第18练 药品生产管理 《药事管理与法规》（科学出版社第三版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练的第18练，内容涵盖项目5 药品研制、注册与生产管理：任务三 药品生产管理。 《药事管理与法规》(科学出版社第三版)第18练 项目5 药品研制、注册与生产管理 任务三 药品生产管理 一、单项选择题 1.药品生产企业必须遵守的、保证药品生产全过程质量控制的法定管理规范是（ ） A. GSP B. GMP C. GCP D. GLP 【答案】B 【解析】GMP（药品生产质量管理规范）是针对药品生产全过程的质量管理规范；GSP为药品经营质量管理规范，GCP为药物临床试验质量管理规范，GLP为药物非临床研究质量管理规范。 2.下列不属于药品生产企业必备条件的是（ ） A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C. 与药品生产相适应的质量管理和检验的机构、人员 D. 自主研发的药品专利技术 【答案】D 【解析】药品生产企业的必备条件包括人员、厂房设施、质量管理与检验机构、规章制度等，自主研发专利技术并非法定必备条件。 3.药品生产企业的质量负责人，其关键职责是（ ） A. 负责企业的日常行政事务管理 B. 确保药品生产全过程符合GMP要求，对药品质量负总责 C. 负责企业的市场营销与销售工作 D. 负责企业的财务核算与成本控制 【答案】B 【解析】质量负责人的核心职责是保障药品生产全过程符合GMP，对药品质量承担主要责任，行政、营销、财务均不属于其核心职责范畴。 4.关于药品生产记录的要求，下列说法错误的是（ ） A. 记录应真实、完整、可追溯，不得伪造或篡改 B. 记录应按规定保存，保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于3年 C. 记录可使用铅笔书写，便于后续修改调整 D. 记录应字迹清晰，内容完整，不得缺项漏项 【答案】C 【解析】药品生产记录需使用不易擦除的书写工具（如蓝黑墨水），禁止使用铅笔，防止记录被篡改，保障记录的真实性与可追溯性。 5.下列药品中，不得委托生产的是（ ） A. 中成药片剂 B. 化学原料药 C. 血液制品 D. 抗生素胶囊 【答案】C 【解析】血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家规定的特殊药品，不得委托生产。 二、多选题 6.下列属于GMP对药品生产厂房与设施要求的有（ ） A. 厂房的设计和布局应能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错 B. 生产区和仓储区应有足够的空间，避免拥挤和混乱 C. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应符合规定 D. 生产厂房可与生活区直接相连，方便员工上下班 【答案】ABC 【解析】药品生产厂房严禁与生活区直接相连，防止生活区对生产环境造成污染，D选项错误；A、B、C均为GMP对厂房与设施的法定要求。 7.药品生产企业的物料管理，下列说法正确的有（ ） A. 原料、辅料、包装材料等物料应从合法供应商处采购 B. 物料应按规定的条件储存，防止变质、污染和交叉污染 C. 物料的验收、储存、发放、使用等环节均应有完整记录 D. 不合格物料可与合格物料混放，只要做好标识即可 【答案】ABC 【解析】不合格物料应专区存放、单独标识，严禁与合格物料混放，防止误用，D选项错误；A、B、C均为物料管理的正确要求。 8.关于药品生产的批次管理，下列说法正确的有（ ） A. 同一批次的药品，其质量和特性应均一 B. 药品生产批次应按规定的原则划分，不得随意更改 C. 每批药品均应有对应的批生产记录和批检验记录 D. 不同批次的药品可混合包装，只要规格相同即可 【答案】ABC 【解析】不同批次的药品严禁混合包装，防止混淆和质量不均，D选项错误；A、B、C均为批次管理的核心要求。 三、判断题 9.药品生产企业只要取得《营业执照》，就可以开展药品生产活动，无需取得《药品生产许可证》。（ ） 【答案】× 【解析】药品生产企业必须同时取得《营业执照》和《药品生产许可证》，方可开展药品生产活动，无证生产属于违法行为。 10.药品生产企业的洁净区，工作人员应按规定穿戴洁净服，不得化妆、佩戴首饰。（ ） 【答案】√ 【解析】洁净区对人员卫生有严格要求，化妆、佩戴首饰会增加污染风险，因此严禁此类行为。 11.药品生产过程中产生的不合格品，可直接丢弃处理，无需进行记录和销毁。（ ） 【答案】× 【解析】不合格药品需按规定专区存放、标识、记录，并由专人监督销毁，不得随意丢弃，防止流入市场造成安全隐患。 12.药品生产企业的质量检验记录，保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于3年。（ ） 【答案】√ 【解析】药品生产相关的所有记录（含检验记录），保存期限均需满足此要求，保障药品质量的可追溯性。四、简答题 13.简述药品生产企业实施GMP的核心目的。 【答案】 （1）最大限度地避免药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错； （2）保证药品生产全过程的质量可控，确保药品质量稳定、均一，符合法定标准； （3）保障公众用药安全、有效。 14.简述药品批生产记录的主要作用。 【答案】 （1）完整记录每批药品的生产全过程，实现药品生产的可追溯； （2）为药品质量问题的调查、分析提供依据； （3）作为药品生产过程合规性检查的重要凭证； （4）为药品的持续改进、工艺优化提供数据支持。 五、综合分析题 15.某中职药学专业学生在参观当地一家药品生产企业时，发现了以下几个场景： 场景1：企业的洁净生产区入口处，一名工作人员穿着普通便服，戴着口罩就准备进入洁净区生产车间。 场景2：原料仓库中，一批未验收的原料药与已验收的合格原料药混放在同一货架上，仅用一张纸写着“待验”“合格”贴在包装上。 场景3：生产车间的墙上，张贴的GMP文件是3年前的旧版本，车间负责人表示新版文件还在整理中，暂时先用旧版。 场景4：企业的批生产记录中，部分关键工序的记录被用铅笔修改过，修改处没有签名和日期。 请结合《药事管理与法规》中关于药品生产管理的相关规定，回答下列问题： 1.场景1中工作人员的做法是否正确？为什么？请说明正确的做法。 2.场景2中物料存放的方式是否符合GMP要求？存在什么问题？应如何整改？ 3.场景3中企业使用旧版GMP文件的做法是否合规？请说明理由。 4.场景4中批生产记录的修改方式是否正确？正确的修改方式是什么？ 【答案】 1.做法不正确。理由：洁净区对人员着装和卫生有严格要求，普通便服会携带大量污染物，不符合洁净区的卫生标准。 正确做法：工作人员应按规定更换洁净服、帽子、口罩、手套，经过风淋等净化程序后，方可进入洁净区生产车间。 2.不符合GMP要求。存在的问题：待验物料与合格物料混放，仅用纸质标识区分，易造成物料混淆、误用，存在质量风险。 整改措施：将待验、合格、不合格物料分别专区存放，设置清晰、牢固的状态标识（如待验区、合格区、不合格区的专用标识牌），严禁混放。 3.不合规。理由：药品生产企业必须使用现行有效的GMP文件，旧版文件已失效，无法保障生产过程符合现行法规和标准要求，属于生产过程不合规。 企业应及时更新GMP文件，确保所有生产、检验环节均执行现行有效的法规和标准。 4.修改方式不正确。理由：批生产记录禁止使用铅笔书写和修改，铅笔记录易被擦除篡改，无法保障记录的真实性和可追溯性。 正确修改方式：使用蓝黑墨水等不易擦除的书写工具，在需要修改的内容上划一道横线，保持原内容清晰可辨，在修改处签名并注明修改日期，不得涂改、刮擦或覆盖原内容。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练的第18练，内容涵盖项目5 药品研制、注册与生产管理：任务三 药品生产管理。 《药事管理与法规》(科学出版社第三版)第18练 项目5 药品研制、注册与生产管理 任务三 药品生产管理 一、单项选择题 1.药品生产企业必须遵守的、保证药品生产全过程质量控制的法定管理规范是（ ） A. GSP B. GMP C. GCP D. GLP 2.下列不属于药品生产企业必备条件的是（ ） A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C. 与药品生产相适应的质量管理和检验的机构、人员 D. 自主研发的药品专利技术 3.药品生产企业的质量负责人，其关键职责是（ ） A. 负责企业的日常行政事务管理 B. 确保药品生产全过程符合GMP要求，对药品质量负总责 C. 负责企业的市场营销与销售工作 D. 负责企业的财务核算与成本控制 4.关于药品生产记录的要求，下列说法错误的是（ ） A. 记录应真实、完整、可追溯，不得伪造或篡改 B. 记录应按规定保存，保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于3年 C. 记录可使用铅笔书写，便于后续修改调整 D. 记录应字迹清晰，内容完整，不得缺项漏项 5.下列药品中，不得委托生产的是（ ） A. 中成药片剂 B. 化学原料药 C. 血液制品 D. 抗生素胶囊 二、多选题 6.下列属于GMP对药品生产厂房与设施要求的有（ ） A. 厂房的设计和布局应能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错 B. 生产区和仓储区应有足够的空间，避免拥挤和混乱 C. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应符合规定 D. 生产厂房可与生活区直接相连，方便员工上下班 7.药品生产企业的物料管理，下列说法正确的有（ ） A. 原料、辅料、包装材料等物料应从合法供应商处采购 B. 物料应按规定的条件储存，防止变质、污染和交叉污染 C. 物料的验收、储存、发放、使用等环节均应有完整记录 D. 不合格物料可与合格物料混放，只要做好标识即可 8.关于药品生产的批次管理，下列说法正确的有（ ） A. 同一批次的药品，其质量和特性应均一 B. 药品生产批次应按规定的原则划分，不得随意更改 C. 每批药品均应有对应的批生产记录和批检验记录 D. 不同批次的药品可混合包装，只要规格相同即可 三、判断题 9.药品生产企业只要取得《营业执照》，就可以开展药品生产活动，无需取得《药品生产许可证》。（ ） 10.药品生产企业的洁净区，工作人员应按规定穿戴洁净服，不得化妆、佩戴首饰。（ ） 11.药品生产过程中产生的不合格品，可直接丢弃处理，无需进行记录和销毁。（ ） 12.药品生产企业的质量检验记录，保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于3年。（ ） 四、简答题 13.简述药品生产企业实施GMP的核心目的。 14.简述药品批生产记录的主要作用。 五、综合分析题 15.某中职药学专业学生在参观当地一家药品生产企业时，发现了以下几个场景： 场景1：企业的洁净生产区入口处，一名工作人员穿着普通便服，戴着口罩就准备进入洁净区生产车间。 场景2：原料仓库中，一批未验收的原料药与已验收的合格原料药混放在同一货架上，仅用一张纸写着“待验”“合格”贴在包装上。 场景3：生产车间的墙上，张贴的GMP文件是3年前的旧版本，车间负责人表示新版文件还在整理中，暂时先用旧版。 场景4：企业的批生产记录中，部分关键工序的记录被用铅笔修改过，修改处没有签名和日期。 请结合《药事管理与法规》中关于药品生产管理的相关规定，回答下列问题： 1.场景1中工作人员的做法是否正确？为什么？请说明正确的做法。 2.场景2中物料存放的方式是否符合GMP要求？存在什么问题？应如何整改？ 3.场景3中企业使用旧版GMP文件的做法是否合规？请说明理由。 4.场景4中批生产记录的修改方式是否正确？正确的修改方式是什么？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $