项目八 中药管理 章节过关卷《药事管理与法规》（科学出版社第三版）（原卷版+解析版）

原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 章节过关卷 项目八 中药管理 考试时间：90分钟 满分：100分 姓名 班级 学号 1 一、单选题（本题共20小题，每题2分，共40分） 1. 我国中药的三大组成部分是（ ） A. 中药材、中药饮片、中成药 B. 中药材、保健品、中成药 C. 中药饮片、化学药、中成药 D. 野生药材、种植药材、中药配方颗粒 2. 规范中药材种植全过程质量的质量管理规范缩写为（ ） A. GMP B. GSP C. GAP D. GCP 3. 下列属于国家一级保护野生药材物种的是（ ） A. 马鹿茸 B. 羚羊角 C. 黄连 D. 防风 4. 中药饮片生产企业必须取得的许可证是（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》 D. 《野生药材收购许可证》 5. 毒性中药饮片的储存管理要求是（ ） A. 与普通饮片混放货架 B. 放置常温开放式库房 C. 随意堆放，无需标识 D. 单独专柜、专人、专账管理 6. 中药材市场禁止销售的品种是（ ） A. 普通种植党参 B. 国家重点保护野生药材 C. 普通根茎类药材 D. 药食同源药材山药 7. 中成药的批准文号标识开头为（ ） A. 国药准字H B. 国药准字J C. 国药准字Z D. 国药准字S 8. 下列属于药食同源物品，既可做食品又可做中药材的是（ ） A. 枸杞 B. 朱砂 C. 生半夏 D. 斑蝥 9. 国家二级保护野生药材物种的采猎规定是（ ） A. 禁止任何采猎 B. 限制采猎，凭证采猎 C. 无需凭证随意采挖 D. 仅医疗机构可采猎 10. 中药配方颗粒的生产管理标准参照（ ） A. 中药饮片GMP要求 B. 食品生产标准 C. 化妆品生产规范 D. 医疗器械标准 11. 中药饮片调配处方时，必须执行的核对制度是（ ） A. 单人调配无需复核 B. 医师单独调配 C. 患者自行核对 D. 一人调配、一人复核 12. 储存含挥发油类中药材（薄荷、当归）适宜条件是（ ） A. 高温暴晒存放 B. 阴凉干燥、密闭避光储存 C. 潮湿地下室堆放 D. 露天摆放 13. 下列不属于中药保护品种制度作用的是（ ） A. 保护中药经典处方知识产权 B. 鼓励中药创新研发 C. 无限制低价仿制所有中成药 D. 保障中药特色产业发展 14. 城乡集贸市场可以合法出售的物品是（ ） A. 加工后的普通中药材 B. 毒性中药饮片 C. 中成药胶囊 D. 一级保护野生药材 15. 一级保护中药品种的保护期限为（ ） A. 5年 B. 10年、20年、30年 C. 永久保护 D. 3年 16. 中药材产地初加工环节，禁止行为是（ ） A. 晾晒、清洗普通根茎药材 B. 硫磺过度熏蒸中药材漂白增白 C. 分类分级包装 D. 阴凉库房堆放 17. 医疗机构调配毒性中药处方，处方保存年限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 18. 下列哪一项不属于中药饮片质量验收内容（ ） A. 药材真伪鉴别 B. 霉变、虫蛀检查 C. 二氧化硫残留核查 D. 药品广告播放时长 19. 关于中药配方颗粒说法正确的是（ ） A. 可以替代所有中成药随意销售 B. 仅供医疗机构凭处方调配使用 C. 集市自由摆摊售卖 D. 无需检验直接出厂 20. 我国中药管理的根本法律依据是（ ） A. 《药品管理法》 B. 《野生动物保护法》 C. 《食品安全法》 D. 《中医药条例》 二、填空题（本题共10小空，每空1分，共10分） 21. 中药三大类别分别是中药材、中药饮片、__________。 22. 管控中药材种植质量的规范英文缩写为__________。 23. 国药准字__________代表中成药批准文号。 24. 羚羊角、虎骨属于国家第__________级保护野生药材物种。 25. 毒性中药饮片储存需实行专柜、__________、专账管理。 26. 城乡集贸市场仅允许售卖自产普通__________，禁止饮片、中成药流通。 27. 中药一级保护品种保护期限分为10年、20年、__________年。 28. 薄荷、当归等含挥发油药材需__________、密闭避光储存。 29. 毒性中药处方保存__________年备查。 30. 药食同源物品中，__________既可入药也可作为日常食品食用。（示例药材） 三、简答题（本题共5小题，每题5分，共25分） 31. 简述中药的三大组成及各自定义。（5分） 32. 简述国家野生药材物种分级管理及采猎核心要求。（5分） 33. 简述毒性中药饮片的储存与调配管理要求。（5分） 34. 简述GAP（中药材生产质量管理规范）的核心管理内容。（5分） 35. 简述中药品种保护制度的意义。（5分） 四、综合分析题（本题共1小题，共25分） 36．某中药材商贩在乡镇集市售卖生川乌（毒性中药饮片），同时售卖未经合规检验、过量硫磺熏蒸的当归，还私自收购售卖野生羚羊角切片。药监部门现场查处后，对商贩作出行政处罚，没收全部违规药材。 （1）该商贩存在哪三类违法违规行为？（8分） （2）说明生川乌作为毒性中药饮片，合规流通、调配有哪些硬性规定？（6分） （3）中药材过量硫磺熏蒸会带来哪些质量与安全隐患？（6分） （4）结合本案例，说说我国中药管理从种植、流通、经营全链条管控的必要性。（5分） 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 章节过关卷 项目八 中药管理 考试时间：90分钟 满分：100分 姓名 班级 学号 1 一、单选题（本题共20小题，每题2分，共40分） 1. 我国中药的三大组成部分是（ ） A. 中药材、中药饮片、中成药 B. 中药材、保健品、中成药 C. 中药饮片、化学药、中成药 D. 野生药材、种植药材、中药配方颗粒 【答案】A 【解析】教材明确中药由中药材、中药饮片、中成药三大部分构成，是中药管理核心分类。 2. 规范中药材种植全过程质量的质量管理规范缩写为（ ） A. GMP B. GSP C. GAP D. GCP 【答案】C 【解析】GAP为《中药材生产质量管理规范》，专门管控中药材种植、采收、初加工环节质量。 3. 下列属于国家一级保护野生药材物种的是（ ） A. 马鹿茸 B. 羚羊角 C. 黄连 D. 防风 【答案】B 【解析】一级保护野生药材为濒临灭绝稀有药材，羚羊角、虎骨、豹骨等属于一级；马鹿茸、黄连为二级。 4. 中药饮片生产企业必须取得的许可证是（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》 D. 《野生药材收购许可证》 【答案】B 【解析】中药饮片属于药品生产范畴，开办饮片加工厂需核发《药品生产许可证》，严格执行GMP。 5. 毒性中药饮片的储存管理要求是（ ） A. 与普通饮片混放货架 B. 放置常温开放式库房 C. 随意堆放，无需标识 D. 单独专柜、专人、专账管理 【答案】D 【解析】生川乌、生草乌等毒性饮片属于特殊管理中药，必须专柜上锁、专人保管、建立专用台账。 6. 中药材市场禁止销售的品种是（ ） A. 普通种植党参 B. 国家重点保护野生药材 C. 普通根茎类药材 D. 药食同源药材山药 【答案】B 【解析】城乡集贸市场中药材市场严禁出售国家一、二级保护野生药材、毒性中药饮片、中成药。 7. 中成药的批准文号标识开头为（ ） A. 国药准字H B. 国药准字J C. 国药准字Z D. 国药准字S 【答案】C 【解析】国药准字Z代表中药（中成药、中药饮片），H代表化学药，S代表生物制品。 8. 下列属于药食同源物品，既可做食品又可做中药材的是（ ） A. 枸杞 B. 朱砂 C. 生半夏 D. 斑蝥 【答案】A 【解析】枸杞、大枣、生姜等属于药食同源品种；朱砂、生半夏、斑蝥为毒性药材，不可作为食品。 9. 国家二级保护野生药材物种的采猎规定是（ ） A. 禁止任何采猎 B. 限制采猎，凭证采猎 C. 无需凭证随意采挖 D. 仅医疗机构可采猎 【答案】B 【解析】一级保护野生药材严禁采猎；二级保护野生药材实行限制性采猎，必须持有采药证、采伐证。 10. 中药配方颗粒的生产管理标准参照（ ） A. 中药饮片GMP要求 B. 食品生产标准 C. 化妆品生产规范 D. 医疗器械标准 【答案】A 【解析】中药配方颗粒由单味饮片提取制成，生产、质量管控统一执行中药饮片GMP管理规范。 11. 中药饮片调配处方时，必须执行的核对制度是（ ） A. 单人调配无需复核 B. 医师单独调配 C. 患者自行核对 D. 一人调配、一人复核 【答案】D 【解析】中药抓药严格执行双人复核制度，防止错药、漏药，保障患者用药安全。 12. 储存含挥发油类中药材（薄荷、当归）适宜条件是（ ） A. 高温暴晒存放 B. 阴凉干燥、密闭避光储存 C. 潮湿地下室堆放 D. 露天摆放 【答案】B 【解析】挥发油遇高温、光照易流失变质，需阴凉密闭储存，降低损耗。 13. 下列不属于中药保护品种制度作用的是（ ） A. 保护中药经典处方知识产权 B. 鼓励中药创新研发 C. 无限制低价仿制所有中成药 D. 保障中药特色产业发展 【答案】C 【解析】中药品种保护限制未授权企业仿制对应中成药，并非无限制仿制。 14. 城乡集贸市场可以合法出售的物品是（ ） A. 加工后的普通中药材 B. 毒性中药饮片 C. 中成药胶囊 D. 一级保护野生药材 【答案】A 【解析】集贸市场仅允许农民售卖自产自销的普通中药材，禁止饮片、成药、保护药材流通。 15. 一级保护中药品种的保护期限为（ ） A. 5年 B. 10年、20年、30年 C. 永久保护 D. 3年 【答案】B 【解析】中药一级保护品种保护期分10、20、30年；二级保护品种统一为7年。 16. 中药材产地初加工环节，禁止行为是（ ） A. 晾晒、清洗普通根茎药材 B. 硫磺过度熏蒸中药材漂白增白 C. 分类分级包装 D. 阴凉库房堆放 【答案】B 【解析】过量硫磺熏蒸会造成药材二氧化硫残留超标，属于违法违规加工行为。 17. 医疗机构调配毒性中药处方，处方保存年限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】B 【解析】医疗用毒性中药处方保存2年备查，普通中药处方保存1年。 18. 下列哪一项不属于中药饮片质量验收内容（ ） A. 药材真伪鉴别 B. 霉变、虫蛀检查 C. 二氧化硫残留核查 D. 药品广告播放时长 【答案】D 【解析】广告宣传不属于饮片入库验收项目，验收重点为真伪、霉变、杂质、有害残留。 19. 关于中药配方颗粒说法正确的是（ ） A. 可以替代所有中成药随意销售 B. 仅供医疗机构凭处方调配使用 C. 集市自由摆摊售卖 D. 无需检验直接出厂 【答案】B 【解析】中药配方颗粒不得在零售药店随意售卖，仅限医疗机构凭医师处方调配使用。 20. 我国中药管理的根本法律依据是（ ） A. 《药品管理法》 B. 《野生动物保护法》 C. 《食品安全法》 D. 《中医药条例》 【答案】A 【解析】《中华人民共和国药品管理法》是包含中药在内所有药品管理的根本法律。 二、填空题（本题共10小空，每空1分，共10分） 21. 中药三大类别分别是中药材、中药饮片、__________。 【答案】中成药 【解析】教材明确中药体系由中药材、中药饮片、中成药三部分构成，是中药管理基础分类。 22. 管控中药材种植质量的规范英文缩写为__________。 【答案】GAP 【解析】GAP即中药材生产质量管理规范，规范种植、采收、初加工全流程，从源头把控药材质量。 23. 国药准字__________代表中成药批准文号。 【答案】Z 【解析】字母Z是“中”的拼音首字母，专门标识中药类药品批准文号。 24. 羚羊角、虎骨属于国家第__________级保护野生药材物种。 【答案】一 【解析】一级保护野生药材为濒临灭绝稀有药材，严格禁止采猎、贸易。 25. 毒性中药饮片储存需实行专柜、__________、专账管理。 【答案】专人 【解析】毒性中药执行“三专”管理：专柜上锁、专人保管、专用台账，防止流失误用。 26. 城乡集贸市场仅允许售卖自产普通__________，禁止饮片、中成药流通。 【答案】中药材 【解析】集市中药材市场经营范围受限，仅农户自产初级中药材可上市交易。 27. 中药一级保护品种保护期限分为10年、20年、__________年。 【答案】30 【解析】一级保护根据中药历史价值、临床价值分三档保护年限，最长30年。 28. 薄荷、当归等含挥发油药材需__________、密闭避光储存。 【答案】阴凉干燥 【解析】高温光照会加速挥发油分解流失，阴凉密闭储存可稳定药材有效成分。 29. 毒性中药处方保存__________年备查。 【答案】2 【解析】《处方管理办法》规定毒性药品处方保存2年，普通中药处方仅保存1年。 30. 药食同源物品中，__________既可入药也可作为日常食品食用。（示例药材） 【答案】枸杞 【解析】枸杞、红枣、生姜等列入国家药食同源目录，安全性高，药食两用。 三、简答题（本题共5小题，每题5分，共25分） 31. 简述中药的三大组成及各自定义。（5分） 【答案】 ① 中药材：未经炮制的原生药材，来源于植物、动物、矿物；（1分） ② 中药饮片：中药材经净制、切制、炮制加工后的成品，可直接调配；（2分） ③ 中成药：以中药饮片为原料，按固定处方制成丸、片、颗粒等制剂。（2分） 32. 简述国家野生药材物种分级管理及采猎核心要求。（5分） 【答案】 ① 一级：濒临灭绝稀有药材，全面禁止采猎、交易；（2分） ② 二级：分布缩小、资源稀缺药材，凭证限制性采猎；（2分） ③ 三级：资源正常减少药材，适度凭证采猎，合理保护。（1分） 33. 简述毒性中药饮片的储存与调配管理要求。（5分） 【答案】 ① 储存：专柜上锁、专人保管、建立专用台账，与普通饮片分区隔离；（2分） ② 调配：凭医师专用毒性处方，双人复核调配，不得超剂量；（2分） ③ 处方：处方保存2年备查。（1分） 34. 简述GAP（中药材生产质量管理规范）的核心管理内容。（5分） 【答案】 ① 产地生态环境管控，规避重金属、农药污染；（1分） ② 种子种苗选育、规范化田间种植管理；（1分） ③ 采收、初加工规范，禁止过度硫磺熏蒸；（1分） ④ 包装、仓储、运输全过程质量追溯；（1分） ⑤ 完整生产记录，保障药材来源可查。（1分） 35. 简述中药品种保护制度的意义。（5分） 【答案】 ① 保护经典中药处方知识产权，防止无序仿制；（1分） ② 鼓励企业中药新药、特色中药研发创新；（1分） ③ 扶持传统中药产业，传承中医药文化；（1分） ④ 稳定中成药市场质量，保障临床用药特色供给；（1分） ⑤ 提升中药行业整体竞争力。（1分） 四、综合分析题（本题共1小题，共25分） 36．某中药材商贩在乡镇集市售卖生川乌（毒性中药饮片），同时售卖未经合规检验、过量硫磺熏蒸的当归，还私自收购售卖野生羚羊角切片。药监部门现场查处后，对商贩作出行政处罚，没收全部违规药材。 （1）该商贩存在哪三类违法违规行为？（8分） （2）说明生川乌作为毒性中药饮片，合规流通、调配有哪些硬性规定？（6分） （3）中药材过量硫磺熏蒸会带来哪些质量与安全隐患？（6分） （4）结合本案例，说说我国中药管理从种植、流通、经营全链条管控的必要性。（5分） 【答案】 （1） ① 集市违法售卖毒性中药饮片（生川乌），集贸市场禁止饮片流通；（3分） ② 售卖二氧化硫残留超标、违规硫磺熏蒸的不合格当归；（3分） ③ 非法收购、售卖国家一级保护野生药材羚羊角，违反野生药材保护法规。（2分） （2） ① 流通：仅限具备药品经营资质企业购销，集市禁止售卖；（2分） ② 储存：专柜上锁、专人专账管理；（2分） ③ 调配：凭医疗机构专用毒性处方，双人复核，处方留存2年。（2分） （3） ① 二氧化硫残留超标，刺激人体呼吸道、消化道，损害脏器；（2分） ② 破坏药材原有有效成分，降低临床药效；（2分） ③ 属于不合格药材，违反中药材GAP质量管控要求。（2分） （4） ① 种植端GAP管控，避免农药、重金属、硫磺污染；（1分） ② 流通端区分中药材、饮片、成药，规范集市经营范围；（1分） ③ 野生药材分级保护，杜绝珍稀药材非法交易；（1分） ④ 毒性中药特殊管理，防止误用中毒；（1分） ⑤ 全程监管保障中药质量安全，守护群众中医药用药安全。（1分） 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $