第13练 药品行政监督管理 《药事管理与法规》（科学出版社第三版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练的第13练，内容涵盖项目4 药品管理立法与药品监督管理：任务三 药品行政监督管理。 《药事管理与法规》(科学出版社第三版)第13练 项目4 药品管理立法与药品监督管理 任务三 药品行政监督管理 一、单项选择题 1.负责全国药品监督管理工作的部门是（ ）。 A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局 C. 国家市场监督管理总局 D. 国家医疗保障局 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理，国家卫生健康委员会负责卫生健康工作，国家医疗保障局负责医疗保障工作。 2.药品监督管理部门对药品经营企业进行检查，发现其未按规定实施《药品经营质量管理规范》，应给予的处罚是（ ）。 A. 吊销《药品经营许可证》 B. 责令限期改正，给予警告 C. 处以罚款 D. 没收违法所得 【答案】B 【解析】根据《药品管理法》，药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，药品监督管理部门应责令限期改正，给予警告。 3.药品监督管理部门对药品进行抽样检验，应当（ ）。 A. 按照规定购买样品 B. 免费抽取样品 C. 由企业无偿提供样品 D. 由医疗机构提供样品 【答案】A 【解析】药品监督管理部门对药品进行抽样检验，应当按照规定购买样品，不得免费抽取或要求企业、医疗机构无偿提供。 4.药品广告须经哪个部门批准，并发给药品广告批准文号？（ ） A. 省级药品监督管理部门 B. 省级工商行政管理部门 C. 国家药品监督管理部门 D. 国家工商行政管理部门 【答案】A 【解析】药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。 5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定？（ ） A. 3日 B. 7日 C. 15日 D. 30日 【答案】B 【解析】药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。 二、多选题 6.药品行政监督管理的内容包括（ ）。 A. 药品注册管理 B. 药品生产监督管理 C. 药品经营监督管理 D. 药品价格监督管理 【答案】ABC 【解析】药品行政监督管理的内容包括药品注册管理、药品生产监督管理、药品经营监督管理等，药品价格监督管理属于市场监督管理部门的职责。 7.药品监督管理部门对药品经营企业进行检查时，有权采取的措施包括（ ）。 A. 进入现场实施检查 B. 抽取样品 C. 查阅、复制有关资料 D. 查封、扣押有关药品 【答案】ABC 【解析】药品监督管理部门对药品经营企业进行检查时，有权进入现场实施检查、抽取样品、查阅、复制有关资料等，查封、扣押有关药品需要有证据证明可能危害人体健康。 8.药品广告不得含有的内容包括（ ）。 A. 表示功效的断言或者保证 B. 利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C. 说明治愈率或者有效率 D. 与其他药品的功效和安全性进行比较 【答案】ABCD 【解析】药品广告不得含有表示功效的断言或者保证，利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，说明治愈率或者有效率，与其他药品的功效和安全性进行比较等内容。 三、判断题 9.药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的药品进行抽查检验，也可以对药品经营企业经营的药品进行抽查检验。（ ） 【答案】√ 【解析】药品监督管理部门有权对药品生产企业生产的药品和药品经营企业经营的药品进行抽查检验。 10.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。（ ） 【答案】√ 【解析】药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，无需经本部门负责人批准。（ ） 【答案】× 【解析】药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，需经本部门负责人批准。 12.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，药品监督管理部门可以吊销其《药品经营许可证》。（ ） 【答案】× 【解析】药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，药品监督管理部门应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 四、简答题 13.简述药品行政监督管理的主要职责。 【答案】 （1）药品注册管理，负责药品的注册审批，确保药品的安全性、有效性和质量可控性；（2）药品生产监督管理，对药品生产企业的生产活动进行监督检查，确保其符合《药品生产质量管理规范》；（3）药品经营监督管理，对药品经营企业的经营活动进行监督检查，确保其符合《药品经营质量管理规范》；（4）药品广告监督管理，对药品广告的内容进行审查和监督，确保其真实、合法；（5）药品不良反应监测和管理，负责药品不良反应的监测、评价和处理，保障公众用药安全。 14.简述药品抽查检验的程序。 【答案】 （1）制定抽查检验计划，药品监督管理部门根据监管需要制定药品抽查检验计划；（2）抽样，药品监督管理部门按照规定的方法和要求抽取药品样品；（3）检验，药品检验机构对抽取的药品样品进行检验，出具检验报告；（4）结果处理，药品监督管理部门根据检验结果，对不合格的药品依法进行处理，如责令召回、没收、罚款等。 五、综合分析题 15.某药品监督管理部门在对辖区内药品经营企业进行检查时，发现一家药店销售的某批次药品经检验为劣药。经调查，该药店从一家药品批发企业购进了该批次药品，购进时未按照规定索取相关资质证明文件和票据。 （1）该药店的行为违反了哪些药品管理法规？ （2）药品监督管理部门对该药店可以采取哪些行政处理措施？ （3）该药店应如何整改以避免类似事件再次发生？ 【答案】 （1）该药店的行为违反了《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。根据《药品管理法》，销售劣药的行为属于违法行为；根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业购进药品时，应当按照规定索取相关资质证明文件和票据，确保药品来源合法。 （2）没收违法销售的劣药和违法所得；处以罚款，罚款金额为违法销售药品货值金额的一倍以上三倍以下；责令停业整顿，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 （3）①加强药品采购管理，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，索取供货单位的资质证明文件和票据，确保药品来源合法；②建立药品质量验收制度，对购进的药品进行严格验收，确保药品质量合格；③加强员工培训，提高员工的法律意识和质量意识，确保员工熟悉药品管理法规和《药品经营质量管理规范》的要求；④建立药品质量追溯体系，对药品的购进、销售等环节进行全程追溯，确保药品质量安全。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练的第13练，内容涵盖项目4 药品管理立法与药品监督管理：任务三 药品行政监督管理。 《药事管理与法规》(科学出版社第三版)第13练 项目4 药品管理立法与药品监督管理 任务三 药品行政监督管理 一、单项选择题 1.负责全国药品监督管理工作的部门是（ ）。 A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局 C. 国家市场监督管理总局 D. 国家医疗保障局 2.药品监督管理部门对药品经营企业进行检查，发现其未按规定实施《药品经营质量管理规范》，应给予的处罚是（ ）。 A. 吊销《药品经营许可证》 B. 责令限期改正，给予警告 C. 处以罚款 D. 没收违法所得 3.药品监督管理部门对药品进行抽样检验，应当（ ）。 A. 按照规定购买样品 B. 免费抽取样品 C. 由企业无偿提供样品 D. 由医疗机构提供样品 4.药品广告须经哪个部门批准，并发给药品广告批准文号？（ ） A. 省级药品监督管理部门 B. 省级工商行政管理部门 C. 国家药品监督管理部门 D. 国家工商行政管理部门 5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定？（ ） A. 3日 B. 7日 C. 15日 D. 30日 二、多选题 6.药品行政监督管理的内容包括（ ）。 A. 药品注册管理 B. 药品生产监督管理 C. 药品经营监督管理 D. 药品价格监督管理 7.药品监督管理部门对药品经营企业进行检查时，有权采取的措施包括（ ）。 A. 进入现场实施检查 B. 抽取样品 C. 查阅、复制有关资料 D. 查封、扣押有关药品 8.药品广告不得含有的内容包括（ ）。 A. 表示功效的断言或者保证 B. 利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C. 说明治愈率或者有效率 D. 与其他药品的功效和安全性进行比较 三、判断题 9.药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的药品进行抽查检验，也可以对药品经营企业经营的药品进行抽查检验。（ ） 10.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。（ ） 11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，无需经本部门负责人批准。（ ） 12.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，药品监督管理部门可以吊销其《药品经营许可证》。（ ） 四、简答题 13.简述药品行政监督管理的主要职责。 14.简述药品抽查检验的程序。 五、综合分析题 15.某药品监督管理部门在对辖区内药品经营企业进行检查时，发现一家药店销售的某批次药品经检验为劣药。经调查，该药店从一家药品批发企业购进了该批次药品，购进时未按照规定索取相关资质证明文件和票据。 （1）该药店的行为违反了哪些药品管理法规？ （2）药品监督管理部门对该药店可以采取哪些行政处理措施？ （3）该药店应如何整改以避免类似事件再次发生？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $