第14练 药品技术监督管理 《药事管理与法规》（科学出版社第三版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练的第14练，内容涵盖项目4 药品管理立法与药品监督管理：任务四 药品技术监督管理。 《药事管理与法规》(科学出版社第三版)第14练 项目4 药品管理立法与药品监督管理 任务四 药品技术监督管理 一、单项选择题 1.药品质量监督检验中，由国家药品监督管理部门指定的药品检验机构对首次在中国销售的药品进行的检验，属于（ ） A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 指定检验 D. 复验 2.下列标准中，属于我国药品法定检验标准、具有最高法律效力的是（ ） A. 地方药品标准 B. 企业药品标准 C. 《中国药典》 D. 行业药品标准 3.药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产过程进行的动态检查，属于药品技术监督管理中的哪项措施（ ） A. 药品注册管理 B. 药品生产质量管理规范（GMP）检查 C. 药品经营质量管理规范（GSP）检查 D. 药品不良反应监测 4.负责组织制定和修订《中国药典》的专业机构是（ ） A. 国家药品监督管理局药品审评中心 B. 国家药品监督管理局药品检验研究院 C. 国家药典委员会 D. 中国食品药品检定研究院 5.下列关于药品抽查检验的说法，错误的是（ ） A. 抽查检验分为评价抽验和监督抽验 B. 抽查检验不向被抽样的企业收取检验费用 C. 抽查检验结果由药品监督管理部门定期公告 D. 企业对抽查检验结果有异议的，不得申请复验 二、多选题 6.下列属于药品技术监督管理主要内容的有（ ） A. 药品标准管理 B. 药品质量监督检验 C. 药品生产、经营质量管理规范认证 D. 药品广告审批管理 7.下列关于药品复验的说法，正确的有（ ） A. 复验申请人可以是药品生产企业、经营企业或使用单位 B. 复验应当向原检验机构的上一级药品检验机构申请 C. 复验的检验结果为最终结论 D. 复验需要缴纳检验费用 8.《中国药典》一部收载的药品类别包括（ ） A. 中药材 B. 中药饮片 C. 化学药品 D. 生物制品 三、判断题 9.药品企业制定的企业药品标准，必须高于《中国药典》的标准要求。（ ） 10.药品注册检验仅包括样品检验，不包括药品标准的复核。（ ） 11.国家药品监督管理局可以根据监管需要，调整药品抽查检验的品种和频次。（ ） 12.药品技术监督管理的目的仅仅是保障药品的有效性，不涉及安全性和均一性。（ ） 四、简答题 13.请简述药品质量监督检验的主要类型及各自的适用场景。 14.请简述《中国药典》的作用和主要组成部分。 五、综合分析题 15.某药品生产企业新研发了一款化学药品，计划申报上市销售，同时企业生产的另一款中成药在市场抽检中被判定为不合格，企业对检验结果提出异议。请结合药品技术监督管理相关知识，回答下列问题： （1）该化学药品申报上市前，需要进行哪种类型的药品质量监督检验？该检验包含哪些内容？ （2）企业对中成药抽检不合格的结果有异议，应如何申请复验？复验的受理机构和结果效力是怎样的？ （3）企业生产的药品质量标准，必须以哪部法定标准为依据？企业内控标准可以低于该标准吗？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练的第14练，内容涵盖项目4 药品管理立法与药品监督管理：任务四 药品技术监督管理。 《药事管理与法规》(科学出版社第三版)第14练 项目4 药品管理立法与药品监督管理 任务四 药品技术监督管理 一、单项选择题 1.药品质量监督检验中，由国家药品监督管理部门指定的药品检验机构对首次在中国销售的药品进行的检验，属于（ ） A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 指定检验 D. 复验 【答案】C 【解析】指定检验是指国家药品监督管理部门指定的药品检验机构对首次在中国销售的药品、国家规定的生物制品等进行的强制性检验，因此选C。抽查检验是对生产、经营、使用环节的药品进行的常规抽检；注册检验是药品上市前申报注册时的检验；复验是当事人对检验结果有异议时申请的再次检验，均不符合题意。 2.下列标准中，属于我国药品法定检验标准、具有最高法律效力的是（ ） A. 地方药品标准 B. 企业药品标准 C. 《中国药典》 D. 行业药品标准 【答案】C 【解析】《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是我国药品的法定国家标准，具有最高法律效力，是药品生产、检验、监管的法定依据，因此选C。地方标准、企业标准、行业标准均不得低于国家药典标准，不具备同等法律效力。 3.药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产过程进行的动态检查，属于药品技术监督管理中的哪项措施（ ） A. 药品注册管理 B. 药品生产质量管理规范（GMP）检查 C. 药品经营质量管理规范（GSP）检查 D. 药品不良反应监测 【答案】B 【解析】GMP（药品生产质量管理规范）检查是对药品生产全过程的质量控制监督，属于药品生产环节的技术监督管理措施，因此选B。药品注册管理是上市前的审批环节；GSP检查针对药品经营环节；药品不良反应监测是上市后的安全监测，均不符合题意。 4.负责组织制定和修订《中国药典》的专业机构是（ ） A. 国家药品监督管理局药品审评中心 B. 国家药品监督管理局药品检验研究院 C. 国家药典委员会 D. 中国食品药品检定研究院 【答案】C 【解析】国家药典委员会是负责组织制定和修订《中国药典》及国家药品标准的专业机构，因此选C。药品审评中心负责药品注册审评；药品检验研究院、中国食品药品检定研究院主要承担药品检验、复核等工作，不负责药典制定修订。 5.下列关于药品抽查检验的说法，错误的是（ ） A. 抽查检验分为评价抽验和监督抽验 B. 抽查检验不向被抽样的企业收取检验费用 C. 抽查检验结果由药品监督管理部门定期公告 D. 企业对抽查检验结果有异议的，不得申请复验 【答案】D 【解析】企业对药品抽查检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内申请复验，因此D选项说法错误。A、B、C选项均符合药品抽查检验的管理规定。 二、多选题 6.下列属于药品技术监督管理主要内容的有（ ） A. 药品标准管理 B. 药品质量监督检验 C. 药品生产、经营质量管理规范认证 D. 药品广告审批管理 【答案】ABC 【解析】药品技术监督管理的核心内容包括药品标准管理、药品质量监督检验、药品生产/经营/医疗机构制剂质量管理规范检查等，A、B、C选项正确。药品广告审批管理属于药品行政监督管理范畴，不属于技术监督管理内容，因此D选项不选。 7.下列关于药品复验的说法，正确的有（ ） A. 复验申请人可以是药品生产企业、经营企业或使用单位 B. 复验应当向原检验机构的上一级药品检验机构申请 C. 复验的检验结果为最终结论 D. 复验需要缴纳检验费用 【答案】ACD 【解析】复验申请人为对检验结果有异议的药品生产、经营、使用单位或个人，A选项正确；复验应当向原检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请，并非只能向上一级机构申请，B选项错误；复验结果为最终结论，C选项正确；复验需要按规定缴纳检验费用，D选项正确。 8.《中国药典》一部收载的药品类别包括（ ） A. 中药材 B. 中药饮片 C. 化学药品 D. 生物制品 【答案】AB 【解析】现行《中国药典》一部收载中药材、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品；三部收载生物制品；四部收载通则和药用辅料。因此A、B选项正确，C、D选项错误。 三、判断题 9.药品企业制定的企业药品标准，必须高于《中国药典》的标准要求。（ ） 【答案】√ 【解析】企业药品标准是企业内部执行的内控标准，其质量指标不得低于国家药典标准，通常会制定更严格的要求以保障药品质量。 10.药品注册检验仅包括样品检验，不包括药品标准的复核。（ ） 【答案】× 【解析】药品注册检验包括样品检验和药品标准复核两部分，需对申报药品的质量标准、制备工艺等进行全面审核检验。 11.国家药品监督管理局可以根据监管需要，调整药品抽查检验的品种和频次。（ ） 【答案】√ 【解析】药品监督管理部门会根据药品风险评估、市场监管需求等，动态调整抽查检验的品种、频次和范围。 12.药品技术监督管理的目的仅仅是保障药品的有效性，不涉及安全性和均一性。（ ） 【答案】× 【解析】药品技术监督管理的核心目标是保障药品的安全性、有效性、均一性和稳定性，全面保障公众用药安全。 四、简答题 13.请简述药品质量监督检验的主要类型及各自的适用场景。 【答案】 （1）抽查检验：分为评价抽验和监督抽验，适用于对生产、经营、使用环节的药品进行常规质量监测和监管，不收取检验费用。 （2）注册检验：适用于药品上市前申报注册时，对药品样品进行的检验和质量标准复核，是药品上市审批的重要依据。 （3）指定检验：适用于首次在中国销售的药品、国家规定的生物制品等，由指定机构进行强制性检验，检验合格后方可上市销售。 （4）复验：适用于当事人对药品检验结果有异议时，申请对原样品进行的再次检验，复验结果为最终结论。 14.请简述《中国药典》的作用和主要组成部分。 【答案】 （1）作用：《中国药典》是我国药品的法定国家标准，是药品生产、检验、经营、使用和监督管理的法定依据，具有保障药品质量、规范药品标准、促进药品行业发展的重要作用。 （2）主要组成部分：现行《中国药典》分为四部，一部收载中药材、中药饮片、中成药等；二部收载化学药品；三部收载生物制品；四部收载通则（包括制剂通则、通用检测方法等）和药用辅料标准。 五、综合分析题 15.某药品生产企业新研发了一款化学药品，计划申报上市销售，同时企业生产的另一款中成药在市场抽检中被判定为不合格，企业对检验结果提出异议。请结合药品技术监督管理相关知识，回答下列问题： （1）该化学药品申报上市前，需要进行哪种类型的药品质量监督检验？该检验包含哪些内容？ （2）企业对中成药抽检不合格的结果有异议，应如何申请复验？复验的受理机构和结果效力是怎样的？ （3）企业生产的药品质量标准，必须以哪部法定标准为依据？企业内控标准可以低于该标准吗？ 【答案】 （1）该化学药品申报上市前需要进行药品注册检验。注册检验包含两部分内容：①样品检验，即按照申报的药品质量标准对样品进行检验，验证样品是否符合标准要求；②药品标准复核，即对申报的药品质量标准的科学性、合理性、可行性进行审核确认，确保标准能够有效控制药品质量。 （2）企业对检验结果有异议的，应当自收到检验结果通知书之日起7个工作日内，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。复验的受理机构应当在规定时限内组织检验，复验的检验结果为最终结论，当事人不得再次申请复验。 （3）企业生产的药品质量标准必须以《中国药典》为法定依据。企业制定的药品内控标准，不得低于《中国药典》的标准要求，可以制定更严格的内控指标，但不能低于国家药典标准。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $