项目十一 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理 章节过关卷《药事管理与法规》（科学出版社第三版）（原卷版+解析版）

原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 章节过关卷 项目十一 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理 考试时间：90分钟 满分：100分 姓名 班级 学号 1 一、单选题（本题共20小题，每题2分，共40分） 1. 我国医疗器械按照风险程度分为几类（ ） A. 2类 B. 3类 C. 4类 D. 5类 2. 下列属于Ⅰ类医疗器械的是（ ） A. 一次性使用无菌注射器 B. 医用外科口罩 C. 普通医用检查手套 D. 心脏起搏器 3. 医疗器械注册证编号的格式中，“械注准”代表的是（ ） A. 进口医疗器械注册 B. 港澳台地区医疗器械注册 C. 境内第二类、第三类医疗器械注册 D. 第一类医疗器械备案 4. 化妆品的定义是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以达到什么目的的产品（ ） A. 预防疾病 B. 治疗疾病 C. 调节人体生理功能 D. 清洁、保护、美化、修饰 5. 下列属于特殊化妆品的是（ ） A. 染发类化妆品 B. 普通润肤霜 C. 普通洗发水 D. 护手霜 6. 特殊化妆品注册证有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 7. 特殊食品不包括以下哪一类（ ） A. 保健食品 B. 特殊医学用途配方食品 C. 婴幼儿配方食品 D. 普通预包装食品 8. 保健食品的标签、说明书不得涉及（ ） A. 适宜人群 B. 不适宜人群 C. 疾病预防、治疗功能 D. 标志性成分含量 9. 下列关于医疗器械经营管理的说法，错误的是（ ） A. 经营Ⅰ类医疗器械无需许可或备案 B. 经营Ⅱ类医疗器械需办理备案 C. 经营Ⅲ类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》 D. 所有医疗器械经营都需要取得许可证 10. 化妆品生产企业必须取得的证件是（ ） A. 《化妆品生产许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 《食品生产许可证》 D. 《医疗器械生产许可证》 11. 特殊医学用途配方食品的广告管理要求是（ ） A. 可以在大众媒介发布广告 B. 不得在大众媒介发布广告 C. 仅可在专业医学期刊发布广告 D. 可随意发布广告 12. 婴幼儿配方食品的标签应当标明的内容不包括（ ） A. 生产日期 B. 保质期 C. 适用年龄 D. 治疗功效 13. 下列属于Ⅲ类医疗器械的是（ ） A. 医用口罩 B. 血压计 C. 人工心脏瓣膜 D. 体温计 14. 化妆品广告中可以出现的内容是（ ） A. 宣称“纯天然无添加” B. 宣称“美白淡斑”（已取得特殊化妆品注册证） C. 宣称“治疗痤疮” D. 宣称“抗衰老、逆生长” 15. 保健食品注册证书的有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 长期有效 16. 医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械，应当（ ） A. 按规定销毁，不得重复使用 B. 重复使用 C. 消毒后重复使用 D. 转让给其他单位使用 17. 下列关于化妆品的说法，正确的是（ ） A. 化妆品可以添加药品成分 B. 化妆品无需标注成分表 C. 化妆品可以宣称医疗功效 D. 化妆品不得添加禁用成分 18. 特殊医学用途配方食品应当经哪个部门注册（ ） A. 国家市场监督管理总局 B. 省级市场监督管理局 C. 市级市场监督管理局 D. 县级市场监督管理局 19. 经营第二类医疗器械的企业，应当向哪个部门备案（ ） A. 县级市场监督管理部门 B. 设区的市级市场监督管理部门 C. 省级市场监督管理部门 D. 国家市场监督管理总局 20. 保健食品的标志是（ ） A. 蓝帽子标志 B. 绿十字标志 C. OTC标志 D. 红十字标志 二、填空题（本题共10小空，每空1分，共10分） 21. 我国医疗器械按照风险程度分为Ⅰ类、Ⅱ类、__________类。 22. 特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、__________等类别。 23. 保健食品的专用标志是__________标志。 24. 经营第三类医疗器械的企业，必须取得《__________》。 25. 化妆品分为普通化妆品和__________化妆品两大类。 26. 特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和__________配方食品。 27. 医疗器械注册证“械注进”代表__________医疗器械注册。 28. 化妆品生产企业必须取得《__________》方可生产化妆品。 29. 婴幼儿配方食品的标签不得标注__________功效。 30. 一次性使用医疗器械使用后应当按规定__________，不得重复使用。 三、简答题（本题共5小题，每题5分，共25分） 31. 简述我国医疗器械的分类及管理要求。（5分） 32. 简述特殊化妆品的类别及注册管理要求。（5分） 33. 简述保健食品的标签、说明书禁止标注的内容。（5分） 34. 简述特殊食品的类别及管理特点。（5分） 35. 简述化妆品广告的禁止性内容。（5分） 四、综合分析题（本题共1小题，共25分） 36．某美妆店开展促销活动，售卖一款宣称“美白淡斑、治疗痤疮”的面霜，该产品未取得特殊化妆品注册证，包装上标注“纯天然无添加、100%祛斑”；同时，店内还售卖一款一次性无菌注射器，未取得医疗器械经营备案或许可证，也未建立购销台账。市场监管部门检查后，对该店作出行政处罚。 （1）该美妆店在化妆品经营中存在哪些违法违规行为？（8分） （2） 一次性无菌注射器属于第几类医疗器械？该店经营此类产品的违规点是什么？（6分） （3） 结合案例，说明特殊化妆品与普通化妆品的管理区别。（6分） （4）结合本案例，谈谈医疗器械、化妆品经营监管的必要性。（5分） 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 章节过关卷 项目十一 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理 考试时间：90分钟 满分：100分 姓名 班级 学号 1 一、单选题（本题共20小题，每题2分，共40分） 1. 我国医疗器械按照风险程度分为几类（ ） A. 2类 B. 3类 C. 4类 D. 5类 【答案】B 【解析】我国医疗器械根据风险程度分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，风险逐级递增。 2. 下列属于Ⅰ类医疗器械的是（ ） A. 一次性使用无菌注射器 B. 医用外科口罩 C. 普通医用检查手套 D. 心脏起搏器 【答案】C 【解析】Ⅰ类医疗器械风险程度低，普通医用检查手套属于此类；注射器、口罩为Ⅱ类，心脏起搏器为Ⅲ类。 3. 医疗器械注册证编号的格式中，“械注准”代表的是（ ） A. 进口医疗器械注册 B. 港澳台地区医疗器械注册 C. 境内第二类、第三类医疗器械注册 D. 第一类医疗器械备案 【答案】C 【解析】“械注准”代表境内第二类、第三类医疗器械注册；“械注进”代表进口，“械注许”代表港澳台地区。 4. 化妆品的定义是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以达到什么目的的产品（ ） A. 预防疾病 B. 治疗疾病 C. 调节人体生理功能 D. 清洁、保护、美化、修饰 【答案】D 【解析】化妆品的核心目的是清洁、保护、美化、修饰人体表面，不具备预防、治疗疾病的功能。 5. 下列属于特殊化妆品的是（ ） A. 染发类化妆品 B. 普通润肤霜 C. 普通洗发水 D. 护手霜 【答案】A 【解析】特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等类别的化妆品，需经国家药监局注册。 6. 特殊化妆品注册证有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 【答案】B 【解析】特殊化妆品注册证有效期为5年，到期前可申请延续注册。 7. 特殊食品不包括以下哪一类（ ） A. 保健食品 B. 特殊医学用途配方食品 C. 婴幼儿配方食品 D. 普通预包装食品 【答案】D 【解析】特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品，普通预包装食品不属于特殊食品范畴。 8. 保健食品的标签、说明书不得涉及（ ） A. 适宜人群 B. 不适宜人群 C. 疾病预防、治疗功能 D. 标志性成分含量 【答案】C 【解析】保健食品不是药品，标签、说明书不得标注疾病预防、治疗功能。 9. 下列关于医疗器械经营管理的说法，错误的是（ ） A. 经营Ⅰ类医疗器械无需许可或备案 B. 经营Ⅱ类医疗器械需办理备案 C. 经营Ⅲ类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》 D. 所有医疗器械经营都需要取得许可证 【答案】D 【解析】Ⅰ类医疗器械经营无需许可或备案，Ⅱ类需备案，Ⅲ类需取得许可证，并非所有都需要许可证。 10. 化妆品生产企业必须取得的证件是（ ） A. 《化妆品生产许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 《食品生产许可证》 D. 《医疗器械生产许可证》 【答案】A 【解析】化妆品生产企业需取得《化妆品生产许可证》方可开展生产活动。 11. 特殊医学用途配方食品的广告管理要求是（ ） A. 可以在大众媒介发布广告 B. 不得在大众媒介发布广告 C. 仅可在专业医学期刊发布广告 D. 可随意发布广告 【答案】B 【解析】特殊医学用途配方食品不得在大众媒介发布广告，避免误导普通消费者。 12. 婴幼儿配方食品的标签应当标明的内容不包括（ ） A. 生产日期 B. 保质期 C. 适用年龄 D. 治疗功效 【答案】D 【解析】婴幼儿配方食品标签不得标注治疗功效，仅需标明生产日期、保质期、适用年龄等信息。 13. 下列属于Ⅲ类医疗器械的是（ ） A. 医用口罩 B. 血压计 C. 人工心脏瓣膜 D. 体温计 【答案】C 【解析】Ⅲ类医疗器械风险程度高，人工心脏瓣膜属于此类；血压计、体温计为Ⅱ类，普通医用口罩为Ⅱ类。 14. 化妆品广告中可以出现的内容是（ ） A. 宣称“纯天然无添加” B. 宣称“美白淡斑”（已取得特殊化妆品注册证） C. 宣称“治疗痤疮” D. 宣称“抗衰老、逆生长” 【答案】B 【解析】取得祛斑美白类特殊化妆品注册证的产品，可在广告中按批准内容宣传美白淡斑功效；其余选项均为违规夸大或涉及治疗功能。 15. 保健食品注册证书的有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 长期有效 【答案】B 【解析】保健食品注册证书有效期为5年，到期前需申请延续。 16. 医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械，应当（ ） A. 按规定销毁，不得重复使用 B. 重复使用 C. 消毒后重复使用 D. 转让给其他单位使用 【答案】A 【解析】一次性使用的医疗器械严禁重复使用，使用单位需按规定销毁，防止交叉感染。 17. 下列关于化妆品的说法，正确的是（ ） A. 化妆品可以添加药品成分 B. 化妆品无需标注成分表 C. 化妆品可以宣称医疗功效 D. 化妆品不得添加禁用成分 【答案】D 【解析】化妆品生产需符合《化妆品安全技术规范》，不得添加禁用成分；不得宣称医疗功效，且必须标注全成分表。 18. 特殊医学用途配方食品应当经哪个部门注册（ ） A. 国家市场监督管理总局 B. 省级市场监督管理局 C. 市级市场监督管理局 D. 县级市场监督管理局 【答案】A 【解析】特殊医学用途配方食品需经国家市场监督管理总局注册，取得注册证书后方可生产销售。 19. 经营第二类医疗器械的企业，应当向哪个部门备案（ ） A. 县级市场监督管理部门 B. 设区的市级市场监督管理部门 C. 省级市场监督管理部门 D. 国家市场监督管理总局 【答案】B 【解析】经营第二类医疗器械的企业，应当向设区的市级市场监督管理部门备案。 20. 保健食品的标志是（ ） A. 蓝帽子标志 B. 绿十字标志 C. OTC标志 D. 红十字标志 【答案】A 【解析】保健食品的专用标志为蓝帽子标志，需标注在产品包装上。 二、填空题（本题共10小空，每空1分，共10分） 21. 我国医疗器械按照风险程度分为Ⅰ类、Ⅱ类、__________类。 【答案】Ⅲ 【解析】医疗器械按风险从低到高分为三类，Ⅲ类风险程度最高。 22. 特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、__________等类别。 【答案】防脱发 【解析】国家规定的特殊化妆品类别包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发五大类。 23. 保健食品的专用标志是__________标志。 【答案】蓝帽子 【解析】蓝帽子是保健食品的法定专用标志，需标注在产品包装显著位置。 24. 经营第三类医疗器械的企业，必须取得《__________》。 【答案】医疗器械经营许可证 【解析】第三类医疗器械风险高，经营企业需取得医疗器械经营许可证方可开展经营。 25. 化妆品分为普通化妆品和__________化妆品两大类。 【答案】特殊 【解析】化妆品按管理类别分为普通化妆品和特殊化妆品，特殊化妆品需经注册管理。 26. 特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和__________配方食品。 【答案】婴幼儿 【解析】特殊食品的三大类别为保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品。 27. 医疗器械注册证“械注进”代表__________医疗器械注册。 【答案】进口 【解析】“械注进”是进口医疗器械的注册证编号前缀。 28. 化妆品生产企业必须取得《__________》方可生产化妆品。 【答案】化妆品生产许可证 【解析】化妆品生产实行许可制度，企业需取得化妆品生产许可证。 29. 婴幼儿配方食品的标签不得标注__________功效。 【答案】治疗 【解析】婴幼儿配方食品不是药品，标签不得标注治疗疾病的功效。 30. 一次性使用医疗器械使用后应当按规定__________，不得重复使用。 【答案】销毁 【解析】一次性使用医疗器械使用后需按规定销毁，避免交叉感染和安全风险。 三、简答题（本题共5小题，每题5分，共25分） 31. 简述我国医疗器械的分类及管理要求。（5分） 【答案】 ① Ⅰ类：风险程度低，实行备案管理，无需许可；（1分） ② Ⅱ类：中度风险，实行注册管理，经营需备案；（2分） ③ Ⅲ类：高风险，实行严格注册管理，经营需取得《医疗器械经营许可证》。（2分） 32. 简述特殊化妆品的类别及注册管理要求。（5分） 【答案】 类别：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发化妆品。（2分） 管理要求： ① 需经国家市场监督管理总局注册，取得特殊化妆品注册证；（1分） ② 注册证有效期5年，到期可申请延续；（1分） ③ 产品标签需标注特殊化妆品注册证编号。（1分） 33. 简述保健食品的标签、说明书禁止标注的内容。（5分） 【答案】 ① 疾病预防、治疗功能；（1分） ② 虚假、夸大宣传内容；（1分） ③ 与药品、其他保健食品进行功效对比；（1分） ④ 含有“最高”“最佳”等绝对化用语；（1分） ⑤ 涉及保健功能以外的功效宣称。（1分） 34. 简述特殊食品的类别及管理特点。（5分） 【答案】 类别：保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品。（2分） 管理特点： ① 实行严格的注册/备案管理；（1分） ② 标签、说明书有强制标注要求，不得涉及疾病治疗功能；（1分） ③ 广告发布受严格限制，特殊医学用途配方食品不得在大众媒介发布广告。（1分） 35. 简述化妆品广告的禁止性内容。（5分） 【答案】 ① 宣称医疗功效或暗示具有医疗作用；（1分） ② 使用绝对化用语（如“纯天然”“无添加”等无依据表述）；（1分） ③ 虚假夸大美白、祛斑、抗衰等功效；（1分） ④ 利用他人名义保证功效或进行推荐；（1分） ⑤ 涉及疾病预防、治疗功能的表述。（1分） 四、综合分析题（本题共1小题，共25分） 36．某美妆店开展促销活动，售卖一款宣称“美白淡斑、治疗痤疮”的面霜，该产品未取得特殊化妆品注册证，包装上标注“纯天然无添加、100%祛斑”；同时，店内还售卖一款一次性无菌注射器，未取得医疗器械经营备案或许可证，也未建立购销台账。市场监管部门检查后，对该店作出行政处罚。 （1）该美妆店在化妆品经营中存在哪些违法违规行为？（8分） （2） 一次性无菌注射器属于第几类医疗器械？该店经营此类产品的违规点是什么？（6分） （3） 结合案例，说明特殊化妆品与普通化妆品的管理区别。（6分） （4）结合本案例，谈谈医疗器械、化妆品经营监管的必要性。（5分） 【答案】 （1） ① 未取得特殊化妆品注册证，擅自宣称祛斑美白功效；（2分） ② 化妆品广告宣称“治疗痤疮”，涉及医疗功效，属于违规宣传；（2分） ③ 标注“纯天然无添加、100%祛斑”，使用无依据的绝对化用语，夸大功效；（2分） ④ 未按规定标注化妆品成分表、生产许可证编号等信息（结合案例合理推断）。（2分） （2） ① 一次性无菌注射器属于Ⅲ类医疗器械（高风险类）；（3分） ② 违规点：未取得《医疗器械经营许可证》擅自经营Ⅲ类医疗器械，且未建立购销台账，无法追溯产品来源与流向。（3分） （3） ① 注册/备案要求：特殊化妆品需经国家药监局注册，取得注册证；普通化妆品实行省级备案管理；（2分） ② 功效宣称限制：特殊化妆品可按批准内容宣称祛斑美白、防晒等特殊功效；普通化妆品不得宣称特殊功效；（2分） ③ 标签管理：特殊化妆品需标注注册证编号；普通化妆品标注备案编号即可。（2分） （4） ① 保障化妆品安全：防止虚假宣传、不合格产品流入市场，保护消费者皮肤健康；（1分） ② 规范医疗器械经营：高风险医疗器械需严格管控，避免不合格产品引发医疗安全事故；（1分） ③ 维护市场秩序：打击无证经营、虚假宣传等违规行为，营造公平合规的经营环境；（1分） ④ 保护消费者权益：防止消费者被虚假功效误导，避免购买到不合格产品；（1分） ⑤ 落实监管责任：通过严格监管，督促经营者履行主体责任，保障产品质量安全。（1分） 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $