项目九 特殊管理的药品管理 章节过关卷《药事管理与法规》（科学出版社第三版）（原卷版+解析版）

原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 章节过关卷 项目九 特殊管理的药品管理 考试时间：90分钟 满分：100分 姓名 班级 学号 1 一、单选题（本题共20小题，每题2分，共40分） 1. 我国实行特殊严格管理的药品不包含以下哪一类（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 普通感冒中成药 D. 医疗用毒性药品 2. 麻醉药品专用处方的保存年限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 3. 下列药品属于第一类精神药品的是（ ） A. 哌替啶 B. 三唑仑 C. 地西泮 D. 布洛芬 4. 特殊管理药品储存统一执行的核心管理制度是（ ） A. 双人双锁、双人专账管理 B. 单人单锁管理 C. 开放式货架存放 D. 与普通药品混放管理 5. 零售药店可以合法销售的特殊管理药品是（ ） A. 吗啡注射液 B. 阿托品毒性原料药 C. 可卡因 D. 安定（地西泮，二类精神药品） 6. 医疗用毒性药品的处方保存期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 7. 放射性药品生产经营企业必须额外取得的专项证件是（ ） A. 《放射性药品使用许可证》 B. 《药品经营许可证》 C. 《辐射安全许可证》 D. 《医疗机构制剂许可证》 8. 医疗机构开具麻醉药品处方的医师资质要求是（ ） A. 取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的执业医师 B. 任意实习医师 C. 护士直接开具 D. 乡村卫生员无限制开具 9. 下列属于麻醉药品的是（ ） A. 碘131 B. 艾司唑仑 C. 生附子 D. 阿片 10. 第二类精神药品每张处方，门诊普通患者最大用量不得超过（ ） A. 1日常用量 B. 7日常用量 C. 15日常用量 D. 30日常用量 11. 医疗用毒性药品分为（ ） A. 毒性西药、毒性中药饮片两大类 B. 麻醉类、精神类两大类 C. 注射剂、口服制剂两大类 D. 放射性、非放射性两大类 12. 麻醉药品、精神药品专用账册保存期限为自药品有效期满之日起不少于（ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 13. 放射性药品仅限使用的单位是（ ） A. 街边零售药店 B. 具备资质的医疗机构 C. 农贸市场 D. 普通化妆品门店 14. 针对癌痛重度慢性疼痛患者，麻醉药品缓释制剂每张处方最大量为（ ） A. 3日常用量 B. 7日常用量 C. 15日常用量 D. 30日常用量 15. 下列行为属于违法违规流失特殊药品的是（ ） A. 双人核对出库麻醉药品 B. 完整记录二类精神药品销售台账 C. 专柜上锁存放毒性饮片 D. 私自转借、转让麻醉药品处方 16. 毒性中药饮片调配处方时，每次处方剂量不得超过（ ） A. 1日极量 B. 2日极量 C. 3日极量 D. 7日极量 17. 第一类精神药品不得开展的流通行为是（ ） A. 医疗机构凭专用处方调配 B. 完整记录购销台 C. 定点批发企业定向供应医院 D. 账零售药店上架销售 18. 麻醉药品定点生产企业的确定部门是（ ） A. 县级市场监管局 B. 社区卫生服务中心 C. 国家药品监督管理局 D. 零售药店门店 19. 患者长期使用麻醉药品，复诊开具处方的间隔要求是（ ） A. 无需复诊，无限开方 B. 每3个月复诊一次 C. 每年复诊一次 D. 半年复诊一次 20. 特殊管理药品整体监管核心原则是（ ） A. 定点生产、定点经营、专用处方、专人专账管控 B. 随意流通、自由买卖 C. 仅控制价格不管控流向 D. 普通药品一样无特殊管控 二、填空题（本题共10小空，每空1分，共10分） 21. 我国四大类特殊管理药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、__________药品。 22. 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为__________年。 23. 第二类精神药品门诊普通患者每张处方不得超过__________日常用量。 24. 所有特殊管理药品储存必须执行双人双锁、双人__________管理制度。 25. 零售药店仅可凭处方销售第__________类精神药品，严禁售卖一类精神药品。 26. 医疗用毒性中药每次处方剂量，不得超过__________日极量。 27. 麻醉药品专用账册保存期限，自药品有效期满之日起不少于__________年。 28. 放射性药品仅限具备资质的__________临床使用，不得在零售药店流通销售。 29. 重度慢性癌痛患者使用麻醉缓释制剂，每张处方最大限量为__________日常用量。 30. 医师开具麻醉药品处方前，必须取得麻醉药品专用__________权。 三、简答题（本题共5小题，每题5分，共25分） 31. 请列出我国四类特殊管理药品，并简单说明实行特殊管控的共同原因。（5分） 32. 简述麻醉药品、第一类精神药品处方管理的核心要求。（5分） 33. 简述医疗用毒性药品的储存、调配管理规定。（5分） 34. 简述第二类精神药品经营、零售管理要求。（5分） 35. 简述特殊管理药品“四双”管理制度具体内容与作用。（5分） 四、综合分析题（本题共1小题，共25分） 36．某社区药店违规操作：1. 在无医师处方情况下向顾客售卖地西泮（二类精神药品）；2. 仓库未设置双人双锁专柜，将地西泮与生川乌毒性中药和普通感冒药混放；3. 未留存二类精神药品销售处方，无完整购销台账；4. 私下向无资质人员转让安定药品，造成药品流入社会闲散人员手中。药监部门现场检查后对该药店作出罚款、责令停业整改、撤销二类精神药品经营资质的处罚。 （1） 结合材料，逐条列出该药店4项违法违规行为。（8分） （2）说明第二类精神药品规范零售的硬性管理要求。（6分） （3）特殊药品与普通药品混放储存会带来哪些安全隐患？（6分） （4）结合本案例，谈谈特殊管理药品实行严格定点、专人专账管控的必要性。（5分） 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 章节过关卷 项目九 特殊管理的药品管理 考试时间：90分钟 满分：100分 姓名 班级 学号 1 一、单选题（本题共20小题，每题2分，共40分） 1. 我国实行特殊严格管理的药品不包含以下哪一类（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 普通感冒中成药 D. 医疗用毒性药品 【答案】C 【解析】特殊管理药品分为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品四大类，普通中成药不属于特殊管控药品。 2. 麻醉药品专用处方的保存年限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】C 【解析】按照《处方管理办法》，麻醉药品和第一类精神药品处方需单独保存3年备查。 3. 下列药品属于第一类精神药品的是（ ） A. 哌替啶 B. 三唑仑 C. 地西泮 D. 布洛芬 【答案】B 【解析】三唑仑属于第一类精神药品；哌替啶是麻醉药品，地西泮属于第二类精神药品，布洛芬为普通解热镇痛药。 4. 特殊管理药品储存统一执行的核心管理制度是（ ） A. 双人双锁、双人专账管理 B. 单人单锁管理 C. 开放式货架存放 D. 与普通药品混放管理 【答案】A 【解析】麻醉、精神、毒性、放射性药品均实行双人双锁、双人验收、双人保管、双人出库的四双管理制度，防止流失滥用。 5. 零售药店可以合法销售的特殊管理药品是（ ） A. 吗啡注射液 B. 阿托品毒性原料药 C. 可卡因 D. 安定（地西泮，二类精神药品） 【答案】D 【解析】经批准的零售药店可凭处方销售第二类精神药品；麻醉药品、一类精神药品、毒性原料药禁止零售药店售卖。 6. 医疗用毒性药品的处方保存期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】B 【解析】毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉、一类精神药品处方保存3年。 7. 放射性药品生产经营企业必须额外取得的专项证件是（ ） A. 《放射性药品使用许可证》 B. 《药品经营许可证》 C. 《辐射安全许可证》 D. 《医疗机构制剂许可证》 【答案】C 【解析】放射性药品存在电离辐射风险，企业除药品许可证外，必须取得生态环境部门核发的《辐射安全许可证》。 8. 医疗机构开具麻醉药品处方的医师资质要求是（ ） A. 取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的执业医师 B. 任意实习医师 C. 护士直接开具 D. 乡村卫生员无限制开具 【答案】A 【解析】医师必须经本单位培训考核合格，授予麻醉、一类精神药品处方权，方可开具对应处方。 9. 下列属于麻醉药品的是（ ） A. 碘131 B. 艾司唑仑 C. 生附子 D. 阿片 【答案】D 【解析】阿片、吗啡、哌替啶均为麻醉药品；艾司唑仑是二类精神药，生附子是毒性中药，碘131为放射性药品。 10. 第二类精神药品每张处方，门诊普通患者最大用量不得超过（ ） A. 1日常用量 B. 7日常用量 C. 15日常用量 D. 30日常用量 【答案】B 【解析】门诊一般患者二类精神药品处方限量为7日常用量，慢性病特殊情况可适当放宽。 11. 医疗用毒性药品分为（ ） A. 毒性西药、毒性中药饮片两大类 B. 麻醉类、精神类两大类 C. 注射剂、口服制剂两大类 D. 放射性、非放射性两大类 【答案】A 【解析】教材划分医疗用毒性药品为毒性化学药品、毒性中药饮片两类。 12. 麻醉药品、精神药品专用账册保存期限为自药品有效期满之日起不少于（ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 【答案】C 【解析】特殊管理药品出入库专用台账，有效期满后至少留存5年，用于监管追溯核查。 13. 放射性药品仅限使用的单位是（ ） A. 街边零售药店 B. 具备资质的医疗机构 C. 农贸市场 D. 普通化妆品门店 【答案】B 【解析】放射性药品存在辐射危害，仅允许取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构临床使用，禁止零售流通。 14. 针对癌痛重度慢性疼痛患者，麻醉药品缓释制剂每张处方最大量为（ ） A. 3日常用量 B. 7日常用量 C. 15日常用量 D. 30日常用量 【答案】C 【解析】门诊中重度慢性癌痛患者，麻醉控缓释制剂处方限量为15日用量。 15. 下列行为属于违法违规流失特殊药品的是（ ） A. 双人核对出库麻醉药品 B. 完整记录二类精神药品销售台账 C. 专柜上锁存放毒性饮片 D. 私自转借、转让麻醉药品处方 【答案】D 【解析】私自转借、转让、涂改特殊药品处方属于严重违法行为，会造成药品流入非法渠道。 16. 毒性中药饮片调配处方时，每次处方剂量不得超过（ ） A. 1日极量 B. 2日极量 C. 3日极量 D. 7日极量 【答案】B 【解析】医疗用毒性中药处方一次剂量不得超过2日极量，防止过量中毒。 17. 第一类精神药品不得开展的流通行为是（ ） A. 医疗机构凭专用处方调配 B. 完整记录购销台 C. 定点批发企业定向供应医院 D. 账零售药店上架销售 【答案】D 【解析】全国所有零售药店一律禁止销售第一类精神药品，仅医疗机构可凭处方使用。 18. 麻醉药品定点生产企业的确定部门是（ ） A. 县级市场监管局 B. 社区卫生服务中心 C. 国家药品监督管理局 D. 零售药店门店 【答案】C 【解析】麻醉、一类精神药品实行定点生产、定点批发制度，定点企业由国家药监局统一审批确定。 19. 患者长期使用麻醉药品，复诊开具处方的间隔要求是（ ） A. 无需复诊，无限开方 B. 每3个月复诊一次 C. 每年复诊一次 D. 半年复诊一次 【答案】B 【解析】长期使用麻醉、一类精神药品的门诊患者，医师应当每3个月要求患者复诊，评估用药必要性。 20. 特殊管理药品整体监管核心原则是（ ） A. 定点生产、定点经营、专用处方、专人专账管控 B. 随意流通、自由买卖 C. 仅控制价格不管控流向 D. 普通药品一样无特殊管控 【答案】A 【解析】特殊药品全流程管控核心：定点产、定点销、专用处方、双人管理、全程台账追溯，严防流入非法渠道。 二、填空题（本题共10小空，每空1分，共10分） 21. 我国四大类特殊管理药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、__________药品。 【答案】放射性 【解析】教材明确特殊管理药品包含麻醉、精神、医疗毒性、放射性四大类别，四类药品均存在滥用、中毒、辐射风险，需严格管控。 22. 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为__________年。 【答案】3 【解析】《处方管理办法》规定麻、一类精药品处方单独存放，保存3年备查。 23. 第二类精神药品门诊普通患者每张处方不得超过__________日常用量。 【答案】7 【解析】常规门诊患者二类精神药品处方限量7日，慢性病经医师评估可酌情增加。 24. 所有特殊管理药品储存必须执行双人双锁、双人__________管理制度。 【答案】专账 【解析】双人双锁保管+专用出入库台账，完整记录药品购进、领用、剩余数量，实现全程可追溯。 25. 零售药店仅可凭处方销售第__________类精神药品，严禁售卖一类精神药品。 【答案】二 【解析】一类精神药品成瘾性极强，仅限医疗机构院内调配；二类精神药品管控相对宽松，定点药店可凭处方零售。 26. 医疗用毒性中药每次处方剂量，不得超过__________日极量。 【答案】2 【解析】毒性中药毒性剧烈，一次处方最大剂量限制为2日极量，避免过量服用引发中毒事故。 27. 麻醉药品专用账册保存期限，自药品有效期满之日起不少于__________年。 【答案】5 【解析】特殊药品购销台账留存时间长于普通药品，有效期满后至少保存5年，便于监管核查流向。 28. 放射性药品仅限具备资质的__________临床使用，不得在零售药店流通销售。 【答案】医疗机构 【解析】放射性药品存在电离辐射危害，配备专用防护设备与专业人员的医疗机构才可使用，禁止市场零售。 29. 重度慢性癌痛患者使用麻醉缓释制剂，每张处方最大限量为__________日常用量。 【答案】15 【解析】针对长期癌痛患者放宽限量，缓释麻醉药品一次可开具15日用量，减轻频繁复诊负担。 30. 医师开具麻醉药品处方前，必须取得麻醉药品专用__________权。 【答案】处方 【解析】执业医师需经专项培训考核合格，授予麻醉、一类精神药品处方权后，方可开具对应专用处方。三、简答题（本题共5小题，每题5分，共25分） 31. 请列出我国四类特殊管理药品，并简单说明实行特殊管控的共同原因。（5分） 【答案】 四类药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。（2分） 管控共同原因： ① 麻醉、精神药品易产生生理与精神依赖性，流入黑市会造成吸毒危害；（1分） ② 毒性药品过量使用会引发严重中毒甚至死亡；（1分） ③ 放射性药品存在电离辐射，不当接触损害人体健康；（1分） 32. 简述麻醉药品、第一类精神药品处方管理的核心要求。（5分） 【答案】 ① 医师资质：必须取得麻精一处方权，无资质不得开具；（1分） ② 专用处方：使用统一印制的淡红色专用处方，区分普通处方；（1分） ③ 处方限量：门诊普通患者注射剂1日常用量，缓释制剂15日（癌痛）；（1分） ④ 复诊要求：长期用药患者每3个月复诊评估；（1分） ⑤ 保存期限：处方单独存放，保存3年备查。（1分） 33. 简述医疗用毒性药品的储存、调配管理规定。（5分） 【答案】 ① 储存：专柜上锁、专人保管、建立专用台账，与普通药品分区隔离；（2分） ② 调配：凭毒性专用处方调配，双人复核，剂量不超2日极量；（2分） ③ 留存：毒性处方保存2年备查。（1分） 34. 简述第二类精神药品经营、零售管理要求。（5分） 【答案】 ① 经营资质：批发、零售企业必须取得对应定点经营许可；（1分） ② 零售销售：药店必须凭执业医师处方销售，禁止无处方售卖；（1分） ③ 处方限量：普通门诊患者不超过7日常用量；（1分） ④ 储存管理：双人双锁专柜存放，完整记录销售台账；（1分） ⑤ 处方留存：销售处方保存2年备查。（1分） 35. 简述特殊管理药品“四双”管理制度具体内容与作用。（5分） 【答案】 四双内容：双人验收、双人保管、双人双锁、双人出库核对。（2分） 作用： ① 相互监督，防止单人私自挪用、流失特殊药品；（1分） ② 完整核对药品数量，做到账物相符；（1分） ③ 出现流失问题可快速追溯责任人，降低管控风险。（1分） 四、综合分析题（本题共1小题，共25分） 36．某社区药店违规操作：1. 在无医师处方情况下向顾客售卖地西泮（二类精神药品）；2. 仓库未设置双人双锁专柜，将地西泮与生川乌毒性中药和普通感冒药混放；3. 未留存二类精神药品销售处方，无完整购销台账；4. 私下向无资质人员转让安定药品，造成药品流入社会闲散人员手中。药监部门现场检查后对该药店作出罚款、责令停业整改、撤销二类精神药品经营资质的处罚。 （1） 结合材料，逐条列出该药店4项违法违规行为。（8分） （2）说明第二类精神药品规范零售的硬性管理要求。（6分） （3）特殊药品与普通药品混放储存会带来哪些安全隐患？（6分） （4）结合本案例，谈谈特殊管理药品实行严格定点、专人专账管控的必要性。（5分） 【答案】 （1） ① 无处方销售第二类精神药品，违反凭处方销售规定；（2分） ② 未执行双人双锁专柜储存制度，特殊药品与普通药品混放；（2分） ③ 未留存销售处方、未建立完整购销台账，无法追溯药品流向；（2分） ④ 私自向外转让二类精神药品，造成药品非法外流。（2分） （2） ① 资质：药店必须取得二类精神药品定点零售许可；（1.5分） ② 销售：必须凭执业医师规范处方售卖，禁止无处方售卖；（1.5分） ③ 储存：独立专柜、双人双锁存放，与普通药品分区隔离；（1.5分） ④ 记录：留存处方2年，建立完整购销、销售台账。（1.5分） （3） ① 易出现调配、取药时错拿毒性、精神药品，造成患者误用中毒；（2分） ② 无专人上锁管控，容易发生药品被盗、私自挪用、外流；（2分） ③ 无法实现账物单独核对，出现药品缺失后难以快速追溯责任。（2分） （4） ① 定点生产经营从源头限制流通渠道，减少非法获取途径；（1分） ② 双人专账全程记录购进、销售、剩余数量，药品流向全程可追溯；（1分） ③ 双人相互监督，杜绝工作人员私自截留、转让特殊药品；（1分） ④ 防止麻精药品流入黑市，遏制吸毒、滥用药品等社会危害；（1分） ⑤ 防范毒性、放射性药品误用，保障公众用药与公共安全。（1分） 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $