第7卷 注射剂1 浙江省（单独招生考试）药学类《药物制剂技术》考点双析卷（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试药学类专业知识考试《药物制剂技术》-考点双析卷专辑，依据教育部《浙江省高校招生职业技能考试大纲》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷，助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，是中职单独招生考试首轮复习教学的得力助手。 本专辑第7、第8、第9、第10卷精准对标考纲，考试内容及范围【药物制剂技术】： （三）注射剂 （1）掌握注射剂的概念、特点、分类、给药途径及质量要求，热原的概念、组成、性质、污染途径、去除方法、检查方法，注射用水、纯化水、灭菌注射用水的概念、质量要求、制备方法，小容量注射剂的制备及实例分析，大容量注射剂的概念、种类、制备及实例分析，注射用无菌粉末的概念、特点、种类、制备及实例分析；熟悉常用注射剂附加剂及其特点；了解小容量注射剂、大容量注射剂和注射用无菌粉末制备中存在问题及解决方法 浙江省单独招生考试—药学类专业知识考试 《药物制剂技术考点双析卷》 第7卷 注射剂1 教师讲解卷 1、 单选题（本大题共30小题，每小题2分，共计60分） 1．注射剂的pH要求范围为（   ） A．4～9 B．2～8 C．9～12 D．5～10 2．垂熔玻璃滤器中 常用于无菌滤过（   ） A．2号 B．3号 C．5号 D．6号 3．1～2ml的安瓿剂常选用（   ） A．煮沸灭菌法 B．低温间歇灭菌法 C．流通蒸汽灭菌法 D．湿热灭菌法 4．热原的主要成分是什么（   ） A．细菌 B．病毒 C．真菌 D．细菌内毒素 5．下列能杀死热原的是（   ） A．120℃，30min B．160℃，2h C．250℃，15min D．650℃，1min 6．下列不属于冷冻干燥过程中出现的问题是（   ） A．含水量偏高 B．喷瓶 C．产品外观不饱满或萎缩 D．产品外观呈疏松多孔块状或粉末状 7．亚硫酸钠可作为注射剂的（   ） A．防腐剂 B．金属络合剂 C．抗氧剂 D．等渗调节剂 8．注射用无菌粉末的溶剂常采用（   ） A．饮用水 B．饮用水 C．注射用水 D．灭菌注射用水 9．注射液中加入亚硫酸钠的作用是（   ） A．助溶剂 B．增溶剂 C．抗氧剂 D．抑菌剂 10．能杀死热原的条件是（   ） A．250℃，45min B．200℃，1h C．115℃，30min D．180℃，1h 11．热原的主要致热成分是什么（   ） A．磷脂 B．蛋白质 C．核酸 D．内毒素 12．注射液中加入焦亚硫酸钠的作用是（   ） A．乳化剂 B．抗氧剂 C．防腐剂 D．等渗调节剂 13．在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是（   ） A．聚维酮 B．苯酚 C．三氯叔丁醇 D．硫柳汞 14．甘油用作注射溶剂，其特点不包括（   ） A．常用浓度一般为1%～50% B．甘油对许多药物具有较大的溶解性 C．作注射溶剂需单独使用 D．作为注射溶剂常与乙醇、丙二醇、水等混合应用 15．常用的pH调节剂不包括（   ） A．盐酸 B．氢氧化钠 C．碳酸氢钠 D．氯化钠 16．热原进入人体后，主要引起哪种症状（   ） A．腹泻 B．过敏反应 C．高热、寒战 D．头痛、恶心 17．可用作注射剂溶剂的是（   ） A．注射用水 B．饮用水 C．纯化水 D．自来水 18．垂熔玻璃滤器常用于无菌滤过的是（   ） A．4号 B．G3号 C．3号 D．6号 19．下列可用作注射剂抑菌剂的是（   ） A．羟苯甲酯 B．甘油 C．乙醇 D．磷酸二氢钠 20．以下抗氧剂适用于偏碱性药液的是（   ） A．焦亚硫酸钠 B．亚硫酸氢钠 C．硫代硫酸钠 D．硫脲 21．可使pH为5.9～8.0的缓冲液是（   ） A．硼酸缓冲液 B．硼酸盐缓冲液 C．磷酸盐缓冲液 D．硝普钠缓冲液 22．以下哪项不是注射用无菌粉末质量控制的要求（   ） A．纯度检查 B．无菌检查 C．含水量测定 D．药物颜色检查 23．鲎试剂法对下列哪种细菌产生的内毒素检测最灵敏（   ） A．真菌 B．霉菌 C．革兰氏阴性菌 D．革兰氏阳性菌 24．下列关于制备注射剂时的环境要求正确的是（   ） A．物料称量、粗滤为A级 B．物料称量、粗滤为B级 C．容器的粗洗、半成品灭菌为D级 D．容器的粗洗、半成品灭菌为B级 25．对于易溶于水，在水中不稳定得药物，可以制成（   ） A．溶液型注射剂 B．乳剂型注射剂 C．混悬型注射剂 D．注射用无菌粉末 26．等渗溶液是指与 具有相等渗透压的溶液。（   ） A．全血 B．血清 C．血细胞 D．泪液 27．制备注射剂时，对于易氧化的药物，通常采取的措施是（   ） A．增加药物浓度 B．调节溶液pH值 C．通入惰性气体 D．提高灭菌温度 28．下列关于注射用液体制剂的说法，错误的是（   ） A．注射用液体制剂必须无菌 B．注射用液体制剂可以是油溶液 C．注射用液体制剂只能供静脉注射 D．注射用液体制剂必须稳定，不易分解 29．污染热原的途径不包括（   ） A．由溶剂带入 B．由药物反应产生 C．由输液器带入 D．由原辅料带入 30．注射剂制备过程中，进行溶液过滤的主要目的是（   ） A．增加溶液的渗透压 B．调节溶液的pH值 C．去除溶液中的不溶性微粒 D．改变溶液的颜色 二、多选题（本大题共5小题，每小题4分，共计20分） 31．以下哪些措施有助于保证注射用无菌粉末的质量（   ） A．原料药的质量控制 B．选择适宜的制备工艺 C．选择合适的灭菌方法 D．严格的无菌操作技术 E．产品的外观设计 32．下列关于液体制剂中防腐剂作用机制的表述，正确的有（   ） A．破坏微生物细胞膜，导致细胞内容物泄漏 B．抑制微生物体内酶的活性，阻碍代谢过程 C．改变微生物细胞周围的渗透压，使其脱水死亡 D．与微生物的蛋白质结合，使其变性失活 E．防腐剂仅能抑制微生物生长，不能杀灭微生物 33．以下哪些是属于注射剂的分类（   ） A．溶液型注射剂 B．混悬型注射剂 C．乳剂型注射剂 D．丸剂型注射剂 E．片剂型注射剂 34．注射用无菌粉末的包装材料应具备哪些特性（   ） A．无菌 B．阻隔性好 C．耐高温 D．易于开启 E．透明度高 35．关于注射用无菌粉末的无菌性，以下哪些说法是正确的（   ） A．无菌性是指产品中无微生物污染 B．无菌粉末的制备过程必须严格控制无菌操作 C．无菌粉末的包装材料不需要进行无菌处理 D．无菌粉末的储存环境需要保持干燥和清洁 E．无菌粉末在有效期内不需要进行无菌性检查 三、判断题（本大题共10小题，每小题2分，共计20分） 36．注射剂的药液配制方法有稀配法和浓配法。( ) 37．玻璃瓶包装的输液剂灭菌条件一般为115.5℃热压灭菌15分钟。( ) 38．对于某些药物，制成注射剂可以提高其生物利用度。( ) 39．注射剂的防腐剂可以防止微生物的生长，从而确保药物的安全性。( ) 40．注射用水是经过蒸馏或去离子处理的水，适用于所有注射剂的制备。( ) 41．注射用无菌粉末可以直接溶于水进行静脉注射。( ) 42．所有的注射剂都必须进行热原检查。( ) 43．注射剂的pH值对其稳定性没有影响。( ) 44．注射剂一般根据药物控制pH要求在5.5～7.5的范围内。( ) 45．由于注射剂直接进入血液，所以其安全性要求比其他剂型更高。( ) 试卷第1页，共3页 试卷第1页，共3页 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：浙江省单独招生考试药学类专业知识考试《药物制剂技术》-考点双析卷专辑，依据教育部《浙江省高校招生职业技能考试大纲》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷，助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，是中职单独招生考试首轮复习教学的得力助手。 本专辑第7、第8、第9、第10卷精准对标考纲，考试内容及范围【药物制剂技术】： （三）注射剂 （1）掌握注射剂的概念、特点、分类、给药途径及质量要求，热原的概念、组成、性质、污染途径、去除方法、检查方法，注射用水、纯化水、灭菌注射用水的概念、质量要求、制备方法，小容量注射剂的制备及实例分析，大容量注射剂的概念、种类、制备及实例分析，注射用无菌粉末的概念、特点、种类、制备及实例分析；熟悉常用注射剂附加剂及其特点；了解小容量注射剂、大容量注射剂和注射用无菌粉末制备中存在问题及解决方法 浙江省单独招生考试—药学类专业知识考试 《药物制剂技术考点双析卷》 第7卷 注射剂1 教师讲解卷 1、 单选题（本大题共30小题，每小题2分，共计60分） 1．注射剂的pH要求范围为（   ） A．4～9 B．2～8 C．9～12 D．5～10 【答案】A 【详解】一般根据药物性质可控制pH要求范围为4-9。 2．垂熔玻璃滤器中 常用于无菌滤过（   ） A．2号 B．3号 C．5号 D．6号 【答案】D 【详解】垂熔玻璃滤器中6号和G5、G6号常用于无菌滤过。 3．1～2ml的安瓿剂常选用（   ） A．煮沸灭菌法 B．低温间歇灭菌法 C．流通蒸汽灭菌法 D．湿热灭菌法 【答案】C 【详解】流通蒸汽灭菌法：适用于1～2ml的安瓿剂、口服液或不耐热的制剂。 4．热原的主要成分是什么（   ） A．细菌 B．病毒 C．真菌 D．细菌内毒素 【答案】D 【解析】略 5．下列能杀死热原的是（   ） A．120℃，30min B．160℃，2h C．250℃，15min D．650℃，1min 【答案】D 【详解】热原在180～200℃干热2小时或250℃以上干热45分钟、650℃干热1分钟可彻底破坏。 6．下列不属于冷冻干燥过程中出现的问题是（   ） A．含水量偏高 B．喷瓶 C．产品外观不饱满或萎缩 D．产品外观呈疏松多孔块状或粉末状 【答案】D 【详解】冷冻干燥过程中出现的问题包括含水量偏高、喷瓶、产品外观不饱满或萎缩。正常产品外观呈疏松多孔块状或粉末状。 7．亚硫酸钠可作为注射剂的（   ） A．防腐剂 B．金属络合剂 C．抗氧剂 D．等渗调节剂 【答案】C 【详解】亚硫酸钠用作抗氧剂，适用于偏碱性药液。 8．注射用无菌粉末的溶剂常采用（   ） A．饮用水 B．饮用水 C．注射用水 D．灭菌注射用水 【答案】D 【详解】灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水，不含任何附加剂。主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 9．注射液中加入亚硫酸钠的作用是（   ） A．助溶剂 B．增溶剂 C．抗氧剂 D．抑菌剂 【答案】C 【详解】亚硫酸钠用作抗氧剂，适用于偏碱性药液。 10．能杀死热原的条件是（   ） A．250℃，45min B．200℃，1h C．115℃，30min D．180℃，1h 【答案】A 【详解】热原具有耐热性。在 60℃加热1小时不受影响，100℃也不会分解，120℃加热4小时能破坏98%左右，在180～200℃干热2小时或250C以上干热45分钟、650℃干热1分钟可彻底破坏。 11．热原的主要致热成分是什么（   ） A．磷脂 B．蛋白质 C．核酸 D．内毒素 【答案】D 【解析】略 12．注射液中加入焦亚硫酸钠的作用是（   ） A．乳化剂 B．抗氧剂 C．防腐剂 D．等渗调节剂 【答案】B 【详解】焦亚硫酸钠常用作抗氧剂。 13．在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是（   ） A．聚维酮 B．苯酚 C．三氯叔丁醇 D．硫柳汞 【答案】C 【详解】常用的局部止痛剂有0.3%～0.5%三氯叔丁醇，也可用作抑菌剂。 14．甘油用作注射溶剂，其特点不包括（   ） A．常用浓度一般为1%～50% B．甘油对许多药物具有较大的溶解性 C．作注射溶剂需单独使用 D．作为注射溶剂常与乙醇、丙二醇、水等混合应用 【答案】D 【详解】甘油一般不能单独作为注射用溶剂。 15．常用的pH调节剂不包括（   ） A．盐酸 B．氢氧化钠 C．碳酸氢钠 D．氯化钠 【答案】D 【详解】常用的pH调节剂有盐酸、枸橼酸及其盐、氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠等。 16．热原进入人体后，主要引起哪种症状（   ） A．腹泻 B．过敏反应 C．高热、寒战 D．头痛、恶心 【答案】C 【解析】略 17．可用作注射剂溶剂的是（   ） A．注射用水 B．饮用水 C．纯化水 D．自来水 【答案】A 【详解】注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，直接接触药品的设备、容器及用具的最后清洗。 18．垂熔玻璃滤器常用于无菌滤过的是（   ） A．4号 B．G3号 C．3号 D．6号 【答案】D 【详解】垂熔玻璃滤器：3号和G2号多用于常压滤过，4号和G3号多用于减压和加压滤过，6号和G5、G6号常用于无菌滤过。 19．下列可用作注射剂抑菌剂的是（   ） A．羟苯甲酯 B．甘油 C．乙醇 D．磷酸二氢钠 【答案】A 【详解】常用作注射剂的抑菌剂的是苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、羟苯酯类。 20．以下抗氧剂适用于偏碱性药液的是（   ） A．焦亚硫酸钠 B．亚硫酸氢钠 C．硫代硫酸钠 D．硫脲 【答案】C 【详解】硫代硫酸钠适用于偏碱性药液。 21．可使pH为5.9～8.0的缓冲液是（   ） A．硼酸缓冲液 B．硼酸盐缓冲液 C．磷酸盐缓冲液 D．硝普钠缓冲液 【答案】C 【详解】磷酸盐缓冲液用0.8%的磷酸二氢钠溶液和0.947%的磷酸氢二钠溶液按不同比例配合，可得pH为5.9～8.0的缓冲液。适用于阿托品、麻黄碱、后马托品、毛果芸香碱、东莨菪碱等药物的滴眼剂。 22．以下哪项不是注射用无菌粉末质量控制的要求（   ） A．纯度检查 B．无菌检查 C．含水量测定 D．药物颜色检查 【答案】D 【解析】略 23．鲎试剂法对下列哪种细菌产生的内毒素检测最灵敏（   ） A．真菌 B．霉菌 C．革兰氏阴性菌 D．革兰氏阳性菌 【答案】C 【详解】鲎试剂法：系利用鲨试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。此法对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够灵敏。 24．下列关于制备注射剂时的环境要求正确的是（   ） A．物料称量、粗滤为A级 B．物料称量、粗滤为B级 C．容器的粗洗、半成品灭菌为D级 D．容器的粗洗、半成品灭菌为B级 【答案】C 【详解】容器的粗洗、半成品灭菌为D级，精滤、灌封为B级，物料称量、粗滤为C级。 25．对于易溶于水，在水中不稳定得药物，可以制成（   ） A．溶液型注射剂 B．乳剂型注射剂 C．混悬型注射剂 D．注射用无菌粉末 【答案】D 【详解】注射用无菌粉末是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。适用于遇水不稳定但溶于水的药物。 26．等渗溶液是指与 具有相等渗透压的溶液。（   ） A．全血 B．血清 C．血细胞 D．泪液 【答案】D 【详解】等渗溶液是指与血浆、泪液等体液具有相等渗透压的溶液。 27．制备注射剂时，对于易氧化的药物，通常采取的措施是（   ） A．增加药物浓度 B．调节溶液pH值 C．通入惰性气体 D．提高灭菌温度 【答案】C 【解析】略 28．下列关于注射用液体制剂的说法，错误的是（   ） A．注射用液体制剂必须无菌 B．注射用液体制剂可以是油溶液 C．注射用液体制剂只能供静脉注射 D．注射用液体制剂必须稳定，不易分解 【答案】C 【解析】略 29．污染热原的途径不包括（   ） A．由溶剂带入 B．由药物反应产生 C．由输液器带入 D．由原辅料带入 【答案】B 【详解】污染热原的途径包括由溶剂带入，由原辅料带入，由输液器带入，由容器、用具、管道和装置带入，由生产过程污染等，不包括药物产生。 30．注射剂制备过程中，进行溶液过滤的主要目的是（   ） A．增加溶液的渗透压 B．调节溶液的pH值 C．去除溶液中的不溶性微粒 D．改变溶液的颜色 【答案】C 【解析】略 二、多选题（本大题共5小题，每小题4分，共计20分） 31．以下哪些措施有助于保证注射用无菌粉末的质量（   ） A．原料药的质量控制 B．选择适宜的制备工艺 C．选择合适的灭菌方法 D．严格的无菌操作技术 E．产品的外观设计 【答案】ABCD 【解析】略 32．下列关于液体制剂中防腐剂作用机制的表述，正确的有（   ） A．破坏微生物细胞膜，导致细胞内容物泄漏 B．抑制微生物体内酶的活性，阻碍代谢过程 C．改变微生物细胞周围的渗透压，使其脱水死亡 D．与微生物的蛋白质结合，使其变性失活 E．防腐剂仅能抑制微生物生长，不能杀灭微生物 【答案】ABCD 【详解】防腐剂通过多种机制抑制微生物：A（破坏细胞膜）、B（抑制酶活性）、C（改变渗透压）、D（蛋白质变性）均为常见作用机制；E选项错误，部分防腐剂在一定浓度下兼具抑制和杀灭微生物的作用（如苯扎氯铵），并非仅能抑制，故排除E。 33．以下哪些是属于注射剂的分类（   ） A．溶液型注射剂 B．混悬型注射剂 C．乳剂型注射剂 D．丸剂型注射剂 E．片剂型注射剂 【答案】ABC 【解析】略 34．注射用无菌粉末的包装材料应具备哪些特性（   ） A．无菌 B．阻隔性好 C．耐高温 D．易于开启 E．透明度高 【答案】ABCD 【解析】略 35．关于注射用无菌粉末的无菌性，以下哪些说法是正确的（   ） A．无菌性是指产品中无微生物污染 B．无菌粉末的制备过程必须严格控制无菌操作 C．无菌粉末的包装材料不需要进行无菌处理 D．无菌粉末的储存环境需要保持干燥和清洁 E．无菌粉末在有效期内不需要进行无菌性检查 【答案】ABD 【解析】略 三、判断题（本大题共10小题，每小题2分，共计20分） 36．注射剂的药液配制方法有稀配法和浓配法。( ) 【答案】正确 【详解】注射剂的药液配制方法有稀配法和浓配法。 37．玻璃瓶包装的输液剂灭菌条件一般为115.5℃热压灭菌15分钟。( ) 【答案】错误 【详解】玻璃瓶包装的输液剂灭菌条件一般为115.5℃热压灭菌30分钟，塑料包装的输液剂常采用109℃热压灭菌45分钟，并应有加压措施防止输液袋膨胀破裂。 38．对于某些药物，制成注射剂可以提高其生物利用度。( ) 【答案】正确 【解析】略 39．注射剂的防腐剂可以防止微生物的生长，从而确保药物的安全性。( ) 【答案】正确 【解析】略 40．注射用水是经过蒸馏或去离子处理的水，适用于所有注射剂的制备。( ) 【答案】错误 【详解】注射用水虽然纯净，但并非适用于所有注射剂的制备，因为某些药物可能需要特定的溶剂。 41．注射用无菌粉末可以直接溶于水进行静脉注射。( ) 【答案】错误 【详解】注射用无菌粉末需先用适当的无菌溶液溶解或混悬后才能使用，且通常需要经过特定的灭菌处理才能用于静脉注射。 42．所有的注射剂都必须进行热原检查。( ) 【答案】正确 【解析】略 43．注射剂的pH值对其稳定性没有影响。( ) 【答案】错误 【解析】略 44．注射剂一般根据药物控制pH要求在5.5～7.5的范围内。( ) 【答案】错误 【详解】注射剂pH要求与血液pH（7.35～7.45） 相等或接近，一般根据药物性质可控制pH在4～9的范围内。 45．由于注射剂直接进入血液，所以其安全性要求比其他剂型更高。( ) 【答案】正确 【解析】略 试卷第1页，共3页 试卷第1页，共3页 学科网（北京）股份有限公司 $