第9卷 注射剂2 浙江省（单独招生考试）药学类《药物制剂技术》考点双析卷（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试药学类专业知识考试《药物制剂技术》-考点双析卷专辑，依据教育部《浙江省高校招生职业技能考试大纲》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷，助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，是中职单独招生考试首轮复习教学的得力助手。 本专辑第7、第8、第9、第10卷精准对标考纲，考试内容及范围【药物制剂技术】： （三）注射剂 （1）掌握注射剂的概念、特点、分类、给药途径及质量要求，热原的概念、组成、性质、污染途径、去除方法、检查方法，注射用水、纯化水、灭菌注射用水的概念、质量要求、制备方法，小容量注射剂的制备及实例分析，大容量注射剂的概念、种类、制备及实例分析，注射用无菌粉末的概念、特点、种类、制备及实例分析；熟悉常用注射剂附加剂及其特点；了解小容量注射剂、大容量注射剂和注射用无菌粉末制备中存在问题及解决方法 浙江省单独招生考试—药学类专业知识考试 《药物制剂技术考点双析卷》 第9卷 注射剂2 教师讲解卷 1、 单选题（本大题共30小题，每小题2分，共计60分） 1．注射剂pH要求（   ） A．4～9 B．1～4 C．2～5 D．2～8 2．注射剂属于（   ） A．剂型 B．制剂 C．药物 D．成药 3．注射剂的主要给药途径是（   ） A．口服 B．注射 C．吸入 D．皮肤涂抹 4．关于注射剂质量要求的叙述不正确的是（   ） A．装量符合规定 B．无菌 C．PH符合规定 D．都必须做澄明度检查 5．以下哪种不是注射剂的分类（   ） A．溶液型注射剂 B．混悬型注射剂 C．乳剂型注射剂 D．片剂型注射剂 6．关于热原，以下哪种说法是错误的（   ） A．热原是一种致热物质 B．热原通常不耐热 C．热原可以通过一般滤器滤除 D．热原在注射剂中不会引起不良反应 7．以下关于热原的叙述正确的是（   ） A．蛋白质是热原的主要成分 B．热原可在100℃加热2h除去 C．热原本身不挥发，可通过蒸馏避免 D．热原可用强酸、强碱除去 8．以下哪项不是热原的特性（   ） A．水溶性 B．不耐热性 C．不挥发性 D．被活性炭吸附 9．下列能够杀死热原的是（   ） A．250℃，45min B．200℃，30min C．115℃，60min D．180℃，15min 10．在注射剂的生产过程中，以下哪项措施不能有效去除热原（   ） A．高温处理 B．过滤 C．紫外线照射 D．增加注射剂的pH值 11．以下关于热原的叙述错误的是（   ） A．磷脂致热作用最强 B．家兔实验法可检查热原 C．热原在180～200℃干热2小时可彻底破坏 D．小于1nm孔径的微孔滤膜可滤除 12．注射剂被热原污染的主要途径是（   ） A．注射用水 B．由辅料带入 C．由配置药液的容器带入 D．室内卫生条件差 13．下列常用作注射剂抑菌剂的是（   ） A．三氯叔丁醇 B．氯化钠 C．乙醇 D．维生素C 14．维生素C注射液中依地酸二钠的作用为（   ） A．pH调节剂 B．渗透压调节剂 C．防腐剂 D．金属络合剂 15．下列既可用作抑菌剂又可用作止痛剂的是（   ） A．三氯叔丁醇 B．盐酸普鲁卡因 C．硫代硫酸钠 D．卵磷脂 16．可以作为缓冲溶液，使注射液具有一定的缓冲能力的是（   ） A．碳酸氢钠 B．氯化钠 C．葡萄糖 D．枸橼酸盐 17．以下哪种物质常用作注射剂的增溶剂（   ） A．氯化钠 B．乙醇 C．氯化钾 D．葡萄糖 18．豆磷脂常用作注射剂的（   ） A．乳化剂 B．抗氧剂 C．增溶剂 D．助溶剂 19．注射剂中加入葡萄糖是作为（   ） A．抑菌剂 B．抗氧剂 C．等渗调节剂 D．助溶剂 20．注射液中加入卵磷脂的作用是（   ） A．抑菌剂 B．抗氧剂 C．增溶剂 D．助溶剂 21．下列可用作金属络合剂的是（   ） A．焦亚硫酸钠 B．维生素C C．泊洛沙姆F68 D．依地酸二钠 22．可加入安瓿抗氧化的是（   ） A．H2和N2 B．N2和CO2 C．CH4和O2 D．CO和N2 23．下列有关渗透压调节剂说法错误的是（   ） A．常用的渗透压调剂剂有氯化钠、葡萄糖等 B．氯化钠的等渗当量是指与1g氯化钠呈等渗效应的药物当量 C．冰点降低数据法的依据为冰点相同的稀溶液具有相等的渗透压 D．任何溶液只要将其冰点调制-0.52℃时，与血浆等渗 24．注射剂灭菌后应立即检查（   ） A．装量 B．可见异物 C．检漏 D．pH 25．以下哪种方法不属于注射剂的灭菌方法（   ） A．干热灭菌 B．热压灭菌 C．紫外线灭菌 D．过滤灭菌 26．生产注射剂时用于滤除活性炭时常采用的是（   ） A．玻璃漏斗 B．板框式压滤机 C．砂滤棒 D．垂熔玻璃滤器 27．安瓿洗涤最有效的是（   ） A．加压喷射气水洗涤法 B．沉淀法 C．甩水洗涤法 D．超声洗涤法 28．注射用无菌粉末的主要特点是什么（   ） A．易于保存 B．可以口服 C．溶于水后可直接注射 D．必须冷藏保存 29．下列不属于注射用冻干制品制备工艺过程的是（   ） A．预冻 B．升华干燥 C．液化 D．配液滤过分装 30．除另有规定外，必须做不溶性微粒检查的是（   ） A．颗粒剂 B．注射用无菌粉末 C．软膏剂 D．片剂 二、多选题（本大题共5小题，每小题4分，共计20分） 31．下列关于注射剂质量要求的表述，正确的有（   ） A．无菌是注射剂的首要质量要求，需不含任何活微生物 B．无热原是静脉注射剂的关键要求，肌内注射剂无需控制 C．澄明度需符合规定，不得有肉眼可见的异物或浑浊 D．pH值应接近人体体液pH，减少对组织的刺激 E．渗透压需与人体体液等渗或等张，避免溶血 32．以下哪些溶剂可用于液体制剂的制备（   ） A．水 B．乙醇 C．丙酮 D．植物油 E．氯仿 33．注射用无菌粉末的包装材料应具备哪些特性（   ） A．无菌 B．阻隔性好 C．耐高温 D．易于开启 E．透明度高 34．以下哪些是属于注射剂的分类（   ） A．溶液型注射剂 B．混悬型注射剂 C．乳剂型注射剂 D．丸剂型注射剂 E．片剂型注射剂 35．下列关于注射剂灭菌的说法，正确的是（   ） A．热压灭菌法适用于耐湿热的注射剂 B．过滤除菌法适用于不耐热的生物制品 C．干热灭菌法可用于注射用玻璃容器灭菌 D．紫外线灭菌法可用于注射剂药液的灭菌 E．流通蒸汽灭菌法可用于耐高温的注射剂 三、判断题（本大题共10小题，每小题2分，共计20分） 36．注射剂都是液体制剂。( ) 37．注射剂比口服给药更安全。( ) 38．细菌内毒素检查法比热原检查法的灵敏度大。( ) 39．热原在100℃加热4小时能破坏98%左右。( ) 40．活性炭可以吸附热原，因此在注射剂的生产中常用活性炭来去除热原。( ) 41．注射剂的制备过程中，可以使用自来水作为溶剂。( ) 42．氯化钠只能作为注射剂的等渗调节剂，不能作为溶剂使用。( ) 43．注射剂所用的附加剂应不影响药效，避免对检验产生干扰，所用浓度不得引起毒性或过度的刺激。( ) 44．注射剂的制备流程为：配液→滤过→灌封→灭菌→质量检查。( ) 45．热压灭菌是一种有效的注射用无菌粉末灭菌方法。( ) 试卷第1页，共3页 试卷第1页，共3页 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：浙江省单独招生考试药学类专业知识考试《药物制剂技术》-考点双析卷专辑，依据教育部《浙江省高校招生职业技能考试大纲》编写。“考点双析卷”即围绕一个考点，一份是老师的讲解卷一份是学生的练习卷，助力师生构建 “讲练结合” 的学习闭环，是中职单独招生考试首轮复习教学的得力助手。 本专辑第7、第8、第9、第10卷精准对标考纲，考试内容及范围【药物制剂技术】： （三）注射剂 （1）掌握注射剂的概念、特点、分类、给药途径及质量要求，热原的概念、组成、性质、污染途径、去除方法、检查方法，注射用水、纯化水、灭菌注射用水的概念、质量要求、制备方法，小容量注射剂的制备及实例分析，大容量注射剂的概念、种类、制备及实例分析，注射用无菌粉末的概念、特点、种类、制备及实例分析；熟悉常用注射剂附加剂及其特点；了解小容量注射剂、大容量注射剂和注射用无菌粉末制备中存在问题及解决方法 浙江省单独招生考试—药学类专业知识考试 《药物制剂技术考点双析卷》 第9卷 注射剂2 教师讲解卷 1、 单选题（本大题共30小题，每小题2分，共计60分） 1．注射剂pH要求（   ） A．4～9 B．1～4 C．2～5 D．2～8 【答案】A 【详解】pH要求与血液pH（7.35～7.45） 相等或接近，一般根据药物性质可控制pH 在4～9的范围内。 2．注射剂属于（   ） A．剂型 B．制剂 C．药物 D．成药 【答案】A 【详解】药物剂型是药物存在和用于机体的形式，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等。 3．注射剂的主要给药途径是（   ） A．口服 B．注射 C．吸入 D．皮肤涂抹 【答案】B 【解析】略 4．关于注射剂质量要求的叙述不正确的是（   ） A．装量符合规定 B．无菌 C．PH符合规定 D．都必须做澄明度检查 【答案】D 【详解】注射剂的质量要求包括无菌、无热原、PH、可见异物、安全性等，混悬型注射剂不做澄明度检查。 5．以下哪种不是注射剂的分类（   ） A．溶液型注射剂 B．混悬型注射剂 C．乳剂型注射剂 D．片剂型注射剂 【答案】D 【解析】略 6．关于热原，以下哪种说法是正确的（   ） A．热原是一种致热物质 B．热原通常不耐热 C．热原可以通过一般滤器滤除 D．热原在注射剂中不会引起不良反应 【答案】A 【解析】略 7．以下关于热原的叙述正确的是（   ） A．蛋白质是热原的主要成分 B．热原可在100℃加热2h除去 C．热原本身不挥发，可通过蒸馏避免 D．热原可用强酸、强碱除去 【答案】D 【详解】热原可被强酸、强碱、强氧化剂等破坏，故可用强酸或强碱、清洁液来处理带热原的容器。 8．以下哪项不是热原的特性（   ） A．水溶性 B．不耐热性 C．不挥发性 D．被活性炭吸附 【答案】B 【详解】热原具有耐热性，在180℃~200℃干热2小时或250℃以上干热45分钟、650℃干热1小时可彻底破坏。 【点睛】 9．下列能够杀死热原的是（   ） A．250℃，45min B．200℃，30min C．115℃，60min D．180℃，15min 【答案】A 【详解】热原具有耐热性。在60℃加热1小时不受影响，100℃也不会分解，120℃加热4小时能破坏98%左右，在180～200℃干热2小时或250C以上干热45分钟、650℃干热1分钟可彻底破坏。 10．在注射剂的生产过程中，以下哪项措施不能有效去除热原（   ） A．高温处理 B．过滤 C．吸附法 D．增加注射剂的pH值 【答案】D 【解析】略 11．以下关于热原的叙述错误的是（   ） A．磷脂致热作用最强 B．家兔实验法可检查热原 C．热原在180～200℃干热2小时可彻底破坏 D．小于1nm孔径的微孔滤膜可滤除 【答案】A 【详解】脂多糖致热作用最强。 12．注射剂被热原污染的主要途径是（   ） A．注射用水 B．由辅料带入 C．由配置药液的容器带入 D．室内卫生条件差 【答案】A 【详解】注射用水是注射剂被热原污染的主要途径。 13．下列常用作注射剂抑菌剂的是（   ） A．三氯叔丁醇 B．氯化钠 C．乙醇 D．维生素C 【答案】A 【详解】常用作注射剂的抑菌剂的是苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、羟苯酯类。 14．维生素C注射液中依地酸二钠的作用为（   ） A．pH调节剂 B．渗透压调节剂 C．防腐剂 D．金属络合剂 【答案】D 【详解】依地酸钙钠、依地酸二钠为常用的金属络合剂。金属络合剂可与从原辅料、溶剂和容器引入注射液中的微量金 属离子形成稳定的络合物，从而消除金属离子对药物氧化的催化作用。 15．下列既可用作抑菌剂又可用作止痛剂的是（   ） A．三氯叔丁醇 B．盐酸普鲁卡因 C．硫代硫酸钠 D．卵磷脂 【答案】A 【详解】常用的局部止痛剂有0.3%～0.5%三氯叔丁醇、0.25%～0.2%盐酸普鲁卡因、0.25%利多卡因等。三氯叔丁醇也可作为抑菌剂使用。 16．可以作为缓冲溶液，使注射液具有一定的缓冲能力的是（   ） A．碳酸氢钠 B．氯化钠 C．葡萄糖 D．枸橼酸盐 【答案】D 【详解】枸橼酸盐和磷酸盐均为缓冲溶液，使注射液具有一定的缓冲能力，以维持药液适宜的pH。 17．以下哪种物质常用作注射剂的增溶剂（   ） A．氯化钠 B．乙醇 C．氯化钾 D．葡萄糖 【答案】B 【解析】略 18．豆磷脂常用作注射剂的（   ） A．乳化剂 B．抗氧剂 C．增溶剂 D．助溶剂 【答案】A 【详解】注射剂中常用的乳化剂有卵磷脂、豆磷脂、泊洛沙姆F68等。 19．注射剂中加入葡萄糖是作为（   ） A．抑菌剂 B．抗氧剂 C．等渗调节剂 D．助溶剂 【答案】C 【详解】注射剂中常加入氯化钠、葡萄糖作为等渗调节剂。 20．注射液中加入卵磷脂的作用是（   ） A．抑菌剂 B．抗氧剂 C．增溶剂 D．助溶剂 【答案】C 【详解】卵磷脂是常用的增溶剂。 21．下列可用作金属络合剂的是（   ） A．焦亚硫酸钠 B．维生素C C．泊洛沙姆F68 D．依地酸二钠 【答案】D 【详解】常用的金属络合剂有依地酸钙钠、依地酸二钠，也可用枸橼酸盐或酒石酸盐。 22．可加入安瓿抗氧化的是（   ） A．H2和N2 B．N2和CO2 C．CH4和O2 D．CO和N2 【答案】B 【详解】易氧化的药物溶液在灌注时，安瓿内要通入惰性气体以置换安瓿中的空气，常用的有氮气和二氧化碳。 23．下列有关渗透压调节剂说法错误的是（   ） A．常用的渗透压调剂剂有氯化钠、葡萄糖等 B．氯化钠的等渗当量是指与1g氯化钠呈等渗效应的药物当量 C．冰点降低数据法的依据为冰点相同的稀溶液具有相等的渗透压 D．任何溶液只要将其冰点调制-0.52℃时，与血浆等渗 【答案】B 【详解】氯化钠的等渗当量是指能与该药物1g呈现等渗效应的氯化钠的量，用E表示。 24．注射剂灭菌后应立即检查（   ） A．装量 B．可见异物 C．检漏 D．pH 【答案】C 【详解】注射剂灭菌后应立即检漏。 25．以下哪种方法不属于注射剂的灭菌方法（   ） A．干热灭菌 B．热压灭菌 C．紫外线灭菌 D．过滤灭菌 【答案】C 【解析】略 26．生产注射剂时用于滤除活性炭时常采用的是（   ） A．玻璃漏斗 B．板框式压滤机 C．砂滤棒 D．垂熔玻璃滤器 【答案】A 【详解】普通漏斗：常用的有玻璃漏斗和布氏漏斗，常用滤纸、长纤维的脱脂棉以及绢布等作滤过介质。适用于少量液体制剂的预滤，如生产注射剂时用于滤除活性炭。 27．安瓿洗涤最有效的是（   ） A．加压喷射气水洗涤法 B．沉淀法 C．甩水洗涤法 D．超声洗涤法 【答案】A 【详解】加压喷射气水洗涤法是目前认为最有效的洗瓶方法。 28．注射用无菌粉末的主要特点是什么（   ） A．易于保存 B．可以口服 C．溶于水后可直接注射 D．必须冷藏保存 【答案】C 【解析】略 29．下列不属于注射用冻干制品制备工艺过程的是（   ） A．预冻 B．升华干燥 C．液化 D．配液滤过分装 【答案】C 【详解】液化不属于注射用冻干制品制备工艺过程。 30．除另有规定外，必须做不溶性微粒检查的是（   ） A．颗粒剂 B．注射用无菌粉末 C．软膏剂 D．片剂 【答案】B 【详解】溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，必须做不溶性微粒检查，均应符合《中国药典》（2020年版）规定。 二、多选题（本大题共5小题，每小题4分，共计20分） 31．下列关于注射剂质量要求的表述，正确的有（   ） A．无菌是注射剂的首要质量要求，需不含任何活微生物 B．无热原是静脉注射剂的关键要求，肌内注射剂无需控制 C．澄明度需符合规定，不得有肉眼可见的异物或浑浊 D．pH值应接近人体体液pH，减少对组织的刺激 E．渗透压需与人体体液等渗或等张，避免溶血 【答案】ACDE 【详解】注射剂直接进入人体，质量要求严苛。A（无菌的核心地位）、C（澄明度的重要性）、D（pH值的适宜性）、E（渗透压的要求）均正确；B选项错误，肌内注射剂也需控制热原，仅部分局部注射剂对热原要求稍宽，故排除B。 32．以下哪些溶剂可用于液体制剂的制备（   ） A．水 B．乙醇 C．丙酮 D．植物油 E．氯仿 【答案】ABD 【解析】略 33．注射用无菌粉末的包装材料应具备哪些特性（   ） A．无菌 B．阻隔性好 C．耐高温 D．易于开启 E．透明度高 【答案】ABCD 【解析】略 34．以下哪些是属于注射剂的分类（   ） A．溶液型注射剂 B．混悬型注射剂 C．乳剂型注射剂 D．丸剂型注射剂 E．片剂型注射剂 【答案】ABC 【解析】略 35．下列关于注射剂灭菌的说法，正确的是（   ） A．热压灭菌法适用于耐湿热的注射剂 B．过滤除菌法适用于不耐热的生物制品 C．干热灭菌法可用于注射用玻璃容器灭菌 D．紫外线灭菌法可用于注射剂药液的灭菌 E．流通蒸汽灭菌法可用于耐高温的注射剂 【答案】ABCE 【详解】注射剂灭菌需按需选择方法：A（热压灭菌适配耐湿热制剂）、B（过滤除菌适配不耐热生物制品）、C（干热灭菌适配玻璃容器）、E（流通蒸汽灭菌适配耐高温制剂）均正确；D选项错误，紫外线穿透力弱，仅能用于环境或表面消毒，无法灭菌药液，故排除D。 三、判断题（本大题共10小题，每小题2分，共计20分） 36．注射剂都是液体制剂。( ) 【答案】错误 【详解】注射剂是指专供注入体内使用的制剂，包括溶液型、混悬型、乳剂型、注射用无菌粉末。 37．注射剂比口服给药更安全。( ) 【答案】错误 【详解】注射剂安全性不如口服给药，注射剂一经注入体内，药物起效快，易产生不良反应，需严格控制用药。 38．细菌内毒素检查法比热原检查法的灵敏度大。( ) 【答案】正确 【详解】细菌内毒素检查法能检出0.0001μg/ml的内毒素，比热原检查法的灵敏度大10倍。 39．热原在100℃加热4小时能破坏98%左右。( ) 【答案】错误 【详解】热原具有耐热性：在60℃加热1小时不受影响，100℃也不会分解，120℃加热4小时能破坏98%左右，在180～200℃干热2小时或250℃以上干热45分钟、650℃干热1分钟可彻底破坏。 40．活性炭可以吸附热原，因此在注射剂的生产中常用活性炭来去除热原。( ) 【答案】正确 【解析】略 41．注射剂的制备过程中，可以使用自来水作为溶剂。( ) 【答案】错误 【解析】略 42．氯化钠只能作为注射剂的等渗调节剂，不能作为溶剂使用。( ) 【答案】错误 【详解】氯化钠既可以作为注射剂的等渗调节剂，也可以作为溶剂使用，如在生理盐水中。 43．注射剂所用的附加剂应不影响药效，避免对检验产生干扰，所用浓度不得引起毒性或过度的刺激。( ) 【答案】正确 【详解】注射剂所用的附加剂应不影响药效，避免对检验产生干扰，所用浓度不得引起毒性或过度的刺激。 44．注射剂的制备流程为：配液→滤过→灌封→灭菌→质量检查。( ) 【答案】正确 【详解】注射剂的基本制备流程为：药物+溶剂配液→滤过（去除杂质）→灌封（密封）→灭菌（杀灭微生物）→质量检查（合格后包装）。 45．热压灭菌是一种有效的注射用无菌粉末灭菌方法。( ) 【答案】错误 【详解】注射用无菌粉末多不耐热。 试卷第1页，共3页 试卷第1页，共3页 学科网（北京）股份有限公司 $