第19练 药品生产质量管理 《药事管理与法规》（科学出版社第三版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练的第19练，内容涵盖项目5 药品研制、注册与生产管理：任务四 药品生产质量管理。 《药事管理与法规》(科学出版社第三版)第19练 项目5 药品研制、注册与生产管理 任务四 药品生产质量管理 一、单项选择题 1.药品生产质量管理的核心目标是（ ） A. 提高企业的生产效率 B. 降低药品的生产成本 C. 确保药品质量稳定、安全、有效，符合法定标准 D. 扩大药品的市场占有率 【答案】C 【解析】药品生产质量管理的核心目标是保障药品质量，确保其安全、有效、均一、稳定，符合法定标准；生产效率、成本、市场占有率均不是质量管理的核心目标。 2.药品生产企业的质量控制（QC）部门，其主要职责是（ ） A. 负责药品生产工艺的制定与优化 B. 负责药品原辅料、中间产品、成品的检验，出具检验报告 C. 负责药品的市场推广与销售 D. 负责企业的财务预算与成本核算 【答案】B 【解析】质量控制（QC）的核心职责是对物料、中间产品和成品进行检验，确保质量符合标准；工艺制定属于生产技术部门职责，市场推广属于销售部门职责，财务核算属于财务部门职责。 3.下列不属于药品生产过程中质量控制关键环节的是（ ） A. 原辅料的进厂检验 B. 生产过程的中间产品质量控制 C. 成品的出厂检验 D. 药品的广告宣传策划 【答案】D 【解析】药品广告宣传策划属于市场推广环节，与生产过程的质量控制无关；原辅料检验、中间产品控制、成品出厂检验均为生产过程质量控制的关键环节。 4.关于药品生产过程中的偏差管理，下列说法错误的是（ ） A. 偏差是指生产或检验过程中出现的偏离既定标准或规定的情况 B. 出现偏差后，应立即记录并开展调查，分析偏差产生的原因 C. 偏差处理过程中，可随意更改生产工艺以消除偏差 D. 偏差处理完成后，应采取纠正和预防措施，防止同类偏差再次发生 【答案】C 【解析】出现偏差时，严禁随意更改生产工艺，必须按照规定的偏差处理流程进行调查、评估，并经批准后采取合规的处理措施；A、B、D均为偏差管理的正确要求。 5.药品生产企业的质量保证（QA）与质量控制（QC）的关系，下列说法正确的是（ ） A. QA和QC是完全独立的两个部门，没有任何关联 B. QC是QA的一部分，QA负责所有的检验工作 C. QA侧重于全过程的质量保证，QC侧重于具体的质量检验，二者相辅相成 D. QA和QC的职责完全相同，只是名称不同 【答案】C 【解析】QA（质量保证）侧重于药品生产全过程的质量监督、管理与保证，QC（质量控制）侧重于具体的检验检测工作，二者相互配合、相辅相成，共同保障药品质量。 二、多选题 6.药品生产企业实施质量保证体系的主要内容包括（ ） A. 制定并执行完善的质量管理制度和标准操作规程 B. 对生产全过程进行质量监督与管理 C. 开展内部审计和GMP自查，持续改进质量管理体系 D. 仅对成品进行检验，无需关注生产过程 【答案】ABC 【解析】质量保证体系强调全过程的质量管理，而非仅关注成品检验，D选项错误；A、B、C均为质量保证体系的核心内容。 7.下列属于药品生产过程中，中间产品质量控制要点的有（ ） A. 按照规定的质量标准和检验方法进行中间产品检验 B. 中间产品检验合格后，方可进入下一道生产工序 C. 中间产品可根据生产进度直接进入下一道工序，无需检验 D. 对不合格的中间产品，应按规定进行处理并记录 【答案】ABD 【解析】中间产品必须检验合格后方可进入下一道工序，严禁未检验直接流转，C选项错误；A、B、D均为中间产品质量控制的正确要求。 8.关于药品生产的变更控制管理，下列说法正确的有（ ） A. 变更包括生产工艺、设备、原辅料、质量标准等方面的变更 B. 任何变更都必须进行评估、验证，并经批准后方可实施 C. 变更实施后，无需跟踪评估其对药品质量的影响 D. 变更控制的目的是防止因变更导致药品质量受到不良影响 【答案】ABD 【解析】变更实施后，必须对变更的效果进行跟踪评估，确认其对药品质量无不良影响，C选项错误；A、B、D均为变更控制管理的正确要求。 三、判断题 9.药品生产企业的质量负责人和生产负责人可以由同一人兼任，无需分开设置。（ ） 【答案】× 【解析】药品生产企业的质量负责人与生产负责人应职责分离，不得兼任，避免利益冲突，确保质量监督的独立性。 10.药品生产企业的质量标准必须高于国家法定药品标准，否则不得出厂销售。（ ） 【答案】× 【解析】药品生产企业的企业内控标准不得低于国家法定药品标准，并非必须高于，只要不低于即可。 11.药品生产过程中的清洁验证，是为了确认设备和场地的清洁效果，防止交叉污染。（ ） 【答案】√ 【解析】清洁验证的核心目的是证明生产设备、场地在清洁后，残留的污染物、清洁剂等不会对下一批药品造成交叉污染，保障药品质量。 12.药品生产企业的内部审计，只需每年开展一次，无需制定固定的审计计划。（ ） 【答案】× 【解析】药品生产企业应制定定期的内部审计和GMP自查计划，定期开展审计，及时发现并纠正质量管理体系中的问题，并非仅每年一次且无计划。 四、简答题 13.简述药品生产企业质量控制（QC）部门的主要工作内容。 【答案】 （1） 原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样、检验与质量判定； （2） 制定并执行企业内控质量标准、检验操作规程； （3） 检验仪器设备的校准、维护与管理； （4） 检验记录、报告的整理、归档与保存； （5） 配合开展偏差、变更、验证等质量相关工作。 14.简述药品生产过程中偏差处理的基本流程。 【答案】 （1） 发现偏差：及时记录偏差发生的时间、地点、情况； （2） 初步评估：判断偏差的严重程度和影响范围，采取临时控制措施； （3） 调查分析：组建调查小组，分析偏差产生的根本原因； （4） 处理与批准：根据调查结果，制定偏差处理方案，经批准后实施； （5） 纠正与预防：采取纠正措施消除偏差影响，制定预防措施防止同类偏差再次发生； （6） 记录归档：完整记录偏差处理全过程，形成偏差报告并归档保存。 五、综合分析题 15.某药品生产企业的质量管理部门在日常检查中，发现了以下几个问题： 场景1：企业的QC检验室中，一台用于含量测定的高效液相色谱仪，校准证书已过期1个月，检验员表示仪器还能正常使用，就先继续用着。 场景2：某批次片剂生产过程中，中间产品的含量检测结果略低于内控标准，车间主任认为偏差不大，直接调整了后续工艺参数，使成品含量达到标准，未进行偏差记录和调查。 场景3：企业的质量标准文件中，某原料药的内控标准仍沿用5年前的旧标准，而国家药典已更新了该原料药的质量标准。 场景4：企业开展的一次GMP内部审计中，发现部分生产岗位的员工未按规定进行岗位培训，就直接上岗操作。 请结合药品生产质量管理的相关规定，回答下列问题： 1.场景1中，使用校准过期的检验仪器开展检验的做法是否合规？为什么？应如何整改？ 2.场景2中，车间主任的做法存在哪些问题？正确的处理方式是什么？ 3.场景3中，企业沿用旧质量标准的做法会带来哪些风险？应如何处理？ 4.场景4中，员工未培训上岗的做法，会对药品生产质量管理造成哪些影响？企业应如何整改？ 【答案】 1.不合规。理由：检验仪器设备必须定期校准，校准证书过期的仪器，无法保证检验结果的准确性和可靠性，出具的检验报告不具备法律效力。 整改措施：立即停止使用该仪器，联系具备资质的机构对仪器进行校准，校准合格并取得有效证书后，方可重新投入使用；同时对该仪器校准过期期间出具的检验报告进行追溯评估，确认是否对药品质量造成影响。 2.存在的问题：出现偏差未按规定记录、调查和处理，擅自更改生产工艺参数，属于严重的质量管理违规行为，无法保证药品质量的均一性和可追溯性。 正确处理方式：立即停止该批次产品的生产，按规定记录偏差情况，启动偏差调查流程，分析中间产品含量偏低的根本原因，评估偏差对成品质量的影响，制定合规的偏差处理方案并经批准后实施，严禁擅自更改工艺参数。 3.风险：企业内控标准低于现行国家法定标准，生产的药品即使符合旧内控标准，也可能不符合现行国家药典标准，属于不合格药品，存在药品质量安全风险，也会导致企业面临合规处罚。 处理方式：立即更新企业内控质量标准，使其不低于现行国家药典标准；对已生产的相关批次药品进行重新检验，确认是否符合新标准；同时修订相关检验操作规程，组织员工开展新标准的培训学习。 4.影响：未经过岗位培训的员工，不熟悉生产工艺、操作规程和质量要求，容易在生产过程中出现操作失误，导致药品污染、交叉污染、质量偏差等问题，严重影响药品质量安全。 整改措施：立即停止未培训员工的上岗操作，制定岗位培训计划，对所有员工开展GMP、岗位操作规程、质量控制等相关培训，培训合格并通过考核后，方可重新上岗；同时完善员工培训管理制度，建立员工培训档案，定期开展复训和考核。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练的第19练，内容涵盖项目5 药品研制、注册与生产管理：任务四 药品生产质量管理。 《药事管理与法规》(科学出版社第三版)第19练 项目5 药品研制、注册与生产管理 任务四 药品生产质量管理 一、单项选择题 1.药品生产质量管理的核心目标是（ ） A. 提高企业的生产效率 B. 降低药品的生产成本 C. 确保药品质量稳定、安全、有效，符合法定标准 D. 扩大药品的市场占有率 2.药品生产企业的质量控制（QC）部门，其主要职责是（ ） A. 负责药品生产工艺的制定与优化 B. 负责药品原辅料、中间产品、成品的检验，出具检验报告 C. 负责药品的市场推广与销售 D. 负责企业的财务预算与成本核算 3.下列不属于药品生产过程中质量控制关键环节的是（ ） A. 原辅料的进厂检验 B. 生产过程的中间产品质量控制 C. 成品的出厂检验 D. 药品的广告宣传策划 4.关于药品生产过程中的偏差管理，下列说法错误的是（ ） A. 偏差是指生产或检验过程中出现的偏离既定标准或规定的情况 B. 出现偏差后，应立即记录并开展调查，分析偏差产生的原因 C. 偏差处理过程中，可随意更改生产工艺以消除偏差 D. 偏差处理完成后，应采取纠正和预防措施，防止同类偏差再次发生 5.药品生产企业的质量保证（QA）与质量控制（QC）的关系，下列说法正确的是（ ） A. QA和QC是完全独立的两个部门，没有任何关联 B. QC是QA的一部分，QA负责所有的检验工作 C. QA侧重于全过程的质量保证，QC侧重于具体的质量检验，二者相辅相成 D. QA和QC的职责完全相同，只是名称不同 二、多选题 6.药品生产企业实施质量保证体系的主要内容包括（ ） A. 制定并执行完善的质量管理制度和标准操作规程 B. 对生产全过程进行质量监督与管理 C. 开展内部审计和GMP自查，持续改进质量管理体系 D. 仅对成品进行检验，无需关注生产过程 7.下列属于药品生产过程中，中间产品质量控制要点的有（ ） A. 按照规定的质量标准和检验方法进行中间产品检验 B. 中间产品检验合格后，方可进入下一道生产工序 C. 中间产品可根据生产进度直接进入下一道工序，无需检验 D. 对不合格的中间产品，应按规定进行处理并记录 8.关于药品生产的变更控制管理，下列说法正确的有（ ） A. 变更包括生产工艺、设备、原辅料、质量标准等方面的变更 B. 任何变更都必须进行评估、验证，并经批准后方可实施 C. 变更实施后，无需跟踪评估其对药品质量的影响 D. 变更控制的目的是防止因变更导致药品质量受到不良影响 三、判断题 9.药品生产企业的质量负责人和生产负责人可以由同一人兼任，无需分开设置。（ ） 10.药品生产企业的质量标准必须高于国家法定药品标准，否则不得出厂销售。（ ） 11.药品生产过程中的清洁验证，是为了确认设备和场地的清洁效果，防止交叉污染。（ ） 12.药品生产企业的内部审计，只需每年开展一次，无需制定固定的审计计划。（ ） 四、简答题 13.简述药品生产企业质量控制（QC）部门的主要工作内容。 14.简述药品生产过程中偏差处理的基本流程。 五、综合分析题 15.某药品生产企业的质量管理部门在日常检查中，发现了以下几个问题： 场景1：企业的QC检验室中，一台用于含量测定的高效液相色谱仪，校准证书已过期1个月，检验员表示仪器还能正常使用，就先继续用着。 场景2：某批次片剂生产过程中，中间产品的含量检测结果略低于内控标准，车间主任认为偏差不大，直接调整了后续工艺参数，使成品含量达到标准，未进行偏差记录和调查。 场景3：企业的质量标准文件中，某原料药的内控标准仍沿用5年前的旧标准，而国家药典已更新了该原料药的质量标准。 场景4：企业开展的一次GMP内部审计中，发现部分生产岗位的员工未按规定进行岗位培训，就直接上岗操作。 请结合药品生产质量管理的相关规定，回答下列问题： 1.场景1中，使用校准过期的检验仪器开展检验的做法是否合规？为什么？应如何整改？ 2.场景2中，车间主任的做法存在哪些问题？正确的处理方式是什么？ 3.场景3中，企业沿用旧质量标准的做法会带来哪些风险？应如何处理？ 4.场景4中，员工未培训上岗的做法，会对药品生产质量管理造成哪些影响？企业应如何整改？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $