项目十 药品信息与广告价格管理 章节过关卷《药事管理与法规》（科学出版社第三版）（原卷版+解析版）

原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 章节过关卷 项目十 药品信息与广告价格管理 考试时间：90分钟 满分：100分 姓名 班级 学号 1 一、单选题（本题共20小题，每题2分，共40分） 1. 药品包装、标签、说明书的法定制定依据是（ ） A. 企业内部宣传文案 B. 国家药品标准与药品注册申报资料 C. 经销商销售需求 D. 网络广告文案 【答案】B 【解析】药品标签、说明书内容必须严格按照国家药品标准、药品注册批准内容印制，不得随意修改、夸大。 2. 处方药广告禁止发布的传播渠道是（ ） A. 医学专业期刊 B. 大众电视、短视频、报刊 C. 医疗机构内部宣传栏 D. 医药行业专业展会 【答案】B 【解析】处方药仅能在国家指定医学药学专业刊物发布广告，不得面向普通大众在电视、短视频、报纸投放广告。 3. 药品广告审批的主管部门是（ ） A. 省级药品监督管理部门 B. 县级市场监管局 C. 社区卫生服务中心 D. 零售药店门店 【答案】A 【解析】药品广告批准文号由省级药监局审查核发，未经审查不得发布任何药品广告。 4. 药品广告批准文号的有效期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】A 【解析】药品广告批准文号有效期1年，到期需要重新申报审查。 5. 下列内容不允许出现在药品广告中的是（ ） A. 药品通用名称 B. 生产企业名称 C. 药品批准文号 D. “根治、特效、无毒副作用”绝对化宣传词 【答案】D 【解析】法规严禁药品广告使用根治、特效、最佳、无毒副作用等绝对化、夸大疗效的宣传用语。 6. 药品最小销售包装必须标注的核心标识是（ ） A. 药品通用名称 B. 网红宣传标语 C. 经销商联系方式 D. 明星代言人照片 【答案】A 【解析】通用名是药品法定标准名称，所有药品最小销售包装必须显著标注，字号大于商品名。 7. 我国药品价格管理核心制度是（ ） A. 企业随意自主定价无管控 B. 集中带量采购、医保目录限价、市场调节相结合 C. 全部药品统一固定价格 D. 药店随意加价售卖 【答案】B 【解析】现阶段药品价格实行分类管理：集采谈判药品限价、医保药品管控、普通药品市场调节。 8. 不得发布任何广告的药品是（ ） A. 麻醉药品、第一类精神药品 B. 普通非处方药维生素C C. 中成药感冒颗粒 D. 外用皮肤软膏 【答案】A 【解析】麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品一律禁止发布任何形式广告。 9. 药品说明书中，记载药品已知全部不良反应的栏目是（ ） A. 【功能主治】 B. 【规格】 C. 【不良反应】 D. 【生产企业】 【答案】C 【解析】【不良反应】项需要完整载明该药品临床使用中已发现的全部有害反应，保障患者知情权。 10. 非处方药专有标识的颜色是（ ） A. 红色甲类OTC、绿色乙类OTC B. 全部黑色标识 C. 全部蓝色标识 D. 红色统一标识 【答案】A 【解析】甲类非处方药红底白字OTC，乙类非处方药绿底白字OTC，区分药品安全风险等级。 11. 药品集中带量采购的主要目的是（ ） A. 抬高药品零售价格 B. 通过批量议价降低药品采购价格，减轻群众用药负担 C. 限制药品生产企业供货 D. 只供应大型医院 【答案】B 【解析】集中带量采购以大规模采购量换取低价，压缩流通加价，降低患者购药成本。 12. 下列不属于药品标签禁止标注内容的是（ ） A. 虚假夸大疗效文字 B. 暗示保健、防癌、抗癌的不实文字 C. 药品有效期 D. 利用患者名义作证明 【答案】C 【解析】药品有效期是法定强制标注内容，其余三项均属于标签禁止印制的虚假、误导性信息。 13. 零售药店销售药品时明码标价的法定要求是（ ） A. 无需标价，顾客询问再报价 B. 仅处方药标价 C. 仅高价药品标价 D. 所有在售药品清晰标明品名、规格、零售价格 【答案】D 【解析】药品经营单位必须全部明码标价，公示药品名称、规格、售价，保障消费者价格知情权。 14. 药品广告中可以出现的内容是（ ） A. 医疗机构、专家、患者名义推荐药品 B. 药品批准文号、广告批准文号 C. 治愈率、有效率数据夸大宣传 D. 与其他药品优劣对比贬低竞品 【答案】B 【解析】广告必须标注药品批准文号、广告批准文号；其余三项均为药品广告明令禁止内容。 15. 医保目录内谈判药品的价格管控方式为（ ） A. 国家统一谈判限价，严格限制加价幅度 B. 企业自主随意涨价 C. 药店可翻倍加价销售 D. 不受任何价格约束 【答案】A 【解析】国家医保谈判药品通过集中谈判确定最高支付标准，流通、零售环节加价幅度受到严格限制。 16. 药品内标签指的是（ ） A. 药店宣传海报 B. 药品外包装纸箱 C. 药品最小包装瓶、铝塑板内侧直接接触药品的标签 D. 线上销售详情页图片 【答案】C 【解析】药品标签分为内标签（直接贴药瓶/铝塑板）、外标签（外包装盒）两类。 17. 乙类非处方药的销售场所不包括（ ） A. 超市、便利店 B. 普通药店 C. 农贸市场无资质摊贩 D. 医疗机构药房 【答案】C 【解析】乙类OTC可在商超、药店销售，无药品经营资质的流动摊贩禁止售卖任何药品。 18. 药品广告批准文号格式正确的是（ ） A. 药广审(视)2026XXXXXX号 B. 企业自编宣传编号 C. 药品批准文号代替广告文号 D. 医保编号代替广告文号 【答案】A 【解析】正规药品广告批准文号统一格式：药广审（媒介类型）年份+编号。 19. 关于药品商品名管理说法正确的是（ ） A. 商品名字号必须大于通用名 B. 商品名不得夸大、暗示疗效，字号不得大于通用名 C. 可随意自创商品名无需审批 D. 标签只印商品名，不印通用名 【答案】B 【解析】药品通用名是核心标识，字号必须显著大于商品名，商品名不得带有夸大疗效的文字。 20. 线上网络平台发布药品广告，监管标准为（ ） A. 线上广告无需审批，随意发布 B. 和线下药品广告执行完全相同审查、监管标准 C. 仅短视频平台宽松管理 D. 仅图文广告需要审批 【答案】B 【解析】互联网、短视频、电商平台发布药品广告，与线下广告审查要求、禁止条款完全一致，无特殊放宽政策。 二、填空题（本题共10小空，每空1分，共10分） 21. 处方药不得在大众媒介发布广告，仅可在专业__________刊物投放广告。 【答案】医学药学 【解析】处方药受众仅限专业医务人员，广告只能发布在国家指定医学、药学专业期刊，不能面向普通群众宣传。 22. 药品广告批准文号有效期为__________年。 【答案】1 【解析】广告文号有效期1年，到期后企业必须重新向省级药监局申报审查，取得新文号方可继续宣传。 23. 甲类非处方药专有标识为__________色OTC，乙类为绿色OTC。 【答案】红 【解析】红色甲类OTC风险略高，需药师指导购买；绿色乙类OTC安全性更高，商超可售卖。 24. 药品最小销售包装必须显著标注药品__________名称，字号大于商品名。 【答案】通用 【解析】通用名是药品法定标准名称，是识别药品的核心信息，包装印刷优先级高于商品名。 25. 麻醉药品、第一类精神药品一律禁止发布任何形式药品__________。 【答案】广告 【解析】特殊管控麻精一类药品，出于防滥用管控要求，完全不允许投放任何宣传广告。 26. 药品集中带量采购的核心作用是降低药品__________，减轻群众就医购药负担。 【答案】价格 【解析】以大批量采购换取供货企业降价，压缩流通环节加价，实现药品降价惠民。 27. 药品广告严禁使用“根治、特效、无毒副作用”等__________化宣传用语。 【答案】绝对 【解析】绝对化词汇会误导患者判断药品疗效，属于广告监管重点查处的违规内容。 28. 药品直接接触药品的瓶、铝塑板上粘贴的标签称为药品__________标签。 【答案】内 【解析】药品标签分内外两类，内标签紧贴药品本身，外标签为外包装盒标签。 29. 零售药店售卖所有药品必须执行明码__________制度，公示药品零售价格。 【答案】标价 【解析】明码标价是价格监管法定要求，保障消费者清晰知晓药品售价，杜绝随意加价。 30. 药品说明书中完整记载药品全部有害反应的栏目名称为【__________】。 【答案】不良反应 【解析】该栏目要求完整罗列药品已知全部有害反应，保障患者用药知情权与安全提示。 三、简答题（本题共5小题，每题5分，共25分） 31. 简述药品标签、说明书强制标注的核心内容。（5分） 【答案】 ① 药品通用名称、商品名、规格、生产批号；（1分） ② 有效期、生产日期、批准文号；（1分） ③ 生产企业名称、地址；（1分） ④ 【适应症/功能主治】【用法用量】【不良反应】【禁忌】；（1分） ⑤ 储存条件、OTC专有标识（非处方药）。（1分） 32. 简述处方药与非处方药广告发布渠道的区别。（5分） 【答案】 ① 处方药：禁止电视、短视频、报刊等大众媒介广告，仅允许在指定医学药学专业期刊发布；（3分） ② 非处方药：经审批后，可在大众电视、短视频、报刊、商超海报等普通渠道发布广告。（2分） 33. 简述药品广告中明令禁止出现的五类内容。（5分） 【答案】 ① 绝对化宣传：根治、特效、无毒副作用、最佳等；（1分） ② 医疗机构、医生、患者、专家名义作疗效证明；（1分） ③ 治愈率、有效率、抗癌防癌等夸大不实数据；（1分） ④ 贬低、对比其他同类药品；（1分） ⑤ 暗示替代药品治疗疾病，误导患者自行停药。（1分） 34. 简述药品集中带量采购的目的与优势。（5分） 【答案】 目的：降低药品虚高价格，减轻患者、医保基金负担，规范药品流通加价。（2分） 优势： ① 批量采购压低供货出厂价格；（1分） ② 减少中间流通层层加价；（1分） ③ 稳定药品临床供应，短缺药保障供给。（1分） 35. 简述甲、乙两类非处方药（OTC）标识、销售渠道差异。（5分） 【答案】 ① 标识区分：甲类OTC红色标识，乙类OTC绿色标识；（2分） ② 销售渠道：甲类OTC仅可在具备药师的药店、医疗机构售卖；（2分） ③ 乙类OTC可在药店、合规超市、便利店等多场所销售。（1分） 四、综合分析题（本题共1小题，共25分） 36．某药企为推广自家感冒药，在短视频平台投放广告，广告内容标注“根治感冒、无任何副作用，治愈率100%”，还借用三甲医院医师形象推荐产品；药品外包装仅放大商品名，通用名字号极小；药店售卖该药品未明码标价，随意抬高零售价。市场监管部门检查后判定广告、包装、价格三项均违规，作出行政处罚。 （1）该药企药品广告存在哪三项违法违规行为？（9分） （2）药品包装标签印刷存在什么违规问题，法规有什么硬性要求？（6分） （3） 药店未明码标价售卖药品，违反什么价格管理规定，会带来哪些不良影响？（4分） （4）结合案例，简述药品信息、广告、价格统一监管的意义。（6分） 【答案】 （1） ① 使用“根治、无副作用、治愈率100%”绝对化夸大宣传词；（3分） ② 借用医疗机构医师名义为药品疗效作推荐证明；（3分） ③ 短视频大众媒介广告未取得合法药品广告批准文号。（3分） （2）违规点：药品商品名字号过大，通用名字号极小，弱化法定通用名称。（3分） 法定要求：药品包装通用名字号必须显著大于商品名，通用名为首要识别标识，不得刻意缩小。（3分） （3）违规规定：药品经营企业必须全部药品明码标价，公示品名、规格、零售价。（2分） 不良影响：消费者无法提前知晓价格，易出现随意加价、价格欺诈，损害群众经济权益。（2分） （4） ① 规范药品标签说明书信息，保障患者准确识别药品；（2分） ② 整治虚假夸大药品广告，避免误导群众盲目购药；（2分） ③ 管控药品零售价格，杜绝乱涨价，减轻群众用药经济负担。（2分） 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利用患者名义作证明 13. 零售药店销售药品时明码标价的法定要求是（ ） A. 无需标价，顾客询问再报价 B. 仅处方药标价 C. 仅高价药品标价 D. 所有在售药品清晰标明品名、规格、零售价格 14. 药品广告中可以出现的内容是（ ） A. 医疗机构、专家、患者名义推荐药品 B. 药品批准文号、广告批准文号 C. 治愈率、有效率数据夸大宣传 D. 与其他药品优劣对比贬低竞品 15. 医保目录内谈判药品的价格管控方式为（ ） A. 国家统一谈判限价，严格限制加价幅度 B. 企业自主随意涨价 C. 药店可翻倍加价销售 D. 不受任何价格约束 16. 药品内标签指的是（ ） A. 药店宣传海报 B. 药品外包装纸箱 C. 药品最小包装瓶、铝塑板内侧直接接触药品的标签 D. 线上销售详情页图片 17. 乙类非处方药的销售场所不包括（ ） A. 超市、便利店 B. 普通药店 C. 农贸市场无资质摊贩 D. 医疗机构药房 18. 药品广告批准文号格式正确的是（ ） A. 药广审(视)2026XXXXXX号 B. 企业自编宣传编号 C. 药品批准文号代替广告文号 D. 医保编号代替广告文号 19. 关于药品商品名管理说法正确的是（ ） A. 商品名字号必须大于通用名 B. 商品名不得夸大、暗示疗效，字号不得大于通用名 C. 可随意自创商品名无需审批 D. 标签只印商品名，不印通用名 20. 线上网络平台发布药品广告，监管标准为（ ） A. 线上广告无需审批，随意发布 B. 和线下药品广告执行完全相同审查、监管标准 C. 仅短视频平台宽松管理 D. 仅图文广告需要审批 二、填空题（本题共10小空，每空1分，共10分） 21. 处方药不得在大众媒介发布广告，仅可在专业__________刊物投放广告。 22. 药品广告批准文号有效期为__________年。 23. 甲类非处方药专有标识为__________色OTC，乙类为绿色OTC。 24. 药品最小销售包装必须显著标注药品__________名称，字号大于商品名。 25. 麻醉药品、第一类精神药品一律禁止发布任何形式药品__________。 26. 药品集中带量采购的核心作用是降低药品__________，减轻群众就医购药负担。 27. 药品广告严禁使用“根治、特效、无毒副作用”等__________化宣传用语。 28. 药品直接接触药品的瓶、铝塑板上粘贴的标签称为药品__________标签。 29. 零售药店售卖所有药品必须执行明码__________制度，公示药品零售价格。 30. 药品说明书中完整记载药品全部有害反应的栏目名称为【__________】。 三、简答题（本题共5小题，每题5分，共25分） 31. 简述药品标签、说明书强制标注的核心内容。（5分） 32. 简述处方药与非处方药广告发布渠道的区别。（5分） 33. 简述药品广告中明令禁止出现的五类内容。（5分） 34. 简述药品集中带量采购的目的与优势。（5分） 35. 简述甲、乙两类非处方药（OTC）标识、销售渠道差异。（5分） 四、综合分析题（本题共1小题，共25分） 36．某药企为推广自家感冒药，在短视频平台投放广告，广告内容标注“根治感冒、无任何副作用，治愈率100%”，还借用三甲医院医师形象推荐产品；药品外包装仅放大商品名，通用名字号极小；药店售卖该药品未明码标价，随意抬高零售价。市场监管部门检查后判定广告、包装、价格三项均违规，作出行政处罚。 （1）该药企药品广告存在哪三项违法违规行为？（9分） （2）药品包装标签印刷存在什么违规问题，法规有什么硬性要求？（6分） （3） 药店未明码标价售卖药品，违反什么价格管理规定，会带来哪些不良影响？（4分） （4）结合案例，简述药品信息、广告、价格统一监管的意义。（6分） 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $