实行零差率销售 C. 患者可在药店随意购买所有基本药物 D. 医疗机构应优先使用基本药物 【答案】C 【解析】部分基本药物属于处方药，必须凭处方购买，不能随意选购。 10. 药品供应保障制度中，“药品追溯制度”的核心作用是（ ） A. 方便药品生产企业宣传产品 B. 实现药品来源可查、去向可追、责任可究 C. 提高药品的生产效率 D. 简化药品的包装设计 【答案】B 【解析】药品追溯体系核心功能是全程溯源，明确药品流向与主体责任。 11. 下列不属于“健康中国”战略对药品监管工作提出的要求是（ ） A. 严格药品安全监管，保障药品质量 B. 鼓励药品创新研发，满足临床需求 C. 放松对药品广告的监管，促进药品销售 D. 完善药品供应保障体系，提高药品可及性 【答案】C 【解析】健康中国战略要求强化药品广告监管，规范宣传行为，不得放松管理。 12. 我国基本药物目录调整的周期一般为（ ） A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 【答案】B 【解析】国家基本药物目录原则上每3年动态调整一次。 13. 下列关于药品储备的分类，说法正确的是（ ） A. 仅分为国家储备药品一类 B. 分为中央储备和地方储备两级 C. 储备药品均为高价进口药品 D. 储备药品无需定期更新 【答案】B 【解析】我国药品储备分为中央、地方两级，储备药品定期轮换更新，以常用应急药品为主。 14. 下列关于药品价格管理制度的说法，错误的是（ ） A. 所有药品价格均由企业自主决定 B. 基本药物实行政府指导价或政府定价 C. 药品价格实行政府调控与市场调节相结合 D. 医保目录内药品通过集中采购降低价格 【答案】A 【解析】国家对部分药品实行价格管控，并非全部药品由企业自主定价。 15. 下列不属于基本药物制度实施带来的积极影响是（ ） A. 降低患者用药负担 B. 促进基层医疗机构合理用药 C. 提高药品企业生产积极性 D. 保障基层群众用药可及性 【答案】C 【解析】基本药物制度核心作用是惠及患者、规范基层用药，并非直接提升药企生产积极性。 16. 药品供应保障制度中，“短缺药品供应保障机制”的主要措施不包括（ ） A. 鼓励企业停产短缺药品 B. 实施短缺药品定点生产、储备和供应 C. 建立短缺药品清单管理制度 D. 加强短缺药品监测预警 【答案】A 【解析】短缺药品保障机制多措并举保障生产供应，不会鼓励企业停产。 17. 下列关于《“健康中国2030”规划纲要》中“加强药品安全监管”的要求，说法正确的是（ ） A. 仅需对上市药品进行监管，无需关注研发阶段 B. 建立药品全生命周期监管体系，覆盖研发、生产、流通、使用全过程 C. 药品监管仅关注药品价格，不关注质量 D. 对农村地区药品监管可适当放松 【答案】B 【解析】我国实行药品全生命周期监管，各环节、各区域监管标准统一。 18. 下列药品中，不属于国家基本药物目录遴选范围的是（ ） A. 常见病、多发病的治疗药物 B. 慢性病的治疗药物 C. 临床首选的急救药品 D. 主要用于滋补保健的药品 【答案】D 【解析】滋补保健类药品、易滥用药品不纳入基本药物目录遴选范围。 19. 药品供应保障制度中，“药品使用监测制度”的主要目的是（ ） A. 统计药品的生产数量 B. 监测药品的临床使用情况，促进合理用药 C. 控制药品的销售渠道 D. 为药品企业提供市场分析报告 【答案】B 【解析】药品使用监测重点统计临床用药情况，指导合理用药，规避用药风险。 20. 下列关于健康中国战略与药品供应保障制度关系的说法，错误的是（ ） A. 药品供应保障制度是实现健康中国战略的重要支撑 B. 健康中国战略为药品供应保障制度指明了方向 C. 完善药品供应保障制度有助于实现健康中国的目标 D. 两者相互独立，没有关联 【答案】D 【解析】药品供应保障是健康中国战略的重要组成部分，二者紧密关联。 二、填空题（本题共10小空，每空1分，共10分） 21. 我国对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行__________管理。 【答案】 特殊 【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是我国法定的四大特殊管理药品，实行严格管控。 22. 国家基本药物目录原则上每__________年进行一次动态调整。 【答案】3 【解析】按照相关规定，国家基本药物目录结合临床需求、药品安全性、有效性等因素，原则上每3年调整一次。 23. 药品集中采购主要依托公开招标、联合议价等方式，目的是降低__________，减轻患者负担。 【答案】药品价格 【解析】药品集中采购通过规模优势压缩流通环节费用，降低药品价格，切实减轻群众用药经济负担。 24. 为应对突发公共卫生事件、灾情和疫情，我国建立了中央储备和__________两级药品储备体系。 【答案】地方储备 【解析】我国药品储备分为中央储备、地方储备两级，分级负责不同范围的应急药品保障工作。 25. 药品全生命周期监管贯穿研发、生产、流通、__________四个核心环节。 【答案】使用 【解析】药品全生命周期监管覆盖从研发上市，到生产、流通，最终到临床使用的全过程。 26. 基层医疗卫生机构销售基本药物，严格执行__________销售政策，不得加价售卖。 【答案】零差率 【解析】零差率销售是基本药物制度的重要举措，医疗机构按购进价格售卖，取消药品加价。 27. 针对临床常用、供应不足的药品，国家建立短缺药品__________制度，开展常态化监测。 【答案】清单管理 【解析】国家对短缺药品实行清单管理制度，实时监测供应情况，统筹落实生产、储备、调配等保障措施。 28. 《“健康中国2030”规划纲要》明确，药品供应保障的三大核心要求是安全、有效、__________。 【答案】可及 【解析】健全药品供应保障体系，核心就是保障公众用药安全、有效、可及，满足基本医疗需求。 29. 药品追溯体系的三大核心目标：来源可查、去向可追、__________。 【答案】责任可究 【解析】完整的药品追溯体系，能够查清药品源头、流向，出现问题时可精准追究相关主体责任。 30. 我国药品价格管理实行政府调控与__________相结合的模式。 【答案】市场调节 【解析】我国不实行单一价格模式，采取政府调控与市场调节相结合的方式管理药品价格。 三、简答题（本题共5小题，每题5分，共25分） 31. 简述“健康中国2030”战略中，药品供应保障体系建设的核心目标。（5分） 【答案】 ① 搭建覆盖全民的药品供应保障体系，满足各类人群临床用药需求；（1分） ② 守住药品质量底线，保障公众用药安全、有效；（2分） ③ 提升药品可及性，合理控制药价，减轻群众用药负担，助力健康中国目标落地。（2分） 32. 简述国家基本药物制度的主要内容。（5分） 【答案】 ① 目录管理：动态调整国家基本药物目录；（1分） ② 生产与配送：保障基本药物稳定生产、统一配送；（1分） ③ 使用管理：医疗机构优先配备、使用基本药物，基层医疗机构全覆盖；（1分） ④ 价格管理：基本药物实行零差率销售，合理定价；（1分） ⑤ 质量监管：全程监管基本药物质量，确保用药安全。（1分） 33. 简述药品储备制度的作用及分类。（5分） 【答案】 作用：主要应对灾情、疫情、突发公共卫生事件，保障应急状态下药品供应，维护公共卫生安全与社会稳定。（3分） 分类：我国药品储备分为中央储备和地方储备两个层级。（2分） 34. 简述药品追溯制度的意义。（5分） 【答案】 ① 实现药品来源可查、去向可追、责任可究，完善监管链条；（2分） ② 快速定位、召回问题药品，降低用药安全风险；（1分） ③ 打击制售假劣药品违法行为，规范药品市场秩序；（1分） ④ 提升药品监管效率，全方位守护公众用药安全。（1分） 35. 简述我国短缺药品供应保障的主要措施。（5分） 【答案】 ① 建立短缺药品清单管理制度，实时动态监测预警；（1分） ② 对临床必需的短缺药品实施定点生产、专项储备；（1分） ③ 完善价格、医保配套政策，鼓励企业生产短缺药品；（1分） ④ 统筹区域调配，保障医疗机构临床应急使用；（1分） ⑤ 鼓励新药研发，从源头解决药品短缺问题。（1分） 四、综合分析题（本题共1小题，共25分） 36．某乡镇卫生院按照国家要求全面推行基本药物制度，院内药品全部优先选用国家基本药物，执行药品零差率销售政策。近期当地出现局部传染病疫情，当地药监部门紧急调拨储备药品支援基层医疗机构。同时，监管人员对辖区内药店、诊所开展检查，重点核查药品追溯码，严查来路不明的药品，保障群众用药安全。 （1）结合材料，说一说国家推行基本药物制度有哪些现实意义？（8分） （2） 材料中当地调拨储备药品应对疫情，体现了药品储备制度的什么作用？（6分） （3） 监管人员核查药品追溯码，开展溯源检查，请说明药品追溯的三大核心要求是什么？（6分） （4）结合本案例，简单说说基层医疗机构落实药品供应保障相关制度，对老百姓有哪些好处？（5分） 【答案】 （1）① 规范基层医疗机构用药行为，促进临床合理用药；（2分） ② 基本药物零差率销售，直接降低患者就医购药费用，减轻经济负担；（2分） ③ 保障基层常见病、慢性病用药供给，提升药品可及性；（2分） ④ 统一标准管控基本药物质量，从源头保障基层群众用药安全。（2分） （2） 在发生疫情、灾情等突发公共卫生事件时，快速调拨储备药品，补足临床用药缺口；（3分） 第一时间保障应急救治药品供应，有效控制疫情扩散，维护区域公共卫生安全。（3分） （3）药品追溯必须做到：来源可查、去向可追、责任可究。（每点2分，共6分） （4）① 用药价格更低，减少日常用药开支；（1分） ② 药品供应稳定，日常看病买药更加方便；（1分） ③ 药品全程溯源，假劣药品难以流通，用药更安全；（2分） ④ 突发公共卫生事件时，应急药品有保障，生命健康得到守护。（1分） 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $